Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusXolair
ATC koodR03DX05
Toimeaineomalizumab
TootjaNovartis Europharm Ltd

Xolair

omalisumaab

See on ravimi Xolair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Xolair?

Xolair on ravim, mis sisaldab toimeainena omalisumaabi. Seda turustatakse kahel kujul: viaalis oleva pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus, ning eeltäidetud süstlas oleva süstelahusena. Üks viaal või süstal sisaldab 75 mg või 150 mg omalisumaabi.

Milleks Xolairi kasutatakse?

Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks. Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina vähemalt 6-aastastel patsientidel. Ravi Xolairiga tohib kaaluda vaid patsientidel, kelle astma on põhjustatud antikehast E-immunoglobuliinist (IgE). Xolairi tohib manustada üksnes patsientidele, kellel on järgmised näidustused:

õhuallergeeni (sissehingamisel allergiat tekitava aine, nt kodutolmulestade eritiste, õietolmu või hallituse) positiivne nahatest;

sage päevaste sümptomite esinemine või öine ärkamine;

on esinenud mitmeid raske astma ägenemisi (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) hoolimata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest koos pikatoimelise inhaleeritava β2-agonistiga.

Vähemalt 12-aastastel patsientidel peab olema ka nõrgenenud kopsutalitlus (alla 80% normaalsest).

Xolairi kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) spontaanse urtikaaria (sügeleva lööbe) raviks. Seda kasutatakse lisaravimina vähemalt 12-aastastel patsientidel, kelle ravi antihistamiinidega ei anna tulemusi.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xolair on retseptiravim.

Kuidas Xolairi kasutatakse?

Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria ravis kogenud arst.

Astma korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel. Enne Xolairi manustamist astmapatsientidele määrab arst patsiendi vere IgE- sisalduse. Väikese IgE-sisaldusega patsientidel on ravimi eeldatav kasulikkus väiksem. Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad vere IgE-sisaldusest ja patsiendi kehakaalust. Tavaline annustamisvahemik on 75–600 mg 1–4 süstina ja suurim soovitatav annus on 600 mg iga 2 nädala järel.

Astma ravis on Xolair ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Tavaliselt kulub Xolairi kasuliku toime ilmnemiseks 12–16 nädalat.

Kroonilise spontaanse urtikaaria korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide annuses 300 mg üks kord iga nelja nädala järel. Arst hindab perioodiliselt Xolairiga ravi jätkamise vajadust.

Kuidas Xolair toimib?

Xolairi toimeaine omalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise valgu) ja seondub sellega. Omalisumaab seondub inimese IgE-ga, mida tekib allergiapatsientidel suures koguses ja mis vallandab allergeenile reageerides allergiareaktsiooni. IgE-ga seondudes kõrvaldab omalisumaab verest vaba IgE. Selle tulemusel on allergeeniga kokku puutudes organismis allergilise reaktsiooni vallandamiseks vajalikku IgE-d vähem. See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmaepisoode leevendada. Ehkki IgE osatähtsus kroonilise spontaanse urtikaaria vallandamises on veel ebaselge, on tõestatud, et IgE-sisalduse vähendamine omalisumaabiga leevendab selle haiguse sümptomeid.

Kuidas Xolairi uuriti?

Xolairi uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 2000 allergilise astmaga patsiendi vanuses vähemalt 12 aastat, kusjuures ühes uuringus osales 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud. Xolairi uuriti ka 627 lapsel vanuses 6–12 aastat.

Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi toimet platseeboga (näiv ravim), lisades neid patsiendi senisele ravile. Efektiivsuse põhinäitajad olid astma ägenemiste arv, ägenemistega patsientide arv, patsientide elukvaliteet (hinnati standardküsimustike järgi) ja astma leevendamiseks inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise vajaduse vähenemine.

Xolairi uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 978 kroonilise spontaanse urtikaariaga patsienti, kellel ei tekkinud antihistamiinipõhise raviga ravivastust. Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi platseeboga (näiva ravimiga), lisades neid patsiendi senisele ravile. Efektiivsuse põhinäitaja oli sügeluse tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi, mõõdetuna 0 (sügelus puudub) kuni 21 (maksimaalne sügelustugevus) punkti skaalal.

Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?

Vähemalt 12-aastaste allergilise astmaga patsientide uuringutes vähendas Xolair ägenemiste arvu ligikaudu kaks korda. Esimeses kolmes uuringus oli ravi esimese 28 või 52 nädala jooksul Xolairi ravirühmas ligikaudu 0,5 ägenemist aastas ja platseeborühmas ligikaudu üks ägenemine aastas. Xolairi

võtnud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot võtnute seas. Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid). Xolairi toime oli tugevam raske astmaga patsientidel.

Raske allergilise astmaga patsientide uuringus oli Xolairi ja platseeboga ravitud patsientidel astma ägenemiste arv sama, kuid Xolair vähendas ägenemiste arvu sarnasel viisil kui eelmainitud uuringutes.

6–12-aastaste allergilise astmaga laste uuringus oli Xolairi rühmas ägenemiste arv väiksem. 235 lapsel, keda uuringu alguses raviti suures annuses inhaleeritavate kortikosteroididega koos pikatoimelise β2- agonistiga, oli esimese 24 ravinädala jooksul Xolairiga ravitutel keskmiselt 0,4 ägenemist ja platseebot võtnutel keskmiselt 0,6 ägenemist.

Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientide uuringutes parandas annuses 300 mg manustatud Xolair 12-nädalase ravi järel sügelussümptome 4,5–5,8 punkti võrra rohkem kui platseebo. Tulemus säilis

6 ravikuu järel.

Mis riskid Xolairiga kaasnevad?

Vähemalt 12-aastastel allergilise astmaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) peavalu ja süstekoha reaktsioonid, sealhulgas turse, punetus, valu ja sügelus. 6–12-aastastel lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ja palavik.

Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) sinusiit (põskkoopapõletik), peavalu, artralgia (liigesevalu), süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus).

Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Xolair heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Xolairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa. Inimravimite komitee järeldas, et Xolairiga tehtud astmauuringud näitasid üldiselt ravimi efektiivsust raske allergilise astma ravis. Komitee järeldas ka, et Xolairi lisamine annuses 300 mg patsiendi senisele ravile leevendab oluliselt kroonilise spontaanse urtikaaria sümptomeid, kuid märkis, et puuduvad uuringuandmed pikaajalise (rohkem kui 6 kuud kestva) kasutamise kohta.

Mis meetmed võetakse, et tagada Xolairi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xolairi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xolairi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Xolairi kohta

Euroopa Komisjon andis Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Oktoobril 2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xolairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Xolairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu