Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyprexa (olanzapine) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Ravimi nimetusZyprexa
ATC koodN05AH03
Toimeaineolanzapine
TootjaEli Lilly Nederland B.V.

A.RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Kaetud tabletid

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania

Pulber süstelahuse valmistamiseks

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

 

C.

MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 

Perioodilised ohutusaruanded

 

Nõuded

asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks

on sätestatud

direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade

loetelus (EURD

loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

 

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskva tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu