Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vistide (cidofovir) – Pakendi infoleht - J05AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVistide
ATC koodJ05AB12
Toimeainecidofovir
TootjaGilead Sciences International Limited

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

Vistide 75 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

 

Tsidofoviir

 

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

 

-

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 

-

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 

-

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

 

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 

-

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

 

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

lõppenud

1.

Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse

2.

Mida on vaja teada enne Vistide kasutamist

3.

Kuidas Vistide’t kasutada

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

5.

Kuidas Vistide’t säilitada

6.

Lisainfo

1.

Mis ravim on Vistide ja milleks seda kasutatakse

 

müügiluba

Vistide’t kasutatakse silmainfektsiooni – CMV retiniidi – raviks AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) haigetel. Vistide ei ravi lõplikult CMV retiniiti, kuid võib parandada teie seisundit lükates edasi haiguse progresseer mist.

Vistide ohutus ja efektiivsus on tuvastatud vaid CMV-retiniiti põdevatel AIDSi haigetel. Vistide’t peab haiglas manustama meditsiinitöötaja (arst või meditsiiniõde).

Mis on CMV retiniit?

CMV retiniit on silmainfektsioon, ille põhjustajaks on viirus nimega tsütomegaloviirus (CMV).

CMV ründab reetinat ja võib põhjustada nägemise kadu ja pimedaksjäämist. AIDSiga patsiendid on

kõrge riskiga CMV retiniidi suhtes, aga ka muude CMV haiguste nagu soolepõletiku (põletikuline

soolehaigus) suhtes. CMV retiniidi ravi on vajalik vältimaks võimalikku pimedaksjäämist.

Vistide on viirusevastane ravim, mis blokeerib CMV replikatsiooni, sekkudes viiruse DNA

produktsiooni.

on

 

2.

M da on vaja teada enne Vistide kasutamist

Ravimil

 

Ärge k sutage Vistide’t

kui te olete allergiline (ülitundlik) tsidofoviiri või Vistide mõne koostisosa suhtes

kui teil on kunagi olnud neeruhaigus

kui te ei saa kasutada ravimit nimega probenetsiid, kuna te olete probenetsiidi või mõne sulfa-rühma sisaldava ravimi (nt sulfametoksasool) suhtes allergiline

Kui teie puhul kehtib ükskõik milline eelnimetatud tingimus, pidage nõu oma arstiga. Teile ei tohi

Vistide’t manustada.

Kasutamine lastel

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Vistide

Vistide kasutamisel on peamiseks kõrvaltoimeks neerukahjustus. Selleks, et vähendada neerukahjustuse ohtu, tehakse teile enne iga Vistide annuse manustamist tilkinfusiooni (füsioloogilise lahusega) ja antakse probenetsiidi tablette iga kord enne ja pärast Vistide manustamist (enama teabe saamiseks vt allolevat lõiku 3). Samuti võib arst soovitada teil juua palju vedelikku. Arst kontrollib alati neerufunktsiooni enne iga Vistide manustamist. Kui ilmnevad neerutalitluse muutused, võidakse ravi Vistide’ga lõpetada.

Rääkige oma arstile, kui põete diabeeti (suhkurtõbi). Diabeediga patsientidel tuleb ravimit

 

Vistide kasutada ettevaatusega, kuna on oht silmasisese rõhu alanemiseks (okulaarne

 

hüpotoonia).

 

 

 

Vistide’ga teostatava ravi ajal peaksite te võimaliku silmaärrituse, -põletiku või -turse

 

tekkeohu tõttu regulaarselt silmaarsti juures läbivaatustel käima. Te peaksite oma arstile

 

otsekohe ütlema, kui teil tekivad silmade valu, punetus või sügelus või muutus d

 

nägemises.

 

 

 

Vistide põhjustas loomadel munandite kaalu vähenemist ja sperma hulga vähenemist

 

(oligospermia). Kuigi Vistide inimuuringutes ei ole selliseid nähte täheldatud, ei saa siiski

 

välistada samade nähtude ilmnemist ja viljatuse tekkimist ravi käigus. Mehed peavad

 

kasutama ravi ajal Vistide’ga ja 3 kuud pärast ravi lõppu rasestumisvastase vahendina

 

barjäärimeetodit.

müügiluba

lõppenud

 

 

 

Vistide’t ei kasutata HIV-infektsiooni raviks. Vistide kas

tamine ei peata HIV-infektsiooni

 

edasi andmist teistele inimestele, seega peate te jätkama ettevaatusabinõude kasutamist, et

 

vältida teiste inimeste nakatamist.

 

 

Vistide’t ei ole uuritud lastel. Seepärast ei tohiks seda ravimit lastel kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest neil võib olla koostoimeid Vistide või probenetsiidiga.

neere.

on

Väga oluline on rääk da oma arstiga, kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie

Nende hulka kuuluvad:

tenofo ri sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-1-infektsiooni ja/või kroonilise B-

Ravimilhepatiidi viiruse raviks;

minoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide korral);

mfoteritsiin B (seennakkuste korral);

foskarnet (viirusnakkuste korral);

adefoviir (HIV-infektsiooni korral).

Nende ravimite manustamine tuleb vähemalt 7 päeva enne Vistide manustamist lõpetada.

Probenetsiid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse AIDSi ja AIDSiga seotud haiguste ravimiseks, nt zidovudiin (AZT). Kui võtate zidovudiini, pidage oma arstiga nõu, kas ajutiselt zidovudiini manustamine lõpetada või vähendada zidovudiini kogust 50% neil päevadel, kui kasutate ravimit Vistide ja probenetsiidi.

edasikandumist rinnapiima kaudu vastsündinule.

Võimalikke koostoimeid Vistide ja HIV proteaasi inhibiitorite vahel ei ole uuritud.

Vistide kasutamine koos toidu ja joogiga

Enne Vistide manustamist peaks sööma. Arst võib soovitada teil juua palju vedelikku enne Vistide manustamist.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, ei tohi teid Vistide’ga ravida. Kui rasestute ravi ajal, informeerige koheselt oma arsti. Vistide põhjustas loomadel lootekahjustusi ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui saadav kasu ületab riski lootele. Kui teil on võimalus rasestuda, peate te rasestumise välistamiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal Vistide’ga kui ka1 kuu pärast ravi lõppu.

Kui toidate last rinnaga, ei tohi teid Vistide’ga ravida. Pole teada, kas Vistide kandub rinnapiima kaudu imikule. Et paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb lõ etada ravi Vistide’ga või lõpetada rinnaga toitmine, kui jätkatakse Vistide saamist.

Naised, kes on nakatunud HIViga ei tohiks last rinnaga toita, et vä tida HIVi

müügiluba

lõppenud

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vistide võib põhjustada lühiajalist väsimust ja nõrkust. Kui peate juhtima autot või töötama mehhanismidega, pidage oma arstiga nõu, kas on vaja ik need tegevused ajutiselt katkestada seoses teie individuaalse ravimitaluvuse ja tervisliku seisund ga.

Oluline teave mõningate Vistide koostisainete suhtes

Ravim sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi viaali kohta, millega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.

Kuidas Vistide’t kasutada

Vistide’t manustatakse i travenoosse (veenisisese) infusioonina. Seda ei tohi manustada ühelgi

Ravimil

teisel viisil, sh ei si masisese süstena (otse silma süstituna) ega paikselt (nahale kantuna). Vistide’t

peab manustama arst või meditsiiniõde, kellel on asjakohased kogemused AIDSi nakatunud inimeste

ravimisel.

on

Arst või

ed tsiiniõde võtab vajaliku koguse Vistide’t viaalist ning viib selle infusioonikotti, mis

sisaldab 100 l 0,9% (füsioloogilist) naatriumkloriidilahust. Kogu infusioonikoti sisu manustatakse

teie

eeni püsiva kiirusega tunni aja jooksul, kasutades infusioonipumpa. Soovitatud annust,

m nust mise kiirust ja sagedust ei tohi ületada. Käesoleva infolehe lõpus on tervishoiutöötajatele lis te ve Vistide manustamise kohta.

Selleks, et vähendada neerukahjustuse riski, tuleb igal Vistide infusiooni tegemise päeval manustada probenetsiidi tablette ja teha tilkinfusioon (naatriumkloriidilahusega). (Vt allpool olevaid alalõike „Kuidas võtta koos Vistide’ga probenetsiidi tablette?“ ja „Kuidas intravenoosseid lahuseid manustatakse koos Vistide’ga“.)

Annus täiskasvanutele

Vajalik annus arvutatakse teie kehakaalu põhjal.

Sissejuhatav (indutseeriv) ravi

Vistide soovitatav annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 5 mg/kehakaalu kg kohta, manustatuna kord nädalas kahe järjestikuse nädala jooksul.

Säilitusravi

Kaks nädalat pärast sissejuhatava ravi lõppu on Vistide säilitusannus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel 5 mg/kehakaalu kg kohta, manustatuna üks kord kahe nädala järel.

Annuse kohandamine

 

Kui teil on probleemid neerudega, ei pruugi Vistide-ravi teile sobida. Enne Vistide manustamist

 

lõppenud

tehakse nii vere kui uriinianalüüs, et selgitada välja neerufunktsiooni seisukord. Kui selgub probleem

neerudega, võidakse Vistide annust vähendada või ravi lõpetada.

 

Kui teile on juhuslikult manustatud suurem annus ravimit Vistide kui teile ette nähtud, teatage sellest kohe oma arstile.

Kuidas võtta koos Vistide’ga probenetsiidi tablette

Probenetsiidi tablette antakse, et vähendada neerukahjustuse tekkeriski. Te eate Vistide manustamise päeval saama suukaudselt kolm annust probenetsiidi tablette, nagu on näidatud alltoodud tabelis.

 

 

 

 

 

 

Aeg

müügiluba

Annus

 

 

 

3 tundi enne Vistide infusiooni alustamist

2 g probenetsiidi

2 tundi pärast Vistide infusiooni lõppemist

1 g probenetsiidi

8 tundi pärast Vistide infusiooni lõppemist

1 g probenetsiidi

Kokku

 

 

4 g probenetsiidi

Probenetsiidi võetakse ainult samal päeval, kui manustatakse Vistide’t.

Kuidas intravenoosseid lahuseid manustatakse koos Vistide’ga

Füsioloogilist lahust tuleb manustada neerukahjustuse ohu vähendamiseks. Enne iga Vistide

manustamist manustatakse teile intravenoosselt (veenisisese infusiooniga) 1 liiter 0,9%-list soolalahust

(füsioloogilist lahust). Füsioloogilist lahust manustatakse ühe tunni vältel vahetult enne Vistide

 

on

veenisisest infusiooni. Kui te olete võimeline taluma täiendava vedeliku manustamisest tulenevat

koormust, võib teie arst ma ustada teile veel 1 liitri 0,9%-list soolalahust. Viimasel juhul

manustatakse teine liiter 1…3 tunni vältel kas samaaegselt koos Vistide infusiooniga või vahetult

Ravimilmuutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud,

pärast seda. Samuti võ b teie arst soovitada teil rohkelt vedelikku juua.

Kui teil on lisaküs usi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

N gu kõik ravimid, võib ka Vistide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt, kui ravi Vistide’ga lõpetatakse. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõige sagedasem kõrvaltoime Vistide puhul on neerukahjustus.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(Võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

vere valgeliblede arvu vähenemine, peavalu, iiveldus, oksendamine, valk uriinis, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (neerufunktsiooni näitaja), juuste väljalangemine, lööve, nõrkus /väsimus ja palavik.

Sagedased kõrvaltoimed

(Võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100st)

• silmapõletik, alanenud silmasisene rõhk, raske või pingutatud hingamine, õhupuudustunne, kõhulahtisus ja külmavärinad.

Igasugusest valust, silma punasusest või sügelusest ning nägemise muutusest tuleb kohe arstile teatada, et vajadusel ravi korrigeerida.

Turustamisjärgselt on täheldatud veel neerupuudulikkust, neerutorukese rakkude kahjustust, kõhunäärme põletikku ja kuulmise halvenemist.

Et vähendada probenetsiidist tingitud iivelduse ja/või oksendamise ohtu, tuleb iga kord enne tablettide võtmist süüa. Kõrvaltoimete vähendamiseks võib teie arst määrata teile muid ravimeid, näiteks antiemeetikume (oksendamisvastased ravimid), antihistamiinseid ravimeid ja/või paratsetamooli.

Probenetsiidi võimalikud kõrvaltoimed

lõppenud

Väga sagedased probenetsiidiga võimalikult seotud kõrvaltoimed

(Võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

iiveldus, oksendamine, lööve ja palavik.

Sagedased probenetsiidiga võimalikult seotud kõrvaltoimed

 

(Võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100st)

 

peavalu, nõrkus/väsimus, külmavärinad ja allergi ised reaktsioonid.

 

müügiluba

 

Lisaks sellele võib probenetsiid põhjustada ka muid kõrvaltoimeid, nagu isutus, igemevalu, punetus, juuste väljalangemine, pearinglus, vere punaliblede arvu vähenemine ja sage vedeliku väljutamine (urineerimine). Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu nahapõletik, nahasügelus, nõgeslööve ning harvadel juhtudel rasked allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid. Samuti on teatatud vere valgeliblede arvu vähe emisest, maksatoksilisusest, neerutoksilisusest ja vere punaliblede lagunemisest. Esinenud n ka vere punaliblede arvu ja vereliistakute arvu vähenemist.

Ravimil

 

Seetõttu peab arst enne probenetsiidion

teile määramist tutvuma eelnevalt probenetsiidi ravimiinfoga, et

saada täielik ülevaade selle kasutamise ohutusest. Te peate samuti lugema probenetsiidi pakendi

infolehte.

 

5.

Kuidas Vistide’t säilitada

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Vistide’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Eesti
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79
България on
Gilead Sciences Internati nal Ltd
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820
RavimilČeská republika
Gilead Sc ences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
D nm rk
Gile d Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Deutschland
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Tootja
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork
Iirimaa

6. Lisainfo

Mida Vistide sisaldab

Vistide 75 mg/ml toimeaine on tsidofoviir. Üks ml sisaldab 75 mg veevaba tsidofoviiri. Iga viaal sisaldab 375 mg/5 ml veevaba tsidofoviiri.

Abiained on

Naatriumhüdroksiid

Soolhape

Süstevesi

Kuidas Vistide välja näeb ja pakendi sisu

Vistide on saadaval steriilse infusioonilahuse kontsentraadina läbipaistvates klaasviaalid s, mis sisaldavad 375 mg veevaba tsidofoviiri 5 ml-s süstevees, kontsentratsiooniga 75 mg/ml. Lahuse pH on tasakaalustatud naatriumhüdroksiidiga (ja vajadusel soolhappega) ja ei sisalda säilitusain id.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja

 

lõppenud

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

 

CB21 6GT

müügiluba

Ühendkuningriik

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Polska

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 48 22 262 8702

España

Portugal

 

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 351 21 7928790

France

România

 

Gilead Sciences

Gilead Sciences International Ltd

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

 

lõppenud

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

 

Gilead Sciences Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Suomi/Finland

 

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

müügiluba

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gi ead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Te : + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

 

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

 

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

 

on

 

 

Ravimil

 

 

Infoleht on vi mati k skõlastatud

 

Täpne informats oon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.e a.europa.eu/.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Vistide viaale tuleb enne manustamist visuaalselt hinnata. Viaali ei tohi kasutada, kui on näha sadet või lahuse värvumist.

Vistide lahustamisel, manustamisel ja jääkide hävitamisel tuleb järgida vastavaid ettevaatusabinõusid, sh kasutada sobivaid kaitsevahendeid. Vistide lahjendamine peab toimuma tõmbekapis. Meditsiinipersonal peab kandma kaitseprille, kindaid ja kootud kätistega eest kinnist kirurgilist tüüpi kitlit. Kui Vistide satub nahale, tuleb see koheselt veega maha pesta ja hoolikalt loputada.

Vajaliku kogus Vistide’t tuleb võtta viaalist ning viia infusioonikotti, mis sisaldab 100 ml 0,9% (füsioloogilist) naatriumkloriidilahust. Kogu infusioonikoti sisu tuleb manustada patsiendi veeni

püsiva kiirusega tunni aja jooksul, kasutades infusioonipumpa. Soovitatud annust, manustamise kiirust ja sagedust ei tohi ületada.

Füsioloogilise soolalahusega lahjendatud Vistide keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud klaaspudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) või etüleen/propüleen kopolümeerist infusioonikottide ja PVCst infusioonisüsteemide kasutamisel. Muud tüüpi infusioonisüsteemide ja infusioonikottide sobivust ei ole uuritud.

Vistide sobivust Ringeri lahusega, Ringeri laktaadilahusega või bakteriostaatiliste infusioonilahustega ei ole uuritud.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.

On näidatud, et valmislahus on temperatuuril 2°C...8°C keemiliselt ja füüsikaliselt stabiil e k ni

24 tundi, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilist s ti gimustes. Üle

24 tunni säilitamine või hoidmine sügavkülmas ei ole soovitatav. Külmkapist võetud lahus id tuleb

enne manustamist soojendada toatemperatuurini.

 

Vistide on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides. Osaliselt kasutatud viaal tuleb hävitada.

 

 

müügiluba

lõppenud

 

on

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu