Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusValtropin
ATC koodH01AC01
Toimeainesomatropin
TootjaBioPartners GmbH

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pulbriviaal sisaldab 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ-le).

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga sisaldab 1 ml: 3,33 mg somatropiini* (vastab 10 RÜ-le)

* toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes DNA rekombinanttehnoloogiaga.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

lõppenud

 

Süstelahuse pulber ja lahusti.

 

Valge või peaaegu valge pulber. Lahusti on läbipaistev lahus.

 

Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lapsed

müügiluba

 

-

Normaalse endogeense kasvuhormooni ebapiisavast sekretsioonist tingitud kasvupeetusega laste

 

(2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni –18-aastased) pikaajaline ravi.

-

Kromosoomianalüüsi põhjal kinnitatud Turneri sündroomiga lühikest kasvu laste ravi.

-

Kasvupeetuse ravi kroonilise eerupuudulikkusega eelpuberteedieas lastel.

Täiskasvanud

on

-Kasvuhormooni vä jendunud puudulikkuse, mis on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas, asendusravi täiskasvanutel.

KasvuhormooniRavimilraske puudulikkusega täiskasvanud patsiente defineeritakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsihormooni teadaolev puudulikkus (v. . prolaktiin). Nendel patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel, kellel on lapsepõlves alanud isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), soovitatakse teha kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori 1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (<2 standardhälbe (SDS)) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist. Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Valtropin-ravi peavad alustama ja jälgima arstid, kes on piisavalt kogenud antud terapeutilise diagnoosiga patsientide diagnoosimises ja ravis.

Annustamine

Annus ja manustamisskeem peab olema individuaalne iga patsiendi jaoks.

Annustamine lastel

Kasvuhormooni puudulikkus lastel

Soovitatav annus on 0,025...00,035 mg/kg kehakaalu kohta päevas.

Turneri sündroomiga lapsed

Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta päevas, manustatuna subkutaanse süstena.

Kroonilise neerupuudulikkusega eelpuberteediealised lapsed

Soovitatav annus on 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta päevas, manustatuna subkutaanse süstena.

Annustamine täiskasvanutel

Kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanutel

Soovitatav algannus on 0,15...0,30 mg ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstena. Vanemaealistel ja

ülekaalulistel patsientidel võib olla vajalik väiksem algannus.

lõppenud

 

Annust tuleb järk-järgult suurendada vastavalt konkreetse patsiendi vajadustele, põhi edes ravivastusel ja seerumi IGF-1 kontsentratsioonil. Kogu ööpäevane annus ei ül ta tavaliselt 1 mg. IGF-1 kontsentratsioon tuleb hoida eale vastavast normväärtuse ülemisest iirist allpool.

Tuleb kasutada minimaalset toimivat annust.

Somatropiini annust tuleb vähendada püsiva turse või raske paresteesia esinemisel, et vältida

karpaalkanali sündroomi tekkimist.

 

Kogemused täiskasvanute pikaajalise ravi kohta (üle 5 aasta) somatropiiniga on piiratud.

Patsientide erirühmad

müügiluba

 

Eakad

Somatropiiniga ravimise kogemus üle 60-aastastel patsientidel on piiratud. Vanematel patsientidel võib osutuda vajalikuks väiksema algannuse kasutamine. Vanuse suurenedes võib osutuda vajalikuks annust vähendada.

Neerukahjustus

Maksakahjustus

Antud hetkel teadaolevad andmed neerupuudulikkuse kohta on esitatud lõigus 4.4, aga soovitusi

 

on

annustamise kohta pole võ malik anda.

Ravimil

 

Tugeva maks t litlushäirega patsientidel on täheldatud somatropiinikliirensi vähenemist. Selle vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.

Manustamisviis

Valtropin manustatakse subkutaanse süstimise teel.

Süstekohti tuleb vahetada, et vältida lipoatroofia teket.

Lisainformatsiooni lahustamise ja manustamise kohta vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

-Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (nt metakresool) suhtes (vt lõik 4.4).

-Somatropiini ei tohi manustada juhul, kui esineb aktiivne kasvajaline haigus. Enne GH ravikuuri alustamist peavad intrakraniaalsed kasvajad olema passiivsed ja tuleb lõpule viia kasvajavastane ravi. Kasvaja aktiviseerumise korral tuleb ravi katkestada.

-Valtropini ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks sulgunud epifüüsiga lastel.

-Avatud südame- või abdominaalkirurgia või õnnetusest põhjustatud hulgitraumade järgsetest tüsistustest tingitud ägeda ohtliku haigusega patsientide või ägeda hingamispuudulikkusega patsientide ravi.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksimaalset soovituslikku päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2).

ole tagasi tulnud.

lõppenud

Hüpofüüs

 

Ei ole tõendeid, mis näitaksid, et kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi mõjutab kolj siseste kasvajate retsidiveerumise kiirust või taaskasvu, kuid standardne kliiniline praktika ab varasema hüpofüüsi patoloogiaga patsientidel regulaarset hüpofüüsi piltdiagnostilist uuri gut. Nendel patsientidel soovitatakse enne kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi alustamist teha algtaseme uuring.

Kasvajakontroll

Kui patsiendil on olnud ajukasvaja, tuleb patsienti sageli uuesti kontro lida, veendumaks, et kasvaja ei

Somatropiiniga ravitavatel patsientidel, kellel on lapsepõlves olnud kasvaja, on teada antud teise kasvaja (hea- või pahaloomuline) suuremast tekkeoh st. Kõige sagedamini esinevad teised kasvajad olid just koljusisesed kasvajad.

Koljusisene hüpertensioon

Tugeva või taastuva peavalu, nägemisprobleemide, iivelduse ja/või oksendamise korral soovitatakse teha fundoskoopia papilliödeemi esinemise kontrollimiseks. Kui papilliödeemi olemasolu leiab kinnitust, tuleb kaaluda healoomulise koljusisese hüpertensiooni diagnoosi ja, kui vaja, tuleb

kasvuhormoonravi katkestada. Klii

iliste juhiste ndmiseks otsuse langetamiseks nende patsientide

kohta, kellel koljusisene hüperte si

müügiluba

 

on taandunud, on praegusel ajal veel liiga vähe andmeid. Kui

ravi kasvuhormooniga alustatakse uuesti, tuleb hoolikalt jälgida koljusisese hüpertensiooni

sümptomeid.

oon

 

Insuliinitundlikkus

 

 

 

Kuna inimese kas

uhormoon võib põhjustada insuliiniresistentsust, tuleb somatropiiniga ravitavaid

Ravimil

 

 

patsiente jälgida glükoositolerantsuse tekkimise suhtes.

Kilpnäärmefunktsioon

Kasvuhormoon suurendab T4 kilpnäärmevälist konversiooni T3-ks ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi. Seetõttu tuleb kilpnäärmefunktsiooni jälgida kõikidel patsientidel. Hüpopituitarismiga patsientidel tuleb somatropiiniga ravimisel hoolikalt jälgida standardset asendusravi.

Reieluu epifüüsi nihkumine

Endokriinsete häirete, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel võib sagedamini tekkida reieluu epifüüsi nihkumist. Tuleb uurida igat last, kes hakkab kasvuhormooniga ravimisel lonkama.

Kasvuhormooni puudulikkus pärast epifüüsi sulgumist

Patsiente, keda lapsepõlves on ravitud kasvuhormooniga kuni lõpliku kasvu saavutamiseni, tuleb pärast epifüüsi sulgumist testida kasvuhormooni puudulikkuse suhtes, enne kui alustatakse asendusravi täiskasvanutele soovitatud annustega.

Ravi pärast laste kasvamise lõppemist

Lastel peab ravi kestma kasvamise lõpuni. Soovitatavaid annuseid ei ole soovitav ületada akromegaalia, hüperglükeemia ja glükosuuria tekkimise võimaliku riski tõttu.

Prader-Willi sündroom

Valtropin ei ole näidustatud raviks patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud Prader-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos. Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon anamneesis või uneapnoe, või tundmatu hingamisteede infektsioon.

Neerupuudlikkus

Enne somatropiinravi alustamist kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud kasvupeetuse korral, tuleb lapsi ühe aasta jooksul jälgida kasvuhäirete kindlakstegemise suhtes. Neerupuudulikkuse konservatiivset ravi (mis hõlmab atsidoosi, hüperparatüreoidismi ning toitumise seisukorra kontrollimist ühe aasta jooksul enne ravi) tuleb rakendada enne ravi algust ja see peab kestma ka ravi ajal. Neerutransplantatsiooni ajal tuleb ravi somatropiiniga katkestada.

Sugu ja annustamine

Et saavutada määratud ravieesmärk, võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised. Suukaudse östrogeenide manustamise tõttu vajavad naised suuremaid annuseid. Aja jooksul võib täheldada tundlikkuse suurenemist kasvuhormooni suhtes (vä jendatakse kui IGF-1 muutust

Turneri sündroom

kasvuhormooni annuse kohta), eriti meestel. Seetõttu tuleb k svuhormooni annuse täpsust kontrollida

iga 6 kuu tagant.

lõppenud

müügiluba

 

Turneri sündroomiga patsiente tuleb hoolikalt jälg da keskkõrvapõletiku ja teiste kõrvahaiguste tekkimise suhtes, sest neil patsientidel on suurem risk kõrvahaiguste ja kuulmishäirete tekkeks.

Pankreatiit lastel

Somatropiiniga ravitavatel lastel on võrreldes somatropiiniga ravitavate täiskasvanutega suurem pankreatiidi tekkimise oht. Ehkki seda esineb harva, tuleb somatropiiniravi saavatel lastel, kellel tekib kõhuvalu, kaaluda pankreatiidivõimalust.on

Juhuslik lihasesse süstimine

Pärast juhuslikkuRavimillihasesse süstimist võib tekkida hüpoglükeemia. Jälgida tuleb mis tahes soovimatu reaktsiooni tekkimist. Soovitatav eriravi puudub.

Tundlikkus metakresooli suhtes

Patsientidel, kellel esineb teadaolev tundlikkus metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva hustiga. Kui tekib tundlikkus kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süsteveega ja kasutada seda ühekordse kasutusega viaalina (vt lõik 6.3).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Intensiivne glükokortikoidravi võib pärssida inimese kasvuhormooni kasvu soodustavat toimet. Adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) puudulikkusega patsientidel tuleb glükokortikoid- asendusravi annust hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pärssivat toimet.

Suukaudseid östrogeene võtvatel naistel võib ravi eesmärgi saavutamiseks vajalik olla suuremate somatropiini annuste kasutamine.

Diabeedi tõttu insuliini saavaid patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida. Võib olla vajalik insuliiniannuse kohandamine.

Kasvuhormoonipuudulikkusega täiskasvanutel läbiviidud koostoimeuuringu andmed viitavad sellele, et somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite kliirensit. Tsütokroom P450 3A4 poolt metaboliseeritavate ühendite (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ained ja tsüklosporiin) kliirens võib suureneda, mille tulemuseks on nende ühendite madalamad plasmatasemed. Selle kliinilist tähtsust ei teata.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Valtropini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3). Valtropini ei tohi seetõttu kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine

Rinnaga toitvatel naistel ei ole Valtropiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud. Ei ole teada, kas lõppenud

somatropiin eritub inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Valtropini manustatakse rinnaga toitvatele naistele.

Fertiilsus

Andmed fertiilsuse kohta puuduvad. Loomkatsete andmed ei ole näidanud toim t f rtiilsusnäitajatele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Valtropin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

müügiluba

Ohutusprofiili kokkuvõte

 

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on täiskasvanutel seotud süstekohaga, endokriinse isloomuga, ja peavalu, paresteesia ning liigesevalu ja liigesehäiretega (artralgia).

Kliiniliste uuringute käigus manustati Valtropini 128 lapsele (98 lapsel oli kasvuhormooni

puudulikkus ja 30 Turneri sündroom). Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Valtropini ohutuse profiil oli samasugune nagu nendes uuringutes kasutatud võrdlusravimil ja teistel somatropiini sisaldavatel ravimitel.

Avaldatud informatsiooni põhjalonsomatropiiniga ravimisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid ja nende esinemissagedusi:

üksikjuhud.

väga sageRavimil(≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga h rv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas

Kõrvaltoimete kokkuvõtte tabel

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata

 

kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)

Aeg-ajalt: pahaloomuline kasvaja, kasvaja

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: aneemia

Immuunsüsteemi häired

Sage: antikehade tekkimine

 

Teadmata: ägeda ülitundlikkuse üksikud juhud, sh

 

urtikaaria ja sügelus

Endokriinsüsteemi häired

Sage: hüpotüreoidism

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: kahjustunud glükoositaluvus

 

Sage: kerge hüperglükeemia (1% lastel; 1-10%

 

täiskasvanutel)

 

Aeg-ajalt: hüpoglükeemia, hüperfosfateemia

 

 

 

 

Harv: suhkurtõbi

 

 

 

 

 

Teadmata: insuliiniresistentsus

Psühhiaatrilised häired

 

 

Aeg-ajalt: isiksuse häired

Närvisüsteemi häired

 

 

Väga sage: peavalu täiskasvanutel

 

 

 

 

Väga sage: paresteesia täiskasvanutel

 

 

 

 

Sage: hüpertoonia

 

 

 

 

 

Sage: unetus täiskasvanutel

 

 

 

 

Sage: karpaalkanali sündroom täiskasvanutel

 

 

 

 

Aeg-ajalt: karpaalkanali sündroom lastel

 

 

 

 

Aeg-ajalt: nüstagm

 

 

 

 

 

Harv: neuropaatia, suurenenud koljusisene rõhk

 

 

 

 

Harv: healoomuline koljusisene hüpertensioon

 

 

 

 

Harv: paresteesia lastel

 

 

 

 

Väga harv: unetus lastel

Silma kahjustused

 

 

Aeg-ajalt: papilliödeem, kaheli ägemi

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

Aeg-ajalt: peapööritus

Südame häired

 

 

Sage: hüpertensioon täiskasvanutel

 

 

 

 

Aeg-ajalt: tahhükardia

 

 

 

 

Harv: hüpertensioon astel

 

 

lõppenud

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

 

 

häired

 

 

müügiluba

 

 

 

 

Sage: düspnoe täisk svanutel

 

 

 

 

Sage: neapnoe täiskasvanutel

Seedetrakti häired

 

 

Aeg-aja t: oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus

 

 

 

 

Harv: kõhulahtisus

 

 

 

 

 

Aeg-ajalt: lipodüstroofia, naha atroofia, ketendav

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

dermatiit, urtikaaria, hirsutism, naha hüpertroofia

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

 

Väga sage: artralgia täiskasvanutel

 

 

 

 

Sage: artralgia lastel

 

 

on

 

Sage: müalgia

 

 

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

Aeg-ajalt: lihasatroofia, luuvalu

 

 

 

 

Aeg-ajalt: uriinipidamatus, hematuuria, polüuuria, sage

 

 

 

 

urineerimine e pollakisuuria, hälbed uriinianalüüsi

Neerude ja kuseteede häired

 

 

näitajates

 

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme

 

 

häired

 

 

 

Aeg-ajalt: eritis suguelunditest

 

 

 

 

Aeg-ajalt: günekomastia täiskasvanutel

 

 

 

 

Väga harv: günekomastia lastel

Üldised häired ja manustamiskoha

 

 

 

reaktsioonid

 

 

Väga sage: ödeem, perifeerne ödeem täiskasvanutel

 

 

 

 

Sage: ödeem, perifeerne ödeem lastel

 

 

 

 

Sage: süstekoha reaktsioonid, asteenia

 

 

 

 

Aeg-ajalt: süstekoha atroofia, süstekoha hemorraagia,

 

 

 

 

süstekoha tihe mass, hüpertroofia, nõrkus lastel

Uuringud

 

 

Harv: hälbed neerufunktsiooni analüüsi näitajates

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Valtropiniga läbi viidud kliinilises uuringus tekkisid somatropiinivastased antikehad 3%-l kasvuhormooni puudulikkusega lapsel. Nende antikehade seondumisvõime oli madal ja ei omanud

toimet kasvamise kiirusele. Kõiki patsiente, kes ei reageeri ravile, tuleb testida somatropiinivastaste antikehade suhtes.

Aeg-ajalt leiti anti- peremeesraku valkude (anti-S. Cerevisiae) antikehi patsientidel, keda raviti Valtropiniga. Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline. Erinevalt bakteritest (E. coli), ei ole pärmi puhul kirjeldatud immuunvastust modifitseerivat toimet.

Lapsed

Kerget ja mööduvat turset täheldati somatropiinravi varases staadiumis.

Täiskasvanud

Täiskasvanud patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus tekkis täiskasvanueas, täheldati ravi alguses turset, lihasvalu, liigesevalu ja –häireid, kuid need olid enamasti mööduvad.

4.9 Üleannustamine

Äge üleannustamine võib põhjustada esialgu hüpoglükeemiat ja seejärellõppenudhüperglükeemiat. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada akromegaalia nähte ja sümptomeid, mis on iseloom lik inimese kasvuhormooni üleproduktsiooni korral. Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Somatropiini üleannustamise vastu antidooti ei ole. Üleannustamisjärgselt on soovitatav jälgida kilpnäärmefunktsiooni.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: hüpofüüsi ja hüpotaalam se hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid; ATC-kood: H01AC01.

Somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon. Sellel on

191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit. Ravimi aminohappejärjestus on identne inimese hüpofüüsist pärit kasvuhormooni o aga. Valtropini sünteesitakse pärmirakkudes

(Saccharomyces cerevisiae).

müügiluba

 

Somatropiini bioloogilised t imed

võrdväärsed inimese hüpofüüsist pärit kasvuhormooni

toimetega.

on

 

Ravimil

 

Somatropiini kõige tähtsa aks toimeks on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine. Peale selle soodustab see tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni.

Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, see suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.

Somatropiinravil on kasulik toime organismi koostisele kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel seetõttu, et keha rasvavarud vähenevad ja lihasmass suureneb. Pikaajaline ravi kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel suurendab luu mineraalset tihedust.

Somatropiin võib põhjustada insuliiniresistentsust. Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositolerantsust.

Kliinilised uuringud

Valtropini efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud topeltpimedas paralleelses kontrollitud III faasi uuringus kasvuhormooni puudulikkusega lastel. Ei olnud olulisi erinevusi Valtropini ja võrdlusravimi vahel kasvamise kiiruses ja kasvamise kiiruse SDS-s.

Avatud ühe uuritavate rühmaga III faasi uuring, milles hinnati Valtropin-ravi efektiivsust ja ohutust Turneri sündroomist tingitud lühikest kasvu tüdrukutel, näitas uuringuravimi olulist toimet kasvamise kiirusele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Topeltpime randomiseeritud ühekordse annuse manustamise ristuv uuring 24 tervel vabatahtlikul näitas, et Valtropini farmakokineetiline profiil oli võrreldav võrdlusravimi omaga. Valtropini subkutaanne manustamine annuses 0,073 mg/kg kehakaalu kohta andis Cmax väärtuse 43,97 ng/ml ja AUC0-24 h 369,90 ng h/ml. Cmax saabus 4 tunni jooksul ja t½ oli 3 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Valtropini kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud. Spetsiifilisi paikse talutavuse uuringuid loomadel Valtropini subkutaanse süstimise järgselt ei ole läbi viidud. Kuid ühekordse annuse ja korduva manustamise üldise toksilisuse uuringutes ei ole kõrvaltoimeid süstekohas täheldatud.

Valtropiniga läbi viidud loomuuringud ei ole piisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilis

se

potentsiaali. Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilis se

ringutes ei

leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele.

 

lõppenud

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abianete loetelu

Pulber:

 

müügiluba

 

 

glütsiin

 

 

mannitool

 

 

naatriumdivesinikfosfaat, veevaba

 

dinaatriumfosfaat, veevaba

on

 

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Ravimil

 

 

Lahusti: metakresool süstevesi.

6.2 Sobim tus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimpreparaatidega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmakordset avamist või pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: on näidatud, et pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga, püsib keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus temperatuuril 2°C...8°C 21 päeva (külmkapis).

Pärast lahustamist süsteveega:

Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravim otsekohe ära kasutada ja seda tuleb kasutada ühekordse kasutusega viaalina. Kui lahust ei kasutata ära kohe, ei ole säilitusaeg ja tingimused enne kasutamist

tavaliselt mitte üle 24 tunni temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis), välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Transportimiseks ja/või ambulatoorseks kasutamiseks võib mittelahustatud ravimit hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C) ühekordse perioodi jooksul kuni 4 nädalat enne kasutamist. Välispakendile tuleb kirjutada külmkapist väljavõtmise kuupäev ja uus kõlblikkusaja kuupäev. Pärast uue kõlblikkusaja kuupäeva möödumist peab ravim olema ära kasutatud või kasutuselt kõrvaldatud.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 mg pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud korgiga (butüülkummi) ja flip-off korgiga (alumiiniumplastik).

1,5 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaas), mis on suletud otsakorgiga (FluroTec® -iga ka tud butüülkummi).

Pakendi suurus: 1 viaal ja 1 süstel.

 

lõppenud

6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks

 

 

Üksikasjalikud juhised ravimi käsitsemise kohta on antud pakendi infolehe lõpus.

Kasutamine ja käsitsemine

müügiluba

 

 

 

Patsientidel, kellel on teadaolev tundlikkus metakresooli suhtes, ei tohi Valtropini lahustada kaasasoleva lahustiga (vt lõik 4.3). Kui tekib tundlikkus kaasasoleva lahusti suhtes, tuleb viaali sisu lahustada süstevees ja kasutada ühekordselt kasutatava viaalina.

Lahustamine kaasasoleva lahustiga

Iga Valtropini viaali sisu tuleb onlahustada kaasasoleva lahustiga. Lahustit ei tohi kasutada, kui see on

värvi muutnud või hägune. Lahusti tuleb süstida viaali, suunates vedelikujoa vastu selle klaasseina. Pärast lahustamistRavimiltuleb v aa keerutada ÕRNALT pöörlevate liigutustega kuni sisu on täielikult lahustunud. MITTE LOKSUTADA. Saadud lahus peab olema selge, ilma osakesteta. Kui lahus on

värvi muutnud, hägune või sisaldab osakesi, EI TOHI selles sisu süstida. Enne ja pärast süstimist tuleb viaali kork üle pühk da alkoholiga, et vältida sisu saastumist nõela korduval sisestamisel.

Kui lahustat kse hustiga, siis on lahus mitmeannuseliseks kasutamiseks (vt lõik 6.3).

Lahustamine süsteveega

Pärast lahustamist süsteveega tuleb ravim kohe ära kasutada (vt lõik 6.3) ja lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Manustamine

Valtropini manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstleid ja nõelu. Süstli maht peab olema piisavalt väike, nii et määratud annuse saab viaalist välja tõmmata arvestatava täpsusega.

Hävitamine

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006 Viimane uuendamise kuupäev: 24.04.2011

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/335/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

 

 

 

lõppenud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

 

on

müügiluba

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu