Artikkelin sisältö
A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite
Lilly del Caribe, Inc.
12,3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985
Puerto Rico
Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
USA
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
- Lantus - insulin glargine
- Lusduna - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Insulin glargine"
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa ja esitäytetyssä kynässä
Lilly France S.A.S
2, rue du Colonel Lilly
ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci
50019 Sesto Fiorentino, (FI)
Italia
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
- Lusduna - A10AE04
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
- Lantus - A10AE04
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "A10AE04"
C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
- Keytruda
- Duaklir genuair
- Herceptin
- Vipdomet
- Briviact
- Clopidogrel mylan
Lista reseptilääkkeistä:
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Kommentit