Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Pakendi märgistus - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZalmoxis
ATC koodL01
ToimeaineAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
TootjaMolMed SpA

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLINE KARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zalmoxis 5–20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon

Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvi- kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100 ml, kontsentratsiooniga 5–20 x 106 rakku/ml.

3.ABIAINED

Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid. Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonidispersioon

Koti maht:___________ml

Annus: 1 x 107 rakku /kg

Kontsentratsioon: ___ x 10x rakku/ml

Rakkude üldarv: ___ x 10X

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15°C - 30°C) 2 tundi

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itaalia

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/16/1121/001

13.PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Partii nr:

Patsiendi kood:

Doonori kood:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Ei kohaldata

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KILEKOTT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Zalmoxis 5–20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon

Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvi- kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100 ml, kontsentratsiooniga 5–20 x 106 rakku/ml.

3. ABIAINED

Humaanalbumiin, dimetüülsulfoksiid, naatriumkloriid (täpsem teave on esitatud pakendi infolehel)

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonidispersioon

Koti maht:___________ml

Annus: 1 x 107 rakku /kg

Kontsentratsioon: ___ x 10x rakku/ml

Rakkude üldarv: ___ x 10X

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: toatemperatuuril (15 °C…30 °C) 2 tundi

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt sarnaste ravimite kohalikele bioloogilise ohutuse nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Itaalia

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/16/1121/001

13. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Lot:

Patsiendi kood:

Doonori kood:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

Ei kohaldata

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD

Ei kohaldata

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KOTT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Zalmoxis 5–20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon

Intravenoosne

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi

4.PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Lot:

Patsiendi kood:

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Rakkude üldarv: ___ x 10X

6.MUU

MolMed SpA

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu