Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Pakendi infoleht - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVelcade
ATC koodL01XX32
Toimeainebortezomib
TootjaJanssen-Cilag International NV

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber

Bortesomiib (bortezomibum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

3.Kuidas VELCADE’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VELCADE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

-eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.

-kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.

-kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

Ärge kasutage VELCADE’t

-kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

punaliblede või valgeliblede väike arv veres.

veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.

kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.

kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.

neeruprobleemid.

mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.

kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).

probleemid südame või vererõhuga.

hingeldamine või köha.

krambid.

vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).

tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE’t, siis te peate arstile rääkima:

kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui VELCADE’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne VELCADE-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid

VELCADE’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja VELCADE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

-ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis

-ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis

-rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis

-karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis

-naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul

-suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage VELCADE’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Nii VELCADE’t kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse VELCADE’t kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

3.Kuidas VELCADE’t kasutada

Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.

Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

Kui VELCADE’t manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt 4 VELCADE annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

VELCADE’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

Kui VELCADE’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te VELCADE’t intravenoosselt koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

5. kuni 9. tsüklil manustatakse VELCADE’t üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29. Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina.

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse VELCADE’t teile intravenoosselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon. VELCADE’t manustatakse intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

21-päevase VELCADE ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.

Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas VELCADE’t manustatakse

See ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. VELCADE’t manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.

Kui teile manustatakse VELCADE’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

-lihaskrambid, lihasnõrkus

-segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu

-hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus

-köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

-vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)

-punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus

-valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest

vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

palavik

iiveldus või oksendamine, isutus

kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)

kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu

väsimus (kurnatus), nõrkustunne

lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

kõrge vererõhk

neerutalitluse langus

peavalu

üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

külmavärinad

infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus

vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

erinevat tüüpi lööbed

nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

naha punetus

liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

maksatalitluse muutused

suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

hägune nägemine

silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

ninaveritsused

unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus

tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

neerude töö lakkamine

veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

vere hüübimise probleemid

vereringehäired

südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit

veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

tserebrovaskulaarsed häired

halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

luksumine, kõnehäired

suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus

ülitundlikkus

kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades

hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist

kilpnäärme ületalitlus

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas

lümfisõlmede turse

liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes

juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused

allergilised reaktsioonid

punetus või valu süstekohas

valu suuõõnes

suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse

nahainfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hambainfektsioon

kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus

valu genitaalides, probleemid erektsiooniga

kehakaalu suurenemine

janu

hepatiit

süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused

nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid

verevalumid, kukkumised ja vigastused

veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all

healoomulised tsüstid

raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

õhetus

veenide värvuse muutus

seljanärvipõletik

kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

kilpnäärme alatalitlus

Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

ajuverejooks

naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

rinnanäärmete häired

tuperebendid

genitaalide tursed

võimetus taluda tarbitud alkoholi

kõhnumine või kehamassi langus

suurenenud söögiisu

fistul

liigese efusioon

liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)

luumurrud

lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni

maksaturse, maksa verejooks

neeruvähk

psoriaasilaadne nahahaigus

nahavähk

naha kahvatus

vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine

ebanormaalne reaktsioon vereülekandele

osaline või täielik nägemise kaotus

vähenenud sugutung

süljevool

punnis silmad

tundlikkus valguse suhtes

kiire hingamine

valu pärasooles

sapikivid

song

vigastused

rabedad või nõrgad küüned

ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites

kooma

soole haavandid

multiorganpuudulikkus

surm.

Kui te saate VELCADE’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

kopsupõletik

söögiisu kaotus

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest

iiveldus ja oksendamine

kõhulahtisus

suuhaavandid

kõhukinnisus

lihasvalu, luuvalu

juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus

väsimus, nõrkustunne

palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

herpesviirusinfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

seeninfektsioonid

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes

vedelikupeetus

uinumisraskused või unehäired

teadvuse kaotus

muutunud teadvuse tase, segasus

pearinglustunne

kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

nägemishäired, hägune nägemine

südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus

kõrge või madal vererõhk

järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

hingeldus pingutusel

köha

luksumine

helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

veritsus sooltest või maost

kõrvetised

kõhuvalu, puhitus

neelamisraskus

mao ja soolte infektsioon või põletik

maovalu

suu või huulte valulikkus, kurguvalu

maksafunktsiooni häired

nahasügelus

nahapunetus

lööve

lihasspasmid

kuseteede infektsioon

valu jäsemetes

keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

külmavärinad

punetus ja valu süstekohal

üldine halb enesetunne

kehakaalu langus

kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

hepatiit

raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

liigutushäired, halvatus, tõmblused

peapööritus

kuulmislangus, kurtus

häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

verehüübed kopsudes

naha ja silmade kollasus (ikterus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas VELCADE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.

VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VELCADE sisaldab

-Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 1 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml valmis süstelahust 1 mg bortesomiibi.

-Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.

Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu

VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber on rohelist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel. +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1.ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.11 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,0 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades 1 ml süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui 2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4....7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).

1.3Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2.MANUSTAMINE

Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

VELCADE 1 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD AINULT INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

3.HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber

Bortesomiib (bortezomibum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

3.Kuidas VELCADE’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VELCADE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on VELCADE ja milleks seda kasutatakse

VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit. Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis. Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.

VELCADE’t kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:

-eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne doksorubitsiin või deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht eelnevat ravi halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud edukas või kellele see ei sobi.

-kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.

-kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga patsientidel, kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat ja vereloome tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).

VELCADE’t kasutatakse mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne VELCADE kasutamist

Ärge kasutage VELCADE’t

-kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:

punaliblede või valgeliblede väike arv veres.

veritsused ja/või vereliistakute väike arv veres.

kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus või oksendamine.

kui teil on esinenud minestust, pearinglust või peapööritust.

neeruprobleemid.

mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid.

kui teil on esinenud käte või jalgade tuimust, surisemist või valu (neuropaatia).

probleemid südame või vererõhuga.

hingeldamine või köha.

krambid.

vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).

tuumorilahustussündroomi sümptomid, nt lihaskrambid, lihasnõrkus, segasus, nägemishäired või nägemise kaotus ja hingeldus.

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskus või nägemiskaotus. Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.

Te peate enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid.

Kui teil on mantelrakuline lümfoom ja te saate raviks rituksimabi ja VELCADE’t, siis te peate arstile rääkima:

kui arvate, et teil on praegu hepatiidi infektsioon või teil on see olnud kunagi varem. Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga. Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, siis kontrollib arst hoolikalt, ega teil ei ole aktiivse B-hepatiidi nähtusid.

Kui VELCADE’t kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, peate lugema nende ravimite pakendite infolehtedest teavet nende ravimite kohta enne VELCADE-ravi alustamist. Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

Lapsed ja noorukid

VELCADE’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja VELCADE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest:

-ketokonasool, kasutatakse seeninfektsioonide ravis

-ritonaviir, kasutatakse HIV-infektsiooni ravis

-rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis

-karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia ravis

-naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite puhul

-suukaudsed diabeedivastased ravimid.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage VELCADE’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt hädavajalik.

Nii VELCADE’t kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

VELCADE kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.

Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma. Kui teile manustatakse VELCADE’t kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VELCADE võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.

3. Kuidas VELCADE’t kasutada

Teie arst arvutab välja teie VELCADE annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala). VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.

Sõltuvalt teie ravivastusest, teatud kõrvaltoimete ilmnemisest ning teie olemasolevatest haigustest (nt maksaprobleemid) võib arst teie annust ja ravitsüklite koguarvu muuta.

Progresseeruv hulgimüeloom

Kui VELCADE’t manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 VELCADE annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood. See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

VELCADE’t võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.

Kui VELCADE’t manustatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ning pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 VELCADE 21-päevase ravitsükli

4. päeval intravenoosse infusioonina pärast VELCADE süstimist. Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, siis manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 20 mg manustatakse VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

Teie ravi võib kesta kuni 8 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata hulgimüeloom

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te VELCADE’t koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.

Sel juhul on ravitsükli kestus 42 päeva (6 nädalat). Teie ravi kestab 9 tsüklit (54 nädalat).

kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE’t kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

5. kuni 9. tsüklil manustatakse VELCADE’t üks kord nädalas: päevadel 1, 8, 22 ja 29. Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.

Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile sobib vereloome tüvirakkude siirdamine, manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt kas koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga, nn induktsioonravina

Kui VELCADE’t manustatakse koos deksametasooniga, manustatakse teile VELCADE’t intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsüklina ja deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 21-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11. Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).

Kui VELCADE’t manustatakse koos talidomiidi ja deksametasooniga, on ravitsükli pikkuseks 28 päeva (4 nädalat).

Deksametasooni annus 40 mg manustatakse suukaudselt VELCADE 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ning talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli

14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.

Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).

Eelnevalt ravimata mantelrakuline lümfoom

Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse VELCADE’t teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.

VELCADE’t manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa. Ravitsükli kestus on 21 päeva (3 nädalat). Teile võidakse teha kuni 8 ravitsüklit (24 nädalat).

21-päevase VELCADE ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:

Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.

Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m2 VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.

Kuidas VELCADE’t manustatakse

Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt. VELCADE’t manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.

VELCADE pulber tuleb enne manustamist lahustada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Valmislahus süstitakse kas veeni või naha alla. Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit. Nahaalused süsted tehakse reide või kõhtu.

Kui teile manustatakse VELCADE’t rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, siis on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

-lihaskrambid, lihasnõrkus

-segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu

-hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus

-köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.

VELCADE-ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres. Seetõttu peate te enne VELCADE-ravi ja ravi ajal tegema regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida verenäitajaid. Teil võib tekkida järgmiste vere vormelementide arvu vähenemine:

-vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks)

-punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus

-valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.

Kui te saate VELCADE’t hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne, või valu kätes või jalgades – tuleneb närvikahjustusest

vere punaliblede või valgeliblede arvu vähenemine (vt ülal)

palavik

iiveldus või oksendamine, isutus

kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)

kõhulahtisus: sel puhul on tähtis, et te jooksite tavalisest rohkem vett. Arst võib teile määrata mõne ravimi kõhulahtisuse vastu

väsimus (kurnatus), nõrkustunne

lihasvalu, luuvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

madal vererõhk, järsk vererõhu langus püstiasendis, mis võib põhjustada minestamist

kõrge vererõhk

neerutalitluse langus

peavalu

üldine halb enesetunne, valu, peapööritus, joobnud tunne, nõrkustunne või teadvuskaotus

külmavärinad

infektsioonid, sh kopsupõletik, hingamisteede infektsioonid, bronhiit, seeninfektsioonid, rögaga köha, gripitaoline haigus

vöötohatis (paikneb silmade ümbruses või levib kogu kehal)

valu rinnus või hingeldus füüsilisel pingutusel

erinevat tüüpi lööbed

nahasügelus, nahamuhud või kuiv nahk

näo õhetus või peenikeste kapillaaride lõhkemine

naha punetus

liigne vedeliku kadu organismist (dehüdratsioon)

kõrvetised, kõhupuhitus, röhatised, liigsed soolegaasid, kõhuvalu, soolte või mao verejooks

maksatalitluse muutused

suuõõne ja huulte valulikkus, suukuivus, suuõõne haavandid või kurguvalu

kaalulangus, maitsetundlikkuse kadu

lihaskrambid, lihasspasmid, lihasnõrkus, valu jäsemetes

hägune nägemine

silma välimise kihi infektsioonid ja silmalau sisemise pinna infektsioonid (konjunktiviit)

ninaveritsused

unehäired või uinumisraskused, higistamine, ärevus, meeleolu kõikumine, masendustunne, rahutus või agiteeritus, vaimse seisundi muutused, düsorienteeritus

tursed kehal, sh silmade ümber ja teistes kehaosades.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

südamepuudulikkus, südamerabandus, valu rinnus, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine

neerude töö lakkamine

veenipõletik, verehüüvete moodustumine veenides või kopsudes

vere hüübimise probleemid

vereringehäired

südamepauna põletik või vedeliku kogunemine südame ümber

infektsioonid, sh kuseteede infektsioonid, gripp, herpesviirusinfektsioonid, kõrva infektsioonid ja tselluliit

veri väljaheites, limaskestade veritsemine, nt suus, tupes

tserebrovaskulaarsed häired

halvatus, krambid, kukkumine, liigutushäired, meeleelundite tundlikkuse kõrvalekalded, muutunud või vähenenud tundlikkus (aistingud, kuulmine, maitsmine, lõhnataju), tähelepanuhäired, värisemine, tõmblused

artriit, sh sõrme-, varba- ja lõualiigeste põletik

kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku. Siia kuuluvad näiteks hingamisraskus, hingeldus, füüsilise koormuseta tekkiv hingeldus, pindmiseks, raskeks muutunud hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

luksumine, kõnehäired

suurenenud või vähenenud uriinieritus (tuleneb neerukahjustusest), urineerimise valulikkus või vere/valgu sisaldus uriinis, vedeliku peetus organismis

teadvustaseme muutused, segasus, mäluhäired või mälukaotus

ülitundlikkus

kuulmislangus, kurtus või kohin kõrvades, ebamugavustunne kõrvades

hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist

kilpnäärme ületalitlus

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme juures

silmaärritus või silmapõletik, liiga niisked silmad, silmade valulikkus, kuivsilmsus, silmainfektsioonid, eritis silmast, nägemishäired, verevalum silmas

lümfisõlmede turse

liigeste või lihaste jäikus, raskustunne, valu kubemes

juuste väljalangemine ja juuste tekstuursed muutused

allergilised reaktsioonid

punetus või valu süstekohas

valu suuõõnes

suu infektsioonid või põletik, haavandid suus, söögitorus, maos ja sooltes, millega mõnikord kaasnevad valu või verejooks, soole motoorika häired (sh soolesulgus), ebamugavustunne kõhus või söögitorus, neelamisraskused, veriokse

nahainfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hambainfektsioon

kõhunäärme põletik, sapijuha ummistus

valu genitaalides, probleemid erektsiooniga

kehakaalu suurenemine

janu

hepatiit

süstekoha või süstevahendiga seotud kahjustused

nahareaktsioonid ja nahakahjustused (mis võivad olla rasked ja eluohtlikud), nahahaavandid

verevalumid, kukkumised ja vigastused

veresoontepõletik või hemorraagia, mis võib ilmneda väikeste punaste või punakaslillade täppidena (tavaliselt jalgadel) kuni suurte sinikalaadsete laikudena kudedes või naha all

healoomulised tsüstid

raskekujuline pöörduv ajuhaigus, mille korral esinevad krambid, kõrge vererõhk, peavalud, väsimus, segasus, pimedaks jäämine või muud nägemishäired.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st)

südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia

õhetus

veenide värvuse muutus

seljanärvipõletik

kõrvaprobleemid, verejooks kõrvast

kilpnäärme alatalitlus

Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)

sooletegevuse muutused või kõrvalekalded

ajuverejooks

naha ja silmade muutumine kollaseks (ikterus)

tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu rinnus või pigistus rinnus ja/või pearinglus/minestustunne, tugev nahasügelus või kõrgenenud muhud nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

rinnanäärmete häired

tuperebendid

genitaalide tursed

võimetus taluda tarbitud alkoholi

kõhnumine või kehamassi langus

suurenenud söögiisu

fistul

liigese efusioon

liigesekapsli tsüstid (sünoviaaltsüstid)

luumurrud

lihaskiudude lagunemine, mis viib teiste tüsistusteni

maksaturse, maksa verejooks

neeruvähk

psoriaasilaadne nahahaigus

nahavähk

naha kahvatus

vereliistakute või plasmarakkude (teatud valgete vereliblede) hulga suurenemine

ebanormaalne reaktsioon vereülekandele

osaline või täielik nägemise kaotus

vähenenud sugutung

süljevool

punnis silmad

tundlikkus valguse suhtes

kiire hingamine

valu pärasooles

sapikivid

song

vigastused

rabedad või nõrgad küüned

ebanormaalsed valguladestused elutähtsates organites

kooma

soole haavandid

multiorganpuudulikkus

surm.

Kui te saate VELCADE’t koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st)

kopsupõletik

söögiisu kaotus

naha tundlikkus, tuimus, surisemine või põletustunne või valu kätes/jalgades – tuleneb närvikahjustusest

iiveldus ja oksendamine

kõhulahtisus

suuhaavandid

kõhukinnisus

lihasvalu, luuvalu

juuste väljalangemine ja kehakarvade tekstuuri kahjustus

väsimus, nõrkustunne

palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10st)

vöötohatis (kas silmade piirkonnas või kogu kehale levinud)

herpesviirusinfektsioonid

bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid

hingamisteede infektsioonid, bronhiit, rögane köha, gripilaadne haigus

seeninfektsioonid

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

võimetus toota piisavalt insuliini või resistentsus normaalse insuliinitaseme suhtes

vedelikupeetus

uinumisraskused või unehäired

teadvuse kaotus

muutunud teadvuse tase, segasus

pearinglustunne

kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, higistamine

nägemishäired, hägune nägemine

südamepuudulikkus, südameinfarkt, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, kiirenenud või aeglustunud südame löögisagedus

kõrge või madal vererõhk

järsk vererõhu langus püsti tõusmisel, mis võib põhjustada minestamist

hingeldus pingutusel

köha

luksumine

helin kõrvus, ebamugavustunne kõrvas

veritsus sooltest või maost

kõrvetised

kõhuvalu, puhitus

neelamisraskus

mao ja soolte infektsioon või põletik

maovalu

suu või huulte valulikkus, kurguvalu

maksafunktsiooni häired

nahasügelus

nahapunetus

lööve

lihasspasmid

kuseteede infektsioon

valu jäsemetes

keha tursumine, kaasa arvatud silmad jm kehaosad

külmavärinad

punetus ja valu süstekohal

üldine halb enesetunne

kehakaalu langus

kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 100st)

hepatiit

raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), mille nähtudeks võivad olla hingamisraskus, valu või pigistus rinnus ja/või minestus/pearinglustunne, tugev nahasügelus või kublaline lööve nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamisraskust, kollaps

liigutushäired, halvatus, tõmblused

peapööritus

kuulmislangus, kurtus

häired kopsudes, mistõttu keha ei saa piisavalt hapnikku; mõnikord tekivad hingamisraskus, hingeldus, hingeldus rahuolekus, pindmine hingamine, raske hingamine või hingamisseiskus, vilisev hingamine

verehüübed kopsudes

naha ja silmade kollasus (ikterus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VELCADE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe pärast valmistamist. Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahus enne manustamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25°C, hoituna originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.

VELCADE on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VELCADE sisaldab

-Toimeaine on bortesomiib. Iga viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).

-Teised koostisosad on mannitool (E421) ja lämmastik.

Lahus intravenoosseks manustamiseks:

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.

Lahus subkutaanseks manustamiseks:

Pärast lahustamist sisaldab 1 ml subkutaanset süstelahust 2,5 mg bortesomiibi.

Kuidas VELCADE välja näeb ja pakendi sisu

VELCADE süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge kook või pulber.

VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber on kuningsinist värvi korgiga 10 ml klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1. ETTEVALMISTAMINE INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.13,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 3,5 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui

2 minutiga.

aadud valmislahuse kontsentratsioon on 1 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).

1.3Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. MANUSTAMINE

Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).

Süstige lahus 3…5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.

Loputage veenisisest kateetrit steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.

VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.

1.ETTEVALMISTAMINE SUBKUTAANSEKS MANUSTAMISEKS

Märkus: VELCADE on tsütotoksiline aine. Ravimi käsitlemisel ja lahuse valmistamisel tuleb olla ettevaatlik. Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.

RAVIMI KÄSITSEMISEL PEAB RANGELT JÄRGIMA ASEPTIKA NÕUDEID, KUNA VELCADE EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

1.13,5 mg viaali ettevalmistamine: lisage ettevaatlikult 1,4 ml steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust VELCADE pulbrit sisaldavasse viaali, kasutades sobiva suurusega süstalt, ilma viaalilt korki eemaldamata. Lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult vähem kui

2 minutiga.

Saadud valmislahuse kontsentratsioon on 2,5 mg/ml. Lahus on läbipaistev ja värvitu, lõplik pH 4...7. Valmislahuse pH-d ei ole vaja kontrollida.

1.2Enne manustamist kontrollige visuaalselt lahust, et selles ei esineks mittelahustunud osakesi ja värvuse muutusi. Kui märkate värvuse muutust või mittelahustunud osakesi, tuleb lahus minema visata. Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).

1.3Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist. Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, on valmislahuse säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kaitsmine valguse eest ei ole vajalik.

2. MANUSTAMINE

Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.

Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).

Süstige lahus 45…90-kraadise nurga all subkutaanselt.

Ettevalmistatud lahus manustatakse subkutaanselt (vasemasse või paremasse) reide või kõhtu (vasakule või paremale).

Et süsted õnnestuksid, tuleb süstekohti pidevalt vahetada.

Kui pärast VELCADE subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud VELCADE lahust (kontsentratsiooniga

1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.

VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS. Ärge kasutage teisi manustamisteid. Intratekaalne manustamine on põhjustanud surma.

3. HÄVITAMINE

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu allesjäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu