Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Ravimi omaduste kokkuvõte - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVaniqa
ATC koodD11AX
Toimeaineeflornithine
TootjaAlmirall, S.A.

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vaniqa, 11,5% kreem

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 115 mg eflornitiini (hüdrokloriidmonohüdraadina).

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Üks gramm kreemi sisaldab 47,2 mg tsetostearüülalkoholi, 14,2 mg stearüülalkoholi, 0,8 mg metüülparahüdroksübensoaati ja 0,32 mg propüülparahüdroksübensoaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kreem.

Valge kuni koltunudvalge kreem

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Näopiirkonna liigse karvakasvu ravi täiskasvanud naistel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vaniqa kreemi tuleb kanda kahjustatud nahale kaks korda päevas vähemalt kaheksatunnise vahega. Ravimi efektiivsus on tõestatud ainult näo- ja lõuaaluses piirkonnas. Ravimit tohib kasutada ainult nimetatud piirkondades. Kliinilistes uuringutes on ohutult kasutatud ravimikogus olnud kuni 30 g kuus.

Seisundi paranemine on täheldatav kaheksa nädala möödumisel ravi algusest.

Ravi jätkamisel võivad tulemused veelgi paraneda, see on vajalik ka saavutatud tulemuse säilitamiseks. Ravieelne seisund võib taastuda kaheksa nädala jooksul pärast ravi katkestamist. Kui nelja ravinädala jooksul paranemismärke ei täheldata, tuleb kreemi kasutamine lõpetada.

Vaniqa-ravi ajal võib tekkida vajadus eemaldada kehakarvu muude meetoditega (näiteks raseerimise teel või pintsetiga). Sellisel juhul tuleb oodata vähemalt viis minutit, enne kui kanda sellele kohale Vaniqa kreemi, sest muidu võib kreem põhjustada torkimis- või põletustunnet.

Erirühmad

Eakad (>65-aastased): annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed:

Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Puuduvad andmed kreemi kasutamise toetamiseks selles vanuserühmas.

Maksa/neerukahjustus: Vaniqa kreemi ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega naistele ei ole tõestatud. Kuna Vaniqa ohutust raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, tuleb Vaniqa määramisel neile patsientidele olla ettevaatlik. Andmed puuduvad.

Manustamismeetod

Kanda õhuke kiht kreemi puhtale ja kuivale kahjustatud nahale. Hõõruda kreem hoolikalt naha sisse. Pärast kreemi sissehõõrumist ei tohi nahale jääda silmaga nähtavaid ravimijääke. Pärast ravimi nahale kandmist pesta käsi. Maksimaalse toime saavutamiseks tuleks neli tundi pärast kreemi pealekandmist vältida ravitud nahapinna puhastamist. Kosmeetikatooteid (sealhulgas päevituskreemid) tohib ravitud nahapiirkonnas kasutada alles pärast seda, kui ravimi nahale kandmisest on möödunud vähemalt viis minutit.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Liigset karvakasvu võivad põhjustada rasked põhihaigused (näiteks polütsüstiliste ovaariumide sündroom, androgeene produtseeriv kasvaja) või teatud toimeained (näiteks tsüklosporiin, glükokortikoidid, minoksidiil, fenobarbitoon, fenütoiin, östrogeeni-androgeeni sisaldav kombineeritud hormoonasendusravi). Nende võimalustega tuleks arvestada patsientidel, kellele võidakse Vaniqa-ravi määrata.

Vaniqa on mõeldud ainult nahakaudseks kasutamiseks. Vältida tuleks kreemi sattumist silma ja limaskestadele (näiteks nina- või suulimaskest). Hõõrdunud või vigastatud nahal võib kreem põhjustada mööduvat torkimis- ja põletustunnet.

Nahaärrituse või kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravimi kasutamise sagedust ajutiselt vähendada ühe korrani päevas. Kui ärritusreaktsioonid püsivad, tuleks ravi katkestada ja pidada nõu arstiga.

See ravim sisaldab tsetostearüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit), ja metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilist tüüpi).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliiniliste uuringute andmed piiratud arvu rasedate (22) kohta ei näita Vaniqa kahjulikku toimet raseda tervisele ja loote arengule. Uuringute ajal ilmnenud 22 rasedusest algas vaid 19 Vaniqa-ravi ajal. Neist 19 rasedusest sündis 9 tervet last, 5 rasedust katkestati, toimus 4 raseduse iseeneslikku katkemist ja ühel lapsel oli kaasasündinud arenguhäire (Downi sündroomiga laps 35 aasta vanusel emal). Rohkem asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid praegu pole. Loomkatsete käigus on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu peaksid rasedad või rasedust planeerivad naised kasutama näopiirkonna karvade eemaldamiseks teisi meetodeid.

Imetamine

Ei ole teada, kas eflornitiin/metaboliidid erituvad rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal ei tohi Vaniqa kreemi kasutada.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Vaniqa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Valdavalt nahaga seotud kõrvaltoimed olid üldjuhul kergekujulised ja möödusid Vaniqa kasutamist katkestamata ning vastavat ravi rakendamata. Kõige rohkem teateid tuli akne kohta, mis avaldus

üldiselt kergel kujul. Kontrollitud uuringutes kreemialusega (n=596) oli uuringu alguses aknet 41% patsientidest; akne süvenes seitsmel protsendil Vaniqa kreemiga ravitud patsientidest ja kaheksal protsendil kreemialust kasutanud patsientidest. Uuringu alguses aknet mittepõdenud patsientide seas oli ravi järel tekkinud aknega patsiente nii Vaniqa kui ka kreemialuse kasutajate seas 14%. Järgnevas loetelus on toodud kliiniliste uuringute käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt MedDRA konventsioonile. MedDRA esinemissageduste konventsioonid on: väga sage

(≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni 1/1000) või väga harv (<1/10 000) või teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas üksikjuhud. Pange tähele, et nende uuringute käigus raviti enam kui 1350 patsienti 6 kuud kuni aasta Vaniqa kreemiga, kusjuures vaid veidi üle 200 patsiendi said 6 kuu vältel ravi kreemialusega. Enamiku kõrvaltoimete esinemissagedused olid Vaniqa ja kreemialuse puhul sarnased. Naha põletus-, torkimis- ja kipitustundest ning nahalööbest ja nahapunetusest teatasid Vaniqa kreemiga ravitud patsiendid sagedamini kui kreemialuse kasutajad (tähistatud tärnikesega *).

Nahaga seotud kõrvaltoimed Vaniqa kliinilistes uuringutes (MedDRA esinemissageduse konventsiooni järgi).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga sage

Akne

(≥1/10)

 

Sage

Pseudofolliculitis barbae, alopeetsia, torkimistunne nahas*, nahakipitus*,

(≥1/100 kuni <1/10)

kuiv nahk, nahasügelus, erüteem*, nahakihelus*, nahaärritus, nahalööve*,

 

follikuliit

Aeg-ajalt

Sissekasvanud karvad, näoturse, dermatiit, suuturse, sõlmeline lööve,

(≥1/1000 kuni

nahaveritsus, huuleherpes, ekseem, huulepõletik, furunkuloos,

<1/100)

kontaktdermatiit, Ebanormaalne juuste tekstuur, Ebanormaalne juuste kasv,

 

hüpopigmentatsioon, õhetus, huulte tuimus, nahapingsus

Harv

Rosaatsea, seborroiline dermatiit, nahakasvaja, makulopapuloosne lööve,

(≥1/10 000 kuni

nahatsüstid, villiline lööve, nahakahjustus, hirsutism, nahapingsus

<1/1000)

 

Lapsed

Noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatutega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9Üleannustamine

Kuna eflornitiin läbib nahka minimaalselt (vt lõik 5.2), on ravimi üleannustamine ebatõenäoline. Kui aga nahale on kantud väga suur kogus kreemi või kui ravim satub kogemata suhu, tuleks tähelepanu pöörata Trypanosoma brucei gambiense nakkuse (Aafrika unitõve) raviks kasutatud eflornitiini intravenoossete raviannuste (400 mg/kg päevas või ligikaudu 24 g päevas) puhul täheldatud toimetele: juuste väljalangemine, näoturse, krambid, kuulmishäired, seedetrakti häired, söögiisu kaotus, peavalu, nõrkus, pearinglus, aneemia, trombotsütopeenia ja leukopeenia.

Üleannustamise sümptomite tekkel tuleb ravimi kasutamine katkestada.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: teised dermatoloogilised preparaadid, ATC kood: D11AX16.

Toimemehhanism

Eflornitiin pärsib pöördumatult ornitiin-dekarboksülaasi. Tegemist on ensüümiga, mis osaleb karvanääpsus toimuvas juuksekarva kasvuprotsessis. Vaniqa vähendab karvakasvu kiirust.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Vaniqa ohutust ja efektiivsust on uuritud topeltpimedate, randomiseeritud, kreemialusega kontrollitud kliiniliste uuringute käigus, milles osales 596 naist nahatüüpidega I...VI (395 kasutas Vaniqa kreemi, 201 kreemialust). Ravi kestis kuni 24 nädalat. Arstid hindasid tekkinud muutust uuringu algnäitajatega võrreldes 4-punktilise skaala alusel 48 tundi pärast ravitud näo- ja lõuaaluse piirkonna raseerimist. Hinnati karvade pikkust ja karvakasvu tihedust ning samuti karvaotstest tingitud naha tumenemist. Paranemist täheldati juba kaheksa nädalat pärast ravi algust.

Nende kahe uuringu ühendatud tulemused:

Tulemus*

Vaniqa 11,5% kreem

Kreemialus

Puhas/peaaegu puhas

6%

0%

Märgatav paranemine

29%

9%

Mõningane paranemine

35%

33%

Pole paranenud/halvem

30%

58%

* Ravi lõpus (24. nädal). Uuringu ajal ravi katkestanud patsientide viimane hindamistulemus kanti üle 24. nädalale.

Kõikides nendes uuringutes esines kreemialusega võrreldes statistiliselt oluline (p ≤0,001) paranemine Vaniqa kasutajate seas kategooriates „märgatav paranemine” ja „puhas/peaaegu puhas” . Ravi tulemusena vähenes ka karvaotstest tingitud näonaha tumenemine. Alamrühmade analüüsimisel selgus ravitulemuste erinevus: vähemalt märgatavat paranemist koges 27% mitte-valgenahalistest naistest ja 39% valgenahalistest naistest. Alamrühmade analüüs näitas ka seda, et vähemalt märgatavat paranemist koges 29% ülekaalulistest naistest (KMI ≥30) ja 43% normaalkaalulistest naistest

(KMI <30) . Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenud naistest olid menopausijärgses perioodis. Postmenopausaalses eas naistel andis Vaniqa kreemi kasutamine kreemialusega võrreldes märgatavalt parema tulemuse (p <0,001).

Patsiendi enesehindamine näitas tunduvalt väiksemat rahulolematust oma seisundiga, mida hinnati visuaalanaloogskaala abil kuuele küsimusele antud vastuste põhjal. Vaniqa vähendas tunduvalt patsiendi muret näole kasvanud karvade pärast ja ühtlasi ajakulu karvade eemaldamiseks, raviks või peitmiseks. Pealegi tundsid patsiendid end mitmesugustes suhtlemis- ja tööalastes situatsioonides mugavamalt. Patsientide enesehindamise tulemused olid korrelatsioonis arsti hinnanguga ravi efektiivsuse kohta. Neid patsiendile märgatavaid erinevusi täheldati 8 nädalat pärast ravi algust. Ravi katkestamisel taastus ravieelne seisund kaheksa nädala jooksul.

5.2Farmakokineetilised omadused

Eelnevalt raseeritud näonahale kantud Vaniqa kreemis sisalduva ja naha läbinud eflornitiini püsiseisund oli 0,8%.

Eflornitiini plasma poolväärtusaeg püsiseisundis oli ligikaudu 8 tundi. Püsiseisund saavutati nelja päeva jooksul. Püsiseisundis oli eflornitiini ligikaudne minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas vastavalt 10 ng/ml ja 5 ng/ml. Püsiseisundis oli kontsentratsioonikõvera alune pindala

92,5 ng h/ml (12-tunnise ajavahemiku vältel).

Praeguste andmete põhjal organismis eflornitiini ei metaboliseerita ning toimeaine eritub peamiselt uriiniga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas üks fotokartsinogeensuse uuring hiirtel) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Dermaalses viljakuse uuringus rottidega ei täheldatud kahjulikku toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest kuni 180 korda suuremaid annuseid. Dermaalses teratogeensuse uuringus ei täheldatud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet, kui kasutati inimesele mõeldud raviannustest vastavalt kuni 180 ja 36 korda suuremaid annuseid. Suuremad annused olid toksilised nii emale kui lootele, kuid viiteid teratogeense toime kohta ei leitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol

Makrogooltsetostearüüleeter

Dimetikoon

Glütserüülstearaat

Makrogoolstearaat

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Vedel parafiin

Fenoksüetanool

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Puhastatud vesi

Stearüülalkohol

Naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks)

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist keeratava korgiga suletud kõrgtihedast polüetüleenist tuub, mis sisaldab 15 g, 30 g või 60 g kreemi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hispaania

8.MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/01/173/001-003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa kuupäev: 20. märts 2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07. märts 2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu