Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikli sisu
A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Iirimaa
B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
- Sovaldi - Gilead Sciences International Ltd
- Vitekta - Gilead Sciences International Ltd
- Tybost - Gilead Sciences International Ltd
- Odefsey - Gilead Sciences International Ltd
- Vemlidy - Gilead Sciences International Ltd
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Gilead Sciences International Ltd"
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
| Müügiloajärgsed kohustused |
|
Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: |
| |
|
| |
Kirjeldus | Kuupäev | |
Müügiloa taotleja esitab lõpliku uuringuaruande III faasi jätku- | 31. detsember | |
uuringu | ||
efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud KLL korral. |
| |
Esitada tuleb ka uuendused PFS, OS ja ravivastuse kestuse kohta patsientidel, |
| |
17p deletsiooniga/TP53 mutatsiooniga või ilma, ja kogu populatsioonil. |
| |
Müügiloa taotleja esitab lõpliku uuringuaruande II faasi uuringu | 31. detsember | |
kus hinnatakse idelalisiibi efektiivsust ja ohutust passiivse | ||
osalejatel, kes on raskesti ravitavad rituksimabiga ja alküleerivate preparaatidega. |
| |
Esitada tuleb ohutuse ja efektiivsuse andmed, sh üldine elulemus ja ravieelse |
| |
lümfopeeniaga osalejate ajakohastatud analüüsid. |
| |
Müügiloa taotleja esitab lõpliku uuringuaruande | 30. september | |
|
| |
Kommentaarid
