Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeplion (paliperidone palmitate) – Pakendi infoleht - N05AX13

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusXeplion
ATC koodN05AX13
Toimeainepaliperidone palmitate
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Xeplion 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Xeplion 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Xeplion 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Xeplion 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Xeplion 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon

Paliperidoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Xeplion ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Xeplion’i kasutamist

3.Kuidas Xeplion’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Xeplion’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Xeplion ja milleks seda kasutatakse

Xeplion sisaldab toimeainet paliperidooni, mis kuulub antipsühhootikumide ravimiklassi. Seda kasutatakse skisofreenia sümptomite säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kes on stabiliseeritud paliperidooni või risperidooniga.

Kui teie haigus on varem allunud paliperidooni või risperidooni ravile ning teie sümptomid on kerged kuni mõõdukad, võib teie arst alustada ravi Xeplion’iga ilma eelneva stabiliseerimiseta paliperidooni või risperidooni abil.

Skisofreenia on positiivsete ja negatiivsete sümptomitega haigus. Positiivne tähendab sümptomeid, mida tavaliselt ei esine. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene kuulda hääli või näha asju, mida tegelikult ei ole olemas (hallutsinatsioonid), uskuda midagi, mis ei vasta tõele (illusioonid), või olla teiste suhtes ebatavaliselt kahtlustav. Negatiivne tähendab tavalise käitumise või tunnete puudumist. Näiteks võib skisofreeniat põdev inimene tunduda enesessetõmbununa ja ei pruugi emotsionaalselt üldse reageerida või on tal raskusi selgelt ja loogiliselt rääkimisega. Selle haiguse all kannatavad inimesed võivad ka tunda masendust, ärevust, süütunnet või pinget.

Xeplion aitab leevendada teie haiguse sümptomeid ning hoida ära nende kordumist.

2. Mida on vaja teada enne Xeplion’i kasutamist

Ärge kasutage Xeplion’i

-kui olete paliperidooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete mõne teise antipsühhootikumi, sh risperidooni nime kandva aine suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Xeplion’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit ei ole uuritud vanemaealistel dementsust põdevatel patsientidel. Sellegipoolest võib vanemaealistel dementsuse all kannatavatel patsientidel, keda ravitakse teiste sarnast tüüpi ravimitega, esineda suurem insuldi või surma risk (vt lõik 4, võimalikud kõrvaltoimed.)

Kõikidel ravimitel on kõrvaltoimed ja mõned selle ravimi kõrvaltoimetest võivad teiste meditsiiniliste seisundite sümptomeid halvendada. Seetõttu on oluline pidada oma arstiga nõu ükskõik millise alloleva seisundi suhtes, mis võivad selle ravimi kasutamise ajal halveneda.

-Kui teil on Parkinsoni tõbi

-Kui teil on kunagi diagnoositud mõni seisund, mille sümptomite hulka kuuluvad kõrge kehatemperatuur ja lihasjäikus (tuntud ka kui maliigne neuroleptiline sündroom)

-Kui olete kunagi kogenud keele või näo ebatavalist liikumist (tardiivne düskineesia)

-kui te teate, et teil on varem olnud madal valgete vereliblede tase (mille põhjuseks võis, kuid ei pruukinud olla teiste ravimite kasutamine)

-Kui teil on diabeet või soodumus diabeedi tekkeks

-Kui teil on olnud rinnavähk või ajuripatsi kasvaja

-Kui teil esineb südamehaigus või saate südamehaiguse ravi, mistõttu teil on madala vererõhu tekkimise risk

-Kui teil on esinenud madalat vererõhku kiiresti seisma või istuma tõustes

-Kui teil on epilepsia

-Kui teil on mõni neeruprobleem

-Kui teil on mõni maksaprobleem

-Kui teil on pikaajaline ja/või valulik erektsioon

-Kui teil on probleeme kehasisese temperatuuri või ülekuumenemisega

-kui hormoon prolaktiini tase teie veres on ebanormaalselt kõrge või kui teil on kasvaja, mis võib olla prolaktiini suhtes tundlik

-Kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna antipsühhootikume on seostatud verehüüvete tekkega

Kui teil esineb mõni neist seisunditest, pidage nõu oma arstiga, kes võib teile määratud annust kohandada või teid mõnda aega jälgimise all hoida.

Kuna seda ravimit kasutavatel patsientidel on väga harva esinenud teatud tüüpi valgete vereliblede (mis on vajalikud infektsioonide vastu võitlemiseks) hulga ohtlikku vähenemist, on võimalik, et teie arst kontrollib teie veres valgete vereliblede arvu.

Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset paliperidooni või risperidooni, võib harvadel juhtudel pärast Xeplion’i süstet esineda allergilisi reaktsioone. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib lööve, kõriturse, sügelus või hingamisraskused, sest need nähud võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile.

See ravim võib põhjustada kehakaalu suurenemist. Oluline kehakaalu suurenemine võib olla teie tervisele kahjulik. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie kehakaalu.

Kunaseda ravimit võtvatel patsientidel on esinenud suhkurtõve teket või olemasoleva suhkurtõve halvenemist, peab teie arst teid kontrollima veresuhkru liigse tõusu nähtude suhtes. Olemasoleva suhkurtõvega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru taset.

Kuna see ravim võib vähendada oksendamise tungi, on võimalik, et ravim varjab keha normaalset reaktsiooni mürgiste ainete sissevõtmisele või muudele meditsiinilistele seisunditele.

Silmaläätse hägususe (kae e katarakti) operatsiooni ajal võib juhtuda, et pupill (must ketas silma keskel) ei pruugi laieneda nii palju kui tarvis. Samuti võib juhtuda, et iiris (silma värviline osa) muutub operatsiooni ajal lõdvaks, mistõttu on võimalik silma vigastus. Kui teil on plaanis silmaoperatsioon, rääkige kindlasti silmaarstile, et te võtate seda ravimit.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastaste raviks.

Muud ravimid ja Xeplion

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui võtate seda ravimit koos karbamasepiiniga (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), siis võib olla nõutav muuta selle ravimi annust.

Kuna see ravim toimib peamiselt ajus, võib teiste ajus toimivate ravimite sekkumine põhjustada liigseid kõrvaltoimeid, nagu unisus või muud mõjud ajule (näiteks teised psühhiaatrilised ravimid, opioidid, antihistamiinikumid ja uinutid).

Kuna see ravim võib vererõhku alandada, tuleks selle ravimi kasutamisel koos teiste vererõhku alandavate ravimitega ettevaatlik olla.

See ravim võib vähendada Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi vastaste ravimite (nt levodopa) mõju.

See ravim võib põhjustada elektrokardiogrammi (EKG) häiret, mille korral võtab elektriimpulsi liikumine läbi südame teatud osa kaua aega (tuntud kui „QT pikenemine”). Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned südame rütmi normaliseerivad või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Kui teil on soodumus krampide tekkeks, võib see ravim nende esinemisriski suurendada. Teiste sama mõjuga ravimite hulka kuuluvad mõned depressiooni või infektsioone ravivad ravimid ja teised antipsühhootikumid.

Xeplion koos alkoholiga

Vältige alkoholitarbimist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohiks raseduse ajal seda ravimit kasutada, kui te pole oma arstiga nõu pidanud. Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanudpaliperidooni, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.

See ravim võib kanduda rinnapiima kaudu emalt lapsele ja last kahjustada. Seega ei tohiks te selle ravimi kasutamise ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamise ajal võib esineda pearinglust, ülisuurt väsimust ja nägemisprobleeme (vt lõik 4). Seda tuleks arvestada täielikku tähelepanu nõudvates olukordades, nt autoga sõites või masinaid käsitsedes.

Oluline teave mõningate Xeplion’i koostisainete suhtes

Selle ravimi tavapärased annused sisaldavad vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on sisuliselt naatriumivabad.

3.Kuidas Xeplion’i kasutada

Seda ravimit manustab arst või mõni teine tervishoiutöötaja. Teie arst annab teile teada, millal te peate saama järgmise süste. Tähtis on planeeritud annust mitte vahele jätta. Kui te ei saa arsti juurde minna, helistage talle kindlasti kohe ja määrake niipea kui võimalik uus visiidiaeg.

Selle ravimi esimene (150 mg) ja teine (100 mg) süste tehakse teile käsivarde ligikaudu ühenädalase vahega. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.

Kui arst viib teid risperidooni pikatoimelistelt süstetelt ülesellele ravimile, saate te esimeseselle ravimi süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) käsivarde või tuharalihasesse kuupäeval, kui pidi toimuma järgmine süste. Seejärel saate süsteid üks kord kuus (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) kas käsivarde või tuharalihasesse.

Raviskeemile vastaval igakuisel süstimisel võib teie arst sõltuvalt sümptomitest teile manustatava ravimi kogust ühe annusetaseme võrra suurendada või vähendada.

Neeruprobleemidega patsiendid

Arst kohandab teie ravimiannust sõltuvalt teie neerufunktsioonist. Kui teil on kergeid neeruprobleeme, võib arst teile manustada väiksema annuse. Kui teil on mõõdukaid kuni raskeid neeruprobleeme, siis ei tohi seda ravimit kasutada.

Eakad

Kui teie neerufunktsioon on vähenenud, vähendab arst teie ravimi annust.

Kui teile manustatakse Xeplion’i rohkem kui ette nähtud

Ravimit manustatakse meditsiinilise järelevalve all ja seetõttu on vähetõenäoline, et saate seda üleliia.

Patsientidel, kellele on manustatud liiga palju paliperidooni, võivad esineda järgmised sümptomid: uimasus või liigne rahulikkus, südame kiire löögisagedus, madal vererõhk, ebatavaline elektrokardiogramm (südametöö elektriline üleskirjutus) või näo, keha, käte või jalgade aeglane või ebatavaline liikumine.

Kui te lõpetate Xeplion’i kasutamise

Kui lõpetate süstete saamise, ravimi mõju kaob. Te ei tohi arsti loata ravimi manustamist lõpetada, kuna sümptomid võivad tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile:

kui teil on veenides, eriti jalaveenides, verehüübed (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus), mis võivad piki veresooni liikuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

kui teil on dementsus ja teil tekib äkki vaimse seisundi muutus või näo, käte või jalgade äkiline nõrkus või tuimus (eriti ühel kehapoolel) või ebaselge kõne, isegi kui see kestab lühikest aega. Need võivad olla insuldi nähud.

kui teil tekib palavik, lihasjäikus, higistamine või teadvuse vähenemine (häire, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks). Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui te olete mees ja teil tekib pikaajaline või valulik erektsioon. Seda nimetatakse priapismiks. Võimalik, et vajate otsekohe arstiabi.

kui teil tekivad keele, suu ja näo tahtmatud rütmilised liigutused. Vajalik võib olla paliperidoon- ravi lõpetada.

kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, mida iseloomustavad palavik, suu, näo, huule või keele paistetus, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus (mis moodustavad kokku anafülaktilise reaktsiooni). Isegi juhul kui te varem talusite suukaudset risperidooni või suukaudset paliperidooni, võib harvadel juhtudel pärast paliperidooni süste saamist tekkida allergiline reaktsioon.

kui teil on tulemas plaaniline silmaoperatsioon, rääkige kindlasti oma arstile, et te kasutate seda ravimit. Silma hallkae (katarakti) operatsiooni ajal võib silmaiiris (silma värviline osa) muutuda lõdvaks (seda nimetatakse lõdva iirise sündroomiks), mis võib põhjustada silmakahjustusi.

kui teil on teadaolevalt veres ohtlikult vähe teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida on tarvis infektsioonide vastu võitlemiseks.

Teil võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

raskused uinumisel või une säilitamisel

Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

tavalised külmetuse sümptomid, kuseteede infektsioon, tunne, nagu oleksite gripis

Xeplion võib suurendada teie veres hormoon prolaktiini taset (nähtav vereanalüüsis); millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda teatud sümptomid. Kui teil esinevad kõrgest prolaktiinitasemest tingitud sümptomid, siis võivad nendeks olla (meestel) rinnanäärmete turse, erektsiooni saavutamise või säilitamise raskused, muud seksuaalfunktsiooni haired; (naistel) ebamugavustunne rinnanäärmetes, piimaeritus rindadest, menstruatsiooni vahelejäämine või muud menstruaaltsükli probleemid

veresuhkru kõrge tase, kehakaalu tõus, kehakaalu langussöögiisu vähenemine

ärrituvus, masendus, ärevus

parkinsonism: selle seisundi korral võivad esineda aeglased või takistatud liigutused, kangus- või jäikustunne lihastes (mis muudab teie liigutused ebaühtlasteks) ning mõnikord ka tunne, et liigutuse sooritamiseks on vajalik nö üles soojeneda ning siis liigutust korrata. Muud parkinsonismi nähud on aeglane lohisev kõnnak, treemor rahuolekus, suurenenud süljeeritus ja/või süljevool, näo ilmekuse kadu.

rahutus, unisus või vähenenud tähelepanelikkus

düstoonia: see on seisund, mille korral teil esinevad aeglased või püsivad tahtmatud lihaskokkutõmbed. See võib haarata mistahes kehaosa (ning põhjustada ebanormaalset kehahoiakut), kuid tihti haarab düstoonia näolihaseid, sh põhjustades silmade, suu, keele või lõua ebanormaalseid liigutusi.

pearinglus

düskineesia: see on seisund, mille korral esinevad tahtmatud lihasliigutused, nt korduvad, spastilised või väänlevad liigutused või tõmblused.

treemor (rappumine)

peavalu

kiire südame löögisagedus

kõrge vererõhk

köha, ninakinnisus

kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedehäire, suukuivus, hambavalu

transaminaaside aktiivsuse tõus veres

luu- või lihasvalu, seljavalu, liigesevalu

menstruatsioonide ärajäämine

piima eritumine rindadest

palavik, nõrkus, kurnatus (väsimus)

süstekoha reaktsioon, sh sügelus, valu või turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

kopsupõletik, rindkere infektsioon (bronhiit), hingamisteede infektsioon, põskkoobaste infektsioon, kusepõie infektsioon, kõrvainfektsioon, küünte seeninfektsioon, tonsilliit, nahainfektsioon

valgete vereliblede hulga vähenemine, teatud tüüpi valgete vereliblede (mis aitavad teid kaitsta nakkuste eest) arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine (vererakud, mis osalevad verejooksu peatamisel), aneemia

allergiline reaktsioon

suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, insuliini taseme tõus veres (see hormoon kontrollib veresuhkru taset)

suurenenud söögiisu

isukaotus, mis viib alatoitumuse ja madala kehakaaluni

triglütseriidide (vererasvade) kõrge tase, kolesterooli taseme tõus veres

unehäired, kõrgenenud meeleolu (mania), vähenenud suguiha, närvilisus, hirmuunenäod

tardiivne düskineesia (näo, keele või muude kehaosade kontrollile allumatud tõmblevad või hüplevad liigutused). Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad keele, suu või näo tahtmatud rütmilised liigutused. Sel juhul tuleb võibolla lõpetada raviselle ravimiga.

minestamine, ärritav vajadus liigutada oma kehaosasid, pearinglus püsti tõusmisel, tähelepanuhäired, kõnetakistus, maitsetundlikkuse muutused või kaotus, naha valu- ja puutetundlikkuse vähenemine, surin, torkimis- või tuimustunne nahal

hägune nägemine, silmainfektsioon või punetav silm, kuivsilmsus

pöörlemistunne (peapööritus), helin kõrvus, kõrvavalu

elektrilise impulsi ülekande katkestused südame ülemise ja alumise poole vahel, südame erutusjuhtehäired, südame QT intervallic pikenemine, kiire südametöö püsti tõusmisel, aeglane südame löögisagedus, kõrvalekalded, mis tulevad esile südametöö elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm e EKG), laperdav tunne rindkeres või südamepekslemine (palpitatsioonid)

madal vererõhk, vererõhu langus püsti tõusmisel (seetõttu võivad mõned seda ravimit kasutavad inimesed kiirel istuma või püsti tõusmisel tunda minestustunnet või pearinglust või kaotada teadvuse)

hingeldus, hingamisteede kongestsioon, vilisev hingamine, kurguvalu, ninaverejooks

ebamugavustunne kõhus, mao või soolte infektsioon, neelamisraskus, suukuivus

liigsed kõhugaasid

GGT tõus (maksaensüüm, mida nimetatakse gammaglutamüültransferaasiks) veres, maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

nõgestõbi e urtikaaria, sügelus, lööve, juuste väljalangemine, ekseem, kuiv nahk, nahapunetus, akne

KFK (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres (see ensüüm vabaneb mõnikord verre lihaskoe kärbumisel)

lihastõmblused, liigesejäikus, lihasnõrkus, kaelavalu

uriinipidamatus (inkontinentsus), sage urineerimine, valu urineerimisel

erektsioonihäired, ejakulatsioonihäire, vahelejäänud menstruatsioonid või probleemid menstruatsioonitsükliga (naistel), rinnanäärmete arenemine meestel, seksuaalfunktsiooni häired, valu rinnanäärmes

näo, suu, silmade või huulte turse, käte, jalgade või keha turse

kehatemperatuuri tõus

kõnnaku muutused

valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, halb enesetunne

naha kõvastumine

kukkumine.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

silmainfektsioon

nahapõletik, mis on põhjustatud lestade poolt, nahaalune abstsess

eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus veres

uriini kogust kontrolliva hormooni liigne nõristus

suhkur uriinis

ravimata suhkurtõve eluohtlikud tüsistused

madal veresuhkru tase

liigne vee joomine

segasus

emotsioonide puudumine

võimetus saavutada orgasmi

maliigne neuroleptiline sündroom (segasus, vähenenud teadvustase või teadvuskaotus, kõrge palavik ja tugev lihasjäikus), ajuveresoonkonna probleemid, sh aju verevarustuse järsk lakkamine (insult või mini-insult), ärritustele mitte vastamine, teadvuskaotus, teadvustaseme langus, krambid (tõmblused), tasakaaluhäire

koordinatsioonihäired

glaukoom (silma siserõhu tõus)

probleemid silmade liigutamisel, silmade pööritamine, silmade ülitundlikkus valguse suhtes, suurenenud pisaravool, silmade punetus

kodade virvendus (südame rütmihäire), ebaregulaarne südame löögisagedus

verehüübed veenides, eriti jalaveenides (sümptomite hulka kuuluvad jala turse, valu ja punetus). Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi.

õhetus

hingamisraskused une ajal (uneapnoe)

kopsude kongestsioon

räginad kopsus

kõhunäärme põletik, keele turse, roojapidamatus, väga kõva väljaheide

huulelõhed

ravimist tingitud lööve nahal, nahapaksendid, kõõm

lihaskiudude kärbumine ja valu lihastes (rabdomüolüüs)

liigeste turse

võimetus urineerida

ebamugavustunne rinnanäärmes, rinnanäärmete paisumine

eritis tupest

väga madal kehatemperatuur, külmavärinad, janutunne

ravimi ärajätu sümptomid

süstekoha infektsioonist tingitud mädakogumid, naha süvainfektsioon, tsüst süstekohas, verevalum süstekohas.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

teatud tüüpi valgete vereliblede, mis on organismile vajalikud infektsioonidega võitlemiseks, ohtlikult vähene arv veres

raske allergiline reaktsioon, millele on iseloomulikud palavik, suu, näo, huulte või keele turse, hingeldus, sügelus, nahalööve ja mõnikord vererõhu langus

ohtlikult rohke veejoomine

ravimata suhkurtõve tõttu tekkinud kooma

pea kõigutamine

verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus ja hingamisraskust. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, otsige otsekohe arstiabi

vähenenud hapnikuvarustus teatud kehaosades (mille põhjuseks on verevarustuse häired)

kiire ja pindmine hingamine, kopsupõletik, mille põhjuseks on hingamisteedesse sattunud toiduosad, häälekahjustused

soolteummistus, soolestiku lihasliigutuste aeglustumine, mille tagajärjel võib kujuneda soolteummistus

naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus)

tõsine allergiline reaktsioon koos tursega, mis võib haarata kõri ning põhjustada hingamisraskust

naha värvuse muutused, ketendav sügelev peanahk või nahk mujal

ebanormaalne kehahoiak

vastsündinutel, kelle ema on raseduse jooksul kasutanud Xeplion’i, võib esineda ravimi kõrvaltoimeid ja/või ärajätusümptomeid nagu ärrituvus, aeglased või püsivad lihaskokkutõmbed, värisemine, unisus, hingamisraskus või raskused toitmisel

priapism (kauakestev peenise erektsioon, mis võib vajada kirurgilist ravi)

kehatemperatuuri langus

naharakkude kärbumine süstekohal ja haavand süstekohal

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Xeplion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xeplion sisaldab

Toimeaine on paliperidoon.

Üks Xeplion 25 mg süstel sisaldab 39 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 50 mg süstel sisaldab 78 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 75 mg süstel sisaldab 117 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 100 mg süstel sisaldab 156 mg paliperidoonpalmitaati. Üks Xeplion 150 mg süstel sisaldab 234 mg paliperidoonpalmitaati.

Teised koostisosad on: polüsorbaat 20 polüetüleenglükool 4000 sidrunhappe monohüdraat veevaba dinaatriumvesinikfosfaat

naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi

Kuidas Xeplion välja näeb ja pakendi sisu

Xeplion on valge või hallikasvalge toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon süstlis.

Igas pakendis on 1 süstel ja 2 nõela.

Ravi alustuspakend:

Iga pakend sisaldab ühte Xeplion 150 mg pakendit ja ühte Xeplion 100 mg pakendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Tootja

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.:+359 2 489 9400

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel.: + 372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

LDA

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG

Johnson & Johnson s.r.o.

C/o Vistor hf

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02/2510.1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, kes peavad sellele lisaks lugema ka täielikku teavet ravimi kohta (ravimi omaduste kokkuvõtet).

Süstesuspensioon on ainult ühekordseks kasutamiseks. See tuleks enne manustamist üle vaadata veendumaks, et selles pole võõrkehi. Kui süstlis on näha võõrkehi, ärge seda kasutage.

Pakett sisaldab süstlit ja 2 turvanõela (üht 1½-tollist nõela suurusega 22 [38,1 mm x 0,72 mm] ning üht 1-tollist nõela suurusega 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) lihasesse süstimiseks. Xeplion on saadaval ka ravi alustuspakendina, mis sisaldab teist süstlit ja kahte täiendavat turvanõela.

A 22G x 11/2” (hall ots)

B 23G x 1” (sinine ots)

C Süstel

D Ots

ENõelakate

1.Raputage süstalt intensiivselt vähemalt 10 sekundit, et tagada suspensiooni homogeensus.

2.Valige sobiv nõel.

Xeplion’i esimene, algannus (150 mg) manustatakse päeval 1 DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSE süstimiseks. Xeplion’i teine annus (100 mg) tuleb manustada üks nädal hiljem (päeval 8), samuti DELTALIHASESSE, kasutades nõela, mis on ette nähtud DELTALIHASESSE süstimiseks.

Kui patsient viiakse risperidooni pikatoimelistelt süstetelt üle Xeplion-ravile, tuleb Xeplion’i esimene süste (annusevahemikus 25 mg kuni 150 mg) manustada sel ajal, kui tuleks teha järgmine risperidooni süste, kas DELTA- või TUHARALIHASESSE, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.

Seejärel tuleb igakuised säilitusannuse süsted teostada kas DELTA- või TUHARALIHASESSE, kasutades manustamiskohale vastavat nõela.

DELTALIHASESSE süstimiseks kasutage 1-tollist nõela suurusega 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (sinist värvi otsaga nõel), juhul kui patsient kaalub <90 kg; kui patsiendi kaal on ≥90 kg, kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).

TUHARALIHASESSE süstimisel kasutage 1½-tollist nõela suurusega 22 (38,1 mm x 0,72 mm) (halli värvi otsaga nõel).

3.Eemaldage süstalt püstises asendis hoides sellelt keerava liigutusega kummist nõelakate.

4.Tõmmake turvanõela kiletasku poolenisti lahti. Haarake nõela kattest, kasutades lahtitõmmatavat plastist taskut. Kinnitage turvanõel süstla Luer-ühenduse külge, keerates seda lihtsalt päripäeva.

5.Tõmmake nõela kate otse nõelalt ära. Ärge keerake katet, kuna nõel võib süstla küljest lahti tulla.

6.Viige kinnitatud nõelaga süstal püstisesse asendisse, et sellest õhk välja lasta. Laske õhk süstlast välja, lükates kolvivart ettevaatlikult edasi.

7.Süstige kogu süstla sisu aeglaselt, sügavale, kas patsiendi deltalihasesse või tuharalihasesse.

Ärge manustage ravimit veresoonde ega naha alla.

8.Pärast süstimist kasutage ühe käe pöialt või sõrme (8a, 8b) või lamedat pinda (8c) nõela kaitsesüsteemi aktiveerimiseks. Süsteem on täielikult aktiivne, kui kostub klõpsatus. Visake süstal koos nõelaga ära nii nagu ette nähtud.

8a

8b

8c

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu