Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Pakendi infoleht - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVfend
ATC koodJ02AC03
Toimeainevoriconazole
TootjaPfizer Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

3.Kuidas VFEND-i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VFEND-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel. VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

Ärge võtke VFEND-i:

-kui olete vorikonasooli või selle ravimi või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab laktoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne VFEND-i võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas VFEND-i võtta

Võtke sedaravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

 

Tabletid

 

Patsiendid kehakaaluga 40

Patsiendid kehakaaluga

 

kg ja rohkem

alla 40 kg

Küllastusannus (esimesed 24

400 mg iga 12 tunni järel

200 mg iga 12 tunni järel

tundi)

(esimese 24 tunni jooksul)

(esimese 24 tunni jooksul)

Säilitusannus

200 mg kaks korda

100 mg kaks korda

(pärast esimest 24 tundi)

ööpäevas

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas. Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

 

Tabletid

 

Lapsed vanuses 2 kuni 12

Noorukid vanuses 12...14

 

aastat ja noorukid

 

aastat kehakaaluga 50 kg

 

vanuses 12...14 aastat

 

või rohkem; ja noorukid

 

kehakaaluga vähem kui

 

vanemad kui 14 aastat

 

50 kg

 

 

Annus esimese 24 tunni

 

 

Teie ravi algab

400 mg iga 12 tunni järel

jooksul

infusioonina

esimese 24 tunni jooksul

(algannus)

 

 

 

 

 

 

9 mg/kg kaks korda

 

Annus pärast esimest 24

ööpäevas

200 mg kaks korda

tundi

(maksimaalne annus

ööpäevas

(säilitusannus)

350 mg kaks korda

 

 

ööpäevas)

 

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.

Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke VFEND-i tablettide karp endaga kaasa. Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

Kui te unustate VFEND-i võtta

VFEND-i tablette tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate VFEND-i võtmise

On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust. Seetõttu, kuni arst ei käsi teil ravi katkestada, tuleb jätkata VFEND-i võtmist õigetel aegadel, nagu ülal kirjeldatud.

VFEND-i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.

Kui arst otsustab ravi VFEND-iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioon

Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab kas 50 mg vorikonasooli (VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid) või 200 mg vorikonasooli (VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

Abiained on tableti tuuma kuuluvad laktoosmonohüdraat, preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, povidoon ja magneesiumstearaat ning tableti kilekatte moodustavad hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat ja glütserooltriatsetaat.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate ümmarguste tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR50”.

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR200”.

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik.

Tootja

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

3.Kuidas VFEND-i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VFEND-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel. VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne VFEND-i kasutamist

Ärge kasutage VFEND-i:

-kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid. Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab naatriumi

VFEND-i üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3.Kuidas VFEND-i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

 

Intravenoosne

Küllastusannus (esimesed 24

6 mg/kg iga 12 tunni järel

tundi)

(esimese 24 tunni jooksul)

Säilitusannus

4 mg/kg kaks korda

(pärast esimest 24 tundi)

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

 

Intravenoosne

 

Lapsed vanuses 2 kuni 12

Noorukid vanuses 12...14

 

aastat ja noorukid

 

aastat kehakaaluga 50 kg

 

vanuses 12...14 aastat

 

või rohkem; ja noorukid

 

kehakaaluga vähem kui

 

vanemad kui 14 aastat

 

50 kg

 

 

 

 

 

Annus esimese 24 tunni

9 mg/kg iga 12 tunni järel

6 mg/kg iga 12 tunni

jooksul

(esimese 24 tunni

järel (esimese 24 tunni

(algannus)

jooksul)

jooksul)

 

 

 

Annus pärast esimest 24

 

4 mg/kg kaks korda

tundi

 

8 mg/kg kaks korda

ööpäevas

(säilitusannus)

ööpäevas

 

 

 

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või õe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui VFEND-i annus on vahele jäänud

Et ravimit antakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline. Informeerige siiski oma arsti või apteekrit kui te arvate, et annus on vahele jäänud.

Kui te lõpetate VFEND-i kasutamise

VFEND-i kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab. Siiski ravi VFEND-i infusioonilahuse pulbriga ei tohi olla üle 6 kuu.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea kui teie olukord on paranenud.

Kui arst otsustab lõpetada ravi VFEND-iga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemihäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioonAllergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme Ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest.

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

Harva on ravi ajal VFEND-iga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone (sealhulgas kuumatunne, palavik, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus). Sel puhul võib arst infusiooni peatada.

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saadarohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5.Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib lahuse kontsentraati temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis) säilitada kuni 24 tundi. Enne manustamist tuleb VFEND-i lahus täiendavalt lahjendada sobiva infusioonilahusega (lisainfo käesoleva infolehe lõpus).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool.

Abiaine on sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium.

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND-i infusioonilahuse pulber on ühekordseks kasutamiseks mõeldud klaasviaalis.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik.

Tootja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:

Lahustamine ja lahjendamine

VFEND-i infusioonilahuse pulber lahustatakse 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.

VFEND-i viaali ei tohi kasutada, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali.

Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et kindlustada kogu süstevee (19 ml) või 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahuse mahtumist süstlasse.

Enne manustamist lahjendatakse vajalik hulk infusioonilahuse kontsentraati sobiva infusioonilahusega (vt allpool), et VFEND-i lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml vorikonasooli.

VFEND-i infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud koheseks kasutamiseks, mingil põhjusel kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata ja kasutada tohib üksnes ilma nähtavate osakesteta selget lahust.

VFEND ei ole mõeldud manustamiseks boolussüstena.

Informatsiooni saamiseks säilitamise kohta vt “ Kuidas VFEND-i säilitada”.

VFEND i kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik maht

Keha-

VFENDi kontsentraadi (10 mg/ml) maht, mis on vajalik alltoodud annuste jaoks:

mass

Annus 3 mg/kg

Annus 4 mg/kg

Annus 6

Annus 8

Annus 9

(kg)

(viaalide arv)

(viaalide arv)

mg/kg

mg/kg

mg/kg

 

 

 

(viaalide arv)

(viaalide arv)

(viaalide arv)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND-i lahuse kontsentraat kujutab endast koheseks kasutamiseks mõeldud steriilset mittesäilivat lahust. Mikrobioloogilisest aspektist tuleb VFEND-i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada. Kui seda ei tehta, langeb vastutus säilitusaja ja –tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2°...8°C ületada 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahuse kontsentraat valmistatakse kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Sobivad infusioonilahused:

VFEND-i lahusekontsentraati võib lahjendada järgmiste lahustega:

Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus Naatriumlaktaadi ühend intravenoosseks infusiooniks 5% Glükoosi ja Ringerlaktaadi infusiooni lahus

5% Glükoosi ja 0,45% NaCl infusioonilahus

5% Glükoosi infusioonilahus

5% Glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi infusioonilahuses

0,45% NaCl infusioonilahus

5% Glükoosi ja 0,9% NaCl infusioonilahus

VFEND-i sobivus teiste infusioonilahustega, samuti lahustega, mida mainitakse allpool lõigus “Sobimatus”, ei ole teada.

Sobimatus:

VFEND-i ei tohi infundeerida sama infusioonisüsteemi ja veenikanüüli kaudu koos teiste ravimitega, kaasa arvatud parenteraalsete toitesegudega (näiteks Aminofusin 10% Plus).

Verepreparaate ei tohi samaaegselt manustada koos VFEND-iga.

Täielikke parenteraalseid toitesegusid võib manustada samaaegselt VFEND-iga, kuid mitte sama infusioonisüsteemi või kanüüli kaudu.

VFEND-i lahjendamiseks ei tohi kasutada 4,2%-list naatriumbikarbonaadi intravenoosset infusioonilahust.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VFEND-i kasutamist

3.Kuidas VFEND-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VFEND-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel. VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne VFEND-i kasutamist

Ärge kasutage VFEND-i:

-kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid. Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (st midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab naatriumi

VFEND-i üks viaal sisaldab 217,6 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3.Kuidas VFEND-i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

 

Intravenoosne

Küllastusannus (esimesed 24

6 mg/kg iga 12 tunni järel

tundi)

(esimese 24 tunni jooksul)

Säilitusannus

4 mg/kg kaks korda

(pärast esimest 24 tundi)

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

 

Intravenoosne

 

Lapsed vanuses 2 kuni 12

Noorukid vanuses 12...14

 

aastat ja noorukid

 

aastat kehakaaluga 50 kg

 

vanuses 12...14 aastat

 

või rohkem; ja noorukid

 

kehakaaluga vähem kui

 

vanemad kui 14 aastat

 

50 kg

 

 

 

 

 

Annus esimese 24 tunni

9 mg/kg iga 12 tunni järel

6 mg/kg iga 12 tunni

jooksul

(esimese 24 tunni

järel (esimese 24 tunni

(algannus)

jooksul)

jooksul)

 

 

 

Annus pärast esimest 24

 

4 mg/kg kaks korda

tundi

 

8 mg/kg kaks korda

ööpäevas

(säilitusannus)

ööpäevas

 

 

 

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

VFEND-i infusioonilahuse pulber ja lahusti lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või õe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui VFEND-i annus on vahele jäänud

Et ravimit antakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, on annuse vahelejäämine ebatõenäoline. Informeerige siiski oma arsti või apteekrit kui te arvate, et annus on vahele jäänud.

Kui te lõpetate VFEND-i kasutamise

VFEND-i kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab. Siiski, ravi VFEND-i infusioonilahuse pulbriga ei tohi olla üle 6 kuu.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea kui teie olukord on paranenud.

Kui arst otsustab lõpetada ravi VFEND-iga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioon

Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest.

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

Harva on ravi ajal VFEND-iga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone (sealhulgas kuumatunne, palavik, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus). Sel puhul võib arst infusiooni peatada.

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saadarohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5.Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast viaalis oleva pulbri lahustamist tuleb VFEND viivitamatult ära kasutada, kuid vajadusel võib seda säilitada infusioonikotis kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis). Lahustatud VFEND-i kontsentraat tuleb enne infundeerimist infusioonikotis täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi (0,9%) infusioonilahusega. Lahustatud ja lahjendatud VFEND-i sisaldav kott tuleb kasutada kohe, kuid vajaduse korral võib seda säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C (külmkapis) või toatemperatuuril. (Palun lugege lisainfot käesoleva infolehe lõpus).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Kuidas VFEND-i säilitada

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool.

Abiaine on sulfobutüüleeter-beeta-tsüklodekstriinnaatrium.

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast infusioonilahuse valmistamist haigla apteekri või õe juhendamisel sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Üks 50 ml infusioonikott sisaldab 0,9% naatriumkloriidi süstelahust.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND infusioonilahuse pulber ja lahusti on saadaval manustamiskomplektina sisaldades:

ühekordselt kasutatavat VFEND infusioonilahuse pulbri klaasviaali.

steriilset ühekordset VFEND infusioonilahuse lahusti polüpropüleenist infusioonikotti, mis on pakendatud fooliumikotti.

1 steriilset, ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstalt.

1 steriilset, ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaali adapterit.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik.

Tootja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajale:

VFEND i kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik maht

Keha-

VFENDi kontsentraadi (10 mg/ml) maht, mis on vajalik alltoodud annuste jaoks:

mass

Annus 3 mg/kg

Annus 4 mg/kg

Annus 6

Annus 8

Annus 9

(kg)

(viaalide arv)

(viaalide arv)

mg/kg

mg/kg

mg/kg

 

 

 

(viaalide arv)

(viaalide arv)

(viaalide arv)

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

VFEND-i lahuse kontsentraat kujutab endast koheseks kasutamiseks mõeldud steriilset mittesäilivat lahust. Mikrobioloogilise saastatuse vätlimiseks tuleb VFEND-i lahuse kontsentraat kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, on lahustatud viaali kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui kontsentraadi valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Sobimatus:

VFEND-i ei tohi infundeerida sama infusioonisüsteemi ja veenikanüüli kaudu koos teiste ravimitega, kaasa arvatud parenteraalsete toitesegudega (näiteks Aminofusin 10% Plus).

Verepreparaate ei tohi samaaegselt manustada koos VFEND-iga.

Täielikke parenteraalseid toitesegusid võib manustada samaaegselt VFEND-iga, kuid mitte sama infusioonisüsteemi või kanüüli kaudu.

VFEND-i lahjendamiseks ei tohi kasutada 4,2%-list naatriumbikarbonaadi intravenoosset infusioonilahust.

Komplekti kasutusjuhend

VFEND 200 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti

Infusioonikomplekti pakendi sisu

0.9%naatriumkloriidi süstelahus

VFEND infusioonilahuse pulbri lahusti

Intravenoosne

50 ml

Mitte boolussütimiks

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Infusioonikott

Sinine port

Mahakeeratav port

Sisemine

õõnesnõel

Viaali adapter

Viaal

20 ml Luer-lokTM tüüpi süstal

Olulised juhtnöörid infusioonikomplekti ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks

Komplekti ettevalmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure. Lahustatud vorikonasooli lisamisel tuleb kott ümber pöörata.

1. samm

1a Tõmmake kate viaaliadapterilt ära. Ärge eemaldage korpust.

1b Valmistamaks IV viaali lahustamiseks ette, eemaldage viaalilt plastkapsel ja pühkige ülaosa antiseptilise vatitupsuga. Asetage viaal tasasele pinnale. Veenduge, et viaaliadapteri sisemine õõnesnõel paikneb viaali vaheseina keskel, ja lükake adapter kindlalt viaalile, kuni see oma kohale klõpsatab.

2. samm

2a Murdke sinine port lahti. Painutage välist toru 90° igas suunas, et see täielikult murdub. 2b Lükake süstla kolb täiesti alla. Lükake ja keerake süstal kindlalt sinisesse porti.

2c Tõmmake süstlasse täpselt 19 ml lahust ja keerake süstal lahti.

3. samm

3a Eemaldage adapteri korpus viaaliadapterilt ja visake ära.

3b Keerake süstal viaali adapterile. Viaali püstiasendis hoides tühjendage süstla sisu viaali. 3c Loksutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud. Kontrollige viaali. Kui on näha

osakesi, loksutage veel ja kontrollige uuesti.

4. samm

4Pöörake viaal ettevaatlikult ümber. Tõmmake süstlasse aeglaselt vajalik kogus lahust. Ümberpööratud viaali ventileerimine võib olla takistatud, kui süstitakse suuri õhu- ja ravimikoguseid. Sellisel juhul pöörake viaal püstiasendisse ja tõmmake kolb süstlasilindris tagasi. Probleemi kõrvaldamise järel jätkake juhtnööride kohaselt. Keerake süstal lahti ning visake viaaliadapter ja viaal ära.

5. samm

5a Pöörake infusioonikott ümber ja keerake süstal sinisesse porti.

5b Tühjendage süstla sisu kotti. Eemaldage süstal. Segage infusioonikoti sisu ettevaatlikult. Kui on näha osakesi, visake infusioonikott ära.

6. samm

6a Pöörake infusioonikott ümber. Avage mahakeeratav port.

6b Infusioonikotti ümberpööratud asendis hoides ühendage infusiooniliin. 6c Eeltäitke IV liin tootja juhtnööride kohaselt. Riputage infusioonikott üles.

7. samm

7a Ühendage IV liin patsiendi süstekohaga. Määrake õige infusioonikiirus.

7b Kui alustate infusioonilahuse manustamist patsiendile, ärge pigistage koti sektsiooni käega, sest see võib takistada õige annuse manustamist ja põhjustada õhu sattumise IV liini.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber

Vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

3.Kuidas VFEND-i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VFEND-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

VFEND-i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

VFEND-i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

2.Mida on vaja teada enne VFEND-i võtmist

Ärge võtke VFEND-i:

kui olete vorikonasooli või selle ravimi või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te informeeriksite oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND-iga tarvitada:

Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

Astemisool (kasutatakse allergia korral)

Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas.

Naistepuna (taimne toidulisand)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VFEND-i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VFEND-i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND-iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;

on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal VFEND-iga:

teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

päikesepõletus

raske nahalööve või villid

luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND-i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid

VFEND-i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja VFEND

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad VFEND-iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND-i toimet või võib VFEND mõjutada nende toimet.

Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida:

Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND-iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND-iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND-i soovitud toimes:

Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND-i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VFEND-iga)

Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

Rasedus ja imetamine

VFEND-i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Informeerige viivitamatult arsti, kui te jääte VFEND-i võtmise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, informeerige oma arsti.

VFEND sisaldab sukroosi

VFEND suspensioon sisaldab ühes milliliitris 0,54g sukroosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne VFEND-i võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas VFEND-i võtta

Võtke sedaravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

 

Suukaudne suspensioon

 

Patsiendid kehakaaluga 40

Patsiendid kehakaaluga

 

kg ja rohkem

alla 40 kg

Küllastusannus (esimesed 24

400 mg (10ml) iga 12 tunni

200 mg (5ml) iga 12 tunni

tundi)

järel (esimese 24 tunni

järel (esimese 24 tunni

 

jooksul)

jooksul)

Säilitusannus

200 mg (5ml) kaks korda

100 mg (2,5ml) kaks korda

(pärast esimest 24 tundi)

ööpäevas

ööpäevas

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas. Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

 

Suukaudne suspensioon

 

Lapsed vanuses 2 kuni 12

Noorukid vanuses 12...14

 

aastat ja noorukid

 

aastat kehakaaluga 50 kg

 

vanuses 12...14 aastat

 

või rohkem; ja noorukid

 

kehakaaluga vähem kui

 

vanemad kui 14 aastat

 

50 kg

 

 

Annus esimese 24 tunni

 

 

Teie ravi algab

400 mg iga 12 tunni järel

jooksul

infusioonina

esimese 24 tunni jooksul

(algannus)

 

 

 

 

 

 

9 mg/kg kaks korda

 

Annus pärast esimest 24

ööpäevas

200 mg kaks korda

tundi

(maksimaalne annus

ööpäevas

(säilitusannus)

350 mg kaks korda

 

 

ööpäevas)

 

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada või vähendada ööpäevast annust.

Suspensioon tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.

Kui teie või teie laps võtate VFEND-i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada VFEND-i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

VFEND suspensiooni ei tohi segada muude ravimitega. Suspensiooni ei tohi edasi lahjendada vee või muude vedelikega.

Juhised suspensiooni valmistamiseks:

On soovitatav, et apteeker valmistab VFEND suspensiooni enne teile väljastamist.VFEND suspensioon on valmis, kui ta on vedelal kujul. Kui pudelis on kuiv pulber, peate valmistama suspensiooni vastavalt alltoodud juhistele.

1Raputage pudelit, et pulber vabastada.

2Eemaldage kork.

3Lisage pudelisse 2 mõõtetopsikutäit (mõõtetopsik on karbis kaasas) vett (kokku 46 ml). Täitke mõõtetopsikülemise märgini ja seejärel valage vesi pudelisse. Te peate alati lisama 46 ml vett sõltumata annusest, mida võtate.

4Pange kork tagasi. Raputage suletud pudelit umbes 1 minut. Pärast valmistamist peab suspensiooni kogumaht olema 75 ml.

5Eemaldage kork. Suruge adapter pudeli kaelale (nagu näidatud allpool oleval joonisel). Adapter on lisatud selleks, et te saaksite täita süstla ravimiga otse pudelist. Pange kork tagasi pudelile.

6Kirjutage säilivusaja lõpp pudelietiketile (valmis suspensiooni säilivusaeg on 14 päeva). Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada 14 päeva möödumisel valmistamisest.

Kasutamisjuhised:

Apteeker peab teid informeerima, kuidas mõõta täpne kogus ravimit kasutades pakis olevat korduvkasutusega suusüstalt. Palun lugege järgnevaid juhiseid, kui te kasutate VFEND suspensiooni.

1Raputage pudelit 10 sekundi vältel enne iga kasutamiskorda. Eemaldage kork.

2Kui pudel on tasasel pinnal püstiasendis, sisestage süstla ots adapterisse.

3Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel ümber. Tõmmake kolbi aeglaselt väljapoole kuni jaotiseni, mis märgib teile määratud annust. Et annus oleks täpne, peab musta ringi ülemine serv olema kohakuti süstla jaotismärgiga.

4Kui pudelis on suuri mulle, lükake kolb aeglaselt süstlasse tagasi. See viib ravimi pudelisse tagasi. Korrake punkti 3.

5Keerake pudel uuesti püstiasendisse ja eemaldage süstal.

6Pange süstla ots suhu. Suunake ots põse poole ja vajutage AEGLASELT kolvile. Ärge pritsige ravimit kiiresti välja. Kui ravimit manustatakse lapsele, veenduge, et laps istub või on süles istuvas asendis enne, kui alustate ravimi manustamisega.

7Pange kork tagasi, jättes adapteri oma kohale. Peske süstal vastavalt instruktsioonile.

3 / 4

Süstla puhastamine ja hoidmine

1Pärast iga manustamiskorda tuleb süstalt pesta. Tõmmake kolb välja ja peske mõlemad osad sooja seebiveega. Seejärel loputage veega.

2Kuivatage kahes osas. Pange kolb tagasi. Hoidke süstalt puhtas kindlas kohas koos ravimiga.

Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate rohkem suspensiooni, kui määratud (või keegi teine võtab teie suspensiooni), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke VFEND-i suspensiooni pudel endaga kaasa. Kui te võtate VFEND-i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

Kui te unustate VFEND-i võtta

VFEND-i suspensiooni tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate VFEND-i võtmise

On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust. Seetõttu, kuni arst ei käsi teil ravi katkestada, tuleb jätkata VFEND-i võtmist õigetel aegadel, nagu ülal kirjeldatud.

VFEND-i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.

Kui arst otsustab ravi VFEND-iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvalnähte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND-i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

Lööve

Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silmakahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

Palavik

Lööve

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Peavalu

Jäsemete tursed

Kõhuvalu

Hingamisraskused

Maksaensüümide tasemete tõus

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

Silma verejooks

Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse

Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

Kihelus

Juuste kaotus

Seljavalu

Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv

Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

Ajuturse

Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse

Puutetundlikkuse vähenemine

Maitsetundlikkuse häired

Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega

Häired elektrokardiogrammis (EKG)

Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

Infusioonikoha reaktsioon

Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

Kilpnäärme ületalitlus

Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused

Villiline valgustundlikkus

Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

Eluohtlik allergiline reaktsioon

Verehüübimishäired

Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest

Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

Nahavähk

Luud ümbritseva koe põletik

Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

VFEND-i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines

sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, informeerige oma arsti.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saadarohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5.Kuidas VFEND-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Suukaudse suspensiooni pulber: Hoida külmkapis 2 C…8 C enne lahustamist.Valmis suspensioon: Hoida temperatuuril kuni 30 C.

Mitte külmutada ega hoida külmkapis. Hoida originaalpakendis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada 14 päeva möödumisel valmistamisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VFEND sisaldab

Toimeaine on vorikonasool.

Üks pudel sisaldab 45 g pulbrit, millest saab 70 ml valmis suspensiooni. Üks milliliiter valmis suspensiooni sisaldab 40 mg vorikonasooli (vt lõik 3 „Kuidas Vfend-i” võtta).

Abiained on sukroos, kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid, ksantaankummi, naatriumtsitraat, naatriumbensoaat, sidrunhape, naturaalne apelsini maitseaine.

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND on valge kuni kollakasvalge pulber suukaudse suspensiooni valmistamiseks, mis lahustatult veega moodustab apelsinimaitselise valge kuni kollakasvalge suspensiooni.

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik.

Tootja

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург CAPЛ, Клон България

Pfizer S.A.

тел.: +3592 970 43 33

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. +36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharmahf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizančná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer Limited

Filiāle Latvijā

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

 

Infoleht viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu