Artikli sisu
- A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
- B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
- C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- 1. Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
- 2. Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
- 3. Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
- 4. Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
- 5. A Zalmoxis’e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele. o Nõuded Zalmoxis’e manustamisruumile
- E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
MolMed SpA Via Olgettina 58 20132
Milano
Itaalia
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
MolMed SpA Via Olgettina 58 20132
Milano
Itaalia
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
•Perioodilised ohutusaruanded
Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
•Riski minimeerimise lisameetmed
- Ritemvia - L01XC02
- Ciambra - L01BA04
- Herceptin - L01XC03
- Pemetrexed hospira - L01BA04
- Rituzena (tuxella) - L01XC02
- Tepadina - L01AC01
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "L01"
Enne Zalmoxis’e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.
Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis’t välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
1. Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta
Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima
Kui Zalmoxis’ega ravimise ajal või pärast ravi lõppu areneb patsiendil välja äge
Kui
Zalmoxis’t tuleb manustada pärast
2. Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta
Raviarst peab veenduma, et patsiendid ei saa gantsükloviiri või valgantsükloviiri 24 tunni jooksul enne Zalmoxis’e manustamist. Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
3. Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta
Patsientidele ei tohi manustada Zalmoxis’t järgmistel juhtudel.
o
oJätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Patsiente võib Zalmoxis’ega ravida 24 tundi pärast viirusevastase või immunosupressiivse ravi katkestamist.
Zalmoxis’t ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis’ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda. Immunosupressiivse ravi mõjutab ka immunokompetentseid rakke Zalmoxis'ega infusiooni korral. Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.
4. Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
5. A Zalmoxis’e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele. o Nõuded Zalmoxis’e manustamisruumile
o Zalmoxis’e koti
o Zalmoxis’e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon)
Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis’e manustamist. Immuunsüsteemi reaktivatsiooni puudumisel tuleb manustada Zalmoxis’e lisaannus
Kirjeldus | Tähtaeg |
|
|
Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis’ega | KV 4/2022 |
ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi |
|
pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011 |
|
uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis’ega ravitud patsiendid). |
|
Edenemise värskendused tuleb esitada |
|
Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks. |
|
|
|
E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Kirjeldus | Tähtaeg |
|
|
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid: | Märts 2021 |
Zalmoxis’e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga |
|
pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete |
|
hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu |
|
| |
tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga |
|
patsientidel) tulemused. |
|
Perioodilise ohutusaruande käigus tuleb lisaks esitada värbamis uuendused. |
|
Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks. |
|
|
|
Kommentaarid