Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid monohydrate) – Pakendi infoleht - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZoledronic acid Actavis
ATC koodM05BA08
Toimeainezoledronic acid monohydrate
TootjaActavis Group PTC ehf  

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsenrtaat zoledroonhape

Enne ravimi Zoledronic acid Actavis kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku infot.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile. Siia alla kuuluvad mistahes kõrvaltoimed, mis selles infolehes pole märgitud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis’e võtmist

3.Kuidas Zoledronic acid Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Zoledronic acid Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Zoledronic acid Actavis ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Actavis’e toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma. Zoledroonhape seondub luukoega ning aeglustab seal toimuvaid protsesse. Seda kasutatakse:

Luutüsistuste, nt luumurdude, ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.

Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge. Kasvajad võivad kiirendada luudes toimuvaid protsesse nii, et neist vabaneb normaalsest rohkem kaltsiumi. Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.

2.Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Actavis’e kasutamist

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid.

Enne Zoledronic acid Actavis-ravi alustamist teeb arst vereanalüüsid ja kontrollib regulaarsete intervallide järel teie ravivastust.

Teil ei tohi kasutada Zoledronic acid Actavis’t:

kui te olete allergiline (ülitundlik) zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Actavis kuulub) või mõne koostisosa suhtes selles ravimis (loetletud lõigus 6).

kui te imetate rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic acid Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arstiga kui:

teil on olnud või on

neeruhaigus.

teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste

logisemine. Teie arst võib soovitada teil enne Zoledronic acid Actavis’ega ravi alustamist käia hambakontrollis.

kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zoledronic acid Actavis-ravist ning oma arsti hambaravist.

Zoledronic acid Actavis- ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.

Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

Zoledroonhappega ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet. Teatatud on ka südame rütmihäiretest (südame arütmia), krampidest, spasmidest ja kangestuskrampidest (tetaania), mis tekkisid hüpokaltseemia raskete juhtude tagajärjel. Mõningatel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik. Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe. Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Actavis annusega alustamist. Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja vitamiin D toidulisandeid.

Patsiendid vanuses 65 aastat ja eakamad

Zoledronic acid Actavis’t võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid. Seniste tulemuste põhjal ei ole vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic acid Actavis’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Teiste ravimid ja Zoledronic acid Actavis

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:

Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.

Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.

Teisi ravimeid, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks, või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Actavis’ega ei ole teada.

Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ei tohiks Zoledronic acid Actavis’t kasutada. Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate et olete rasestunud.

Imetamise ajal ei tohi Zoledronic acid Actavis’t teile manustada.

Kui olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Väga harvadel juhtudel zoledroonhappe kasutamisel esinenud uimasust ja unisust. Seetõttu peate te olema ettevaatlik auto juhtimisel, masinate käsitsemisel või suurt tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel.

Zoledronic acid Actavis sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Zoledronic acid Actavis’t kasutada

Zoledronic acid Actavis’t võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.

Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.

Järgige hoolikalt ka kõiki teisi arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

Milline on tavaline Zoledronic acid Actavis’e annus?

Tavaline ühekordne annus on 4 mg.

Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.

Kui tihti Zoledronic acid Actavis’t manustatakse

Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Actavis’t infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.

Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Actavis’e infusioon.

Kuidas Zoledronic acid Actavis’t manustatakse?

Zoledronic acid Actavis’t manustatakse tilgana (veeninfusiooni teel), mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.

Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui teile manustatakse Zoledronic acid Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete saanud soovitatust suuremaid annuseid, peab arst teid hoolega jälgima. See on vajalik sellepärast, et teil võivad tekkida seerumi elektrolüütide tasakaalu häired (nt kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi sisalduse muutused) ja/või neerufunktsiooni häired, sealhulgas tõsine neerukahjustus. Kui kaltsiumisisaldus on liiga madal, võib olla vaja manustada täiendavalt kaltsiumi infusiooni teel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Zoledronic acid Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt on need kerged ja mööduvad kiiresti.

Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe:

Sage (võib mõjutada 1 kuni 10 kasutajat):

Raske neerukahjustus (ülduhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).

Vere madal kaltsiumisisaldus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 kuni 100 kasutajat):

Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine. Need

võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid. Kui teil esinevad need sümptomid Zoledronic acid Actavis ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.

Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia). Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.

Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).

Väga harv (võib mõjutada 1 kuni 10 000 kasutajat):

Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: krampe, tuimust ja tetaaniat (sekundaarsena hüpokaltseemiast).

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10st):

Madal fosfaaditase veres.

Sage (võib mõjutada 1 kasutajat 10st):

Peavalu ja gripitaoline sündroom (palavik, väsimus, nõrkus, uimasus, külmavärinad ning luu-, liiges- ja/või lihasvalu). Enamikel juhtudel ei ole eriravi vajalik ja sümptomid kaovad lühikese aja (mõne tunni või päeva) jooksul.

Mao-seedetrakti häired, nt iiveldus, oksendamine ja isutus.

Konjunktiviit.

Madal punaste vereliblede arv (aneemia).

Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 kasutajat 100st):

Ülitundlikkusreaktsioonid.

Madal vererõhk.

Valu rinnus.

Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.

Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.

Madal valgete vereliblede ja vereliistakute arv.

Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres. Arst jälgib seda ja rakendab vajalikke meetmeid.

Kehakaalutõus.

Higistamise suurenemine.

Unisus.

Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.

Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.

Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.

Nõgestõbi.

Harv (võib mõjutada 1 kasutajat 1000st):

Aeglane südametegevus.

Segasus.

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude õhumahutite ümber oleva koe põletik).

Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.

Silma valulik punetus ja/või turse.

Väga harv (võib mõjutada 1 kasutajat 10000st):

Madalast vererõhust tingitud minestus.

Tugev luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mõnikord teovõimetuks tegev.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Zoledronic acid Actavis’t säilitada

Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Actavis’t õigesti säilitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Actavis sisaldab

Toimeaine on zoledroonhape. Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

Abiained on: mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic acid Actavis’t turustatakse läbipaistva värvitu infusioonilahuse kontsentraadina (steriilse kontsentraadina) plastikviaalides. Üks viaal sisaldab 5 mg lahust.

Zoledronic acid Actavis’t turustatakse pakendites, milles on kas 1, 4 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður

Iceland

Tootja

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle Tel: +371

Actavis UK Limited

67304300Tel: +44 1271 385257

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Actavis’t

4 mg Zoledronic acid Actavis’e infusioonilahuse saamiseks tuleb Zoledronic acid Actavis’e kontsentraat (5,0 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega. Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Actavis’e annus, võtke vastavalt vajalik kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega. Võimalike sobimatuste vältimiseks tuleks kasutada 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahust.

Ärge lahjendage Zoledronic acid Actavis’e lahust kaltsiumi või muid bivalentseid katioone sisaldava lahusega, nt Ringeri laktaatlahusega.

Juhend vähendatud annusega Zoledronic acid Actavis’e lahuse valmistamiseks: Võtke vajalik kogus kontsentraati järgnevalt:

-4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks

-4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks

-3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada. Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi ja mille värvus ei ole muutunud. Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada aseptilisi töövõtteid.

Säilivus pärast lahjendamist: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on näidatud 24 tunni jooksul

temperatuuridel 2°C...8°C ja 25°C pärast 100 ml-s 0,9% naatriukloriidi lahuses või 100-s 5% glükoosilahuses lahejndamist. Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt pärast lahjendamist. Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C...8°C. Jahutatud lahuse temperatuuri peab siis enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.

Zoledroonhappe lahus manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonivooliku kaudu. Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.

Andmeid Zoledronic acid Actavis’e sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic acid Actavis’e lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kuidas säilitada Zoledronic acid Actavis’t

Zoledronic acid Actavis’t tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Zoledronic acid Actavis’e säilitamistingimusei pärast lahjendamist vt „Säilivus pärast lahjendamist“.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu