Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Pakendi infoleht - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusXagrid
ATC koodL01XX35
Toimeaineanagrelide
TootjaShire Pharmaceutical Contracts Limited

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xagrid’i võtmist

3.Kuidas Xagrid’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xagrid’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse

Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi. Xagrid on ravimpreparaat, mis sekkub trombotsüütide loomeprotsessi. Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka vere trombotsüütide arv kuni normaaltasemeni. Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemia patsientide ravimisel.

Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi toodab liiga palju vererakke, mida tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres võib tekitada vereringeprobleeme ning tromboosi.

2. Mida on vaja teada enne Xagrid’i võtmist

Ärge võtke Xagrid’i

kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingamistakistuses;

kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme;

kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xagrid’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;

kui teil on kaasasündinud või perekondlik pikenenud QT-intervall (nähtav EKG-l, südame elektrilise aktiivsuse registreerimisel) või kui kasutate muid ravimeid, mis põhjustavad EKG-s

ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Xagrid“);

kui teil on probleeme maksa ja neerudega.

Kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks) suureneb suurte verejooksude risk (vt lõik „Muud ravimid ja Xagrid“).

Lapsed ja noorukid

Andmed Xagrid’i kasutamise kohta lastel ja noorukitel on piiratud ning seetõttu tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega.

Muud ravimid ja Xagrid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi, nt sotalool, amiodaroon;

fluvoksamiini, mida kasutatakse depressiooni ravis;

teatavat tüüpi antibiootikume, näiteks enoksatsiini, mida kasutatakse infektsioonide raviks;

teofülliini, mida kasutatakse raske astma ning hingamisprobleemide ravis;

südameravimeid, nt milrinoon, enoksimoon, amrinoon, olprinoon ja tsilostasool;

atsetüülsalitsüülhapet (paljude ravimite koostisaine, mis leevendab valu ja alandab palavikku ning väldib vere hüübimist, nimetatakse ka aspiriiniks);

muid ravimeid, mis mõjutavad teie verehüübivust, nt klopidogreel;

omeprasooli, mida kasutatakse maohappe produktsiooni vähendamiseks;

suukaudsed rasestumisvastased vahendid: kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal tugev kõhulahtisus, võib see vähendada suukaudse rasestumisvastase vahendi toimet ning on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi). Vt juhiseid kasutatava rasestumisvastase tableti pakendi infolehelt.

Kui Xagrid’i võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.

Kui teil tekib küsimusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Rasedatel ei soovitata Xagrid’i võtta. Xagrid’i võtmise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestusvastaseid vahendeid. Rasestumisvastaste vahendite suhtes pidage nõu arstiga.

Pidage nõu arstiga, kui te imetate või kui kavatsete oma last imetada. Imetamise ajal ei tohi Xagrid’i võtta. Kui võtate Xagrid’i, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel Xagrid’i võtnud patsiendil täheldati pearinglust. Pearingluse esinemisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Xagrid sisaldab laktoosi

Selle ravimi koostises on laktoosi. Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Xagrid’i võtta

Võtke Xagrid’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sõltuvalt haige seisundist võib Xagrid’i sissevõetav kogus erineda. Õige annuse määrab arst.

Xagrid’i tavaline algannus on 1 mg (2 kapslit) päevas. Seda annust võite võtta ühe kapslina 0,5 mg kaks korda päevas vähemalt ühe nädala jooksul. Efektiivse ravi kindlustamiseks ja teile sobiva annuse leidmiseks võib arst hiljem päevast kapslite arvu kas suurendada või vähendada.

Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata. Ärge purustage kapsleid ega lahustage nende sisu vedelikus. Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga. Soovitatav on kapsel (kapslid) sisse võtta iga päev samal ajal.

Mitte võtta rohkem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud.

Ravimi efektiivsuse ning teie maksa ja neerude hea toimimise kontrollimiseks palub arst teil teha vereproove kindlate ajavahemike järgi.

Kui te võtate Xagrid’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Xagrid’i rohkem kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit ja näidake Xagrid’i pakendit.

Kui te unustate Xagrid’i võtta

Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xagrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui tunnete oma tervise pärast muret, pidage palun nõu oma arstiga.

Tõsised kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).

Harv: neerupuudulikkus (kui uriinikogus on väike või puudub), südameinfarkt.

Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, võtke viivitamata oma arstiga ühendust.

Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st peavalu.

Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st

pearinglus, väsimus, kiired, ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid (südamepekslemine), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus või lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st

nõrkustunne või halb enesetunne, kõrge vererõhk, ebaregulaarsed südamelöögid, minestus, külmavärinad või palavik, seedehäired, isutus, kõhukinnisus, verevalumid, verejooksud, tursed (ödeem), kehakaalu langus, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu, tundlikkuse vähenemine või kadumine, näiteks tuimus, eriti nahal, ebanormaalne tunne, näiteks kipitus- ja torkimistunne, unetus, depressioon, meeltesegadus, närvilisus, suukuivus, mälukaotus, hingeldus, verejooks ninast, raske kopsupõletik koos tõsise palaviku, hingelduse, köha, rögaga; juuste väljalangemine, naha sügelus või värvimuutus, impotentsus, valu rinnus, vere trombotsüütide taseme vähenemine, mis suurendab verejooksude või verevalumite (trombotsütopeenia) riski, vedeliku kogunemine kopsude ümbrusse või maksaensüümide taseme tõus. Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide hulga suurenemist.

Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed’ sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.

Teatatud on järgmiste kõrvaltoimete esinemisest, mille esinemissagedus ei ole täpselt teada:

potentsiaalselt eluohtlik, ebaregulaarne südametegevus (pöörduvate tippude tahhükardia);

maksapõletik, sümptomiteks muu hulgas iiveldus, oksendamine, kihelus, naha ja silmade kollaseks muutumine, väljaheite ja uriini värvimuutus (hepatiit);

kopsupõletik (nähtudeks muu hulgas palavik, köha, hingamisraskus, vilistav hingamine; mis põhjustab kopsude armistumist) (allergiline alveoliit, sealhulgas interstitsiaalne kopsupõletik, pneumoniit);

neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xagrid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui arst käsib teil ravimi kasutamise lõpetada, ärge hoidke ülejäänud ravimit alles, välja arvatud kui arst seda nõuab.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xagrid sisaldab

Toimeaine on anagreliid. Iga kapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).

Abiained on:

Kapsli sisu: povidoon (E1201); krospovidoon; laktoos, veevaba; laktoosmonohüdraat; tselluloos, mikrokristalliline (E460) ja magneesiumstearaat.

Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171).

Trükivärv: šellak; kange ammooniumilahus; kaaliumhüdroksiid (E525); must raudoksiid (E172).

Kuidas Xagrid välja näeb ja pakendi sisu

Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena. Neil on märge „S 063“.

Kapslid tarnitakse pudelis, milles on 100 kõvakapslit. Pudelis on ka väike õhukindlalt suletud mahuti. See sisaldab kuivatusainet kapslite kuivana hoidmiseks. Hoidke õhukindlalt suletud mahuti pudelis. Ärge kuivatusainet eemaldage ega sööge.

Müügiloa hoidja

Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP Ühendkuningriik

Tel: +44(0) 1256 894 000

Faks: +44(0) 1256 894 708

Email: medinfoemea@shire.com

Tootja

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate Blagrove

Swindon

SN5 8YW Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: +45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (tasuta number)

Tel: +43 (0)120 609 2538

Mobiiltelefoniga helistades valige +34 91 422

email: medinfoemea@shire.com

 

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Väljastpoolt Prantsusmaad helistades valige +33

email: medinfoemea@shire.com

(0)1 40 67 32 90

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: +358 (0)800 774 051

Väljastpoolt Iirimaad helistades valige

email: medinfoemea@shire.com

+44 800 055 6614

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: +020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Väljastpoolt Rootsit helistades valige +46

email: medinfoemea@shire.com

8 544 964 00

 

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Infoleht on viimati uuendatud 06/2017.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet anagreliidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Kõnealuse ohutus aruande perioodil lleiti standardiseeritud MedDRA päringu kaudu tehtud otsingu tulemusena üheksa uut pulmonaalhüpertensiooni juhtu, mis kõik olid tõsised. Pulmonaalhüpertensioon kuulub anagreliidi teadaolevasse ohutusprofiili ning on praegu loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 harva kõrvaltoimena.

Kliiniliste uuringute kumulatiivsete andmete põhjal, mis uuendatult hõlmasid kokku 35 pulmonaalhüpertensiooni juhtu, millest ükski ei olnud hinnangute kohaselt olemasoleva ravitava haiguse essentsiaalse trombotsüteemiaga seotud, arvutati pulmonaalhüpertensiooni esinemissagedus hinnatavates kliinilistes uuringutes uuesti, saades 35/5578 = 0,0063 (0,63%), mis vastab aeg-ajalt esinevale nähule. Võttes arvesse üheksa uue juhu esinemist, mis viitavad põhjuslikule seosele anagreliidiga, ning ümberarvutatud esinemissagedust, peetakse vajalikuks muuta esinemissagedus harvast aeg-ajalt esinevaks. Sama muudatus tuleb teha ka pakendi infolehes.

Peale selle tuleb nende uute juhtude ja esinemissageduse tõusu tõttu esitada ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 ka lisateavet tervishoiutöötajate hoiatamiseks selle tõsise kõrvaltoime tõttu ning ükskõik millise pulmonaalhüpertensiooni sümptomiga, samuti varem esinenud pulmonaalhüpertensiooniga patsientide hoolikama jälgimise vajaduse rõhutamiseks. Pakendi infolehte tuleb seoses sellega uuendada.

Kuna Xagridis ja Thromboreductinis sisaldub sama kõrvaltoime, nende raviskeemid on sarnased ja ka selle riski ohutusprofiil on eeldatavalt sarnane, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee olenemata väiksemast esinemissagedusest Thromboreductini kasutamisel, et muudatused tuleb teha mõlema ravimi ravimiteabes.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Anagreliidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et anagreliidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu