Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Myyntipäällysmerkinnät - A10AE04

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS – Sylinteriampulli. 1, 2, 5 ja 10 sylinteriampullia sisältävä pakkaus

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa

Glargininsuliini

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste

1 sylinteriampulli à 3 ml

2 sylinteriampullia à 3 ml

5 sylinteriampullia à 3 ml

10 sylinteriampullia à 3 ml

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Nämä sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain Lillyn 3 ml:n kynän kanssa.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6.ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt.viim.

Hävitettävä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytössä olevat:

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.

10.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wien,

Itävalta.

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

13.ERÄNUMERO

Erä

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ABASAGLAR

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

SISÄPAKKAUS – Osa sylinteriampulleja sisältävää monipakkausta.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa

Glargininsuliini

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste

Monipakkaus, jossa 10 (2 kappaletta 5 sylinteriampullia sisältävää pakkausta) sylinteriampullia à 3 ml. Ei myydä erikseen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Nämä sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain Lillyn 3 ml:n kynän kanssa.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Hävitettävä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytössä olevat:

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wien,

Itävalta.

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/14/944/004

13. ERÄNUMERO

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ABASAGLAR

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS – Sylinteriampulleja sisältävä monipakkaus

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa

Glargininsuliini

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste

Monipakkaus, jossa 10 (2 kappaletta 5 sylinteriampullia sisältävää pakkausta) sylinteriampullia à 3 ml. Ei myydä erikseen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Nämä sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain Lillyn 3 ml:n kynän kanssa.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt.viim.

Hävitettävä 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytössä olevat:

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wien,

Itävalta.

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/14/944/004

13. ERÄNUMERO

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ABASAGLAR

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS – KwikPen. 1, 2 ja 5 kynää sisältävä pakkaus

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Glargininsuliini

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste. KwikPen

1 kynä à 3 ml.

2 kynää à 3 ml.

5 kynää à 3 ml.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Asteikko nyt 80 yksikköön asti

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt.viim.

Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytössä olevat:

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.

Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen käytön jälkeen. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wien,

Itävälta.

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ABASAGLAR

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

SISÄPAKKAUS – Osa KwikPen-kyniä sisältävää monipakkausta.

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Glargininsuliini

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste. KwikPen

Monipakkaus, jossa 10 (2 kappaletta 5 KwikPen-kynää sisältävää pakkausta) kynää à 3 ml. Ei myydä erikseen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Asteikko nyt 80 yksikköön asti

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytössä olevat:

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.

Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen käytön jälkeen. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wien,

Itävalta.

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. ERÄNUMERO

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ABASAGLAR

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

ULKOPAKKAUS –Osa KwikPen-kyniä sisältävää monipakkausta

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä

Glargininsuliini

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste. KwikPen

Monipakkaus, jossa 10 (2 kappaletta 5 KwikPen-kynää sisältävää pakkausta) kynää à 3 ml. Ei myydä erikseen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

Asteikko nyt 80 yksikköön asti

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

Käyt.viim.

Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ennen käyttöä:

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Käytössä olevat:

Säilytä alle 30 °C.

Ei saa säilyttää jääkaapissa, ei saa jäätyä.

Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen käytön jälkeen. Herkkä valolle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Eli Lilly Regional Operations GmbH.,

Kölblgasse 8-10,

1030, Wien,

Itävalta.

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/14/944/008

EU/1/14/944/013

13. ERÄNUMERO

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ABASAGLAR

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC: {numero}

SN: {numero}

NN: {numero}

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

ETIKETTITEKSTI – Sylinteriampulli

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml, injektioneste Glargininsuliini

s.c.

2.ANTOTAPA

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

LOT

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

3 ml

6.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

ETIKETTITEKSTI – KwikPen

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml, injektioneste KwikPen

Glargininsuliini s.c.

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

LOT

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

3 ml

6. MUUTA