Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusValtropin
ATC koodH01AC01
Toimeainesomatropin
TootjaBioPartners GmbH

Valtropin

lõppenud

 

somatropiin

 

Käesolev dokument on ravimi Valtropin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Valtropin?

Valtropin on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Valtropin sisaldab toimeainena somatropiini.

Valtropin on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Valtropin on sarnane bioloogilise ravimiga

vähemRavimillt 2- astased lapsed ja noorukid, kes kasvuhormooni puudulikkuse tõttu ei kasva (asendusravi);

lapsed, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;

puberteedieelsetel lastel, kelle kasvupeetuse põhjuseks on pikaajaline neeruhaigus (krooniline neerupuudulikkus).ValtropiniMilleks

Valtropini kasutatakse ka täiskasvanud patsientidel, kellel on väljendunud kasvuhormooni puudulikkus, mis võis olla alanud täiskasvanu- või lapseeas ning enne ravi algust on vaja diagnoosi analüüsidega kinnitada (asendusravi).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Valtropin on retseptiravim.

Kuidas Valtropini kasutatakse?

Ravi Valtropiniga võib toimuda üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all. Valtropini manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas. Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Valtropini ka ise. Arst arvutab igale patsiendile tema kehakaalu ja haigust arvesse võttes sobiva annuse, mida võib tarvis olla aja jooksul kohandada vastavalt kehakaalu ja ravivastuse muutumisele. Lipoatroofia (nahaaluse rasvkoe kadumine) tekke vältimiseks peab süstekohta muutma.

Kuidas Valtropin toimib?

Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) poolt eritatav aine. See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis. Valtropini toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne. Seda valmistatakse rekombinant-DNA- tehnika abil: hormooni toodab pärm, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA). Valtropin asendab kehaomast hormooni.

Humatropega 149 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud. Uuring kestis 12 kuud ja selle alguses ja lõpus uuriti laste kasvu ja uringuaegset kasvukiirust.

Milles seisnes uuringute põhjal Valtrop ni kasulikkus?

12-kuulise ravi järel saavutati Valtropini ja Humatropega sarnane kasvuiive ja -kiirus (kiirus vastavalt 11,4 cm ja 10,5 cm aastas). Seda peeti piisavaks, et näidata Valtropini ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.

täiskasvanutelRavimilpeavalu, paresteesia (vääraistingud, nt torkiv valu), liigesevalu ja –põletik. Valtropini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Valtropini ei tohi k sutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) (Valtropini lahusti sisaldab metakresooli). Valtropini ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel. Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Valtropin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Valtropini võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Humatrope. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humatrope korral, ületab ravimi kasulikkus tuvastatud riskid.

Valtropin

Muu teave Valtropini kohta

Euroopa Komisjon andis Valtropini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele BioPartners GmbH 24. aprillil 2006. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Valtropini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Valtropiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Valtropin

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu