Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Pakendi infoleht - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVizamyl
ATC koodV09AX04
Toimeaineflutemetamol (18F)
TootjaGE Healthcare Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

VIZAMYL 400 MBq/ml süstelahus

Flutemetamool (18F)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VIZAMYL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VIZAMYL-i kasutamist

3.Kuidas VIZAMYL-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VIZAMYL-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on VIZAMYL ja milleks seda kasutatakse

VIZAMYL sisaldab toimeainena flutemetamooli (18F) ja seda kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid.

VIZAMYL-i manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele enne teostatavat ajuskaneeringut nimega positronemissioon-tomograafia (PET) uuring. See uuring koos teiste ajufunktsiooni testidega võib aidata arstil kindlaks määrata, kas teil on ajus beeta-amüloid naaste või mitte. Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral.

Testi tulemusi peaksite arutama arstiga, kes teid uuringule saatis.

VIZAMYL kuulub nn radiofarmatseutiliste ravimite gruppi ja selle manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine.

Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.

2. Mida on vaja teada enne VIZAMYL-i kasutamist

Ärge kasutage VIZAMYL-i:

-kui olete flutemetamooli (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teile VIZAMYL-i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui:

-teil on probleeme neerudega;

-teil on probleeme maksaga;

-olete rase või kahtlustate, et olete rase;

-toidate rinnaga.

Lapsed ja noorukid

VIZAMYL ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja VIZAMYL

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad häirida aju skaneerimisel saadud kujutiste tõlgendamist.

Rasedus ja imetamine

Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne VIZAMYL-i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.

Kui te olete rase

Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.

Kui te imetate

Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama. Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära. Imetamist võib jätkata, kui seda lubab nukleaarmeditsiini arst, kes protseduuri jälgib.

Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

VIZAMYL võib põhjustada mööduvat pearinglust või peapööritust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega viige läbi teisi ohtlikke tegevusi enne, kuni need toimed on täiesti kadunud.

VIZAMYL sisaldab alkoholi (etanool) ja naatriumi

VIZAMYL sisaldab alkoholi (etanool). Iga annus sisaldab kuni 552 mg alkoholi. See on võrdväärne ligikaudu 14 ml õlle või 6 ml veiniga. See võib olla kahjulik inimestele, kellel on alkoholisõltuvus, ning sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul ja inimeste puhul, kellel on maksaprobleemid või epilepsia.

VIZAMYL sisaldab maksimaalselt 41 mg naatriumi annuse kohta. Nende kogustega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate inimeste puhul.

3.Kuidas VIZAMYL-i kasutada

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.

VIZAMYL-i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Nemad jagavad teile vajalikku informatsiooni protseduuri kohta.

Annus

Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist VIZAMYL-i kogust teie puhul kasutada. Arst valib vähima vajaliku koguse.

Tavaline täiskasvanutele soovitatav kogus on 185 MBq. Megabekrell (MBq) on radioaktiivsuse mõõtühik.

VIZAMYL-i manustamine ja protseduuri läbiviimine

VIZAMYL-i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.

Ühest süstist piisab arsti jaoks vajaliku skaneeringu tegemiseks.

Protseduuri kestus

Ajuskaneering tehakse tavaliselt 90 minutit pärast VIZAMYL-i manustamist. Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast VIZAMYL-i manustamist

24 tunni jooksul pärast süstimist tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedate naistega.

Nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi manustamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid kasutama. Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Kui teile manustati VIZAMYL-i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna teile manustatakse nukleaarmeditsiini arsti poolt ainult üks VIZAMYL-i annus kontrollitud tingimustel.

Üleannustamise korral saaksite te igal juhul vajalikku ravi. Ravi seisneb uriini ja roojaerituse suurendamises, et aidata radioaktiivseid aineid teie organismist eemaldada.

Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage otsekohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest, kuna võite vajada kiiret ravi.

-Allergilised reaktsioonid - tunnusteks võivad olla näo või silmade turse, kahvatu, sügelev või

pingul nahk või lööve, hingeldustunne, pigistustunne rinnus, kõriärritus või iiveldus. Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Teatage oma arstile otsekohe, kui märkate mõnd ülalnimetatud sümptomi.

Muud kõrvaltoimed on järgmised

Sage – võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

-õhetus

-kõrgenenud vererõhk

Aeg-ajaltvõivad esineda kuni 1 inimesel 100-st. Võite kogeda järgmisi aeg-ajalt ilmnevaid kõrvaltoimeid:

-peavalu

-pearinglus

-ärevus

-iiveldus

-ebamugavustunne rindkeres

-madal veresuhkru tase (sümptomid: higistamine, peavalu)

-seljavalu

-kuuma- või külmatunne

-kiirenenud hingamine

-valu süstekohas

-südamepekslemine (palpitatsioon)

-luu- või lihasvalu

-vabisev liikumine (värinad)

-pundunud ja turses nahk,

-palavik

-ülehingamine (hüperventilatsioon)

-muutused maitsemeeles

-peapööritus (vertiigo)

-vähenenud puutetundlikkus või aistingud

-väsimustunne või nõrkus

-võimetus erektsiooni saavutada või seda säilitada

-seedehäired, kõhuvalu või tundlik suu

-oksendamine

-vähenenud tundlikkus, eriti nahal ja näol

-suurenenud laktaadi dehüdrogenaasi või neutrofiilide tase vereanalüüsides

-naha pingulolek

See radiofarmatseutiline ravim annab madala koguse ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse väga madala vähi- ja päritavate kõrvalekallete (vigaste geenide edasiandmine) riskiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas VIZAMYL-i sälitada

Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastvalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega ja -kellaaega, mis on märgitud sildil peale märget „Kõlblik kuni”.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või lahus sisaldab tahkeid osakesi või näib olevat värvi muutnud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VIZAMYL sisaldab

-Toimeaine on flutemetamool (18F). Üks ml lahust sisaldab flutemetamooli (18F) 400 MBq referentsajal.

-Teised koostisosad on naatriumkloriid ja veevaba etanool, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi.

Milline VIZAMYL välja näeb ja pakendi sisu

-VIZAMYL on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus.

-VIZAMYL-i tarnitakse 10 ml või 15 ml klaasviaalides. Viaale hoitakse konteineris.

-Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA Ühendkuningriik

 

Tootjad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Itaalia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prantsusmaa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Austria

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hispaania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

 

Prantsusmaa

 

 

 

 

Hispaania

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Itaalia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

 

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Infoleht on viimati uuendatud{kuu AAAA} .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

VIZAMYL-i täielik ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) on kaasas eraldi dokumendina toote pakendis eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta.

Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu