Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Unituxin (dinutuximab) – Pakendi infoleht - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusUnituxin
ATC koodL01XC
Toimeainedinutuximab
TootjaUnited Therapeutics Europe Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat dinutuksimab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja. Siiski kasutatakse infolehes läbivalt teie-vormi.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

lõppenud

1.

Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist

 

3.

Kuidas Unituxini manustatakse

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.

Kuidas Unituxini säilitada

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

1.

Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse

 

Mis ravim on Unituxin

müügiluba

 

Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.

Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega

seondumise kaudu.

on

 

Milleks Unituxini kasutatakseRavimil

Unituxini kasutatakse kõrge r sk ga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.

Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja. Osasid neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke. Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.

Kasvaja tagasitulemise riski vähendamiseks manustatakse Unituxinit ravi viimases etapis, et kõrvaldada haiguse jäägid, mis võivad veel organismis olla pärast kemoteraapia, operatsiooni ja autoloogsete (oma rakkude siirdamine) vererakkude siirdamise toimet kasvajale.

Kuidas Unituxin toimib

Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele. GD2 paikneb neuroblastoomirakkude pinnal. Kui Unituxin kinnitub pahaloomulise kasvaja rakkudel olevale GD2-le, hakkab patsiendi immuunsüsteem neid rakke ründama ja hävitab need.

Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.

2.Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist

Ärge võtke Unituxini

- kui olete dinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne dinutuksimabi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui:

-teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe);

-teil on probleeme maksaga;

-teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides);

-teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus;

-teil on probleeme neerudega;

-teil on mis tahes infektsioon.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksullõppenudvõite märgata alljärgnevaid reaktsioone.

Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilis r aktsioonid) või muud infusioonireaktsioonid – rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt. Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus või hingamisraskus,müügilubap vik, iiveldus, valu ja turse liigestes. Ravimi manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste s htes hoolikalt. Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.

Kapillaarlekke sündroom, mida põhjustab verekomponentide leke väikeste veresoonte seintest

– see võib põhjustada teie käte, jalgade ja teiste kehaosade kiiret paistetust, vererõhu järsku langust, peapööritust ja hingamisraskusi.

Valu – teatage oma arstile võionmeditsiiniõele, kui teil tekib mis tahes valu. Valu on ravi ajal väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseksRavimilvaluvaigiste d (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin). Lisateavet valuga seotud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Madal vererõhk – see õib põhjustada pööritustunnet või minestust.

Probleemid silmadega – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes probleeme silmadega või nägemise muutust.

Infektsioon veres – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate palavikku, külmavärinaid või tunnete nõrkust või pööritustunnet.

Probleemid närvidega – võite märgata käte või jalgade tuimust, surisemise või põletamise tunnet, tundlikkuse vähenemist või nõrkust liikumisel (perifeerne neuropaatia).

Teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu vt lõik 4.

Analüüsid ja kontrollid

Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.

Muud ravimid ja Unituxin

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.

Eelkõige teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete hiljuti kasutanud alljärgnevaid ravimeid:

-ravimid nimega kortikosteroidid – need ravimid võivad mõjutada teie immuunsüsteemi aktiivsust, mis on oluline Unituxini toimimiseks;

-intravenoosne immunoglobuliin – kaks nädalat enne Unituxin-ravi ja vähemalt üks nädal pärast ravi lõppu ei tohi seda tüüpi ravimeid kasutada.

Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Kui te imetate, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma lõppenudarsti või meditsiiniõega.

Selle ravimiga ravimise ajal ei tohiks te imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte. Soovitatav aeg ravi katkestamise ja rinnaga toitmisega alustamise vahel on 6 kuud.

Unituxin sisaldab naatriumi

Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol- naatri mi (23 mg). See tähendab, et ravim on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Unituxini manustatakse

Unituxini manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.müügilubaSeda manustatakse infusioonina teie veeni (intravenoosne infusioon). on

Unituxini kasutatakse koos veel kolme ravimiga:

-isotretinoiin;

-GM-CSF;

-IL-2.

Neid ravimeid manustatakseRavimilteile kuus ravikuuri. Iga kuur kestab ühe kuu. Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.

Kui palju manustatakse

Unituxini manustatakse teile viiel korral kuuest ravikuurist. Soovitatud annus on 17,5 mg/m2. Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.

1., 3. ja 5. ravikuur (kuu)

Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.

GM-CSF-i manustatakse kas nahaaluse süstena või tilkinfusioonina teie veeni iga päev 14 päeva jooksul.

Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.

2.ja 4. ravikuur (kuu)

Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.

IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) – iga ravikuuri esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.

Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.

6.ravikuur (kuu)

Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.

Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.

• Mis tahes allergiline reaktsioon või muu reaktsioon süstekohas – sümptomite hulka võib kuuluda

 

 

 

lõppenud

 

nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegev s või südamepekslemine,

 

õhupuudus ja hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes..

Käte, jalgade ja teiste kehaosade kiire paistetus, vererõhu järsk langus, apööritus ja hingamisraskused

 

(kapillaarlekke sündroom).

 

 

Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, va (nagu tuimus, surisemistunne või

 

 

müügiluba

 

 

põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesv lu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade

valu, suguorganite valu.

Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).

Kui teil tekib mõni nimetatud toime, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Teised kõrvaltoimed, mida võite selle ravi

anustamise ajal kogeda

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esinedaon

rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-köha;

-kihelemine;

-isu vähenemine;

-kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine;

-madal vererõhk, mis võib põhjustada pööritustunnet või nõrkust, või kõrge vererõhk – normist erinevad verenäitajad, nagu vereliistakute vähene sisaldus veres, punaste või valgete vereliblede vähene sisaldus veres, albumiini vähene sisaldus veres (see võib põhjustada paistetust ja muuta teid nõrgaks ja väsinuks),

maksafunktsiooni häired, kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, fosfaatide vähene sisaldus või glükoosi kõrge sisaldus. Ravimil

Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

-kaalulangus, kaalutõus;

-külmavärinad;

-peavalu;

-väsimus, ärrituvus;

-kõhukinnisus, veri väljaheites;

-liigutusi mõjutavate närvide kahjustamine kehas;

-hägune nägemine, valgustundlikkus, laiad pupillid (pupillide dilatatsioon);

-võimetus urineerida, vere- või valgusisaldus uriinis;

-suurem infektsioonide, eriti ravimi manustamiseks kasutatavate meditsiinivahenditega seotud infektsioonide, vere- või sooleinfektsioonide tekkerisk;

-nahaprobleemid süstekohas, punane lööve koos väikeste muhkudega;

Kõrvaltoimetest teavitamine

-normist erinevad vereuuringute tulemused, nagu magneesiumi, glükoosi vähene sisaldus või hapete või kreatiniini kõrge sisaldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

-ebavõrdsed pupillid;

-vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes;

-neerupuudulikkus;

-kilpnäärme ületalitlus;

-seerumtõbi – allergiale sarnane haigus;

-normist erinev südamerütm;

-aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) – sümptomiteks võivad olla kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne;

-atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) – haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning neerusid – sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või tumeda värvusega uriin.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

lõppenud

5.Kuidas Unituxini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast lühendit EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta kül uda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

 

 

müügiluba

Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).

Mikrobioloogilise saastatuse vält

seks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.

 

on

 

Ärge kasutage seda ravimit, kui

ärkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.

Ravimil

 

Ärge visake ravimeid k n lis tsiooni ega olmejäätmete hulka. Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Unituxin sisaldab

-Toimeaine on dinutuksimab. Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimaabi 5 ml lahuses. 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.

-Teised koostisosad on histidiin, polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid ja süstevesi. Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.

Kuidas Unituxin välja näeb ja pakendi sisu

Unituxin on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis on pakitud läbipaistvasse klaasviaali. Ühes karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

United Therapeutics Europe, Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road Chertsey

Surrey KT16 9FG

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com

Infoleht on viimati uuendatud:

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Annustamine ja manustamisviis

 

Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalvel. Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, k s on ettevalmistunud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik

elustamisteenused.

lõppenud

Annustamine

 

Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina vi s ravik uri ööpäevases annuses 17,5 mg/m2. Ravimit

manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab li ikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4.

ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.

Raviskeem sisaldab dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini, mida manustatakse kuue järjestikuse

ravikuurina. Täielik annustamisskeem

äidatudmüügilubatabelis 1 ja tabelis 2.

 

 

 

 

 

 

 

Tabel 1. Unituxini, GM-CSF-

ja

sotretinoiinion

1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem

 

 

 

 

Päev

 

 

 

 

15...24

GM-CSF1

X

X

X

 

X

X

 

X

X

X

X

 

X

X

 

X

X

X

 

Dinutuksimab2

 

Ravimil

X

X

 

X

X

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Isotretinoiin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

 

X

X

X

X

1. Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas

 

subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.

2. Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.

3. Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).

Tabel 2. Unituxini ja IL-2 2. ja 4. ravikuuri ning isotretinoiini 2., 4. ja 6. ravikuuri annustamisskeem

Päev

10 11

12...

...28

IL-21

X X X X

 

 

 

X X

X

X

 

 

 

 

Dinutuksimab2

 

 

 

 

 

 

 

X

X

X

X

 

 

 

 

Isotretinoiin3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

X

1.Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses

3MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.

2.Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.

3.Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses

160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).

Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.

Tabel 3. Enne iga Unituxini ravikuuri algust hindamist vajavad kliinilised kriteeriumid

Kesknärvisüsteemi toksilisus

Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni kesknärvisüsteemi toksilisus on taandunud 1. astmeni või lahenenud ja/või krambid on raviga hästi kontrollitud.

Maksafunktsiooni häire

Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus on väiksem kui 5 korda üle normi ülempiiri. 2. kuni 6. ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni ALATi aktiivsus on väiksem kui 10 korda üle normi ülempiiri.

Trombotsütopeenia

 

 

• Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni trombotsüütide arv on vähemalt 20 000/μl.

• Kui patsiendil on kesknärvisüsteemi metastaasid, lükake ravikuuri algust edasi ja tehke trombotsüütide

ülekannet, et trombotsüütide arv püsiks vähemalt 50 000/μl.

 

Respiratoorse funktsiooni häire

 

 

• Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni puhkeoleku düspnoe on taandu

ja/või perifeersete kudede

hapnikuga küllastatus on ruumiõhu hingamisel vähemalt 94%.

 

Neerufunktsiooni häire

 

 

• Lükake ravikuuri algus edasi seni, kuni kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR,

glomerular filtration rate) on vähemalt 70 ml/min/1,73 m2.

lõppenud

Süsteemne infektsioon või sepsis

 

• Lükake ravikuuri algus edasi kuni süsteemse infektsiooni või sepsise paranemiseni.

Leukopeenia

 

 

• Esimese ravikuuri algust lükake edasi seni, kuni fagotsüütide absoluutarv (APC, absolute phagocyte

count) on vähemalt 1000/μl.

 

 

Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma

kliinilisest otsusest.

on

müügiluba

 

Annuse muutmine

 

 

 

Tabelis 4 on esitatud annuse muutm se suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.

Tabel 4. Annuse muutmise suunised raviga seotud kõrvaltoimetega toimetulekuks dinutuksimabi

manustamise ajal koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga

Ravimil

Allergilised reaktsioonid

1. või 2. aste

 

 

Sümptomite teke

Vähendage infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.

 

Manustage toetavat ravi.

Pärast lahenemist

Jätkake infusiooni algkiirusega. Kui patsient seda ei talu, vähendage

 

 

infusioonikiirus kuni kiiruseni 0,875 mg/m2/h.

3. või 4. aste

 

 

Sümptomite teke

Katkestage kohe dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne

 

 

manustamine.

 

Manustage toetavat ravi.

Pärast lahenemist

Kui tunnused ja sümptomid lahenevad ülaltoodud abinõudega kiiresti,

 

 

võib dinutuksimabi infusiooni jätkata kiirusega 0,875 mg/m2/h.

 

• Ärge jätkake GM-CSF-i ega IL-2 manustamist enne järgmist päeva.

 

GM-CSF-i ravikuuri puhul manustage GM-CSF-i järgmisel päeval 50%

 

 

algannusest ja talutavuse korral võib GM-CSF-i selle kuuri jooksul pärast

 

 

dinutuksimabi manustamise lõppu manustada täisannuses.

 

 

 

 

IL-2 ravikuuri puhul manustage IL-2 järgmisel päeval 50% algannusest ja

 

 

 

jätkake nii kogu ülejäänud ravikuuri jooksul.

 

 

 

• Kui sümptomid tekivad GM-CSF-i või IL-2 taasalustamisel uuesti, siis

 

 

 

katkestage GM-CSF-i või IL-2 ja dinutuksimabi manustamine.

 

 

 

• Kui sümptomid lahenevad järgmisel päeval, jätkake dinutuksimabi, kuid

 

 

 

mitte GM-CSF-i ega IL-2, manustamist talutava manustamiskiirusega.

Kordumine

 

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks

 

 

 

päevaks.

 

 

 

 

• Kui sümptomid samal päeval taanduvad, jätkake ravi järgmisel päeval

 

 

 

intensiivraviosakonnas ning kasutage premedikatsiooni.

 

Järgnevad ravikuurid

 

Kasutage järgmistel ravikuuridel dinutuksimabi talutavat infusioonikiirust

 

 

 

koos GM-CSF-i või IL-2-ga.

 

 

Anafülaksia

 

 

 

 

 

3. või 4. aste

 

 

 

 

 

 

 

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Kapillaarlekke sündroom

 

 

 

3. aste (raske)

 

 

 

 

 

Sümptomite teke

 

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne

 

 

 

manustamine.

 

 

 

 

Manustage toetavat ravi.

 

 

 

 

 

 

lõppenud

Pärast lahenemist

 

Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirus ga 0,875 mg/m2/h.

 

 

 

• Jätkake järgmisel päeval GM-CSF-i või IL-2 manustamist poole väiksema

 

 

 

annusega kuni selle kuuri dinutuksimabi viimase annuseni.

 

Järgnevad ravikuurid

 

Kui patsient talus GM-CSF-i või IL-2 poole väiksemat annust, alustage

4. aste (eluohtlik)

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

selle annusega ja dinutuksim bi manustamiskiirusega 0,875 mg/m /h.

 

 

 

Taluvuse korral suurendage GM-CSF-i või IL-2 annus järgmisel päeval

 

 

 

täisannuseni.

 

 

 

 

• Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage GM-

 

 

 

CSF-i ülejäänud ravikuuride jooksul ainult dinutuksimabi.

 

 

 

• Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud

 

 

 

ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.

 

 

 

 

 

Sümptomite teke

 

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine selleks

 

Ravimil

 

 

 

 

ravikuuriks.on

 

 

 

 

Manustage toetavat ravi.

 

 

Järgnevad ravikuurid

 

Kui kapillaarlekke sündroom tekkis IL-2 kuuri ajal, kasutage IL-2

 

 

 

 

ülejäänud ravikuuride ajal selle asemel GM-CSF-i.

 

 

 

• Kui kapillaarlekke sündroom tekkis GM-CSF-i ravikuuri ajal, manustage

 

 

 

GM-CSF-i järgmiste kuuride ajal ainult dinutuksimabi.

 

Hüponatreemia

 

 

 

 

 

4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Hüpotensioon

Sümptomaatiline vererõhu langus ja/või süstoolne vererõhk alla 70 mmHg või vererõhu langus rohkem kui

15% algväärtusest.

Sümptomite teke

Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 intravenoosne

 

manustamine.

 

Manustage toetavat ravi.

Pärast lahenemist

Jätkake dinutuksimabi infusiooni kiirusega 0,875 mg/m2/h.

 

• Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi, jätkake GM-CSF-i või IL-2

 

 

manustamist.

 

• Kui vererõhk püsib stabiilne vähemalt 2 tundi pärast GM-CSF-i või IL-2

 

 

manustamise jätkamist, suurendage dinutuksimabi infusioonikiirus

 

 

kiiruseni 1,75 mg/m2/h.

 

 

Kordumine

 

 

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

 

 

 

• Kui vererõhk on stabiilne, jätkake dinutuksimabi manustamist kiirusega

 

 

 

0,875 mg/m2/h.

 

Pärast lahenemist

 

 

• Kui vererõhk püsib stabiilne, siis jätkake GM-CSF-i või IL-2 manustamist

 

 

 

järgmisel päeval poole väiksemas annuses.

 

 

 

• Dinutuksimabiga koos manustamisel alustage GM-CSF-i või IL-2

 

 

 

manustamist poole väiksemas annuses. Kui patsient seda talub, siis

 

 

 

suurendage ülejäänud ravikuuriks annus täisannuseni.

 

 

 

• Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage

 

 

 

ülejäänud ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.

 

 

 

• Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, manustage ülejäänud

 

 

 

ravikuuri jooksul ainult dinutuksimabi.

Järgnevad ravikuurid

 

 

• Alustage GM-CSF-i või IL-2 manustamist 50% algannusest; talutavuse

 

 

 

korral suurendage järgmisel päeval täisannuseni.

 

 

 

• Kui patsient ei talu GM-CSF-i poole väiksemat annust, manustage GM-

 

 

 

CSF-i ülejäänud ravikuuride jooksul ainult dinutuksimabi.

 

 

 

• Kui patsient ei talu IL-2 poole väiksemat annust, kasutage IL-2 ülejäänud

 

 

 

ravikuuride jooksul selle asemel GM-CSF-i.

Silma neuroloogilised häired

 

 

 

 

Pupilli laienemine, millega kaasneb aeglane valgusrefleks

 

Sümptomite teke

 

 

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

Pärast lahenemist

 

 

• Manustage dinutuksimabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja jätkake GM-CSF-i

 

 

 

või IL-2 manustamist.

 

Kordumine

 

 

• Katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 manustamine ülejäänud

 

 

 

ravikuurideks.

lõppenud

 

 

 

 

Järgnevad ravikuurid

 

 

• Kui normist kõrvalekalle püsib stabiilsena või paraneb enne uut ravikuuri,

 

 

 

manustage dinutuks mabi kiirusega 0,875 mg/m2/h ja täisannus GM-CSF-

 

 

 

i või IL-2.

 

 

 

 

• Kui patsient talub neid ravimeid ilma sümptomite süvenemiseta,

 

 

 

manustage järgnevate ravikuuride ajal dinutuksimabi kiirusega

 

 

 

1,75 mg/m2/h.

 

 

 

 

• Kui sümptomidmüügilubatekivad uuesti, siis katkestage dinutuksimabi, GM-CSF-i

 

 

 

ja IL-2 manustamine ülejäänud ravikuurideks.

Seerumtõbi

 

 

 

on

 

4. aste (eluohtlik)

 

 

 

 

 

 

 

 

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Süsteemne infektsioon või sepsis

 

 

3. või 4. aste

 

 

 

 

 

Sümptomite teke

 

 

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine

 

Ravimil

 

 

 

 

 

järelejäänud ravikuuriks.

 

Pärast lahenemist

 

 

• Jätkake järgnevate dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 ravikuuridega

 

 

 

nagu planeeritud.

 

Valu

 

 

 

 

 

4. aste

 

 

 

 

 

 

 

 

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

Perifeerne neuropaatia

 

 

 

2. astme perifeerne motoorne neuropaatia

 

 

 

 

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine.

Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom

• Katkestage dinutuksimabi ja GM-CSF-i või IL-2 manustamine jäädavalt.

Lapsed

Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustamisviis

Unituxini ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.

Seda manustatakse 10-tunnise intravenoosse infusioonina. Infusiooni alustatakse kiirusega 0,875 mg/m2/h 30 minuti jooksul, misjärel manustamist kiirendatakse kiiruseni 1,75 mg/m2/h infusiooni ülejäänud ajaks (kui patsient seda talub). Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele. Infusioon tuleb lõpetada

20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.

Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus (4. astme) toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Allergilised reaktsioonid

Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena. Antihistamiini manustamist soovitatakse Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4...6 tunni järel. Patsiente tuleb jälgida

 

müügiluba

infusioonireaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes 4 tunni jooksullõppenudpärast Unituxini infusiooni

lõppemist.

 

Eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks peavad dinutuksimabi manustamise ajal patsiendi voodi kõrval kohe kättesaadavad olema epinefriin (adrenaliin) ja intravenoosselt manustatav hüdrokortisoon. Soovitatavalt hõlmab selliste reaktsioonide ravi intravenoosse boolusena manustatavat hüdrokortisooni ja intravenoosse boolusena manustatavat epinefriini, mida vajadusel manustatakse iga 3...5 minuti järel lähtuvalt kliinilisest reageerimisest.

Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt

lõigud 4.2 ja 4.8).

on

Kapillaarlekke sündroomRavimil

Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga. Vastavalt vajadusele soovitatakse iga 6...12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset furosemiidi. Vajadusel tuleb lähtuvalt kliinilisest reageerimisest kasutada lisahapniku manustamist, respiratoorset toetust ja albumiini asendusravi.

Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.

Valu

Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate ravikuuride korral valu sageli väheneb.

Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h. Kui valu ei õnnestu vaatamata infusioonikiiruse vähendamisele ja maksimaalsete toetavate abinõude rakendamisele küllaldaselt ohjata, tuleb Unituxini manustamine katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist võib vajadusel korraga iga 4...6 tunni järel. IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli manustada regulaarselt iga 4...6 tunni järel. Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu

kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni. Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.

Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu. Dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatakse vajadusel valu raviks kasutada opioidi täiendavaid intravenoosseid boolusdoose kuni üks kord 2 tunni kohta. Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.

30 minuti jooksul enne iga dinutuksimabi infusiooni võib intravenoosse infusioonina manustada lidokaiini (2 mg/kg kohta 50 milliliitris 0,9% naatriumkloriidi lahuses), mille manustamist intravenoosse infusioonina võib jätkata kuni 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu kiirusel 1 mg/kg/h. Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.

Morfiini premedikatsiooni manustamise alguses võib manustada gabapentiini suukaudses annuses

10 mg/kg/ööpäevas. Vajadusel võib annust valu raviks järkjärgult suurendada (kuni maksimaalse annuseni 60 mg/kg/ööpäevas või 3600 mg/ööpäevas).

Silma neuroloogilised häired

lõppenud

Hüpotensioon

 

Vahetult enne dinutuksimabi infusiooni peab ühe tunni jooksul manustama i travenoosset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (10 ml/kg). Hüpotensiooni tekkel võib seda korrata või vastavalt kliinilisele näidustusele manustada intravenoosselt albumiini või erütrotsüütide sus ensiooni. Vajadusel soovitatakse küllaldase perfusioonirõhu taastamiseks kasutada ka vasopressoorset ravi.

Eriti korduvate ravikuuride korral võib tekkida silma häireid (vt lõik 4.8). Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise. Enne ravi alustamist peab teostama patsiendi silmade kontrolli ning patsiente peab jälgima nägemise muutuste suhtes.

Maksafunktsiooni häire

Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.

Süsteemsed infektsioonid

on

müügiluba

 

Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse raviRavimilajal tõenäol selt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk. Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.

Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded

Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8). Unituxin- ravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev

Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom

Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon. Rakendada tuleb toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja aneemia kontroll.

Naatriumi tarbimine

Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg). See tähendab, et ravimpreparaat on praktiliselt naatriumivaba.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu