Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusXalkori
ATC koodL01XE16
Toimeainecrizotinib
TootjaPfizer Ltd

Xalkori

krisotiniib

See on ravimi Xalkori Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Xalkori kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Xalkori kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Xalkori ja milleks seda kasutatakse?

Xalkori on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi kopsuvähi, nimelt mitte-väikerakulise kopsuvähi (NSCLC) ravimiseks, kui haigus on kaugele arenenud.

Xalkorit kasutatakse juhul, kui mitte-väikerakuline kopsuvähk on ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on muutused, mis mõjutavad teatud valku – anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) – tekitavat geeni.

Ravimit kasutatakse ka juhul, kui mitte-väikerakuline kopsuvähk on ROS1-positiivne. See tähendab, et vähirakkudes on muutused, mis mõjutavad valku ROS1 tekitavat geeni.

Xalkori sisaldab toimeainena krisotiniibi.

Kuidas Xalkorit kasutatakse?

Ravi Xalkoriga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst. Enne ravi alustamist peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust või ROS1-positiivsust põhjustava geenidefekti esinemine.

Xalkorit turustatakse kapslitena (200 mg ja 250 mg). Soovitatav annus on 250 mg kaks korda ööpäevas. Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada ravi lõpetada või vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 250 mg-ni üks kord ööpäevas. Kui patsiendil tekivad teatud

rasked kõrvalnähud, võib olla vaja annuste manustamist edasi lükata või ravi katkestada. Raske neerupuudulikkusega patsientidel võib olla vaja annust kohandada.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel. Xalkori on retseptiravim.

Kuidas Xalkori toimib?

ALK ja ROS1 kuuluvad retseptor-türosiinkinaasi (RTK) valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega. ALK- või ROS1-positiivsetel patsientidel on ALK- või ROS1-valk ebanormaalselt aktiivne ning võib soodustada vähirakkude kasvamist ja nende verevarustuseks vajalike uute veresoonte arenemist.

Xalkori toimeaine krisotiniib on RTK inhibiitor. Xalkori toimib peamiselt ALK või ROS1 blokeerimise teel, ka geneetilise muutuse esinemisel, vähendades seeläbi ALK-positiivse või ROS1-positiivse mitte- väikerakulise kopsuvähi kasvu ja levikut.

Milles seisneb uuringute põhjal Xalkori kasulikkus?

ALK-positiivne mitte-väikerakuline kopsuvähk

Varem ravitud 347 ALK-positiivse patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus Xalkoriga ravitud patsientidel keskmiselt ligikaudu 8 kuud ja kas pemetrekseedi või dotsetakseeliga ravitud patsientidel 3 kuud.

Varem ravimata 343 mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsiendi uuringus oli progresseerumiseta elumus Xalkoriga ravitud patsientidel keskmiselt ligikaudu 11 kuud ja pemetrekseedi sisaldava ravimikombinatsiooniga ravitud patsientidel 7 kuud.

ROS1-positiivne mitte-väikerakuline kopsuvähk

53 kaugelearenenud ROS1-positiivse patsiendi uuringus vastas täielikult või osaliselt ravile 70% Xalkorit võtnud patsientidest (37 patsienti 53st). Seda peetakse soodsaks ravivastuseks, sest varem ravitud patsientide ravivastuse määrad olid teiste ravimitega 20–30%. Varem ravimata patsientidest tekkis ravivastus kuuel patsiendil seitsmest.

Mis riskid Xalkoriga kaasnevad?

Xalkori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 4st) on nägemisprobleemid, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, tursed, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, isutus, kõhukinnisus, peapööritus, neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu) ja väsimus. Kõige raskemad kõrvalnähud on maksatoksilisus, pneumoniit (kopsupõletik), neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide väike sisaldus veres) ja QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse häire). Xalkori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Xalkorit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Xalkori heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Xalkoriga toimuval ravil on kasulik toime ALK-positiivse mitte- väikerakulise kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumusele olenemata sellest, kas neid on

varem ravitud. ROS1-positiivse mitte-väikerakulise kopsuvähiga patsientidel, kellele muud raviviisid ei ole kättesaadavad, täheldas inimravimite komitee suurt ravivastuse määra, eeskätt varem teisi vähiravimeid saanud patsientidel. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Xalkori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Xalkori ohutu ja efektiivne kasutamine?

Xalkori turustaja varustab kõik Xalkorit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab ravimi olulist ohutusteavet, sealhulgas QT-intervalli pikenemise riski kohta, samuti patsiendi hoiatuskaardiga.

Xalkori ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Xalkori kohta

Euroopa Komisjon andis Xalkori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. oktoobril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xalkori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Xalkoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu