Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Trobalt (retigabine) – Pakendi infoleht - N03AX21

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusTrobalt
ATC koodN03AX21
Toimeaineretigabine
TootjaGlaxo Group Limited  

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Retigabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Trobalt’i võtmist

3.Kuidas Trobalt’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Trobalt’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse

Trobalt sisaldab toimeainena retigabiini. Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. See hoiab ära aju üleaktiivsuse tekke, mis põhjustab epilepsiahoogusid (nimetatakse ka krampideks).

Trobalt’iga ravitakse epilepsiahooge, mis haaravad ühe aju osa (partsiaalsed epilepsiahood) ning mis võivad, kuid ei pruugi laieneda ja haarata suuremaid ajupiirkondi mõlemas ajupoolkeras (sekundaarne generalisatsioon). Trobalt’i kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega täiskasvanute raviks, kellel epilepsiahood jätkuvad ja kui teiste epilepsiavastaste ravimite kombinatsioonide toime ei ole olnud tõhus.

2.Mida on vaja teada enne Trobalt’i võtmist

Ärge võtke Trobalt’i

kui olete retigabiini või Trobalt’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Trobalt’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui te olete 65-aastane või vanem.

kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.

Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele

Trobalt võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas uriinipeetust ja vaimse tervise probleeme. Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt’i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele. Vt „Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele“ lõigus 4.

Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused ning silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia)

Mitme aasta vältel Trobalt’i kasutanud inimestel on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutusi (vt lõik 4).

Trobalt’i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).

Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule. Silmauuringut tuleb Trobalt’i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel. Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused. Kui ravi Trobalt’iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.

Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt’i võtmise ajal nägemise muutused.

Mitme aasta vältel Trobalt’i kasutanud inimestel on kirjeldatud ka naha, huulte või küünte värvumist sinakashalliks (vt lõik 4). Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused. Kui märkate ravimi võtmise ajal selliseid muutusi, teavitage sellest oma arsti.

Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt’iga tuleks jätkata.

Südamehaigused

Trobalt võib mõjutada südamerütmi. See tekib suurema tõenäosusega juhul:

kui te võtate teisi ravimeid

kui teil on olemasolev südamehaigus

kui teie veres on madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)

kui te olete 65-aastane või vanem

Teavitage oma arsti sellest, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te märkate ebatavalisi südametegevuse muutusi (nt liiga kiire või liiga aeglane südametegevus). Te võite Trobalt’i võtmise ajal vajada lisauuringuid (sealhulgas elektrokardiogrammi [EKG], mis on südame elektrilise aktiivsuse uuring).

Enesevigastamise või enesetapumõtted

Väikesel arvul epilepsiavastaste ravimitega (nagu Trobalt) ravitud inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil peaksid ükskõik millisel ajal need mõtted tekkima,

võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi

Trobalt võib mõjutada teatud analüüside tulemusi. Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi: Teavitage analüüsi määranud isikut sellest, et võtate Trobalt’i.

Lapsed ja noorukid

Trobalt’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja tõhusus veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Trobalt

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Trobalt võib mõjutada teatud anesteetikumide (näiteks tiopentaalnaatriumi) toimet. Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:

Teavitage arsti eelnevalt sellest, et võtate Trobalt’i.

Trobalt koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamine koos Trobalt’iga võib põhjustada nägemise ähmastumist. Olge eriti ettevaatlik, kuni teate, kuidas Trobalt ja alkohol teile mõjuvad.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed Trobalt’i ohutuse kohta rasedatel. Seetõttu ei soovitata Trobalt’i raseduse ajal kasutada. Ravi ajal Trobalt’iga peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Arst kaalub Trobalt’i raseduse ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.

Ei ole teada, kas Trobalt’is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.

Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt’i võtmise ajal. Teie arst kaalub Trobalt’i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Trobalt võib põhjustada pearinglust või unisust ning kahelinägemist või nägemise ähmastumist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas Trobalt teile mõjub.

Te peate rääkima oma arstiga epilepsia mõjust autojuhtimisele ja masinatega töötamisele.

3.Kuidas Trobalt’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

Trobalt’i maksimaalne algannus on 100 mg, mida võetakse kolm korda päevas (kokku 300 mg ööpäevas). Arst võib ravimi annust mõne nädala jooksul järk-järgult kohandada, et teie hood oleksid paremini kontrollitud ja kõrvaltoimeid esineks võimalikult vähe. Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas). Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.

Kui teil on probleeme neerude või maksaga, võib arst määrata teile Trobalt’i väiksemas annuses.

Ärge võtke Trobalt’i rohkem, kui arst on soovitanud. Trobalt’i õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.

Kuidas ravimit võtta

Trobalt on suukaudseks manustamiseks. Neelake tablett tervelt. Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada. Trobalt’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Trobalt’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Trobalt’i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:

agiteeritus, agressiivsus või ärrituvus

toime südamerütmile.

Kui te võtate kunagi Trobalt’i rohkem kui ette nähtud, kontakteeruge nõu küsimiseks oma arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.

Kui te unustate Trobalt’i võtta

Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb. Seejärel oodake vähemalt 3 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.

Unustatud annuste korral ärge võtke korraga üle ühe annuse. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ärge lõpetage Trobalt’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata

Võtke Trobalt’i senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst seda soovitab.

Kui te lõpetate Trobalt’i võtmise

Kui te lõpetate järsku Trobalt’i võtmise, võivad hood tagasi tulla või süveneda. Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud. Et lõpetada Trobalt’i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele

Silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta (asub silmapõhjas) värvuse muutused: seda võib väga sageli esineda inimestel, kes on Trobalt’i võtnud mitme aasta vältel.

Silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia): seda võib Trobalt’ võtvatel inimestel esineda sageli. Tekkida võib tsentraalse nägemise ähmastumine ja võite märgata raskusi lugemisel või nägude äratundmisel. Alguses ei pruugi need muutused teie nägemist mõjutada, kuid aja jooksul võib see süveneda.

Mõningatel juhtudel võivad silmade pigmentatsiooni muutused paraneda pärast seda, kui lõpetate Trobalt’i võtmise.

Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule. Silmauuringut tuleb Trobalt’i võtmise ajal korrata vähemalt iga kuue kuu järel. Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused. Kui ravi Trobalt’iga jätkatakse, jälgib arst teid veelgi hoolikamalt.

Naha, huulte või küünte värvumine sinakashalliks: seda esineb väga sageli inimestel, kes on Trobalt’i võtnud mitme aasta vältel. Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused. Arst arutab teiega, kas ravi Trobalt’iga tuleks jätkata.

Urineerimishäired

Neid esineb Trobalt’i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni. Need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel. Sümptomid on järgmised:

valulik urineerimine (düsuuria)

raskendatud urineerimise alustamine

uriinipeetus.

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Vaimse tervise probleemid

Neid esineb Trobalt’i võtvatel inimestel sageli ning need tekivad suurema tõenäosusega esimestel ravikuudel. Sümptomid on järgmised:

segasus

psühhootilised häired (rasked vaimse tervise probleemid)

hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas).

Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest arsti niipea kui võimalik. Arst võib otsustada, et Trobalt ei ole teile sobiv ravim.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10st:

pearinglus

unisus

energiapuudus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

vere leid uriinis; ebanormaalse värvusega uriin

orientatsiooni kadu; ärevus

mäluhäired (amneesia)

raskendatud lugemine, kirjutamine või eneseväljendamine või raskendatud sõnadest arusaamine

tähelepanuhäired

koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid

värinad; järsud lihastõmblused (müokloonus)

käte või jalgade surisemine või tuimus

kahelinägemine või nägemise ähmastumine

kõhukinnisus; iiveldus; seedehäire; suukuivus

kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu

säärte ja labajalgade turse

nõrkustunne või üldine halb enesetunne

maksatalitluse muutused, mis avalduvad vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

aeglased või vähenenud lihasliigutused

neelamisraskus

nahalööve

liighigistamine

neerukivid.

Eakad

Kui olete 65-aastane või vanem, võivad teil nooremate täiskasvanutega võrreldes suurema tõenäosusega tekkida järgmised sümptomid:

unisus

mäluhäired

tasakaaluhäired, koordinatsiooni puudumine, pöörlemistunne (vertiigo), kõndimisprobleemid

värinad

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Trobalt’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Trobalt sisaldab

Toimeaine on retigabiin. Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini. Abiained on: naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171) ja talk (E553b), letsitiin (soja) ja ksantaankummi. 50 mg ja 400 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja karmiini (E120). 100 mg ja 300 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini alumiiniumlakki (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).

200 mg tabletid sisaldavad ka kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Trobalt välja näeb ja pakendi sisu

Trobalt 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 50”. Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG 100”. Igas pakendis on blisterpakendid 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-200”. Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis “RTG-300”. Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Trobalt 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punakaslillad piklikud tabletid, mille ühel küljel on tähis“RTG-400”. Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.

Müügiloa hoidja

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.

Tootja

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

IV LISA

MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED

MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED

Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt’i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:

Trobalt’i kasutamisel on täheldatud silma kahjustusi, sealhulgas võrkkesta pigmendi muutusi. Püsib ebakindlus seoses selle riski mõjuga patsientidele, sest esineb retinopaatiaga seotud funktsionaalsete häirete, kaasa arvatud potentsiaalselt raskete nägemishäirete võimalus.

Seetõttu otsustas inimravimite komitee Trobalt’i ohutusandmete põhjal, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava müügiloa uuendamise taotluse.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu