Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusWakix
ATC koodN07XX11
Toimeainepitolisant
TootjaBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

See on ravimi Wakix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Wakix ja milleks seda kasutatakse?

Wakix on ravim, mida kasutatakse narkolepsia raviks täiskasvanutel. Narkolepsia on krooniline unehäire, mistõttu aju ei suuda tavapärast ärkveloleku-une tsüklit reguleerida. See põhjustab selliseid sümptomeid nagu vastupandamatu tung magada, ka sobimatutes kohtades, ja öise une häirumine. Mõnel patsiendil esineb ka raskeid lihasnõrkuse episoode (katapleksia), mis võivad põhjustada kollapsit. Wakixit kasutatakse nii katapleksiaga kui ka katapleksiata patsientidel.

Ravim sisaldab toimeainena pitolisanti. Et narkolepsiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wakix 10. juulil 2007 harvikravimiks.

Kuidas Wakixit kasutatakse?

Wakix on retseptiravim. Ravi peab toimuma unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.

Wakixit turustatakse tablettidena (4,5 mg ja 18 mg). Esimese ravinädala jooksul on soovitatav annus 9 mg ööpäevas hommikusöögi ajal. Teise ravinädala jooksul võib annust suurendada 18 mg-ni või vähendada 4,5 mg-ni ööpäevas. Kolmanda ravinädala jooksul võib annust veelgi suurendada maksimaalse annuseni 36 mg ööpäevas. Wakixit tuleb võtta väikseimas toimivas annuses.

Patsientidel, kelle maksafunktsioon on mõõdukalt halvenenud või kellel on neeruprobleemid, on maksimaalne annus 18 mg ööpäevas.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Wakix toimib?

Wakixi toimeaine pitolisant seondub peaajus histamiin H3 retseptoritega. See suurendab organismi ärkvel hoidvate teatud ajurakkude, histaminergiliste neuronite aktiivsust.

Milles seisneb uuringute põhjal Wakixi kasulikkus?

Wakixit uuriti 2 põhiuuringus, kus osales 261 narkolepsiaga täiskasvanut, kellest enamikul oli ka katapleksia. Uuringutes võrreldi Wakixit platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide päevane liigunisus, mida hinnati Epworthi unisuse skaalal (ESS). See on narkolepsiaga patsientide hindamise standardskaala väärtustega vahemikus 0–24.

Esimeses uuringus oli Wakix päevase liigunisuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Wakixit võtvatel patsientidel vähenes pärast 8 ravinädalat ESS keskmiselt 3 punkti rohkem kui platseebot saanud patsientidel. Uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude vähenemist. Teises uuringus aga ei olnud Wakixi ja platseebo toimes päevase liigunisuse või katapleksia vähendamisele erinevusi.

Uurides unisust ärkvelpüsimise testiga (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), näitasid kahe uuringu tulemused, et võrreldes platseeboga parandas Wakix ärkvelolekut oluliselt.

Järgmises uuringus, kus osales 105 narkolepsia ja katapleksiaga patsienti, oli Wakix nädala jooksul esinenud katapleksiahoogude vähendamisel samuti efektiivsem kui platseebo: Wakixiga vähenes katapleksiahoogude arv nädalas ligikaudu 9-lt 3-le, kuid platseeboga esines ligikaudu 7 hoogu nädalas.

Mis riskid Wakixiga kaasnevad?

Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, peapööritus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, vertiigo (peapööritus) ja düspepsia (kõrvetised). Rasked, kuid harva esinevad kõrvalnähud on ebanormaalne kehakaalu langus ja spontaanne abort. Wakixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Wakixit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid ega imetavad naised. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Wakix heaks kiideti?

Üldised olemasolevad andmed näitavad Wakixi positiivset toimet narkoplepsia kahele põhisümptomile, päevasele liigunisusele ja katapleksiale. Lisaks toimib Wakixi praegu turustatavatest ravimitest erinevalt ja on seega alternatiivne ravivõimalus. Wakixi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.

Inimravimite komitee otsustas, et Wakixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Wakixi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Wakixi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Wakixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Peale selle viib Wakixit turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu, et koguda ravimiohutuse teavet Wakixi kasutamisest kliinilises praktikas.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Wakixi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Wakixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu