Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bayer AG
- Levitra - vardenafil
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Vardenafil"
51368 Leverkusen
Saksamaa
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
- Levitra - G04BE09
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "G04BE09"
C. | MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE |
|
• | Perioodilised ohutusaruanded |
|
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks | on sätestatud direktiivi | |
2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus | (EURDloetelu) ja iga | |
hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis. |
| |
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
•Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
- Carbaglu
- Trumenba
- Yentreve
- Ifirmacombi
- Clopidogrel apotex (clopidogrel mylan pharma)
Retseptiravimite loetelu:
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kommentaarid
