Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vectibix (panitumumab) - L01XC08

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVectibix
ATC koodL01XC08
Toimeainepanitumumab
TootjaAmgen Europe B.V.

Vectibix

panitumumaab

See on ravimi Vectibix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Vectibixi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Vectibixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Vectibix ja milleks seda kasutatakse?

Vectibix on ravim, millega ravitakse kolorektaalvähki (jämesoolevähki), mis on levinud organismis ka mujale.

Seda kasutatakse üksi või koos teiste vähiravimitega patsientidel, kelle kasvajarakud sisaldavad tavalist (muteerumata) RAS-geeni.

Ravimi toimeaine on panitumumaab.

Kuidas Vectibixi kasutatakse?

Vectibix on retseptiravim. Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all. Ravi tohib alustada üksnes pärast seda, kui pädev labor on valideeritud katsemeetodiga kinnitanud muteerumata RAS-geeni olemasolu.

Vectibixi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina. Vectibixi soovitatav annus on 6 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida manustatakse üks kord iga kahe nädala järel. Soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit, kuid suuremate annuste korral võib kuluda 90 minutit. Raskete nahareaktsioonide tekkimisel võib olla vaja annust kohandada.

Kuidas Vectibix toimib?

Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismi teatud rakkudel, sealhulgas kasvajarakkudel leiduva epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (EGFR) ja blokeerib selle. Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam EGFR-retseptori kaudu kasvamiseks ja organismis mujale levimiseks (metastaas) vajalikke signaale.

Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud (ebanormaalset) RAS-geeni sisaldavates kasvajarakkudes, sest seda tüüpi rakkude kasv ei sõltu EGFR-retseptorist ja nad saavad jätkata kasvamist ka siis, kui EGFR-retseptor on blokeeritud.

Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?

Mitme jämesoolevähiuuringu põhjal on Vectibix efektiivne muteerumata RAS-geeni sisaldava metastaatilise kasvajaga patsientide elu pikendamisel või haiguse süvenemise aeglustamisel. Nende uuringute järgi võib Vectibix olla efektiivne, kui seda kasutatakse üksi või koos tavapärase FOLFOX- keemiaraviga (5-fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos vähiravimi oksaliplatiiniga) või FOLFRI-keemiaraviga (5-fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos teise vähiravimi irinotekaaniga).

Allpool on esitatud nende uuringute põhitulemused.

1183 varem ravimata patsiendi uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos FOLFOX-raviga kasutanud patsientidel 10,1 kuud ning üksnes FOLFOX-ravi saanud patsientidel 7,9 kuud.

154 varem ravimata patsiendi uuringus vähenesid 59%-l patsientidest, kes kasutanud Vectibixi koos FOLFIRI-raviga, teatud määral vähisümptomid. Selles uuringus (võrdlusravi puudus) osalenud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 11,2 kuud.

80 varem ravimata patsiendi uuringus vähenesid teatud määral vähisümptomid ligikaudu 73%-l patsientidest, kes kasutasid Vectibixi koos FOLFIRI-raviga, ja 78%-l patsientidest, kes kasutasid Vectibixi koos FOLFOX-raviga. Sellist kombinatsioonravi saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli vastavalt 14,8 kuud ja 12,8 kuud.

1186 varem ravimata patsiendi uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidel 16,2 kuud ning üksnes FOLFIRI-ravi saanud patsientidel 13,9 kuud. Vectibixi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli samuti pikem: 6,4 kuud võrreldes 4,6 kuuga.

463 patsiendi uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus muteerumata geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel, kes kasutasid üksnes Vectibixi, 16 nädalat ning vaid toetavat ravi ilma Vectibixita saanud patsientidel 8 nädalat. Selles uuringus osalesid nii muteerumata kui ka muteerunud RAS-geeniga patsiendid, kelle haigus oli süvenenud vaatamata fluoropürimidiinravimit, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavatele raviskeemidele. Hiljem leidis kinnitust, et kasulik toime avaldub üksnes muteerumata RAS-geeni sisaldavate kasvajatega patsientidel.

Mis riskid Vectibixiga kaasnevad?

Uuringutes tekkisid ligikaudu 93%-l Vectibixi kasutanud patsientidest nahaga seotud kõrvalnähud, kuigi need olid enamasti kerged või mõõdukad. Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, väsimus,

palavik, isutus, paronühhia (küüneservapõletik), lööve, aknetaoline dermatiit (aknet meenutav nahapõletik), kihelus, erüteem (nahapunetus) ja nahakuivus. Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes raske või eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon (allergiareaktsioon). Vectibixi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (teatud kopsuhaigused). Vectibixi ei tohi kasutada koos oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga patsientidel, kelle kasvaja sisaldab muteerunud RAS-geeni või kelle RAS-staatus ei ole teada.

Miks Vectibix heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Vectibixile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Vectibixi tootja tagab, et kõikidele Vectibixi määravatele arstidele antakse teabematerjalid, kus on selgitatud RAS-geenitesti olulisust enne Vectibixi-ravi alustamist ja vajadust kasutada Vectibixi üksnes patsientidel, kelle kasvajas esinev muteerumata RAS-geen on testiga kindlaks tehtud.

Vectibixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Vectibixi kohta

Euroopa Komisjon andis Vectibixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 3. detsembril 2007. Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vectibixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Vectibixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu