Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusUnituxin
ATC koodL01XC
Toimeainedinutuximab
TootjaUnited Therapeutics Europe Ltd

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Ühendkuningriik

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

 

lõppenud

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokk võte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 

• Perioodilised ohutusaruanded

 

müügiluba

 

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande kuue kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D.

 

 

on

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

Ravimil

 

 

 

Riskijuhtimiskava

 

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Müügiloajärgsed kohustused

Kirjeldus

 

 

 

Kuupäev

 

 

Mitteinterventsionaalne müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS):

 

dinutuksimabi pikaajalise ohutuse tulemuste hindamiseks kõrge riskiga neuroblastoomi

 

patsientidel (sealhulgas mõju tsentraalsele ja perifeersele närvisüsteemile, organite

 

funktsioonihäirete esinemise sagedus, pikaajaline mõju kasvule ja endokriinsüsteemi

 

arengule, kuulmiskadu, kardiotoksilisus ja elulemus) peab taotleja looma ohutuse registri

 

ning esitama selle tulemused.

 

 

 

 

Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.

 

Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud

 

06/2029

 

 

 

 

PASS: Unituxini ohutuse ja immunogeensuse ning selle mõju ravimikontsentratsioonile

 

paremaks kirjeldamiseks peab taotleja läbi viima ohutusuuringu ning esitama selle

 

tulemused.

 

 

 

 

Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud

 

12/2018

 

 

müügiluba

lõppenud

 

 

on

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu