Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Pakendi infoleht - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusWakix
ATC koodN07XX11
Toimeainepitolisant
TootjaBioprojet Pharma

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Wakix 4,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Wakix 18 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Pitolisant

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist

3.Kuidas Wakixit võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Wakixit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Wakix ja milleks seda kasutatakse

See sisaldab toimeainet nimega pitolisant. See on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia raviks.

Narkolepsia on haigus, mis põhjustab päevast liigunisust ja kalduvust sobimatus olukorras ootamatult uinuda (unesööstud). Katapleksia on järsku tekkiv lihasnõrkus või halvatus, millega ei kaasne teadvusekaotust ja mis tekib vastuseks ootamatule emotsionaalsele reaktsioonile, näiteks viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.

Toimeaine pitolisant kinnitub ajus rakkude retseptoritele, mis osalevad erksuse stimuleerimises. See aitab võidelda päevase unisuse ja katapleksiaga ning soodustab ärkvelolekut.

2. Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist

Ärge võtke Wakixit

-kui olete pitolisandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on rasked maksaprobleemid, sest pitolisandi lammutamine toimub tavaliselt maksas ja patsientidel, kelle maksatalitlus on tunduvalt halvenenud, võib ravim organismis kuhjuda;

-kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Wakixi võtmist oma arstiga, kui mis tahes allpool nimetatust käib teie kohta:

-teil on kunagi olnud ärevust või depressiooni koos enesetapumõtetega;

-teil on probleeme maksa või neerudega ja te võite vajada annuse kohandamist;

-teil on maohaavand või te võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nagu põletikuvastased ravimid), sest Wakixiga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest;

-te olete ülekaaluline või anorektiline, sest Wakixit võttes võib teie kehakaal muutuda (tõusta või langeda);

-teil on südameprobleemid; Wakixi võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt kontrollima;

-teil on raskekujuline epilepsia.

Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ega noorukid ei tohi Wakixit võtta.

Muud ravimid ja Wakix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Wakix võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Wakixi toimet. Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.

Eriti ettevaatlik tuleb teil olla, kui võtate Wakixit koos mõnede antidepressantidega (nt imipramiin, klomipramiin ja mirtasapiin) ja mõnede allergia raviks kasutatavate ravimitega (antihistamiinid, nt feniramiinmaleaat, kloorfeniramiin, difenhüdramiin, prometasiin, mepüramiin).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse peamiselt krampide raviks), kinidiin, digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks), paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin (antidepressandid), liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum, depressiooni raviks kasutatav ravimtaim), bupropioon (antidepressant või abivahend suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks), tsinakaltseet (kõrvalkilpnäärme häirete raviks), terbinafiin (kasutatakse seennakkuste raviks), metformiin, repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), dotsetakseel, irinotekaan (kasutatakse vähi raviks), tsisapriid (kasutatakse mao reflukshaiguse raviks), pimosiid (kasutatakse mõnede vaimsete häirete raviks), halofantriin (malaariaravim), efavirens (viirusevastane ravim HIV raviks), morfiin, paratsetamool (kasutatakse valuraviks), dabigatraan (kasutatakse veeniprobleemide raviks), varfariin (kasutatakse südamehaiguste raviks).

Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, seepärast tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Rasedus”).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Wakixit ei tohi raseduse ajal arsti loata kasutada. Ei ole piisavalt teavet selle kohta, kas raseduse ajal Wakixi kasutamisega on seotud mingid erilised riskid. Kui te olete naine, tuleb teil ravi ajal Wakixiga ja vähemalt kuni 21 päeva pärast ravi lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kuna Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Imetamine

Loomadel eritub Wakix emapiima. Wakixit võtvad patsiendid peavad imetamise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teil tuleb olla ettevaatlik tähelepanelikkust nõudvate tegevuste juures nagu autojuhtimine ja masinate käsitsemine. Kui te ei ole kindel, kas teie seisund halvendab teie autojuhtimise võimet, pidage nõu oma arstiga.

3.Kuidas Wakixit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt alustatakse ravi annusega 9 mg üks kord ööpäevas ja kolme nädala jooksul suurendatakse annust järk-järgult, kuni leitakse kõige sobivam. Arst võib igal ajal teie annust suurendada või vähendada, olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib ja kui hästi te seda talute.

Võib kuluda mitu päeva enne, kui te hakkate tundma ravimi kasulikku toimet. Maksimaalset kasulikku toimet hakatakse tavaliselt tundma mõne nädala pärast.

Ärge muutke Wakixi annust omal algatusel. Annust peab muutma ja teid seejärel jälgima arst.

Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.

Et saada annust 9 mg, võtke kaks 4,5 mg tabletti.

Et saada annust 18 mg, võtke üks 18 mg tablett.

Et saada annust 36 mg, võtke kaks 18 mg tabletti.

Võtke Wakixit suu kaudu üks kord ööpäevas hommikusöögi ajal.

Ärge võtke Wakixi annust pärastlõunal, sest siis võivad teil tekkida uinumisraskused.

Kui te võtate Wakixit rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Wakix’i tablette, võtke kohe ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga või teatage oma arstile või apteekrile. Teil võivad tekkida peavalud, kõhuvalu, iiveldus või ärrituvus. Teil võivad tekkida ka uinumisraskused. Võtke arsti juurde kaasa see infoleht ja järelejäänud tabletid.

Kui te unustate Wakixit võtta

Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Wakixi võtmise

Teil tuleb Wakixit võtta nii kaua, kui arst on teile öelnud. Ärge lõpetage Wakixi võtmist järsku ja ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-Uinumisraskused, ärevustunne, ärrituvustunne, masendustunne, unehäired

-Peavalu, pööritustunne (vertiigo), tasakaaluhäired, värisemine

-Iiveldus, oksendamine, seedehäired

-Väsimus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-Higistamine

-Isu vähenemine või suurenemine

-Ödeem

-Närvilisus, olematute asjade nägemine, pinge

-Emotsioonide vaheldumine

-Ebanormaalsed unenäod

-Pinge

-Õhtused, öised või varahommikused uinumisraskused, katkendlik uni, liigunisus, somnolentsus

-Ükskõiksustunne, emotsioonide puudumine

-Õudusunenäod

-Rahutustunne, võimetus paigal püsida

-Paanikahood

-Muutunud või suurenenud suguiha

-Äkiline ja mööduv lihasnõrkuse episood, kontrollimatud lihaskrambid või tõmblused ühes jalas

-Tähelepanuhäired

-Migreen

-Epilepsia

-Nõrkus

-Liikumishäired, aeglased liigutused

-Surisemis-, kõditus-, torkimis- või põletustunne nahal

-Äkilised ja ettearvamatud liikuvuse ja liikumatuse perioodid

-Kõikumistunne

-Vähenenud nägemisteravus, silmalau ebatavaline kokkutõmbumine või tõmblemine

-Helide kuulmine, kui välised helid puuduvad

-Muutused südamelöökides, aeglane või kiire südametöö, tõusnud või langenud vererõhk, kuumahood

-Haigutamine

-Suukuivus

-Kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne või valu kõhus, kõhukinnisus, kõrvetised, valu ja ebamugavustunne maos, mao limaskesta põletik, seedetrakti liighappesus

-Sügelus, nahanähud näol (ebatavaliselt punased nina ja põsed), liigne higistamine

-Liigesevalu, seljavalu, lihasjäikus, lihasnõrkus, lihaste ja luude valu, valu varvastes ja sõrmedes

-Kõrvalekalded urineerimises

-Ebaregulaarsed emakaverejooksud

-Jõuetus või tugev väsimus, valu rindkeres, üldine halb enesetunne, tursed

-Kehakaalu tõus, kehakaalu langus, kõrvalekalded südamefilmil (EKG), maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

-Isutus, suurenenud isu

-Ebanormaalne käitumine, segasusseisund, masendus, erutuvus, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne, magades olematute asjade nägemine ja kuulmine

-Teadvusekaotus, pingepeavalu, mäluprobleemid, halb unekvaliteet

-Ebamugavustunne kõhus, raskused või valu neelamisel, kõhugaasid, seedetrakti põletik

-Nahanakkus, ebatavaline tundlikkus päikesevalguse suhtes

-Kaelavalu, valu rindkeres

-Spontaanne abort

-Valu, öine higistamine, ängistustunne

-Ensüüm kreatiniini fosfokinaasi suur sisaldus veres, ebatavaline üldine füüsiline seisund, muutused südametöö elektrilisel salvestusel (EKG)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Wakixit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wakix sisaldab

Toimeaine on pitolisant.

Wakix 4,5 mg tablett

Üks tablett sisaldab 5 mg pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 4,45 mg pitolisandile.

Wakix 18 mg tablett

Üks tablett sisaldab 20 mg pitolisantvesinikkloriidi, mis vastab 17,8 mg pitolisandile.

Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350.

Kuidas Wakix välja näeb ja pakendi sisu

Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5”.

Wakix 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20”.

Wakix on müügil pudelis, milles on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prantsusmaa

Tootja

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Prantsusmaa

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. Lisatakse QR-kood URL {link Euroopa Ravimiameti kodulehele ravimiteabeni ei ole veel teada} Leiate teavet ka allolevat QR-koodi skaneerides.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu