Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Pakendi infoleht - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Ravimi nimetusXarelto
ATC koodB01AF01
Toimeainerivaroxaban
TootjaBayer Pharma AG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xarelto 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid rivaroksabaan

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

3.Kuidas Xarelto’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

Teile antakse Xarelto’t, sest teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud.

Xarelto vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoontehaigusest tingitud surmariski.

Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani ning kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (faktor Xa) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

Xarelto’t ei anta teile ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka kas:

atsetüülsalitsüülhapet (tuntud ka kui aspiriin) või

atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga.

2. Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

Ärge võtke Xarelto’t

-kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil esineb ülemäärane veritsemine;

-kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või –verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

-kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;

-kui teil on äge koronaarsündroom ja teil oli eelnevalt ajus verejooks või tromb (insult);

-kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;

-kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Xarelto’t ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xarelto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xarelto’t ei tohi võtta koos teatud teiste vere hüübimist vähendavate ravimitega (nt prasugreel või tikagreloor) v.a aspiriini ja klopidogreeli/tiklopidiiniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xarelto

-kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:

raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;

kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Xarelto“);

veritsushaigus;

väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;

mao või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel;

silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);

kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;

te olete vanem kui 75 aastat;

te kaalute 60 kg või vähem.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xarelto võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile:

-on väga oluline võtta Xarelto’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

-kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):

on väga oluline võtta Xarelto’t enne ja pärast süsti või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Xarelto’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Xarelto

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

-Kui te võtate:

teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;

teatavaid viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);

muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või vitamiin K antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);

põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);

dronedarooni (südamerütmihäirete ravim).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

-Kui te võtate:

teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);

ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;

antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Xarelto’ga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Xarelto’t, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xarelto võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xarelto võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Xarelto sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Xarelto’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke Xarelto’t iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Xarelto teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega.

Vajadusel võib arst purustatud Xarelto tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Xarelto’t ei anta teile ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka kas:

atsetüülsalitsüülhapet (tuntud ka kui aspiriin) või

atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga.

Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).

Millal alustada Xarelto võtmist

Xarelto-ravi tuleb pärast ägeda koronaarsündroomi stabiliseerimist alustada niipea kui võimalik – ajal, mil parenteraalne (süstitav) koagulatsioonivastane ravi tavaliselt lõpetatakse, kuid mitte varem kui

24 tundi pärast hospitaliseerimist.

Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Kui te võtate Xarelto’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Xarelto tablette. Xarelto võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Xarelto’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Xarelto võtmise

Võtke Xarelto’t korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.

Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xarelto põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

-pikaajaline või ülemäärane veritsemine;

-eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia, mis võivad olla verejooksu sümptomid.

Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.

Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele nahareaktsioonile

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad nahareaktsioonid, nagu tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (vähem kui ühel inimesel 10 000-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

-verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;

-veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);

-verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);

-veriköha;

-verejooks nahast või naha all;

-operatsioonijärgne verejooks;

-vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;

-jäsemete turse;

-valu jäsemetes;

-palavik;

-vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;

-kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;

-madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);

-üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;

-lööve, sügelev nahk;

-neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide tasemete suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

-verejooks ajju või koljusse;

-verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;

-minestamine;

-halb enesetunne;

-suukuivus;

-kiire südamerütm;

-allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;

-nõgestõbi;

-maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini taseme, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide tasemete tõusu või trombotsüütide arvu suurenemist.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

-verejooks lihasesse;

-paikne turse;

-naha ja silmade kollasus (kollatõbi);

-verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev kompartment-sündroom);

-tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus.

Pärast müügiloa väljastamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

-angioödeem ja allergiline ödeem (näo, huulte, suu, keele või kõri turse);

-kolestaas (sapipais), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);

-trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni“ ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xarelto sisaldab

-Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.

-Teised koostisosad on:

tableti sisus: mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat;

tableti polümeerikattes: makrogool 3350, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Xarelto välja näeb ja pakendi sisu

Xarelto 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helekollased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "2,5" ning kolmnurk. Karbis on blisterpakendites 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti või üheannuselistes blistrites 10 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Mitmikpakendid sisaldavad 10 karpi, millest igaühes on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xarelto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid rivaroksabaan

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

3.Kuidas Xarelto’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel trombide ennetamiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni. Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on teil suurenenud risk trombide tekkeks.

Xarelto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (faktor Xa) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

Ärge võtke Xarelto’t

-kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil esineb ülemäärane veritsemine;

-kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või –verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

-kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;

-kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;

-kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Xarelto’t ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xarelto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xarelto

-kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:

mõõdukas või raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;

kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Xarelto“);

veritsushaigus;

väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;

mao või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel;

silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);

kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia), või eelnevalt esinenud kopsuverejooks.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xarelto võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):

on väga oluline võtta Xarelto’t täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Xarelto’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Xarelto

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

-Kui te võtate:

teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;

teatavaid viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);

muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või vitamiin K antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);

põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);

dronedarooni (südamerütmihäirete ravim).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

-Kui te võtate:

teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);

ravimtaime naistepuna (Hypericm perforatum) depressiooni raviks;

antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Xarelto’ga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Xarelto’t, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xarelto võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xarelto võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Xarelto sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Xarelto’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks tablett (10 mg) üks kord ööpäevas.

Neelake tablett alla soovitatavalt koos veega.

Xarelto’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Xarelto teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega.

Vajadusel võib arst purustatud Xarelto tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Xarelto’t võtta

Võtke esimene tablett 6…10 tundi pärast oma operatsiooni. Seejärel võtke iga päev üks tablett, kuni arst käsib teil lõpetada.

Püüdke tablett võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel.

Kui teil on olnud suur põlvelõikus, võtate te tablette tavaliselt 2 nädala vältel.

Kui te võtate Xarelto’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Xarelto tablette. Xarelto võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Xarelto’t võtta

Kui teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xarelto võtmise

Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xarelto hoiab ära tõsise seisundi tekke.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xarelto põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

-pikaajaline või ülemäärane veritsemine;

-eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia, mis võivad olla verejooksu sümptomid.

Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.

Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele nahareaktsioonile

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad nahareaktsioonid, nagu tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (vähem kui ühel inimesel 10 000-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

-verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;

-veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);

-verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);

-veriköha;

-verejooks nahast või naha all;

-operatsioonijärgne verejooks;

-vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;

-jäsemete turse;

-valu jäsemetes;

-palavik;

-vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;

-kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;

-madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);

-üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;

-lööve, sügelev nahk;

-neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide tasemete suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

-verejooks ajju või koljusse;

-verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;

-minestamine;

-halb enesetunne;

-suukuivus;

-südame löögisageduse kiirenemine;

-allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;

-nõgestõbi;

-maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini taseme, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide tasemete tõusu või trombotsüütide arvu suurenemist.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

-verejooks lihasesse;

-lokaalne paistetus;

-naha ja silmade kollasus (kollatõbi);

-verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev kompartment-sündroom);

-tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus.

Pärast müügiloa väljastamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

-angioödeem ja allergiline ödeem (näo, huulte, suu, keele või kõri turse);

-kolestaas (sapipais), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);

-trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni“ ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xarelto sisaldab

-Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani.

-Teised koostisosad on:

tableti sisus: mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat;

tableti polümeerikattes: makrogool 3350, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Xarelto välja näeb ja pakendi sisu

Xarelto 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "10" ning kolmnurk. Karbis on 5, 10 või 30 blisterpakendites või 10 x 1 või 100 x 1 üheannuselistes blisterpakendites õhukese polümeerikattega tabletti. Mitmikpakendid sisaldavad 10 karpi, millest igaühes on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xarelto 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xarelto 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rivaroksabaan

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

3.Kuidas Xarelto’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel:

-trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks;

-trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Xarelto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (faktor Xa) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

Ärge võtke Xarelto’t

-kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil esineb ülemäärane veritsemine;

-kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

-kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;

-kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;

-kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Xarelto’t ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xarelto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xarelto

-kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:

raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;

kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõiku „Muud ravimid ja Xarelto“);

veritsushaigus;

väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;

mao või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel;

silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);

kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;

-kui teil on südameklapi protees;

-kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xarelto võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile:

-on väga oluline võtta Xarelto’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

-kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):

on väga oluline võtta Xarelto’t enne ja pärast süsti või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Xarelto’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Xarelto

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

-Kui te võtate:

teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;

teatavaid viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);

muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või vitamiin K antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);

põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);

dronedarooni (südamerütmihäirete ravim).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

-Kui te võtate:

teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);

ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;

antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Xarelto’ga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Xarelto’t, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xarelto võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xarelto võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Xarelto sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Xarelto’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

-Trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes Soovitatav annus on üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil on neeruprobleemid, võidakse annust vähendada ühe 15 mg tabletini üks kord ööpäevas.

-Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning korduvate trombide ennetamiseks Soovitatav annus on üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal. Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil on neeruprobleemid võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel ühe 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem kui uue trombi tekkimise oht.

Neelake tablett/tabletid alla soovitatavalt koos veega.

Võtke Xarelto’t koos toiduga.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Xarelto teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast sel viisil ravimi manustamist tuleb kohe süüa.

Vajadusel võib arst purustatud Xarelto tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Xarelto’t võtta

Võtke tabletti/tablette iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada.

Püüdke tablett/tabletid võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Takistamaks verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes:

Kui teie normaalse südamerütmi taastamiseks on vajalik teostada kardioversiooni, siis võtke Xarelto’t arsti poolt määratud aegadel.

Kui te võtate Xarelto’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Xarelto tablette. Xarelto võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Xarelto’t võtta

-Kui te võtate ühe 20 mg tableti või ühe 15 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ununenud annuse korvamiseks samal päeval üle ühe tableti. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.

-Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti. Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg). Järgmisel päeval jätkake ühe 15 mg tableti võtmisega kaks korda päevas.

Kui te lõpetate Xarelto võtmise

Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xarelto ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xarelto põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

-pikaajaline või ülemäärane veritsemine;

-eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu

rindkeres või stenokardia, mis võivad olla verejooksu sümptomid. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.

Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele nahareaktsioonile

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad nahareaktsioonid, nagu tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (vähem kui ühel inimesel 10 000-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

-verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;

-veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);

-verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);

-veriköha;

-verejooks nahast või naha all;

-operatsioonijärgne verejooks;

-vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;

-jäsemete turse;

-valu jäsemetes;

-palavik;

-vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;

-kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;

-madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);

-üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;

-lööve, sügelev nahk;

-neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide tasemete suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

-verejooks ajju või koljusse;

-verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;

-minestamine;

-halb enesetunne;

-suukuivus;

-südame löögisageduse kiirenemine;

-allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;

-nõgestõbi;

-maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini taseme, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide tasemete tõusu või trombotsüütide arvu suurenemist.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

-verejooks lihasesse;

-paikne turse;

-naha ja silmade kollasus (kollatõbi);

-verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev kompartment-sündroom);

-tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus.

Pärast müügiloa väljastamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

-angioödeem ja allergiline ödeem (näo, huulte, suu, keele või kõri turse);

-kolestaas (sapipais), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);

-trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni“ ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xarelto sisaldab

-Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.

-Teised koostisosad on:

tableti sisus: mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat;

tableti polümeerikattes: makrogool 3350, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Xarelto välja näeb ja pakendi sisu

Xarelto 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "15" ning kolmnurk. Karbis on 10, 14, 28, 42 või 98 blisterpakendites või 10 x 1 või 100 x 1 üheannuselistes blisterpakendites õhukese polümeerikattega tabletti. Mitmikpakendid sisaldavad 10 karpi, millest igaühes on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Pudelites on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Xarelto 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaspunased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "20" ning kolmnurk. Karbis on 10, 14, 28 või 98 blisterpakendites või 10 x 1 või 100 x 1 üheannuselistes blisterpakendites õhukese polümeerikattega tabletti. Mitmikpakendid sisaldavad 10 karpi, millest igaühes on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Pudelites on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xarelto 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Xarelto 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ravi alustuspakend

Rivaroksabaan

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

3.Kuidas Xarelto’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse

Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel:

-trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Xarelto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (faktor Xa) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist

Ärge võtke Xarelto’t

-kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil esineb ülemäärane veritsemine;

-kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

-kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;

-kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;

-kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Xarelto’t ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xarelto võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xarelto

-kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nagu:

raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;

kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõiku „Muud ravimid ja Xarelto“);

veritsushaigus;

väga kõrge vererõhk, mis ei ole raviga kontrollitav;

mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel;

silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);

kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;

-kui teil on südameklapi protees;

-kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xarelto võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile:

-on väga oluline võtta Xarelto’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

-kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):

on väga oluline võtta Xarelto’t enne ja pärast süsti või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Xarelto’t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Xarelto

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

-Kui te võtate:

teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;

teatavaid viirusevastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);

muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või vitamiin K antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);

põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);

dronedarooni (südamerütmihäirete ravim).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

-Kui te võtate:

teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);

ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;

antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Xarelto’ga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Xarelto’t, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xarelto võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xarelto võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Xarelto sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Xarelto’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal. Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas.

See Xarelto 15 mg ja 20 mg ravi alustuspakend on mõeldud ravi esimeseks neljaks nädalaks.

Pärast selle pakendi lõpetamist jätkub teie ravi vastavalt arsti soovitusele Xarelto 20 mg-ga üks kord ööpäevas.

Kui teil on neeruprobleemid võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel ühe 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem kui uue trombi tekkimise oht.

Neelake tablett/tabletid alla soovitatavalt koos veega.

Võtke Xarelto’t koos toiduga.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Xarelto teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast sel viisil ravimi manustamist tuleb kohe süüa.

Vajadusel võib arst purustatud Xarelto tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Xarelto’t võtta

Võtke tabletti/tablette iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada.

Püüdke tablett/tabletid võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Kui te võtate Xarelto’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Xarelto tablette. Xarelto võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Xarelto’t võtta

-Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti. Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg). Järgmisel päeval jätkake ühe 15 mg tableti võtmisega kaks korda päevas.

-Kui te võtate ühe 20 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ununenud annuse korvamiseks samal päeval üle ühe tableti. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Xarelto võtmise

Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xarelto ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xarelto põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

-pikaajaline või ülemäärane veritsemine;

-eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu

rindkeres või stenokardia, mis võivad olla verejooksu sümptomid. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.

Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele nahareaktsioonile

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad nahareaktsioonid, nagu tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (vähem kui ühel inimesel 10 000-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

-verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;

-veritsus silmast (sh veritsus silmavalgetest);

-verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);

-veriköha;

-verejooks nahast või naha all;

-operatsioonijärgne verejooks;

-vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;

-jäsemete turse;

-valu jäsemetes;

-palavik;

-vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;

-kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;

-madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);

-üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;

-lööve, sügelev nahk;

-neerufunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide tasemete suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

-verejooks ajju või koljusse;

-verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;

-minestamine;

-halb enesetunne;

-suukuivus;

-südame löögisageduse kiirenemine;

-allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;

-nõgestõbi;

-maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);

-vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini taseme, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide tasemete tõusu või trombotsüütide arvu suurenemist.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

-verejooks lihasesse;

-paikne turse;

-naha ja silmade kollasus (kollatõbi);

-verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev kompartment-sündroom);

-tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus.

Pärast müügiloa väljastamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

-angioödeem ja allergiline ödeem (näo, huulte, suu, keele või kõri turse);

-kolestaas (sapipais), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);

-trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xarelto’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni“ ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xarelto sisaldab

-Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab vastavalt 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.

-Teised koostisosad on:

tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat;

tableti polümeerikattes: makrogool 3350, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Xarelto välja näeb ja pakendi sisu

Xarelto 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "15" ning kolmnurk. Xarelto 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaspunased, ümmargused, kaksikkumerad; tableti ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol, teisel küljel on "20" ning kolmnurk. Ravi alustuspakend neljaks esimeseks nädalaks: iga pakend 49 õhukese polümeerikattega tabletiga neljaks esimeseks ravinädalaks sisaldab:

42 õhukese polümeerikattega tabletti 15 mg rivaroksabaaniga ja 7 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg rivaroksabaaniga.

Müügiloa hoidja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Saksamaa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet rivaroksabaani perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Võttes arvesse kõnealuses perioodilises ohutusaruandes esitatud infot Stevens-Johnsoni sündroomi kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs tuleb lisada ravimiteabesse väga harva esinevate kõrvaltoimetena. Oht nende reaktsioonide tekkeks on suurim ravi alguses, enamikul juhtudel ilmnesid reaktsioonid esimestel ravinädalatel. Ravimiohutuse riskihindamise komitee peab vajalikuks ravimiteabesse ka hoiatuse lisamist, mille kohaselt tuleb tõsise nahalööbe (nt edasi leviv, intensiivne ja/või villiline lööve) esmasel ilmnemisel või limaskestade kahjustusega seotud teiste ülitundlikkusnähtude tekkimisel rivaroksabaan-ravi lõpetada.

Perioodilises ohutusaruandes toodud andmete põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et muutused rivaroksabaani sisaldavate ravimite ravimiteabes on õigustatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise alused

Rivaroksabaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et rivaroksabaani sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu