Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Rottendorf
ZI N°2 de Prouvy Rouvignies
1 rue de Nungesser
59121 Prouvy
Prantsusmaa
Patheon
40 Boulevard de Champaret
38300
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamise kuupäev ja ajakohastatud riskijuhtimiskava esitamise kuupäev ühtivad, võib need esitada samal ajal.
Müügiloajärgsed kohustused
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Kirjeldus | Kuupäev |
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv | Lõpparuanne: 2023. aasta III kvartal |
ohutusuuring: Mitmekeskuseline, müügiloa saamise |
|
järgne vaatlev ohutusuuring ravimi Wakix |
|
kasutamise dokumenteerimiseks ja arstlikus |
|
tavapraktikas kasutatava Wakixi ohutuse kohta |
|
teabe kogumiseks. |
|
|
|
Kommentaarid
