Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Visudyne (verteporfin) – Pakendi infoleht - S01LA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVisudyne
ATC koodS01LA01
Toimeaineverteporfin
TootjaNovartis Europharm Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Visudyne 15 mg infusioonilahuse pulber

Verteporfiin (Verteporfinum)

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne’i

3.Kuidas Visudyne’i kasutatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Visudyne’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Visudyne

Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse laserivalgusega fotodünaamilise ravi käigus. Kui teile infundeeritakse Visudyne’i, liigub see teie kehas laiali mööda veresooni, sealhulgas ka silma tagaosas asuvatesse veresoontesse. Kui silma suunatakse laserivalgus, Visudyne aktiveerub.

Milleks Visudyne’i kasutatakse

Visudyne’i kasutatakse vanusest tingitud silma võrkkesta keskosa (maakula) degeneratsiooni märja vormi ja haigusliku lühinägevuse raviks.

Need haigused viivad nägemise halvenemisele. Nägemise halvenemise põhjuseks on uute veresoonte tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta (silma tagaosa vooderdav valgustundlik membraan). Soonkesta neovaskularisatsiooni liike on kaks: klassikaline ja varjatud.

Visudyne’i kasutatakse peamiselt klassikalise soonkesta neovaskularisatsiooni raviks täiskasvanutel, kellel esineb vanusest tingitud maakula taandarenemine ja ka soonkesta neovaskularisatsiooni kõikide liikide raviks täiskasvanutel, kellel esineb patoloogiline müoopia.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne’i

Teile ei tohi Visudyne’i manustada

-kui olete verteporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on porfüüria (harvaesinev haigus, mis võib suurendada valgustundlikkust).

-kui teil on mõni raske

maksahäire.

Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi Visudyne’i manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Visudyne’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

-Rääkige oma arstile või õele, kui teil esineb ravi ajal mingeid probleeme või sümptomeid seoses infusiooni kasutamisega, nagu rinnavalu, ootamatut teadvuse kadumist, higistamist, pearinglust, löövet, hingeldust, nahaõhetust, südame löögisageduse häireid või krampe.

-Kui teil esineb maksahäireid või sapiteede ummistust, rääkige sellest palun enne

Visudyne’iga ravi alustamist oma arstile.

-Kui Visudyne’i satub infusiooni ajal väljapoole veeni ja eriti kui kahjustatud piirkond saab valgust, põhjustab see manustamiskohas valu, turset, villide teket ja nahavärvuse muutust. Kui nii peaks juhtuma, tuleb ravimi infusioon peatada ja manustamiskohale asetada külm kompress. Nahka tuleb täielikult kaitsta valguse eest kuni nahavärvus muutub tagasi normaalseks. Vajalik võib olla valuvaigistite kasutamine.

-Te olete tundlik ereda valguse suhtes kuni 48 tundi pärast infusiooni. Selle aja jooksul hoiduge otsese päikesevalguse eest, ereda kunstvalguse eest, nagu näiteks solaariumides, eredad halogeenvalgustid, suure võimsusega lambid kirurgiliste protseduuride tubades ja hambaravikabinettides või meditsiiniseadmetest, näiteks pulssoksümeetrid (kasutatakse hapniku mõõtmiseks veres), pärineva valguse eest. Kui te peate esimese 48 tunni jooksul pärast ravi minema päevasel ajal välja, peate te kaitsma oma nahka ja silmi kaitseriiete ja tumedate päikeseprillide abil. Päikesekreemid ei paku piisavat kaitset. Tavaline siseruumi valgus on ohutu.

-Ärge jääge pimedasse ruumi, kuna normaalse valgusega kokkupuutel eritub Visudyne organismist kiiremini.

-Kui teil tekib ravijärgselt probleeme silmadega, nagu nägemise kaotus, rääkige sellest oma arstile.

Muud ravimid ja Visudyne

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust:

-tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks),

-fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral),

-sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks),

-veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid,

-tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks),

-griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks),

-kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks),

-antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol),

-vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad),

-või, kui teile tehakse kiiritusravi,

Rasedus ja imetamine

-Visudyne’i kasutamise kogemus rasedatel naistel on väga piiratud. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teile tohib Visudyne’i manustada ainult juhul, kui teie arst leiab, et see on äärmiselt vajalik.

-Verteporfiin eritub vähesel määral rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, kas teile võib Visudyne’i manustada. 48 tunni jooksul pärast Visudyne’i manustamist on soovitatav last rinnaga mitte toita.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised. Kui nii juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui teie nägemine paraneb.

Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E321)

See koostisosa ärritab silmi, nahka ja limaskesti. Otsese kokkupuute korral Visudyne’iga peate te selle hoolikalt veega maha pesema.

3.Kuidas Visudyne’i kasutatakse

Ravi Visudyne’iga on kaheastmeline

Kõigepealt valmistab teie arst või apteeker Visudyne’i infusioonilahuse. Arst või meditsiiniõde manustab selle tilguti abil veeni (intravenoosne infundeerimine).

Teine aste on Visudyne’i aktiveerimine silmas 15 minuti möödudes infundeerimise algusest. Arst asetab teie silmale spetsiaalse kontaktläätse ja ravib teie silma spetsiaalse laseri abil.

Visudyne’i aktiveerimiseks vajaliku laseri annuse saamine kestab 83 sekundit. Selle aja jooksul peate te järgima arsti poolt antavaid juhiseid ja hoidma silmi liikumatuna.

Vajadusel korratakse Visudyne-ravi iga 3 kuu järel, kuni 4 korda aastas.

Kasutamine lastel

Visudyne on ette nähtud täiskasvanute raviks ja ei ole lastele näidustatud.

Kui teile manustatakse Visudyne’i rohkem kui ette nähtud

Visudyne’i üleannustamine võib pikendada aega, kui te olete valguse suhtes tundlik ning teil võib olla vaja järgida lõigus 2 toodud kaitset puudutavaid juhiseid rohkem kui 48 tunni jooksul. Arst juhendab teid vastavalt.

Visudyne’i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Silma kahjustused: nägemislangus (4 või enama rea võrra 7 ravipäeva jooksul), nägemishäired nagu ebaselge, udune või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine, ravitava silma vaatevälja defektid nagu hallid või tumedad varjud, pimedad või mustad laigud.

Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Silma kahjustused: võrkkesta verejooks või verejooks klaaskehanestesse (läbipaistev geeljas aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.

Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida verejooks süstekohal, nahavärvuse muutus ja ülitundlikkusreaktsioonid. Kui teiega nii juhtub, on vastav nahapiirkond valguse suhtes tundlikum kuni rohelise värvuse kadumiseni.

Üldised häired: lööve, nõgestõbi, sügelus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Silma kahjustused: ravitud silma võrkkesta või soonkesta verevarustuse häired.

Üldised häired: halb enesetunne.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Silma kahjustused: võrkkesta värvilise kihi irdumine, turse, vedelikupeetus maakulas.

Üldised häired: vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), higistamine, nahaõhetus või vererõhu muutused. Harvadel juhtudel võivad vasovagaalsed ja ülitundlikkusreaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.

Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast Visudyne’i-ravi teatatud südameatakist, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi. Südameataki kahtluse korral pöörduge koheselt arsti poole.

Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võib osadel patsientidel tekkida süstekohas valu, turse, põletik ja ravimi lekkimine.

Üldised häired: halb enesetunne (iiveldus), päikesepõletusele sarnanevad nähud, väsimus, infusioonist tingitud reaktsioonid, mis väljenduvad peamiselt rinnaku- või seljavaluna ja kolesteroolisisalduse suurenemine veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Üldised häired: valu, kõrge vererõhk, tundlikkuse suurenemine ja palavik.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võivad osadel patsientidel tekkida villid.

Üldised häired: südamelöögisageduse muutused. Infusiooniga seotud reaktsioon, mis võib kiirguda teistesse kehapiirkondadesse, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) vaagnapiirkonda, õlgadesse või rinnakorvi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Visudyne’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“/ „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad temperatuuril 25°C kuni 4 tundi. Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb lahus manustada kohe pärast valmistamist. Kui ravimit ei manustada koheselt, vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja. Lahjendatud ravimit tohib hoida temperatuuril alla 25°C kuni 4 tundi valguse eest kaitstud kohas.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Visudyne sisaldab

-Toimeaine on verteporfiin. Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini. Pärast lahustamist sisaldab

1 ml lahust 2 mg verteporfiini. 7,5 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 15 mg verteporfiini.

-Teised koostisosad on dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool, askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321) ja laktoosmonohüdraat.

Kuidas Visudyne välja näeb ja pakendi sisu

Visudyne on tumeroheline kuni must pulber läbipaistvas klaasviaalis. Pulber lahustatakse enne kasutamist vees ja sellest moodustub läbipaistmatu tumeroheline lahus.

Visudyne’i pakendis on 1 viaal pulbriga.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Visudyne’i lahustamisel 7,0 ml süstevees saadakse 7,5 ml lahust kontsentratsiooniga 2,0 mg/ml. Lahustatud Visudyne on opaakne tumeroheline lahus. Enne manustamist tuleks lahust kontrollida visuaalselt osiste puudumise ja värvimuutuste suhtes. Annuse 6 mg/m2 (kehapindala) saamiseks (raviks soovitatav annus) lahjendada vajalik Visudyne’i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml. Mitte kasutada naatriumkloriidilahust. Soovitatav on kasutada standardset hüdrofiilse membraaniga (nagu näiteks polüeetersulfoon) infusioonifiltrit, mille poori läbimõõt on vähemalt 1,2 μm.

Säilitustingimuste kohta vaadake palun selle infolehe lõiku 5.

Viaal ja manustamisest järele jäänud lahus tuleb hävitada pärast ravimi manustamist.

Kui lahust läheb maha, tuleb see niiske lapiga ära pühkida. Vältida lahuse sattumist silma ja nahale. Soovitatav on kasutada kummikindaid ja kaitseprille. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu