Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) – Pakkausseloste - A10AE04

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAbasaglar (Abasria)
ATC-koodiA10AE04
Lääkeaineinsulin glargine
ValmistajaEli Lilly Regional Operations GmbH

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa glargininsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Lue insuliinikynän mukana tulleet käyttöohjeet ennen lääkkeen käyttämistä.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

3.Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

ABASAGLAR on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin

samanlainen kuin ihmisinsuliini.

ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille lapsille.

Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia

Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ABASAGLAR- insuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.

Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Matkustaminen

Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

-insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa,

-kuinka paljon tarvitset insuliinia jne.,

-insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana,

-aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana,

-eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista,

-mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa,

-tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat

Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita):

-Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).

-Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

-kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet,

-angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon),

-disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon),

-fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),

-fibraatit (käytetään korkeiden veren rasva-arvojen alentamiseen),

-monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),

-pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

-somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).

-sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

-kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon),

-danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke),

-diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

-diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon),

-glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),

-isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),

-estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa),

-fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),

-somatropiini (kasvuhormoni),

-sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon),

-kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon),

-epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),

-proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

-beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

-klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

-litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

ABASAGLAR alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla

tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja

hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, ole yhteydessä lääkäriisi, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:

-sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso),

-sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso),

-sinulla on ongelmia näkösi kanssa.

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla ajon suhteen, jos:

-sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia,

-ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton.

3.Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.

Annos

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliinin käyttösi perusteella lääkärisi:

-määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan,

-kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita,

-kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.

ABASAGLAR on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun. Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

ABASAGLAR-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. ABASAGLAR- insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Lääkkeenottotiheys

Tarvitset ABASAGLAR-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.

Antotapa

ABASAGLAR pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä ABASAGLAR-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR-insuliini tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.

Sylinteriampullien käsittely

ABASAGLAR sylinteriampulleja tulee käyttää ainoastaan Lillyn insuliinikynien kanssa oikean annoksen varmistamiseksi. Kaikkia näitä kyniä ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Kynää tulee käyttää laitteen ohjeiden mukaisesti.

Noudata huolellisesti kynän ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.

Jotta mahdolliset sairaudet eivät leviäisi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.

Tarkasta sylinteriampulli ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas, väritön ja muistuttaa vettä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Käytä aina uutta sylinteriampullia, jos huomaat, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Näin siksi, että insuliini on voinut menettää tehoa. Jos epäilet, että sinulla voi olla ongelmia ABASAGLAR-insuliinin kanssa, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekissa.

Erityistä huomioitavaa ennen pistosta

Poista ilmakuplat ennen pistämistä (katso kynän käyttöohje).

Varmista, etteivät alkoholi, muut desinfiointiaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.

Tyhjiä sylinteriampulleja ei saa täyttää eikä käyttää uudelleen. Älä lisää mitään muuta insuliinia sylinteriampulliin. Älä sekoita ABASAGLAR-insuliinia muiden insuliinien tai lääkkeiden kanssa äläkä laimenna sitä. Sekoittaminen tai laimentaminen voi muuttaa ABASAGLAR-insuliinin vaikutusprofiilia.

Ongelmia insuliinikynän kanssa?

Käy läpi ohjeet kynän käytöstä.

Jos insuliinikynä on vaurioitunut tai se ei toimi kunnolla (mekaanisista vioista johtuen), se tulee hävittää, ja uusi insuliinikynä tulee ottaa käyttöön.

Jos käytät enemmän ABASAGLAR-insuliinia kuin sinun pitäisi

-Jos olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallista enemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää ABASAGLAR-insuliinia

-Jos olet unohtanut ABASAGLAR-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat ABASAGLAR-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta ABASAGLAR-

insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta jotain muuta insuliinia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on liian matalan verensokeripitoisuuden oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi: laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Hypoglykemia

Kuten kaikkien insuliinihoitojen kohdalla, yleisin haittavaikutus on hypoglykemia.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Katso lisätietoja matalan tai korkean verensokerin haitoista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Pistoskohdan ihomuutokset

Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, ihonalainen rasvakudos voi kuihtua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Rasvakudoksen paksunemista voi esiintyä

1–2 %:lla potilaista, mutta kuihtuminen on melko harvinaista. Tällaiseen ihon kohtaan pistetty insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla.

Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot

Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä 3–4 %:lla potilaista. Ne voivat myös levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat lievät insuliinin aiheuttamat reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille

Niihin liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.

Silmäreaktiot

Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Yleisoireet

Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön, mihin liittyy pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia).

Muita haittavaikutuksia (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Insuliinihoito voi aiheuttaa elimistössä insuliinin vasta-ainemuodostusta (aineita, jotka estävät insuliinin vaikutusta). Insuliiniannoksen muuttamista tämän vuoksi tarvitaan harvoin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat.

Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on

raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla alle 2-vuotiaita lapsia koskevia turvallisuustietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja sylinteriampullin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat sylinteriampullit

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Huolehdi siitä, että ABASAGLAR ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä. Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatut sylinteriampullit

Käytössä (insuliinikynässä) tai varalla olevat sylinteriampullit voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan. Käyttöönotettua sylinteriampullia ei saa säilyttää jääkaapissa. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia, jos huomaat siinä hiukkasia. Käytä ABASAGLAR-insuliinia vain, jos liuos on kirkas, väritön ja vettä muistuttava.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABASAGLAR sisältää

-Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

-Muut aineet ovat: sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 ”Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista”), vetykloridihappo,

ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa, on kirkas ja väritön liuos.

ABASAGLAR-insuliini on pakattu erityisiin sylinteriampulleihin, joita tulee käyttää vain Lillyn insuliinikynien kanssa. Jokainen sylinteriampulli sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä) ja niitä on saatavana 1, 2, 5 ja 10 sylinteriampullin pakkauksissa sekä monipakkauksessa, jossa on 2 x 5 sylinteriampullia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Wien, Itävalta.

Valmistaja

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ELI LILLY ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Nederland B.V.

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Ges.m.b.H.

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).

Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

-et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena,

-insuliinikynäsi ei toimi kunnolla,

-liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta,

-käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR ").

Hyperglykemian varoitusoireet

Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?

Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.

Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

-olet pistänyt liikaa insuliinia,

-ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt,

-et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja),

-menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi,

-nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi,

-liikut tavallista enemmän tai eri tavalla,

-olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta,

-olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,

-käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos

-olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin ABASAGLAR-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä).

-verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva,

-olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen),

-sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

- Elimistössäsi

Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

- Aivoissasi

Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.

Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos

-olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia),

-sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti,

-sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso,

-jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten ABASAGLAR-insuliiniin,

-käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").

Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

1.Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.

2.Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi

viivästyä, sillä ABASAGLAR on pitkävaikutteinen.

3.Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.

4.Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:

Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien ABASAGLAR KwikPen esitäytetyn kynän käyttöohje, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

3.Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä ABASAGLAR on ja mihin sitä käytetään

ABASAGLAR on injektioneste, joka sisältää glargininsuliinia. Glargininsuliini on muunnettu insuliini, hyvin

samanlainen kuin ihmisinsuliini.

ABASAGLAR-insuliinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisille, nuorille sekä vähintään 2–vuotiaille lapsille.

Diabetes, sokeritauti, on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa. Glargininsuliinilla on pitkä ja tasainen verensokeripitoisuutta alentava vaikutus.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABASAGLAR-insuliinia

Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia

Jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ABASAGLAR- insuliinia. Noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostusta, hoidon seurantaa (veri- ja virtsakokeet), ravitsemusta ja fyysistä aktiivisuutta (fyysinen rasitus ja liikunta) koskevia ohjeita.

Jos verensokerisi pitoisuus on liian matala (hypoglykemia), noudata ohjeita hypoglykemian varalle (ks. laatikko tämän pakkausselosteen lopussa).

Matkustaminen

Neuvottele lääkärisi kanssa ennen matkustamista. Voi olla tarpeen keskustella

-insuliinisi saatavuudesta maassa, johon aiot matkustaa,

-kuinka paljon tarvitset insuliinia, jne.,

-insuliinisi oikeasta säilytyksestä matkustamisen aikana,

-aterioiden ajoituksesta ja insuliinin pistämisestä matkustamisen aikana,

-eri aikavyöhykkeiden vaihtumisen mahdollisista vaikutuksista,

-mahdollisista uusista terveysriskeistä maissa, joihin olet matkustamassa,

-tarvittavista toimenpiteistä hätätilanteissa, jos voit huonosti tai sairastut.

Sairaudet ja vammat

Seuraavissa tilanteissa diabeteksesi hoito voi vaatia hyvää asiantuntemusta (esimerkiksi insuliiniannoksen säätämistä, veri- ja virtsakokeita):

-Jos olet sairas tai olet loukkaantunut vakavasti, verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia).

-Jos et syö riittävästi, verensokeritasosi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia). Useimmissa tapauksissa tarvitset lääkärinhoitoa. Ota yhteys lääkäriin ajoissa.

Jos sinulla on tyypin 1 diabetes (insuliinista riippuvainen diabetes), älä lopeta insuliinin käyttöä, ja huolehdi edelleen riittävästä hiilihydraattien saannista. Kerro aina sinusta huolehtiville tai sinua hoitaville henkilöille, että tarvitset insuliinia.

Joillekin potilaille, joilla on pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai edeltävä sydänkohtaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, on kehittynyt sydämen vajaatoiminta. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR

Eräät lääkkeet aiheuttavat verensokeritason muutoksia (laskua, nousua tai molempia riippuen tilanteesta). Tällöin voi olla tarpeen säätää insuliiniannosta liian alhaisten tai liian korkeiden verensokeritasojen välttämiseksi. Ole varovainen, kun aloitat tai lopetat toisen lääkityksen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Ennen kuin otat lääkettä, kysy lääkäriltäsi, voiko se vaikuttaa verensokeriarvoihisi, ja mihin toimenpiteisiin mahdollisesti pitäisi ryhtyä.

Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat:

-kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet,

-angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon),

-disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon),

-fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon),

-fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen),

-monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon),

-pentoksifylliini, propoksifeeni, salisylaatit (kuten aspiriini, jota käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

-somatostatiinianalogit (kuten oktreotidi, jota käytetään sellaisen harvinaisen tilan hoitoon, jossa elimistö tuottaa liikaa kasvuhormonia).

-sulfonamidiantibiootit.

Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa verensokeritasoasi (hyperglykemia), ovat:

-kortikosteroidit (kuten kortisoni, jota käytetään tulehdustilojen hoitoon),

-danatsoli (ovulaatioon vaikuttava lääke),

-diatsoksidi (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

-diureetit (käytetään korkean verenpaineen tai turvotusten hoitoon),

-glukagoni (haiman erittämä hormoni, jota käytetään vaikean hypoglykemian hoitoon),

-isoniatsidi (käytetään tuberkuloosin hoitoon),

-estrogeenit ja progestiinit (kuten ehkäisytableteissa),

-fentiatsiinin johdokset (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon),

-somatropiini (kasvuhormoni),

-sympatomimeetit (kuten adrenaliini, salbutamoli, terbutaliini, jota käytetään astman hoitoon),

-kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen toimintahäiriöiden hoitoon),

-epätyypilliset psykoosilääkkeet (kuten klotsapiini, olantsapiini),

-proteaasi-inhibiittorit (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät:

-beetasalpaajia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

-klonidiinia (käytetään korkean verenpaineen hoitoon),

-litiumsuoloja (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon).

Pentamidiini (käytetään tiettyjen loisten aiheuttamien infektioiden hoitoon) voi aiheuttaa hypoglykemiaa, jota voi joskus seurata hyperglykemia.

Beetasalpaajat, kuten muutkin sympatolyyttiset lääkkeet (kuten klonidiini, guanetidiini ja reserpiini), voivat heikentää tai tukahduttaa täysin ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian.

Ellet ole varma, käytätkö jotakin näistä lääkkeistä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.

ABASAGLAR alkoholin kanssa

Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea, jos käytät alkoholia.

Raskaus ja imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai olet jo raskaana. Insuliiniannostustasi saattaa olla

tarpeen muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Huolellinen diabeteksen hoitotasapaino ja hypoglykemian estäminen on erityisen tärkeää lapsesi terveyden kannalta. Jos imetät, ole yhteydessä lääkäriisi, sillä insuliiniannostasi ja ravitsemustasi voi olla tarpeen muuttaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos:

-sinulla on hypoglykemia (liian matala verensokeritaso),

-sinulla on hyperglykemia (liian korkea verensokeritaso),

-sinulla on ongelmia näkösi kanssa.

Muista tämä mahdollisuus kaikissa tilanteissa, joissa saatat joutua itse tai saattaa muut vaaraan (kuten autolla ajossa tai koneiden käytössä). Ota yhteys lääkäriisi ja kysy neuvoa autolla-ajon suhteen, jos:

-sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia,

-ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.

Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti mikä tarkoittaa, että se on käytännössä natriumiton.

3. Miten ABASAGLAR-insuliinia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Vaikka ABASAGLAR-insuliini sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Toujeo (glargininsuliini 300 yksikköä/ml), nämä kaksi lääkettä eivät ole keskenään vaihtokelpoisia. Siirtyminen insuliinihoidosta toiseen tehdään lääkärin valvonnassa ja se vaatii lääkemääräyksen sekä verensokerin seurantaa. Kysy lääkäriltäsi lisätietoa.

Annos

Elintapojesi ja verensokerimääritystesi sekä aiemman insuliininkäyttösi perusteella lääkärisi:

-määrittelee, minkä verran ABASAGLAR-insuliinia päivässä tarvitset ja mihin aikaan,

-kertoo, milloin sinun on mitattava verensokerisi ja tarvitseeko sinun tehdä virtsakokeita,

-kertoo, milloin täytyy pistää suurempi tai pienempi annos ABASAGLAR-insuliinia.

ABASAGLAR on pitkävaikutteinen insuliini. Lääkärisi voi kehottaa sinua käyttämään sitä yhdessä lyhytvaikutteisen insuliinin tai verensokeritason alentamiseen käytettävien tablettien kanssa.

Monet tekijät voivat vaikuttaa verensokeritasoosi. Sinun tulee tuntea nämä tekijät, jotta kykenet reagoimaan oikein verensokerisi muutoksiin ja estämään sen liian voimakkaan nousun tai laskun.

Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Käyttö lapsille ja nuorille

ABASAGLAR-insuliinia voidaan käyttää nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille. ABASAGLAR- insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.

Lääkkeenottotiheys

Tarvitset ABASAGLAR-insuliinia vain yhden pistoksen päivässä, aina samaan vuorokauden aikaan.

Antotapa

ABASAGLAR pistetään ihon alle. ÄLÄ pistä ABASAGLAR-insuliinia laskimoon, koska lääkkeen vaikutus muuttuu ja seurauksena voi olla hypoglykemia.

Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille ABASAGLAR tulisi pistää. Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla käyttämäsi pistosalueen sisällä.

ABASAGLAR KwikPen-kynän käsittely

ABASAGLAR KwikPen on kertakäyttöinen esitäytetty kynä, joka sisältää glargininsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen mukana tuleva ”ABASAGLAR KwikPen-kynän käyttöohje”. Sinun tulee käyttää kynää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Uusi neula on asetettava ennen jokaista käyttöä. Käytä vain neuloja, jotka ovat yhteensopivia ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa (ks. ”ABASAGLAR KwikPen-kynän käyttöohje).

Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.

Tarkasta sylinteriampulli ennen kynän käyttöä. Älä käytä ABASAGLAR KwikPen:iä, jos havaitset partikkeleita liuoksessa. Käytä ABASAGLAR KwikPen:iä vain, jos liuos on kirkasta, väritöntä ja muistuttaa vettä. Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.

Jotta mahdolliset sairaudet eivät leviäisi, jokainen kynä on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.

Varmista, etteivät alkoholi, muut desinfektioaineet tai muut aineet saastuta insuliinia.

Ota aina käyttöön uusi kynä, jos havaitset, että verensokerisi hallinta odottamatta huononee. Jos epäilet ongelmaa ABASAGLAR KwikPen-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Tyhjiä kyniä ei saa täyttää uudelleen, vaan ne on hävitettävä asianmukaisesti.

Älä käytä ABASAGLAR KwikPen-kynää, jos se on vaurioitunut tai ei toimi kunnolla, se tulee hävittää ja ottaa käyttöön uusi KwikPen.

Jos käytät enemmän ABASAGLAR -insuliinia kuin sinun pitäisi

-Jos olet pistänyt liikaa ABASAGLAR-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Hypoglykemian estämiseksi sinun tulee syödä tavallistaenemmän ja seurata verensokeria. Katso lisätietoja hypoglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Jos unohdat käyttää ABASAGLAR-insuliinia

-Jos olet unohtanut ABASAGLAR-annoksen tai jos et ole pistänyt riittävästi insuliinia, verensokeritasosi voi nousta liikaa (hyperglykemia). Tarkista verensokerisi pitoisuus usein. Katso lisätietoja hyperglykemian hoidosta tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat ABASAGLAR-insuliinin käytön

Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa vaikean hyperglykemian (hyvin korkea verensokeripitoisuus) ja ketoasidoosin (happomyrkytys, koska elimistö pilkkoo rasvoja sokerin asemasta). Älä lopeta ABASAGLAR-

insuliinin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä.

Oikean insuliinin pistäminen

Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä ABASAGLAR-insuliinin sijasta jotain muuta insuliinia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) voi olla erittäin vakavaa. Jos verensokeritasosi laskee liikaa, voit menettää tajuntasi. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Jos sinulla on liian matalan verensokeripitoisuuden oireita, ryhdy välittömästi toimenpiteisiin verensokeritasosi nostamiseksi.

Jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriisi:

laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Hypoglykemia

Kuten kaikkien insuliinihoitojen kohdalla, yleisin haittavaikutus on hypoglykemia.

Hypoglykemia (liian matala verensokeripitoisuus) tarkoittaa sitä, että veressäsi ei ole riittävästi sokeria. Katso lisätietoja matalan tai korkean verensokerin haitoista tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)

Pistoskohdan ihomuutokset

Jos pistät insuliinia liian usein samaan ihokohtaan, ihonalainen rasvakudos voi

kuihtua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Rasvakudoksen paksunemista voi esiintyä

1–2 %:lla potilaista, mutta kuihtuminen on melko harvinaista. Tällaiseen ihon kohtaan pistetty insuliini ei kenties vaikuta kovin hyvin. Näitä ihomuutoksia voidaan estää vaihtelemalla pistoskohtia joka pistoskerralla.

Ihoreaktiot ja allergiset reaktiot

Pistoskohdan reaktioita (kuten punoitusta, epätavallisen voimakasta pistokseen liittyvää kipua, kutinaa, nokkosihottumaa, turvotusta tai tulehdusta) voi esiintyä 3–4 %:lla potilaista. Ne voivat myös levitä pistoskohdan ympärille. Useimmat lievat insuliinin aiheuttamat reaktiot korjaantuvat yleensä muutamassa päivässä tai muutamassa viikossa.

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta)

Vaikeat allergiset reaktiot insuliinille

Niihin liittyviä oireita voivat olla laajat ihoreaktiot (ihottuma ja kutina koko vartalolla), vaikea ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema), hengenahdistus, verenpaineen lasku, johon liittyy sydämen tiheälyöntisyys ja hikoilu. Ne voivat olla oireita vaikeasta allergisesta reaktiosta insuliinille ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.

Silmäreaktiot

Huomattava sokeritasapainon muutos (paraneminen tai huononeminen) voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä. Jos sinulla on proliferatiivinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus), vaikeat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa tilapäisen näön menetyksen.

Yleisoireet

Harvinaisissa tapauksissa insuliinihoito voi myös aiheuttaa ohimenevää nesteen kertymistä elimistöön, mihin liittyy pohkeiden ja nilkkojen turvotusta.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinaisena haittavaikutuksena saattaa esiintyä makuhäiriöitä (dysgeusia) ja lihaskipuja (myalgia).

Muita haittavaikutuksia ovat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Insuliinihoito voi aiheuttaa elimistössä insuliinin vasta-ainemuodostusta (aineita, jotka estävät insuliinin vaikutusta). Insuliiniannoksen muuttamista tämän vuoksi tarvitaan harvoin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tavallisesti 18-vuotiaille ja sitä nuoremmille nuorille ja lapsille tulevat haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin aikuisille tulevat.

Pistoskohdan reaktioita (kipua pistoskohdassa ja pistoskohdan reaktioita) ja ihoreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma) on raportoitu suhteellisesti useammin 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla.

Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavilla alle 2-vuotiaita lapsia koskevia turvallisuustietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. ABASAGLAR-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttämättömät kynät

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Huolehdi siitä, että ABASAGLAR ei ole lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttöönotetut kynät

Käytössä tai varalla oleva esitäytetty kynä voidaan säilyttää korkeintaan 30 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 28 päivän ajan. Käyttöönotettua kynää ei saa säilyttää jääkaapissa. Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen. Kynän suojakorkki tulee asettaa paikalleen kynän päähän jokaisen injektion jälkeen valolta suojaamiseksi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABASAGLAR sisältää

-Vaikuttava aine on glargininsuliini. Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä vaikuttavaa ainetta glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).

-Muut aineet ovat: sinkkioksidi, metakresoli, glyseroli, natriumhydroksidi (katso kohta 2 ”Tärkeää tietoa ABASAGLAR-insuliinin sisältämistä aineista”), vetykloridihappo,

ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä on kirkas ja väritön liuos.

Jokainen kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä). 1, 2 ja 5 esitäytetyn kynän pakkauksia sekä monipakkaus, joka sisältää 2 x 5 esitäytettyä kynää on saatavilla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Regional Operations GmbH., Kölblgasse 8-10, 1030, Wien, Itävalta.

Valmistaja

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

тел. +359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ELI LILLY ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles de Giorgio Ltd.

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Nederland B.V.

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Ges.m.b.H.

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +4822 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMIA JA HYPOGLYKEMIA

Pidä aina mukana sokeria (vähintään 20 g).

Pidä mukanasi tieto siitä, että sairastat diabetesta.

HYPERGLYKEMIA (korkea verensokeritaso)

Jos verensokerisi pitoisuus on liian korkea (hyperglykemia), et ole ehkä pistänyt riittävästi insuliinia.

Miksi hyperglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

-et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena,

-insuliinikynäsi ei toimi kunnolla

-liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus, tulehdus tai kuumetta,

-käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR ").

Hyperglykemian varoitusoireet

Jano, tihentynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuus, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea syke sekä sokerin ja ketoaineiden esiintyminen virtsassa. Vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus ja jopa tajunnanmenetys voivat olla insuliininpuutoksesta johtuvan vakavan tilan (ketoasidoosin) merkkejä.

Mitä tehdä hyperglykemian ilmaantuessa?

Tarkista verensokeritasosi ja virtsan ketoaineet heti edellä mainittujen oireiden ilmaantuessa.

Vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi vaatii aina lääkärin hoitoa, yleensä sairaalassa.

HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso)

Jos verensokeritasosi laskee liian paljon, voit menettää tajuntasi. Vakava hypoglykemia voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivovaurion ja se voi olla henkeä uhkaava. Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Miksi hypoglykemia ilmaantuu?

Esimerkiksi siksi, että:

-olet pistänyt liikaa insuliinia,

-ateria on jäänyt väliin tai viivästynyt,

-et syö tarpeeksi tai syöt normaalia vähemmän hiilihydraatteja (sokeri ja sokerinkaltaiset aineet ovat nimeltään hiilihydraatteja, mutta keinotekoiset makeutusaineet EIVÄT ole hiilihydraatteja),

-menetät hiilihydraatteja oksentamisen tai ripulin vuoksi,

-nautit alkoholia, erityisesti jos et syö riittävästi,

-liikut tavallista enemmän tai eri tavalla,

-olet toipumassa vammasta, leikkauksesta tai muusta stressitilasta,

-olet toipumassa sairaudesta tai kuumeesta,

-käytät tai olet lakannut käyttämästä eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").

Hypoglykemian ilmaantuminen on todennäköisempää, jos

-olet juuri aloittanut insuliinihoidon tai vaihtanut insuliinivalmistetta (jos vaihdat aiemmin käyttämäsi perusinsuliinin ABASAGLAR-insuliiniin, mahdollinen hypoglykemia voi todennäköisemmin ilmaantua aamulla kuin yöllä).

-verensokeri on lähes normaalitasolla tai vaihteleva,

-olet vaihtanut insuliinin pistosaluetta (esimerkiksi reidestä olkavarteen),

-sinulla on vaikea munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi).

Hypoglykemian varoitusoireet

- Elimistössäsi

Esimerkkejä liian matalasta tai liian nopeasti laskevasta verensokeritasosta kertovista oireista: hikoilu, nihkeä iho, ahdistuneisuus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, sydämentykytykset ja epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.

- Aivoissasi

Esimerkkejä aivojen verensokeripitoisuuden laskusta kertovista oireista: päänsärky, voimakas nälkä, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, unihäiriöt, levottomuus, aggressiivisuus, keskittymiskyvyn heikkeneminen, heikentynyt reaktiokyky, masennus, sekavuus, puhehäiriöt (joskus puhekyvyttömyys), näköhäiriöt, tärinä, halvaantuminen, pistely (parestesiat), puutuminen ja pistely suun ympäristössä, huimaus, itsehillinnän menetys, kyvyttömyys huolehtia itsestään, kouristukset, tajunnanmenetys.

Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos

-olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia),

-sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti,

-sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso,

-jos olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten ABASAGLAR-insuliiniin,

-käytät tai olet käyttänyt tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja ABASAGLAR").

Tällaisessa tapauksessa voi kehittyä vaikea hypoglykemia (ja jopa pyörtyminen), ennen kuin tiedostat ongelman. Pyri tunnistamaan varoitusoireet. Mikäli tarpeen, verensokerin tason määritystä tulee tihentää hypoglykemiakohtausten tunnistamiseksi niin, että lievätkään kohtaukset eivät jää huomaamatta. Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireet, vältä tilanteita (kuten autolla-ajoa), joissa voit saattaa itsesi tai muut hypoglykemiasta johtuvaan vaaraan.

Mitä tehdä hypoglykemiatapauksessa?

1.Älä pistä insuliinia. Ota heti 10–20 g sokeria, kuten glukoositabletteja, sokeripaloja tai sokeroitua juomaa. Varoitus: Keinotekoiset makeutusaineet ja keinotekoisilla makeutusaineilla makeutetut ruuat (kuten dieettijuomat) eivät auta hypoglykemian hoidossa.

2.Syö jotakin pitkävaikutteisesti verensokeria kohottavaa ruokaa (kuten leipää tai pastaa). Lääkäri tai sairaanhoitaja on varmaankin kertonut tästä aiemmin. Hypoglykemiasta toipuminen voi viivästyä, sillä ABASAGLAR on pitkävaikutteinen.

3.Jos hypoglykemia uusiutuu, ota uudestaan 10–20 g sokeria.

4.Puhu lääkärin kanssa heti, ellet saa hypoglykemiaa kuriin tai jos hypoglykemia uusii. Kerro sukulaisillesi, ystävillesi ja läheisille työtovereillesi seuraava:

Jos et kykene nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoni-injektion (lääke, joka nostaa verensokeria). Nämä pistokset ovat perusteltuja, vaikka varmuutta hypoglykemiasta ei olisikaan.

Mittaa verensokerisi välittömästi sokerin nauttimisen jälkeen varmistuaksesi siitä, että sinulla todella on hypoglykemia.

Käyttöohje

KwikPen

ABASAGLAR 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä glargininsuliini

LUE NÄMÄ OHJEET ENNEN KÄYTTÖÄ

Lue käyttöohjeet läpi ennen kuin aloitat ABASAGLAR-insuliinin käytön ja joka kerta kun saat uuden ABASAGLAR KwikPen-kynän, sillä se saattaa sisältää uutta tietoa. Tämä tieto ei välttämättä tule ilmi keskustellessasi terveydenhuollon ammattilaisen kanssa sairaudestasti tai hoidostasi.

ABASAGLAR KwikPen (”Kynä”) on kertakäyttöinen kynä, joka sisältää 300 yksikköä ( 3 ml) glargininsuliinia. Voit antaa itsellesi useita annoksia yhdellä kynällä. Kynä annostelee yhden yksikön välein. Yhdellä injektiolla voit pistää 1-60 80 yksikköä. Jos annoksesi on enemmän kuin 60 80 yksikköä, sinun tulee antaa itsellesi useampi kuin yksi injektio. Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista. Mäntä saavuttaa sylinteriampullin pohjan, kun olet käyttänyt kaikki 300 yksikköä kynästä.

Ethän anna muiden henkilöiden käyttää kynääsi vaikka neula olisikin vaihdettu. Älä käytä neuloja uudelleen tai jaa niitä muiden henkilöiden kanssa. Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.

Tätä kynää ei suositella sokeille eikä näkövammaisille ilman kynän käyttöön perehtyneen näkevän henkilön ohjausta.

KwikPen-kynän osat

Suojakorkki

Sylinteriampullin pidike

Etiketti

Annoslaskuri

Pidike

Kumitulppa

Mäntä

Kynän

Annosikkuna Pistospainike

 

 

 

runko

 

Injektioneulan osat

 

 

Pistospainike, jossa

(Neulat hankittava erikseen)

 

 

vihreä rengas

Neula

 

Ulkosuojus

Sisäsuojus

Suojapaperi

Kuinka tunnistat ABASAGLAR KwikPen kynäsi:

 

Kynän väri:

Vaalean harmaa

 

 

Pistospainike:

Vaalean harmaa, jonka päässä on vihreä rengas

 

Etiketit:

Vaalean harmaa vihreillä viivoilla

Tarvikkeet pistoksia varten:

ABASAGLAR KwikPen

KwikPen-kynän kanssa yhteensopiva neula (BD:n [Becton, Dickinson and Company] kynäneulat suositeltavia).

Vanutuppo

KwikPen-kynän valmistelu

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Tarkista insuliinikynä varmistaaksesi, että olet pistämässä oikeaa insuliinilaatua. Tämä on erityisen tärkeää silloin, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinilaatua.

Älä käytä kynää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai kauemmin kuin 28 päivää kynän ensimmäisestä käyttöönotosta.

Käytä joka pistoksella aina uutta neulaa ehkäistäksesi infektioita leviämästä ja neulaa tukkeutumasta.

Vaihe 1:

Vedä kynän suojakorkki suoraan pois.

-Älä poista kynän etikettiä.

Pyyhi kumitulppa vanutupolla.

ABASAGLAR-insuliinin tulisi olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä ABASAGLAR-insuliinia, jos se näyttää samealta, värjäytyneeltä tai jos siinä on kiinteitä hiukkasia tai kokkareita.

Vaihe 2:

Ota uusi neula.

Poista neulan suojapaperi.

Vaihe 3:

Työnnä neula ulkosuojuksineen suoraan kynään ja kierrä neula tiukasti paikoilleen.

Vaihe 4:

 

 

 

Poista neulan ulkosuojus. Älä hävitä sitä.

 

 

 

Poista neulan sisäsuojus ja hävitä se.

 

 

 

 

Säilytä

Hävitä

 

 

 

 

Käyttövalmiuden tarkistaminen

Tarkista käyttövalmius ennen jokaista pistosta.

Käyttövalmiuden tarkistaminen tarkoittaa neulaan ja sylinteriampulliin normaalin käytön yhteydessä mahdollisesti kertyneen ilman poistamista. Käyttövalmiuden tarkistaminen varmistaa, että kynä toimii oikein.

Jos et tarkista käyttövalmiutta ennen jokaista pistosta, voit saada virheellisen insuliiniannoksen.

Vaihe 5:

Käyttövalmiuden tarkistamiseksi valitse 2 yksikköä kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 6:

Pidä kynää neulan kärki ylöspäin. Napauta sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.

Vaihe 7:

Pitele kynää kärki ylöspäin. Paina pistospainikkeesta, kunnes se pysähtyy ja annosikkunassa näkyy 0. Paina pistospainiketta ja pidä se alhaalla laskien samalla hitaasti viiteen (5).

Sinun tulisi nähdä insuliinia neulan kärjessä.

-Jos et näe insuliinia, toista vaiheet, mutta kuitenkin korkeintaan 4 kertaa.

-Jos et vieläkään näe virtaa insuliinia, vaihda neula ja toista vaiheet.

Pienet ilmakuplat ovat tavallisia eivätkä vaikuta annokseesi.

Annoksen valitseminen

Voit yhdellä injektiolla pistää 1-60 80 annosyksikköä.

Jos annoksesi on enemmän kuin 60 80 yksikköä, sinun tulee pistää useampi kuin yksi injektio.

Jos tarvitset neuvoa päättääksesi miten jakaisit annoksesi, kysy neuvoa terveydenhuollon henkilöstöltä.

Sinun tulee käyttää uutta neulaa jokaisella injektiolla ja toistaa käyttövalmiuden tarkistusvaiheet.

Vaihe 8:

Kierrä pistospainikkeella tarvitsemasi annos. Annoslaskurin tulee osoittaa oikeaa annosta.

Kynä annostelee yhden yksikön välein.

Pistospainike naksahtaa kun käännät sitä.

ÄLÄ valitse annostasi laskemalla naksahduksia koska saatat silloin saada väärän annoksen.

- Annosta voidaan korjata kiertämällä pistospainiketta jompaankumpaan suuntaan, kunnes annoslaskuri osoittaa oikeaa annosta.

Parilliset numerot on painettu asteikkoon.

Parittomat numerot, numeron 1 jälkeen, on esitetty viivoin parillisten numeroiden välissä.

Tarkista aina annosikkunassa näkyvät numerot varmistaaksesi, että olet valinnut oikean annoksen.

(Esimerkki: 12 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)

(Esimerkki: 25 yksikköä näkyvissä annosikkunassa)

Et voi valita annokseksi enempää yksikköjä, kun mitä kynässäsi on jäljellä insuliinia.

Jos sinun tulee pistää enemmän kuin kynässäsi jäljellä oleva yksikkömäärä, voit joko:

-ottaa osan annoksesta vanhasta kynästä ja loput uudesta kynästä tai

-ottaa koko annoksen uudesta kynästä.

On normaalia nähdä kynässä jäljellä pieni määrä insuliinia, jota ei voi annostella.

Annoksen pistäminen

Pistä insuliinia niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinua neuvonut.

Vaihda (vuorottele) pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.

Älä yritä muuttaa annostasi samalla kuin pistät.

Vaihe 9:

Valitse pistoskohta.

ABASAGLAR pistetään ihon alle (subkutaanisesti) joko vatsan alueelle, pakaraan, reiteen tai olkavarteen.

Valmistele pistospaikka niin kuin terveydenhuollon ammattilainen on sinulle neuvonut.

Vaihe 10:

Työnnä neula ihon alle.

Paina pistospainiketta kunnes se pysähtyy.

Jatka pitäen pistospainiketta alhaalla ja laske samalla hitaasti viiteen (5) ennen kuin poistat neulan.

5 sek

Älä yritä pistää insuliinia kääntämällä pistospainiketta. ET SAA insuliinia kääntämällä pistospainiketta.

Vaihe 11:

Vedä neula ihosta.

- On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy insuliinitippa. Se ei vaikuta annokseesi.

Tarkista annosikkunan lukema.

Jos annosikkunssa näkyy ”0”, olet saanut täyden annoksen.

jos annosikkunassa ei näy ”0”, älä valitse uudelleen annostasi. Työnnä neula ihon alle ja annostele loput annoksestasi.

Jos vielä luulet, että et saanut koko valitsemaasi määrää, älä aloita alusta tai toista kyseistä pistosta. Seuraa verensokeriasi terveydenhuollon henkilöstöltä saamiesi ohjeiden mukaan.

Jos tavallisesti tarvitset 2 pistosta saadaksesi täyden annoksen, varmista, että pistät toisen pistoksen.

Kynän mäntä liikkuu jokaisella pistoksella vain vähän ja voi olla ettet huomaa sen liikkumista.

Jos näet verta sen jälkeen kun vedät neulan pois ihosta, paina pistoskohtaa kevyesti sideharsolla. Älä hankaa aluetta.

Pistoksen jälkeen

Vaihe 12:

Laita neulan ulkosuojus varovasti paikalleen.

Vaihe 13:

Kierrä ulkosuojuksen avulla neula irti ja hävitä se terveydenhuollon ammattilaiselta saamiesi ohjeiden mukaan.

Älä säilytä neulaa kiinni kynässäsi. Jos säilytät kynäsi neula kiinnitettynä, kynästä voi vuotaa insuliinia, neula voi tukkeutua, tai säiliöön voi muodostua ilmakuplia.

Vaihe 14:

Laita kynän suojakorkki takaisin paikalleen asettamalla suojakorkin pidike ja annosikkuna kohdakkain ja työntämällä suoraan sisäänpäin.

Kynän ja neulojen hävittäminen

Laita käyteyt neulat suljettavaan terävän jätteen keräysastiaan.

Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa.

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita kynän ja terävän jätteen keräysastian asianmukaiseen hävittämiseen.

Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.

Kynien säilyttäminen

Käyttämättömät kynät

Säilytä käyttämättömiä kyniä jääkaapissa (2°C- 8°C).

Ei saa jäätyä. Älä käytä ABASAGLAR-kynää, jos se on päässyt jäätymään.

Käyttämättömiä kyniä voidaan käyttää etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti, jos kynät on säilytetty jääkaapissa.

Käytössä oleva kynä

Säilytä käytössäsi oleva kynä huoneenlämmössä [alle 30°C] suojassa kuumuudelta ja valolta.

Hävitä käytössä oleva kynä 28 päivän kuluttua käyttöönotosta, vaikka siinä olisi vielä insuliinia jäljellä.

Yleistä tietoa kynän turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä

Säilytä kynäsi ja neulasi poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä kynää, jos jokin osa näyttää olevan rikki tai vahingoittunut.

Pidä aina mukanasi ylimääräistä kynää siltä varalta, että kynäsi katoaa tai vaurioituu.

Ongelmien ratkaisu

Jos sinulla on vaikeuksia irrottaa kynän suojakorkkia, kierrä korkkia varovasti edestakaisin ja vedä sen jälkeen korkki suoraan pois.

Jos pistospainiketta on vaikea painaa:

Pistospainikkeen painaminen hitaammin helpottaa pistämistä.

Neula voi olla tukossa. Vaihda uusi neula ja tarkista kynän käyttövalmius.

Kynän sisällä voi olla pölyä, ruokaa tai nestettä. Hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia ABASAGLAR KwikPen-kynän kanssa, kysy neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: KK/VVVV

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä