Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ameerika Ühendriigid
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Industriepark Höchst
- Eylea - aflibercept
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Aflibercept"
Saksamaa
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
•Perioodilised ohutusaruanded
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Iscover - Sanofi-aventis groupe
- Praluent - sanofi-aventis groupe
- Irbesartan zentiva (irbesartan winthrop) - Sanofi-aventis groupe
- Lyxumia - Sanofi-Aventis Groupe
- Jevtana - sanofi-aventis groupe
- Fasturtec - Sanofi-aventis groupe
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Sanofi-Aventis Groupe"
•Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
•Euroopa Ravimiameti nõudel;
•kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
•Müügiloajärgsed kohustused
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Kirjeldus | Kuupäev |
|
|
Biomarkeri programmi, mis haaravad uuringuid EFC10262, EFC10668 ja | 31/12/2016 |
EFC11338, tulemuste esitamine |
|
|
|
Kommentaarid
