Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZaltrap
ATC koodL01XX44
Toimeaineaflibercept
TootjaSanofi-Aventis Groupe
An agency of the European Union

Zaltrap

Aflibertsept

See on ravimi Zaltrap Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Zaltrap?

Zaltrap on ravim, mis sisaldab toimeainena aflibertsepti. Zaltrap on müügil veenisisese (tilk)infusioonilahuse kontsentraadina.

Milleks Zaltrapit kasutatakse?

Zaltrapit kasutatakse täiskasvanud patsientidel metastaatilise kolorektaalvähi (teistesse kehapiirkondadesse levinud jämesoolevähk) raviks, kui teisel keemiaravi preparaadil oksaliplatiinil põhinev ravi ei toimi või kui kasvaja progresseerub. Zaltrapit kasutatakse kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili ja foliinhappega (nn FOLFIRI keemiaraviskeem).

Zaltrap on retseptiravim.

Kuidas Zaltrapit kasutatakse?

Ravi Zaltrapiga peab toimuma arsti järelevalve all, kellel on kogemusi vähiravimite kasutamisel.

Zaltrapit manustatakse annuses 4 mg kehamassi kg kohta ühe tunni vältava veenisisese infusioonina. Sellele järgneb FOLFIRI keemiaraviskeem. Antud ravikuuri korratakse iga kahe nädala tagant nii kaua, kuni haigus progresseerub või kuni patsient talub ravi. Patsientidel, kellel tekivad kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada, edasi lükata või annust kohandada.

Kuidas Zaltrap toimib?

Zaltrapi toimeaine aflibertsept on valk, mis seondub endoteeli kasvuteguriga (VEGF) ja platsentaarse kasvuteguriga (PlGF). Need on ained, mis ringlevad veres ja panevad veresooned kasvama. VEGF-i ja PlGF-iga seondumise teel takistab aflibertsept neid toimet avaldamast. Seetõttu ei saa vähirakud välja arendada oma verevarustust, mistõttu neil tekib hapniku- ja toitainepuudus. See omakorda aitab pidurdada kasvajate arengut.

Kuidas Zaltrapit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Zaltrapi toimet muude katsetega.

Zaltrapit uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1226 metastaatilise kolorektaalse vähiga patsienti, kes ei olnud reageerinud oksaliplatiinil põhinevale raviskeemile. Zaltrapit võrreldi FOLFIRI raviskeemile lisamisel platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine ajavahemik, kui kaua elasid patsiendid pärast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Zaltrapi kasulikkus?

Zaltrap oli patsientide elulemuse pikendamisel tõhusam kui platseebo. Patsiendid, keda raviti Zaltrapi ja FOLFIRI raviskeemiga, elasid keskmiselt 13,5 kuud, samas kui patsiendid, keda raviti platseebo ja FOLFIRI raviskeemiga, elasid keskmiselt 12,1 kuud.

Mis riskid Zaltrapiga kaasnevad?

Zaltrapi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20 patsiendil 100st) on leukopeenia ja neutropeenia (väike valgeliblede arv veres, sealhulgas nende valgevereliblede arv, mis võitlevad infektsioonidega), kõhulahtisus, proteinuuria (valgu esinemine uriinis), maksaensüümide (aspartaadi transaminaas ja alaniini transaminaas) aktiivsuse suurenemine veres, stomatiit (suupõletik), jõuetus, trombotsütopeenia (väike vereliistakute arv veres), hüpertensioon (kõrge vererõhk), kaalulangus, söögiisu vähenemine, epistaksis (ninaverejooks), kõhuvalu, düsfoonia (kõnehäire), vere kreatiniinisisalduse suurenemine (neeruprobleemide näitaja) ja peavalu. Kõige sagedamad toimed, mis viisid ravi lõpetamisele, olid vereringehäired, sealhulgas hüpertensioon, infektsioonid, jõuetus, kõhulahtisus, dehüdratsioon, stomatiit, neutropeenia, proteinuuria ja kopsuarteri emboolia (verehüüve kopse varustavas veresoones).

Zaltrapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Zaltrapit ei tohi kasutada patsiendid, kes on aflibertsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kuigi sama toimeainet sisaldavad ravimid on kasutusel silmasiseseks süstimiseks, ei tohi Zaltrapit silma süstida, sest see ei ole sellel eesmärgil välja töötatud ja võib põhjustada silmakahjustusi.

Miks Zaltrap heaks kiideti?

Kuigi Zaltrapi kasutamine võib põhjustada olulisi kõrvalnähte, mis võivad olla piisavalt rasked, et nõuda ravi katkestamist, näitasid ühe ulatusliku põhiuuringu tulemused, et ravimi kasutamine on seotud väikese, kuid kliiniliselt olulise kasulikkusega eluea pikendamise näol patsientidel, kes ei ole eelnevale ravile reageerinud. Üldkokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et Zaltrapi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis teavet Zaltrapi kohta veel oodatakse?

Zaltrapit tootev ettevõte analüüsib kliiniliste uuringute programmis osalenud patsientide vere- ja koeproove, et püüda kindlaks teha need patsiendid, kes reageerivad ravile suurema tõenäosusega.

Muu teave Zaltrapi kohta

Euroopa Komisjon andis Zaltrapi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. Veebruaril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zaltrapi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Zaltrapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu