Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusValtropin
ATC koodH01AC01
Toimeainesomatropin
TootjaBioPartners GmbH
Ei ole kohaldatav.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 

lõppenud

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõt , lõik 4.2)

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

müügiluba

Müügiloa hoidja peab esitama onuuendatud riskijuhtimise plaani, kus on võimalike riskidena välja

toodud: uus kasvaja, teine kasvaja lapsepõlves vähi üleelanud patsientidel, intrakraniaalne aneurüsm ja intrakraniaalneRavimilveritsus. sk juhitmise plaani esitamise tähtaeg on 9. mai 2012.

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise pl nis versioon 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud

-Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

-60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

-Euroopa Ravimiameti palvel

A.

Ravimil

on

 

PAKENDI MÄRGISTUS müügiluba

lõppenud

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti somatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 pulbriviaal sisaldab 5 mg (15 RÜ) somatropiini (3,33 g/ml somatropiini pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga).

3. ABIAINED

Pulber: glütsiin, mannitool, naatriumfosfaat, ühealuseline, naatriumfosfaat, kahealuseline. pH reguleerimine: naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.

 

 

 

 

müügiluba

 

Lahusti: metakresool (vt lisainformatsiooni infolehelt) ja süstevesi.lõppenud

 

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

Süstelahuse pulber ja lahusti.

 

 

 

1 viaal 5 mg pulbriga.

 

 

 

1 süstel 1,5 ml lahustiga.

 

 

 

5.

 

on

 

 

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

6.ERIHOIATUS,RavimilET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga: võib hoida külmkapis 21 päeva. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist süsteveega: tuleb kasutada koheselt.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksamaa

 

12.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

 

 

EU/1/06/335/001

 

 

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

PARTII NUMBER

 

 

 

 

Lot

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

 

Retseptiravim.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

 

16.

 

on

 

 

 

INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

 

Ravimil

 

 

 

 

Valtropin 5 mg/1,5

 

 

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Valtropin 5 mg/1,5 ml Süstelahuse pulber somatropiin

Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

lõppenud

Lot

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 mg (15 RÜ)

 

müügiluba

 

 

 

6.

MUU

 

 

Hoida külmkapis. Mitte ho da sügavkülmas.

 

 

on

 

 

Ravimil

 

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIGA SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Valtropin lahusti

Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

lõppenud

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

PARTII NUMBER

 

 

 

Lot

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml (süstevesi metakresooliga)

 

 

 

 

 

 

 

6.

MUU

 

 

 

 

 

on

 

 

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas.

 

 

Ravimil

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu