Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Pakendi infoleht - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusXalkori
ATC koodL01XE16
Toimeainecrizotinib
TootjaPfizer Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

XALKORI 200 mg kõvakapslid

XALKORI 250 mg kõvakapslid

Krisotiniib

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist

3.Kuidas XALKORIt võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas XALKORIt säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on XALKORI ja milleks seda kasutatakse

XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.

XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.

XALKORIt võidakse teile määrata, kui teie haigus on kaugelearenenud staadiumis ja eelnev ravi ei ole aidanud teie haigust peatada.

XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist. See võib vähendada kasvaja suurust.

Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist

Ärge võtke XALKORIt

-kui olete toimeaine (krisotiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne XALKORI võtmist pidage nõu oma arstiga:

kui teil on olnud kerge või keskmine maksahaigus;

kui teil on olnud kopsuprobleeme. Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku. Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Rääkige oma arstile kohe, kui teie haigusnähud süvenevad või tekivad uued nähud, sealhulgas hingamisraskused, õhupuudus või köha koos või ilma rögata või palavik;

kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammil (EKG) näha kõrvalkaldeid südame töös, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks;kui teil esineb aeglane südame löögisagedus;

kui teil on esinenud mao- või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisi seisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);

kui teil on nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine);

kui teil on raske neeruhaigus;

kui te võtate hetkel ravimeid, mis on loetletud lõigus Muud ravimid ja XALKORI.

Rääkige kohe oma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:

tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.

Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse NSCLC- ga (adenokartsinoomiga) patsientidelt; muu histoloogia puhul on teave piiratud.

Lapsed ja noorukid

Lapsi ja noorukeid ei soovitata selle ravimiga ravida. See näidustus ei laiene lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja XALKORI

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasaarvatud taimsed preparaadid ja käsimüügi ravimid.

Eriti võivad koos XALKORIga suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:

klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste ravimiks;

ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;

atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks.

XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:

fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsiavastases ravis epilepsiahoogude või krampide ravimiseks);

rifabutiin, rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;

naistepuna ürt (Hypericum perforatum), mis on taimne depressiooni ravim.

XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:

alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);

kinidiin, digoksiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid, verapamiil ja diltiaseem, mida kasutatakse südameprobleemide korral;

kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool, labetolool;

pimosiid, mis on mõeldud psüühiliste haiguste raviks;

metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks;

prokaiinamiid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

tsisapriid, mida kasutatakse seedeprobleemide korral;

tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus, mida kasutatakse transplantatsioonihaigetel;

tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;

dabigatraan, mis on verehüübimise aeglustamiseks mõeldud antikoagulant;

kolhitsiin, mida kasutakse podagra raviks;

pravastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitasemete alandamiseks;

klonidiin ja guanfatsiin, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve korral;

meflokviin, mida kasutatakse malaaria ennetamiseks;

pilokarpiin, mida kasutatakse glaukoomi raviks (raske silmahaigus);

antikoliinesteraasid, mida kasutatakse lihasfunktsiooni taastamiseks;

antipsühhootikumid, mida kasutatakse vaimsete haiguste raviks;

moksifloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;

metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;

bupropioon, mida kasutatakse depressiooni raviks ja suitsetamisest loobumiseks;

efavirens, raltegraviir, mida kasutatakse HIV raviks;

irinotekaan, mida kasutatakse käär-ja pärasoole keemiaraviks;

morfiin, mida kasutatakse ägeda ja kasvajavalu korral;

naloksoon, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse ja ärajätunähtude raviks.

Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.

Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid

Kui te võtate XALKORI kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, võivad need olla ebaefektiivsed.

XALKORI koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite XALKORIt võtta koos toiduga või ilma, kuid ravi ajal XALKORIga peate vältima greibimahla joomist või greipfruudi söömist, sest need võivad muuta XALKORI kogust teie organismis.

Rasedus ja imetamine

Rääkige oma arsti või apteekriga enne selle ravimi kasutamist, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga.

Naistel on soovitatav vältida rasestumist ja meestel ei soovitata eostada lapsi ravi ajal XALKORIga, sest see ravim võib last kahjustada. Kui on mingigi võimalus, et seda ravimit kasutav inimene võib rasestuda või isaks saada, siis tuleb ravi ajal kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda vähemalt kuni 90 päeva pärast ravi lõppu kuna suukaudsed kontratseptiivid võivad olla ebaefektiivsed XALKORI võtmise ajal.

Ravi ajal XALKORIga ei tohi last rinnaga toita. XALKORI võib kahjustada rinnaga toidetavat imikut.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eriti ettevaatlik tuleb olla autojuhtimisel ja masinate kasutamisel, sest XALKORIt võtvatel patsientidel võivad esineda nägemishäired, pearinglus ja väsimus.

3.Kuidas XALKORIt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 250 mg kapsel suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 500 mg).

Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.

Võtke kapsleid iga päev samal ajal.

Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.

Neelake kapsel tervelt alla ja ärge purustage, lahustage ega avage kapsleid.

Vajaduse korral võib teie arst otsustada vähendada annust 200 mg-ni suukaudselt kaks korda ööpäevas (üldkogus 400 mg) ja kui edasine annuse vähendamine on vajalik, siis vähendada seda kuni 250 mg-ni suukaudselt üks kord ööpäevas.

Kui te võtate XALKORIt rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid. Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.

Kui te unustate XALKORIt võtta

Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.

Kui teie järgmise annuseni on 6 tundi või rohkem, siis võtke unustatud kapsel kohe, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.

Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele. Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.

Öelge oma arstile järgmisel visiidil, et te unustasite annuse võtta.

Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate XALKORI võtmise

Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab. Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist”).

Maksapuudulikkus

Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete end tavalisest väsinumana, teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, teie uriin muutub tumedaks või pruuniks (tee värvi), teil esineb iiveldust, oksendamist või söögiisu vähenemist, kui teil esineb valu paremal pool kõhus, kui teie nahk sügeleb või verevalumid tekivad kergemini kui tavaliselt. Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni, ja kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada XALKORI annust alandada või teie ravi lõpetada.

Kopsupõletik

Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.

Vere valgeliblede arvu vähenemine (sealhulgas neutrofiilid)

Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib palavik või nakkus. Teie arst võib teha vereanalüüsi ja kui tulemused ei ole normaalsed, siis võib arst otsustada XALKORI annust alandada.

Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus

Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest. Teie arst võib teha elektrokardiogramme, et kontrollida, kas ravi ajal XALKORIga on teie südamega probleeme.

Osaline või täielik nägemise kaotus ühes või mõlemas silmas

Rääkige kohe oma arstiga, kui teil esineb nägemise kaotus või mis tahes muutus nägemises, nt nägemishäired ühes või mõlemas silmas. Teie arst võib peatada XALKORI-ravi ja saata teid silmaarsti vastuvõtule.

Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Nägemishäired (valgussähvatuste nägemine, ähmastunud nägemine ja kahelinägemine, mis tekivad tihti varakult pärast ravi algust XALKORIga).

Seedehäired, sh oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus.

Tursed (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust).

Kõhukinnisus.

Muutused maksatalitlust iseloomustavates vereanalüüsides.

Söögiisu vähenemine.

Väsimus.

Pearinglus.

Neuropaatia (tuimus või „nõeltega torkimise“ tunne liigestes või jäsemetes).

Maitsetundlikkuse muutused.

Kõhuvalu.

Punaste vereliblede vähenemine (aneemia).

Nahalööve.

Südame löögisageduse vähenemine.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st):

Seedehäired.

Suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võib viidata neerufunktsiooni häirele).

Ensüümi aluselise fosfataasi taseme tõus veres (näitab elundi, eelkõige maksa, pankrease, luude, kilpnäärme või sapipõie talitlushäiret või kahjustust).

Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).

Suletud vedelikukotid neerude ümber (neerutsüstide kogumid).

Minestamine.

Söögitoru põletik.

Testosteroonitaseme (meessuguhormooni) langus.

Südamepuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st):

Mao või soole mulgustumine (perforatsioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas XALKORIt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blistril ja karbil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida XALKORI sisaldab

XALKORI toimeaine on krisotiniib.

XALKORI 200 mg: üks kõvakapsel sisaldab 200 mg krisotiniibi. XALKORI 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg krisotiniibi.

Teised koostisosad on:

Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172ii). Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172i).

Kuidas XALKORI välja näeb ja pakendi sisu

XALKORI 200 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja valge kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud “Pfizer” ja kehale “CRZ 200”.

XALKORI 250 mg on müügil kõvade želatiinkapslitena, mis on roosa kaane ja kehaga ning mille kaanele on musta tindiga trükitud “Pfizer” ja kehale “CRZ 250”.

Ravim on saadaval 60 kõvakapsliga blisterpakkides ja 60 kõvakapsliga plastpudelites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstatte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/ België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol.s r.o.

Pfizer Kft.

Tel.: +420 283 004 111

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel. +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer BV

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel.: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tél: +34 91 490 99 00

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu