Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusYervoy
ATC koodL01XC11
Toimeaineipilimumab
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itaalia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:

Tervishoiutöötaja KKK teatmik

Patsiendi teatmik koos Infokaardiga

Tervishoiutöötaja KKK teatmiku peamised osad (küsimuste ja vastuste formaadis):

Ipilimumabi lühike iseloomustus (näidustus ja selle trükise eesmärk).

Immuunsüsteemiga seotud olulised kõrvaltoimed ja nende sümptomid, nagu on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4:

o Seedetrakti põletik, nagu koliit, mis võib põhjustada soole perforatsiooni o Maksapõletik, nagu hepatiit, mis võib põhjustada maksapuudulikkust

o Naha põletikud, mis võivad põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (toksiline epidermaalnekrolüüs)

o Närvipõletik, mis võib põhjustada neuropaatiat

o Põletik endokriinsüsteemis, sealhulgas neerupealised, ajuripats või kilpnääre

o Silmapõletik

oMuud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt. pneumoniit, glomerulonefriit, hulgiorganpuudulikkus…)

o Tõsised reaktsioonid infusiooni manustamisel

Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid ning need vajavad varajast sekkumist, nagu on märgitud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemisel ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4.

Maksafunktsiooni testide, TSH ning immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tunnuste/sümptomite hindamise olulisus enne igat ravikuuri.

Patsientide jälgimine (mitmed kuud pärast ravi) immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete hilise tekke tõttu

Meeldetuletus jagada Patsiendi teatmikku ning patsiendi/hooldaja õpetamisest ära tundma immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid ning vajadusest neist viivitamatult arstile teatada.

Patsiendi teatmiku ja Infokaardi peamised osad:

Ipilimumabi näidustuse lühitutvustus ja selle trükise eesmärk.

Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.

Nõue informeerida enne ravi alustamist oma arsti kõikidest tervisega seotud asjaoludest.

Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste sümptomite kirjeldus ning vajadus informeerida raviarsti viivitamatult sümptomite tekkimisel, püsimisel või halvenemisel. o Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

o Maks: naha või silmavalgete kollasus

o Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid

o Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu

o Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine

Olulisus mitte püüda ravida omal käel ning ilma arstiga nõu pidamata ükskõik millist sümptomit.

Järjehoidja, millel on veebiaadress pakendi infolehele Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Olulisus kanda kogu aeg kaasas rahakotti mahtuvat Infokaarti ning näidata seda alati kõigile meditsiinitöötajatele (nt kiirabi töötajad), välja arvatud raviarst. Kaardil on meeldetuletus peamistest sümptomitest, mille korral tuleb viivitamatult teavitada arsti/meditsiiniõde. Sellel kaardil on ka raviarsti kontaktandmed ning teade teistele arstidele, et patsient on saanud ravi ipilimumabiga.

Müügiloa hoidja peab Rahvusliku ravimiametiga kokku leppima ülalmainitud materjalide sisu ja formaadi enne ravimi turustamise algust liikmesriigis.

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

 

 

Müügiloa hoidja peab läbi viima randomiseeritud võrdlusuuringu

Uuringu lõpparuanne:

3 mg/kg võrrelduna 10 mg/kg hindamaks efektiivsust ja ohutust

4Q2017

kaugelearenenud melanoomi korral vastavalt inimravimite

 

komitee poolt heakskiidetud protokollile, milles tulemusnäitjaks

 

on elulemus.

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu