Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Pakendi infoleht - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusYervoy
ATC koodL01XC11
Toimeaineipilimumab
TootjaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakendi infoleht: teave kasutajale

YERVOY 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat ipilimumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist

3.Kuidas YERVOYd kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas YERVOYd säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse

YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi – valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.

Ipilimumabi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist

Teile ei tohi YERVOYd manustada

kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave"). Kui te ei ole selles kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga.

-soolepõletik (koliit), mis võib süveneda verejooksude või soole perforatsiooni tekkeni. Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.

-maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada maksapuudulikkust. Hepatiidi nähud ja sümptomid on silmade või naha kollasus (ikterus), valu paremal pool kõhu piirkonnas, väsimus.

-nahapõletik, mis võib põhjustada rasket nahareaktsiooni (epidermise toksiline nekrolüüs ja reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ning süsteemsete sümptomitega (DRESS). Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele. See reaktsioon, mida nimetatakse DRESS, võib tekkida mõned nädalad või kuud pärast viimase annuse

manustamist.

-närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust. Närvikahjustuste sümptomid on lihasnõrkus, tuimus või torkiv tunne kätes või jalgades, teadvuse kadu või ärkamisraskused.

-hormoone tootvate näärmete põletik (eriti hüpofüüsi, neerupealiste ja kilpnäärme põletik), mis võib häirida nende näärmete tööd. Nähud ja sümptomid, mis viitavad sellele, et teie näärmed ei tööta korralikult, on peavalud, nägemise hägustumine või topeltnägemine, väsimus, seksuaaltungi vähenemine, käitumismuutused.

-silmapõletik. Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused või nägemise hägustumine.

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad. Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida. Arst võib teile raskemate sümptomite ärahoidmiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid, jätta vahele järgmise YERVOY annuse või üldse ravi YERVOYga lõpetada.

Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist. Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit. Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.

Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega

kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke);

kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);

kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);

kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime.

Lapsed ja noorukid

Enne kui saadakse rohkem infot, ei tohi YERVOYd alla 18aastastel lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja YERVOY

Rääkige sellest oma arstiga enne, kui teile YERVOYd manustatakse.

kui te võtate ravimeid, mis vähendavad teie immuunsüsteemi toimimist, näiteks kortikosteroide. Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet. Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.

kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid). Need ravimid võivad suurendada mao või soole verejooksude riski, mis on YERVOY kõrvaltoime.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.

Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud. Esialgsetel andmetel ei ole soovitatav kombineerida YERVOYd (ipilimumab) ja Zelborafi (vemurafenib, teine melanoomi raviks kasutatav ravim) tingituna toksilisest toimest maksale.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile.

Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud. YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.

Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Kui te jääte YERVOY kasutamise ajal rasedaks, rääkige sellest oma arstile.

Ei ole teada, kas ipilimumab eritub rinnapiima. Kuid ipilimumabi oluline ülekandumine imikule rinnapiimaga ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale imikule ei eeldata. Küsige oma arstilt, kas te võite YERVOY-ravi ajal või pärast seda last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast YERVOY manustamist ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, et te tunnete ennast hästi. Väsimus ja nõrkustunne on YERVOY tavalised kõrvaltoimed. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

YERVOY sisaldab naatriumi

Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne YERVOY manustamist oma arstile. Ravim sisaldab 2,3 mg naatriumi ühe milliliitri kontsentraadi kohta.

3.Kuidas YERVOYd kasutada

Kuidas YERVOYd manustatakse

YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.

Ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.

Kui palju YERVOYd manustatakse

Soovitatav annus on 3 mg ipilimumabi kilogrammi kehakaalu kohta.

YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal. Sõltuvalt teie annusest lahjendatakse enne kasutamist kas osa või kogu YERVOY viaali sisu 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.

Teile manustatakse YERVOYd iga 3 nädala järel, kokku 4 annust. Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane. Arst manustab teile kokku 4 YERVOY annust, sõltuvalt teie ravi talutavusest.

Kui teil jääb YERVOY annus saamata

On väga oluline, et käite kõikidel YERVOY manustamise visiitidel. Kui teil jääb üks visiit vahele, küsige oma arstilt, millal teile järgmine annus manustatakse.

Kui te lõpetate YERVOY kasutamise

Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime. Ärge lõpetage ravi YERVOYga, kui te ei ole seda arstiga arutanud.

Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.

Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes

YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada. Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.

Kliinilistes uuringutes on patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg kohta ipilimumbabi, registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

söögiisu kadumine;

kõhulahtisus, oksendamine või halb enesetunne (iiveldus);

nahalööve, sügelus;

väsimus- või nõrkustunne, süstekoha reaktsioon, palavik.

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest)

kasvaja valu;

kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu tõusu, hüpofüüsi alatalitlus;

vedelikupuudus;

segasus;

närvikahjustused (mis põhjustavad valu, nõrkust ja krampe), pearinglus, peavalu;

nägemise hägustumine, valu silmades;

madal vererõhk, näo ja kaela ajutine punetus, tugev kuumahoog koos higistamise ja südame pekslemisega;

hingeldus, köha;

verejooks kõhus või soolestikus, soolepõletik (koliit), kõhukinnisus, kõrvetised, kõhuvalu;

maksatalitluse häired;

teatud organi sisepinnal oleva limakesta põletik;

naha põletik ja punetus, laikude teke nahal (vitiliigo), nõgestõbi (sügelev kublaline lööve), juuste väljalangemine või hõrenemine, ülemäärane higistamine öösel, naha kuivus;

lihaste ja liigeste valu, lihaskrambid;

külmavärinad, energiapuudus, turse, valu;

gripilaadne haigus;

kehakaalu langus.

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast)

tõsine bakteriaalne verenakkus (sepsis, septiline šokk), aju või seljaaju põletik, kõhu ja soolestiku põletik, sooletikuseina põletik (mis põhjustab palavikku, oksendamist ja kõhuvalu), kuseteede nakkus, hingamisteede nakkus;

kehas oleva kasvaja põhjustatud erinevad sümptomid nagu vere kõrge kaltsiumi- ja kolesteroolitase ja vere madal suhkrutase (paraneoplastiline sündroom);

allergiline reaktsioon;

neerupealiste alatalitlus, kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada südamepekslemist, higistamine ja kehakaalu kaotus, suguhormoone tootvate näärmete häired;

neerupealiste alatalitlus, mis on põhjustatud hüpotaalamuse (aju osa) vähesest aktiivsusest;

mitmed ainevahetuse tüsistused, mis tekivad pärast vähiravi ja millele on iseloomulik vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ja vere madal kaltsiumitase (tuumori lüüsi sündroom);

vaimse tervise muutused, depressioon, sugutungi vähenemine;

raske ja võimalik, et eluohtlik närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust või halvatust (Guillain-Barré sündroom), minestamine, kraniaalnärvide põletik, ülemäärane vedeliku kogunemine ajus, raskused liigutuste koordineerimisel (ataksia), värisemine, lühiajalised tahtmatud lihaste kokkutõmbed, kõnelemisraskused;

silmapõletik, mis põhjustab punetust või valu, verejooks silmas, iirise põletik, nägemise halvenemine, võõrkeha tunne silmades, paistes vesised silmad, silmade turse, silmalaugude põletik;

kõrvalekalded või ebakorrapära südame löögisageduses;

veresoonte põletik, veresoonte haigus, jäsemete verevarustuse vähenemine, madal vererõhk püsti seistes;

tõsised hingamisraskused, vedeliku kogunemine kopsudesse, kopsupõletik, heinapalavik;

soolte perforatsioon, peritoniit, peensoole põletik, soole või pankrease põletik, maohaavand, söögitoru põletik, soolte ummistus;

maksapuudulikkus, maksapõletik, maksa suurenemine, naha või silmade kollasus (ikterus);

raske ja võimalik, et eluohtlik naha koorumine (epidermise toksiline nekrolüüs);

lihaste põletik, mis põhjustab valu ja jäikust puusa- ja õlaliigestes, liigesevalu;

kilpnäärmepõletik, neerupõletik või kesknärvisüsteemipõletik;

mitme organi põletik;

skeletilihaste põletik;

lihasnõrkus;

neerupuudulikus, neeruhaigus;

menstruatsiooni ärajäämine;

mitme organi talitlushäired, ravimi manustamisega seotud reaktsioon;

juuste värvuse muutus.

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Harv (võib esineda kuni ühel patsiendil tuhandest)

veresoonte (kõige sagedamini oimuarterite) põletikuline haigus;

päraku ja pärasooleseinapõletik (mille märgiks on verine väljaheide ja sage roojamisvajadus);

nahahaigus, millele on iseloomulikud kuivad punased laigud, mida katavad nahalaastud (psoriaas);

nahapõletik ja punetus (multiformne erüteem).

tõsise nahareaktsiooni tüüp, mille korral lööbega kaasneb üks või mitu järgmistest nähtudest: palavik, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine, toime maksale, neerudele või kopsule (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS).

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest):

tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Lisaks registreeriti patsientidel, kellele kliinilistes uuringutes manustati teisi YERVOY annuseid kui 3 mg/kg kohta, järgmisi aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil sajast) esinevaid kõrvaltoimeid:

sümptomite triaad (meningism): kaela jäikus, ereda valguse talumatus ja peavalu, gripitaoline ebamugavustunne;

südamelihase põletik, südamelihase nõrkus, vedeliku kogunemine südamepauna;

maksapõletik või kõhunäärmepõletik, põletikuliste rakkude sõlmed erinevates organites;

kõhukelmepõletik;

valulikud naha kahjustused kätel ja jalgadel ja näol (nodoosne erüteem);

hüpofüüsi ületalitlus;

kõrvalkilpnäärne alatalitlus;

silmapõletik, silmalihasepõletik;

kuulmise nõrgenemine;

halb verevarustus, mis muudab varbad ja sõrmed tuimaks või kahvatuks;

käte ja jalgade kudede kahjustused, mis põhjustavad punetust, paistetust ja ville.

Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes nimetatud kõrvaltoime.

Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.

Muutused testitulemustes

YERVOY võib põhjustada muutusi laboriuuringute tulemustes. Esineda võivad järgmised muutused:

punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised nakkustega võitlemisel) või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu muutus;

kõrvalekalded vere hormoonide ja maksaensüümide tasemes;

kõrvalekalded maksatalitluse testi tulemustes;

kõrvalekalded vere kaltsiumi-, naatriumi-, fosfaadi- või kaaliumisisalduses;

vere või valkude esinemine uriinis;

vere ja teiste kehakudede ebatavaliselt kõrge aluselisus;

neerud ei suuda verest normaalselt happeid eemaldada;

teie oma keharakkude vastu suunatud antikehad veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas YERVOYd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.

Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata osa selle korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida YERVOY sisaldab

Toimeaine on ipilimumab.

Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi. Iga 10 ml viaal sisaldab 50 mg ipilimumabi. Iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.

Abiained on tris-vesinikkloriid, naatriumkloriid (vt lõik 2 "YERVOY sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas YERVOY välja näeb ja pakendi sisu

YERVOY infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.

Ravimit müüakse pakendites, mis sisaldavad kas ühte 10-ml klaasviaali või ühte 40-ml klaasviaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Lahuse peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal, järgides head laboratoorset tava ja pöörates erilist tähelepanu aseptilistele nõuetele.

Annuse arvutamine:

Patsiendile välja kirjutatud annus on antud mg/kg kehakaalu kohta. Soovitatava annuse alusel tuleb arvutada manustatav üldannus. Patsiendi üldannuse jaoks võib vaja minna rohkem kui üks viaal YERVOY kontsentraati.

Iga 10-ml viaal YERVOY kontsentraati sisaldab 50 mg ipilimumabi; iga 40 ml viaal sisaldab 200 mg ipilimumabi.

Ipilimumabi üldannus milligrammides võrdub patsiendi kehakaalu (kilogrammides) ja soovitatava annuse (mg/kg) korrutisega.

Manustatava annuse valmistamiseks kuluv YERVOY kontsentraadi maht (ml) võrdub üldannuse (mg) ja 5 jagatisega (YERVOY kontsentraadi kontsentratsioon on 5 mg/ml).

Infusioonilahuse valmistamine:

Infusioonilahuse valmistamisel tuleb tähelepanu pöörata aseptiliste tingimuste tagamisele.

Infusioonilahus tuleb valmistada laminaarkapis või ohutuskapis, järgides intravenoossete ainete ohutu käsitsemise standardseid ettevaatusabinõusid.

YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas:

ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või –pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt

või

pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta). Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml. YERVOY kontsentraadi lahjendamiseks võib kasutada kas:

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.

1. ETAPP

Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.

Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes. YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi. Lahust mitte kasutada, kui selles on näha ebatavaliselt palju tahkeid osakesi või esineb värvimuutus.

Tõmmake vajalik kogus YERVOY kontsentraati sobivasse steriilsesse süstlasse.

2. ETAPP

Kandke kontsentraat steriilsesse, vakumeeritud klaaspudelisse või infusioonikotti (PVC või mitte-PVC).

Näidustuse korral lahjendage kontsentraati vajaliku mahuni 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega. Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.

Manustamine:

YERVOY infusioonilahust ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina. YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 90 minuti vältel.

YERVOY infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt teiste ainetega. YERVOY infundeerimiseks tuleb kasutada eraldi voolikut.

Kasutada infusioonikomplekti ja infusioonisüsteemi kuuluvat steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (poori suurus 0,2-1,2 μm).

YERVOY infusioonilahuse manustamiseks sobivad:

PVC infusioonikomplektid,

polüeetersulfoonist (0,2-1,2 μm) ja nailonist (0,2 μm) infusioonisüsteemi kuuluvad filtrid.

Pärast infundeerimist loputada voolik 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega.

Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg

Avamata viaal

YERVOYd tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C). Viaale tuleb hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna. YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage YERVOYd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

YERVOY infusioonilahus

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb avatud ravim infundeerida või lahjendada ja infundeerida otsekohe. Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja

füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C)

24 tundi. Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda

säilitada kuni 24 tundi kas külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C). Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.

Hävitamine:

Kasutamata infusioonilahust mitte säilitada ega uuesti kasutada. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu