Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZalmoxis
ATC koodL01
ToimeaineAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
TootjaMolMed SpA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Itaalia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milano

Itaalia

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Enne Zalmoxis’e turuletoomist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja pädeva riigiasutusega kooskõlastama õppematerjalide sisu ja vormi tervishoiuspetsialistide jaoks.

Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis’t välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:

1. Oluline teave siirik-peremehe vastu haiguse ohutuskaalutluste kohta

Enne ja pärast ravimiga Zalmoxis ravimist peab arst pidevalt jälgima siirik-peremehe vastu haiguse ägedaid ja kroonilisi tunnuseid ja sümptomeid ning siirik-peremehe vastu haiguse varase ravi jaoks tagama kas gantsükloviiri või valgantsükloviiri saadavuse ruumis.

Kui Zalmoxis’ega ravimise ajal või pärast ravi lõppu areneb patsiendil välja äge siirik-peremehe vastu haigus, mille aste on võrdne või suurem kui 2 või krooniline siirik-peremehe vastu haigus, tuleb patsiendile anda 10 mg/kg/ööpäevas gantsükloviiri, mis tuleb jagada kaheks intravenoosseks manustamiskorraks või suukaudselt 900 mg valgantsükloviiri kaks nädalat, kaks korda ööpäevas.

Kui siirik-peremehe vastu haigus progresseerub pärast kolmepäevast ravi ainult gantsükloviiri või valgantsükloviiriga, tuleb lisada standardne immunosupressiivne ravi.

Zalmoxis’t tuleb manustada pärast 24-tunnist gantsükloviiri või valgantsükloviiri ravi ja immunosupressiivse ravi katkestamise perioodi.

2. Oluline teave samaaegse gantsükloviiri või valgantsükloviiri manustamise ohutuskaalutluste kohta

Raviarst peab veenduma, et patsiendid ei saa gantsükloviiri või valgantsükloviiri 24 tunni jooksul enne Zalmoxis’e manustamist. Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.

3. Oluline teave samaaegse immunosupressiivse ravi ohutuskaalutluste kohta

Patsientidele ei tohi manustada Zalmoxis’t järgmistel juhtudel.

o Siirik-peremehe vastu haiguse teke, mis nõuab süsteemset immunosupressiivset ravi.

oJätkuv immunosupressiivne ravi või granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori manustamine pärast haploidentsete hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.

Patsiente võib Zalmoxis’ega ravida 24 tundi pärast viirusevastase või immunosupressiivse ravi katkestamist.

Zalmoxis’t ei tohi manustada patsientidele samaaegse süsteemse immunosupressiivse ravi korral, kuna Zalmoxis’ega ravi efektiivsus võib varase immuunsüsteemi reaktivatsiooni käigus väheneda. Immunosupressiivse ravi mõjutab ka immunokompetentseid rakke Zalmoxis'ega infusiooni korral. Enne selle ravimi infusiooni peab olema piisav vaheperiood.

4. Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)

5. A Zalmoxis’e manustamise üksikasjalikud juhised, mis keskenduvad ka järgmisele. o Nõuded Zalmoxis’e manustamisruumile

o Zalmoxis’e koti hoiustamis-, transportimis- ja sulatamisnõuded

o Zalmoxis’e efektiivsuse jälgimine (immuunsüsteemi reaktivatsioon)

Immuunsüsteemi reaktivatsiooni jälgimiseks tuleb iga nädal teha CD3+ rakkude kvantifitseerimisanalüüs esimese kuu jooksul pärast Zalmoxis’e manustamist. Immuunsüsteemi reaktivatsiooni puudumisel tuleb manustada Zalmoxis’e lisaannus 30-päevase vahega kuni annuste maksimumarv on neli. Immuunsüsteemi reaktivatsiooni edu korral (dokumenteeritud CD3+ rakkude arv ≥ 100/µl) kahel järjestikusel korral) tuleb ravi Zalmoxis’ega lõpetada.

Kasutusloa-järgsete meetmete täitmise kohustus

Kirjeldus

Tähtaeg

 

 

Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: selleks, et uurida kõigi Zalmoxis’ega

KV 4/2022

ravitud patsientide ravi ohutust ja efektiivsust tegelikus kliinilises praktikas ning ravi

 

pikaaegset ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama TK011

 

uuringu tulemused EBMT registri kaudu (sh kõik Zalmoxis’ega ravitud patsiendid).

 

Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.

 

Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.

 

 

 

E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Tähtaeg

 

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:

Märts 2021

Zalmoxis’e kui täiendravi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks kõrge riskiga

 

pahaloomulise hematoloogilise patoloogiaga täiskasvanutel haploidentsete

 

hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel peab müügiloa hoidja esitama TK008 uuringu

 

(HSV-TK doonorlümfotsüütide lisamisstrateegia haploidentsete hematopoeetiliste

 

tüvirakkude siirdamise randomiseeritud III faasi uuring ägeda leukeemia kõrge riskiga

 

patsientidel) tulemused.

 

Perioodilise ohutusaruande käigus tuleb lisaks esitada värbamis uuendused.

 

Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu