Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVoncento
ATC koodB02BD06
Toimeainehuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
TootjaCSL Behring GmbH

Voncento

inimese VIII hüübimistegur / von Willebrandi tegur

See on ravimi Voncento Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Voncento ja milleks seda kasutatakse?

Voncento sisaldab kaht toimeainet, inimese VIII hüübimistegurit ja von Willebrandi tegurit. Voncentot kasutatakse verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on von Willebrandi tõbi (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab von Willebrandi teguri puudus), kui ravim desmopressiin ei ole efektiivne või kui seda ei saa kasutada. Voncentot kasutatakse ka verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab VIII hüübimisteguri puudus).

Kuidas Voncentot kasutatakse?

Voncentot turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus või veeni tilgutatav infusioonilahus. Voncento on retseptiravim. Ravi peab toimuma hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.

Voncentot süstitakse või infundeeritakse aeglaselt veeni (kiirusega kuni 6 ml minutis). Kui süsti/infusiooni ajal tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja manustamiskiirust vähendada või manustamine peatada.

Ravi annus ja kestus sõltuvad sellest, kas Voncentot kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks ning kas seda kasutatakse A-hemofiiliaga või von Willebrandi tõvega patsientidel. Ravi annus ja kestus sõltuvad ka haiguse raskusest, verejooksu ulatusest ja kohast ning patsiendi kliinilisest seisundist ja kehakaalust. Annuste arvutamise üksikasjalikud juhised on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patsiendid või nende hooldajad tohivad manustada ravimit ise kodus, kui raviarst peab seda sobivaks ja nad on saanud asjakohase väljaõppe. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Voncento toimib?

Voncento toimeained inimese VIII hüübimistegur ja inimese von Willebrandi tegur on hüübimistegurid (ained, mis aitavad verel hüübida). A-hemofiiliaga patsientidel ei sisalda veri piisavalt VIII tegurit ja von Willebrandi tõvega patsientidel von Willebrandi tegurit. See põhjustab hüübimishäireid, mille tõttu tekivad verejooksud liigestes, lihastes ja siseelundites. Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimistegurite asendamiseks, mis võimaldab hüübimishäiret ajutiselt reguleerida.

Milles seisneb uuringute põhjal Voncento kasulikkus?

Voncentot uuriti ühes põhiuuringus 22 von Willebrandi tõvega patsiendil (sh noorukitel), et hinnata ravimi efektiivsust mittekirurgiliste verejooksude peatamisel või verejooksude ennetamisel. Patsiente oli varem ravitud desmopressiini või von Willebrandi teguriga ja nad olid kasutanud uuringu esimeses osas Voncentot 12 kuud. Voncentot ei võrreldud teiste ravimitega. Voncento efektiivsust verejooksu peatamisel mõõdeti 4-punktise skaalaga (suurepärasest kuni toime puudumiseni). Voncento efektiivsus hinnati suurepäraseks 92% verejooksu juhu korral (371 juhtu 405st) ja heaks ligikaudu 7% korral (27 juhtu 405st). Uuringu teine osa kestis veel 12 kuud ja selles vaadeldi, kuidas ennetab Voncento verejookse 8 patsiendil, kes olid kasutanud Voncentot uuringu esimeses osas. Uuringu teises osas selgus, et verejooksujuhtude keskmine arv vähenes ennetava ravi patsientidel 1–6 juhuni; aasta jooksul enne ennetava ravi algust oli nende verejooksujuhtude keskmine arv 18–82 juhtu.

Voncento kasulikkust verejooksude ennetamisel ja A-hemofiilia ravis tõendati uuringus, kus osales varem inimese VIII hüübimisteguriga ravitud 81 patsienti. Uuringus hinnati Voncentot verejooksu ravimisel suurepäraseks 60,4% verejooksu juhu korral (396 juhtu 656st) ja heaks 36,0% korral (236 juhtu 656st). Voncento kasutamisel verejooksu ennetamiseks olid hinnangud sarnased. Uuringu ajal toimunud 37 operatsioonil, millest 12 olid suured, oli verejooks ainult ühel juhul eeldatust suurem. Kokku vajas vereülekannet 5 patsienti, kõik suure põlveoperatsiooni ajal.

Mis riskid Voncentoga kaasnevad?

Voncento kõrvalnähtudest on teatatud harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st) ja need on muu hulgas ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), trombemboolia juhud (trombide ehk soonesiseste verehüüvete teke), palavik, peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres. Patsientidel võivad tekkida ka VIII teguri ja von Willebrandi teguri vastased antikehad. Voncento kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Voncento heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Voncento kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Komitee märkis, et tõendatud on Voncento efektiivsus verejooksude ravis ja ennetamisel A-hemofiiliaga ja von Willebrandi tõvega patsientidel. Voncento oli samuti efektiivne operatsioonidega seotud verejooksude ennetamisel ja ravis. Ohutuse osas olid kõrvalnähud üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peeti seda liiki ravimite jaoks tüüpiliseks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Voncento ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Voncento võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Voncento omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Voncento kohta

Euroopa Komisjon andis Voncento müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voncento kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Voncentoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu