Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Pakendi infoleht - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZalviso
ATC koodN01AH03
Toimeainesufentanil
TootjaGrunenthal GmbH

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Zalviso 15 mikrogrammi keelealused tabletid

Sufentaniil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist

3.Kuidas Zalvisot võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zalvisot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse

Zalviso toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valu leevendavate ravimite rühma nimega opioidid.

Zalvisot kasutatakse ägeda mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel pärast operatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist

Ärge võtke Zalvisot:

-kui olete sufentaniili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on tõsiseid probleeme hingamisega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zalviso võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne ravi, kui

-teil esineb mis tahes haigusseisund, mis mõjutab teie hingamist (nt astma, vilistav hingamine või õhupuudus). Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele;

-teil on peavigastus või ajukasvaja;

-teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral;

-teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb;

-teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust;

-te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, oksükodoon);

-teie soolestiku töö on ebanormaalselt aeglane;

-teil on sapipõie või kõhunäärme haigus.

Keelealuste tablettide võtmine seadme abil

Enne Zalviso kasutama hakkamist näitab arst või meditsiiniõde teile, kuidas Zalviso manustamisseadet kasutada. Seejärel võite vastavalt vajadusele valu leevendamiseks tabletti võtta. Järgige hoolikalt juhiseid. Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te ei saa juhistest täielikult aru või kui ei ole kindel manustamisseadme õiges kasutamises.

Lapsed ja noorukid

Zalvisot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta.

Muud ravimid ja Zalviso

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest.

-Ükskõik millised ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas teie organism lõhustab Zalvisot, nt ketokonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravis.

-Ükskõik millised ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (sedatiivse toimega), nagu unerohud, ärevust leevendavad ravimid, rahustid või muud opioidsed ravimid, kuna need võivad suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.

-Ravimid, mida kasutatakse raske depressiooni ravis [monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorid], seda isegi juhul, kui te olete neid võtnud viimase 2 nädala jooksul. MAO inhibiitorite kasutamine tuleb lõpetada vähemalt 2 nädalat enne Zalviso kasutama hakkamist.

-Muud ravimid, mida manustatakse samuti keelealuselt (ravimid, mis pannakse keele alla, kus need lahustuvad) või ravimid, mis lahustuvad või toimivad teie suuõõnes (nt nüstatiin, vedelik või pastillid, mida hoiate suus seeninfektsioonide raviks), sest mõju Zalvisole ei ole uuritud.

Zalviso koos alkoholiga

Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi. See võib suurendada raskete hingamisprobleemide tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Zalvisot ei tohi kasutada raseduse ajal või juhul, kui olete viljakas eas naine, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Sufentaniil eritub rinnapiima ja võib põhjustada kõrvaltoimeid rinnaga toidetaval lapsel. Zalviso võtmise ajal ei ole imetamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zalviso avaldab toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna ravim võib põhjustada unisust, pearinglust või nägemishäireid. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui teil tekivad ravi ajal Zalvisoga ükskõik millised neist haigusnähtudest. Patsiendid tohivad sõita ja masinaid kasutada, kui Zalviso viimase annuse manustamisest on möödunud piisavalt aega.

Zalviso sisaldab päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110)

Zalviso sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas Zalvisot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Keelealuseid tablette võetakse Zalviso manustamisseadme abil. See on süsteem, mille abil saate ise oma ravi kontrollida. Pärast annuse saamist ei saa te 20 minuti jooksul teist annust võtta ja te ei saa võtta ühes tunnis rohkem kui 3 annust.

Seade töötab 3 päeva (72 tundi), mis on ka teie soovitatav maksimaalne ravi kestus.

Zalviso asetatakse Zalviso manustamisseadme abil keele alla. Te saate ise oma ravi kontrollida ja peate aktiveerima seadme ainult siis, kui vajate valule leevendust.

Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata. Pärast iga annust ei tohi te 10 minuti jooksul süüa ega juua ning peate võimalikult vähe rääkima.

Zalvisot tohib võtta ainult haiglas. Seda kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi tugevate valuvaigistite, nagu Zalviso, kasutamisel ning kes teavad, mis toimet ravim võib teile, eriti teie hingamisele avaldada (vt ülalolev lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Ärge kasutage seadet, kui ükskõik milline detail on nähtavalt kahjustatud.

Pärast ravi lõppu võtab meditsiinipersonal Zalviso manustamisseadme ning hävitab kõik kasutamata tabletid vastavalt nõuetele. Seade on valmistatud viisil, mis ei võimalda teil seda avada.

Kui te võtate Zalvisot rohkem kui ette nähtud

Manustamisseade sunnib teid pidama annuste vahel 20-minutilisi pause, välistades seega võimaluse, et võtate rohkem Zalvisot kui ette nähtud. Siiski, üleannustamissümptomite hulka kuuluvad rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvuse kadu, äärmiselt madal vererõhk, kollaps ja lihasjäikus. Nende ilmnemisel rääkige kohe arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, mis võib viia isegi hingamisseiskuseni ja suutmatuseni hingata.

Juhul, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud kõrvaltoime, lõpetage Zalviso võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti või meditsiiniõe poole.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, palavik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

segasusseisund, pearinglus, peavalu, uimasus, kiirenenud südame löögisagedus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, kõhukinnisus, seedehäired, naha sügelus, tahtmatud lihaskrambid, lihastõmblused, raskused urineerimisel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): allergilised reaktsioonid, huvi või emotsioonide puudumine, närvilisus, unisus, ebatavaline nahatunnetus, probleemid lihaste liigutamise koordineerimisel, lihaste kokkutõmbed, ülemäärased refleksid, nägemishäired, südame löögisageduse aeglustumine, suukuivus, liigne higistamine, lööve, nahakuivus, külmavärinad, nõrkus.

Sagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline šokk), tõmblused (krambihood), kooma, pupillide läbimõõdu vähenemine, naha punetus, nahapunetus, ärajätusündroom.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zalvisot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget EXP.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige meditsiinipersonalilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zalviso sisaldab

-Toimeaine on sufentaniil. Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili (tsitraadina).

-Teised koostisosad on mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, steariinhape, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane FCF-alumiiniumlakk (E110) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist“).

Kuidas Zalviso välja näeb ja pakendi sisu

Zalviso keelealused tabletid on oranži värvi, lamedapinnalised ümarate servadega tabletid. Keelealuste tablettide läbimõõt on 3 mm.

Keelealused tabletid tarnitakse kolbampullis; igas kolbampullis on 40 keelealust tabletti. Kotikesse pakitakse üks kolbampull ning sinna lisatakse ka hapniku absorbent.

Zalviso keelealused tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 10, 20 kolbampulli ning hulgipakendites, mis sisaldavad 40 (2 pakendit, mõlemas 20), 60 (3 pakendit, igas 20) ja 100 (5 pakendit, igas 20) kolbampulli ehk vastavalt 40, 400, 800, 1600, 2400 ja 4000 keelealust tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

90001 Aachen

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

Latvija

medicalinformationuk@grunenthal.com

 

Grünenthal GmbH

 

 

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu