Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZydelig
ATC koodL01XX47
Toimeaineidelalisib
TootjaGilead Sciences International Ltd

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Iirimaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D.RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

 

Müügiloajärgsed kohustused

 

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

 

 

 

Kirjeldus

Kuupäev

Müügiloa taotleja esitab lõpliku uuringuaruande III faasi jätku-

31. detsember

uuringu GS-US-312-0117 kohta, kus hinnatakse idelalisiibi (GS-1101)

efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud KLL korral.

 

Esitada tuleb ka uuendused PFS, OS ja ravivastuse kestuse kohta patsientidel,

 

17p deletsiooniga/TP53 mutatsiooniga või ilma, ja kogu populatsioonil.

 

Müügiloa taotleja esitab lõpliku uuringuaruande II faasi uuringu 101-09 kohta,

31. detsember

kus hinnatakse idelalisiibi efektiivsust ja ohutust passiivse B-rakulise NHL-ga

osalejatel, kes on raskesti ravitavad rituksimabiga ja alküleerivate preparaatidega.

 

Esitada tuleb ohutuse ja efektiivsuse andmed, sh üldine elulemus ja ravieelse

 

lümfopeeniaga osalejate ajakohastatud analüüsid.

 

Müügiloa taotleja esitab lõpliku uuringuaruande jätku-uuringu 101-99 kohta.

30. september

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu