Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Voriconazole Hikma (Voriconazole Hospira) (voriconazole) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusVoriconazole Hikma (Voriconazole Hospira)
ATC koodJ02AC03
Toimeainevoriconazole
TootjaHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Holland

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Tervishoiutöötaja küsimuste ja vastuste brošüür fototoksilisuse, skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse korral.

-Nõustab tervishoiutöötajaid fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse ohtude suhtes, mis on seotud vorikonasooli kasutamisega.

-Annab tervishoiutöötajatele asjakohased soovitused nende ohtude jälgimiseks ja vähendamiseks.

-Tuletab tervishoiutöötajatele meelde tervishoiutöötaja kontrollkaardi ja patsiendi infokaardi kasutamist ja kuidas saada eksemplare juurde.

Tervishoiutöötaja kontrollkaart fototoksilisuse, skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisuse jaoks.

-Tuletab tervishoiutöötajatele meelde vorikonasooli kasutamisel teatatud fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisusega seotud ohte.

-Annab tervishoiutöötajatele asjakohased soovitused nende ohtude jälgimiseks ja vähendamiseks.

-Tuletab tervishoiutöötajatele meelde, et ta peab arutama patsiendiga/hooldajaga fototoksilisuse, naha skvamoosrakulise vähi ja maksatoksilisusega seotud ohte, mida jälgida ning kuidas ja millal otsida viivitamatult abi.

-Tuletab tervishoiutöötajatele meelde patsiendile patsiendi infokaardi andmist.

Patsiendi infokaart fototoksilisuse ja skvamoosrakulise vähi korral.

-Tuletab patsiendile meelde fototoksilisuse ja naha skvamoosrakulise vähiga seotud ohte.

-Tuletab patsiendile meelde, millal ja kuidas teavitada fototoksilisuse ja nahavähiga seotud nähtudest ning sümptomitest.

-Tuletab patsiendile meelde fototoksilisuse ja naha skvamoosrakulise vähi ohtude vähendamiseks vajalike meetmete kasutamist (vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega, päevituskreemi ja kaitseriietuse kasutamist) ning tervishoiutöötajate teavitamist oluliste nahaprobleemide tekkimisel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu