Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeloda (capecitabine) – Pakendi infoleht - L01BC06

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusXeloda
ATC koodL01BC06
Toimeainecapecitabine
TootjaRoche Registration Limited

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid kapetsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist

3.Kuidas Xeloda’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Xeloda’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse

Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Xeloda’t kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.

Peale selle kasutatakse Xeloda’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Xeloda’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist

Ärge võtke Xeloda’t:

kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,

kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),

kui te olete rase või toidate last rinnaga,

kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),

kui teil on rasked maksa- või neerutalitluse häired,

kui te teate, et teil puudub täielikult ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsus,

kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või sarnaste ravimitega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xeloda võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus

kui teil on mõni maksa- või neeruhaigus

kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)

kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus (neuropaatia))

kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides)

kui teil on suhkurtõbi

kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu

kui teil on kõhulahtisus

kui teie organism on kaotanud või kaotab palju vedelikku

kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)

kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist

kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon

DPD vaegus

DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Xeloda’t, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid

Xeloda ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Xeloda’t lastele ja noorukitele.

Teised ravimid ja Xeloda

Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

podagraravimid (allopurinool),

verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),

teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin),

krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),

alfa-interferoon,

kiiritusravi või teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan),

ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Xeloda koos toidu ja joogiga

Xeloda’t tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Xeloda’t ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.

Xeloda-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Xeloda võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Xeloda sisaldab veevaba laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Xeloda’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xeloda’t tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Xeloda annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on 1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg ja 500 mg tablette.

Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.

Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Xeloda tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Kui te kasutate Xeloda’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Xeloda’t rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole- või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Xeloda’t võtta

Ärge võtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.

Kui te lõpetate Xeloda võtmise

Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda’ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.

Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.

Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.

Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.

Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.

Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.

DPD vaegus: kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Xeloda põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.

Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:

kõhuvalu

lööve, kuiv või sügelev nahk

väsimus

isutus

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda’ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Muud kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

valgete või punaste vereliblede arvu langus (ilmneb vereanalüüsides)

vedelikupuudus, kaalulangus

unetus, depressioon

peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused

silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)

veenipõletik (tromboflebiit)

õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu

ohatis või muude herpesnakkused

kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)

sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus

nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus, naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus

valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas

palavik, jäsemete turse, halb enesetunne

maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast) on järgmised:

verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess

nahaalused moodustised (lipoom)

vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)

allergia

suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus

segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus

raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired

ähmane või kahelinägemine

peapööritus, kõrvavalu

ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)

verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal

verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus

soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites

ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)

nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu

liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus

vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom)

ebaharilik tupeverejooks

tursed, külmavärinad ja vappekülm

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatud kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on järgmised:

vere naatriumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus

närvivalu

vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus

veenipõletik

luksumine, häälemuutus

valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu

higistamine, öine higistamine

lihasspasmid

raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis

verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest) on järgmised:

pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)

maksapuudulikkus

sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)

spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)

teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)

silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme

nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on järgmised:

raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xeloda’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xeloda sisaldab

Toimeaine on kapetsitabiin.

Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.

Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.

Abiained on:

Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (3 mPa.s), mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos (3 mPa.s), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja talk.

Kuidas Xeloda välja näeb ja pakendi sisu

Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kaksikkumera, pikliku kujuga hele kollakasroosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teisel ‚Xeloda’.

Pakendis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, igas 10 tabletti).

Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kaksikkumera, pikliku kujuga kollakasroosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on markeering ‚500’ ja teisel ‚Xeloda’.

Pakendis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti (12 blistrit, igas 10 tabletti).

Müügiloa hoidja

Müügiloa hoidja:

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil–Barell Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu