Artikkelin sisältö
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Abilify Maintena 300 mg
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena
3.Miten Abilify Maintena
4.Mahdolliset haittavaikutukset
5.Abilify Maintena
6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Abilify Maintena
Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta
Älä käytä Abilify Maintena
-jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena - valmistetta.
Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt
Ennen Abilify Maintena
•korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
•kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
•tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
•sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
•ollut tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön
yhteydessä voi tulla veritulppia
•aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
•vakavia maksaongelmia.
Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle
Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Käytettäessä Abilify Maintena
•rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
•masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)
•
•tiettyjä
•epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)
•eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena
Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön,
•triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön,
•
•muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään
•trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
•mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdos, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
•kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
•triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena
Abilify Maintena alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena
Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena
Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Jos sinulle annetaan Abilify Maintena
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka Abilify Maintena
3.Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Abilify Maintenaa on saatavana
Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena
Jos saat enemmän Abilify Maintena
Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena
Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
•nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
•epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Muita oireita voivat olla
•äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
•lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriö.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Jos Abilify Maintena
On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos lopetat Abilify Maintena
Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Abilify Maintena - hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4.Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
•joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
•epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
•jos sinulla turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
•seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
•tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
•painonnousu, painonlasku
•ahdistuneisuus, unettomuus
•levottomuus ja vaikeus pysyä paikoillaan, vapina, hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet, levottomat jalat
•vireyden muutokset, uneliaisuus
•hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa. Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
•parkinsonismi; tämä on lääketieteellinen termi, ja tarkoittaa oireita, kuten lihasjäykkyyttä, nykäyksiä raajoja taivuttaessa, kehon liikkeiden häiriöitä tai hitautta, kasvonilmeiden puuttumista, lihasten kireyttä, laahustamista, nopeita askeleita ja tavanomaisten kädenliikkeiden puuttumista kävellessä
•nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, lihasjäykkyys, hitaat kehon liikkeet
•huimaus, päänsärky
•
•suun kuivuminen
•kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa
•heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
•
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
•ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen, maku- ja hajuaistin vääristyminen
•tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
•allergiset reaktiot (yliherkkyys)
•pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
•korkea tai matala verensokeriarvo
•kohonneet veren
•kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
•
•mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju, aistiharhoja, harhaluuloja
•muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
•paniikkireaktio, masennus, mielialan epävakaisuus, välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo, mielialan muutokset
•unihäiriö
•hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
•nikotus
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole zentiva - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Aripiprazole"
•kohtaus, johon kuuluu silmämunien kiinnittymistä yhteen asentoon, näön hämärtymistä,kipua silmässä, kahtena näkeminen
•epänormaali sydämen syke, hidas tai nopea sydämen syke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
•pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai
•yskä
•mahavaivat, ruuansulatusvaivat, kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus, mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, lisääntynyt ulostustarve
•epänormaalit
•epätavallinen hiustenlähtö
•akne, kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen
•lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu, kävelyvaikeudet, nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
•munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
•rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen
•voimattomuus
•epämukava tunne rinnassa
•pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina
•kasvanut vyötärön ympärysmitta.
Suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
•veren valkosolujen vähäinen määrä
•epätavallinen sydämen syke, äkkilkuolema, sydänkohtaus
•allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma),

ihottuma
•ketoasidoosi (ketoaineiden esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma, matala natriumin määrä veressä
•ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
•aggressiivisuus
•hermostuneisuus, pelihimo, itsemurhayritys ja itsemurha; puheen häiriö, kouristuskohtaus, serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä); seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason aleneminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
•pyörtyminen, äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus, tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski, haimatulehdus
•maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja silmien valkoisten osien keltaisuus, valoherkkyys, voimakas hikoilu, jäykkyys tai kouristukset, lihaskipu, heikotus
•tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi), virtsaamisvaikeudet
•pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
•kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö, rintakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa. Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Abilify Maintena sisältää
-Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia. Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.
-Muut aineet ovat
Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Abilify Maintena on
Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Abilify Maintena
Kertapakkaus
Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon
25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 50 mm:n 21 gaugen neulan.
Monipakkaus
3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ -
Valmistaja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Tanska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S |
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 | Tel: +45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 535 79 79 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Otsuka Pharma Scandinavia AB | H. Lundbeck A/S |
Tel: +46 8 54528660 | Tel: +45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Otsuka Pharma GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 69 1700860 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +45 36301311 | Tel: +46 8 54528660 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 91 08 |
España | Polska |
Otsuka Pharmaceutical S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 208 10 20 | Tel.: +48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Otsuka Pharmaceutical France SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: +385 1 644 82 63 | Reprezentanta din Romania |
| Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +39 02 00 63 27 10 | Tel: +46 8 54528660 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 8 54528660 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S | Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. |
Tel: +45 36301311 | Tel: +44 203 747 5300 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Abilify Maintena 300 mg
Vaihe 1: Valmistelut ennen
Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:
-Abilify Maintena
-
-2 ml:n injektiopullo liuotinta
Tärkeää: liuotinpullo sisältää ylitäytön.
-Yksi 3 ml:n
-Yksi 3 ml:n
-Yksi injektiopullon adapteri
-Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
-Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
-Yksi 50 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
-Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Vaihe 2:
a)Poista liuottimen ja
b)Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä neulalla varustettua ruiskua.
300 mg injektiopullo:
Lisää 1,5 ml liuotinta
Lisää 1,9 ml liuotinta
Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen. Käyttämättä jäävä liuotin on hävitettävä.
Vesi
c)Injisoi liuotin hitaasti
d)Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.

e)Vedä tämän jälkeen neula pois injektiopullosta.
Aseta neulansuojuslaite paikoilleen yhden käden tekniikalla.
Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.
Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen ja hävitä neula.
Aseta suojus | Hävitä |
f)Ravista injektiopulloa voimakkaasti 30 sekunnin ajan kunnes suspensio vaikuttaa tasaiselta.
g)Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Käyttökuntoon saatettu lääkeaine on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen nestesuspensio. Älä käytä valmistetta, jos käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää hiukkasia tai siinä on värimuutoksia.
h)Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä injektiopullo alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tunnin ajan ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan uudelleen suspendoimiseksi ennen injektion antamista.
i)Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Vaihe 3: Valmistelut ennen injektion antamista
a)Poista suojus pakkauksesta, mutta pidä adapteri paikallaan.
b)Kiinnitä esipakattu

c)Käytä
d)Määritä suositeltu tilavuus injektiota varten.
Abilify Maintena 300 mg injektiopullo
Annos | Injisoitava tilavuus |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
Abilify Maintena 400 mg injektiopullo
Annos | Injisoitava tilavuus |
400 mg | 2,0 ml |
300 mg | 1,5 ml |
200 mg | 1,0 ml |
160 mg | 0,8 ml |
e)Pyyhi käyttökuntoon saatetun suspension sisältävän injektiopullon päällysosa steriilillä alkoholipyyhkeellä.
f)Aseta käyttökuntoon saatetun suspension sisältävä injektiopullo kovalle alustalle ja pidä sitä paikallaan. Kiinnitä
g)Vedä hitaasti suositeltu tilavuus injektiopullosta
Injektiopulloon jää pieni määrä valmistetta.

Vaihe 4: Injektiotoimenpide
a)Irrota
b)Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan ja kiinnitä neula
Vartalotyyppi | Injektiokohta | Neulan koko |
Normaalipainoinen | Olkavarren hartialihas | 25 mm 23 gaugea |
| Pakaralihas | 38 mm 22 gaugea |
|
|
|
Ylipainoinen | Olkavarren hartialihas | 38 mm 22 gaugea |
| Pakaralihas | 50 mm 21 gaugea |
|
|
|
c)Injisoi suositeltu tilavuus kertainjektiona pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen. Injektiokohtaa ei saa hieroa. Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen. Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.
Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
- Abilify - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
- Samsca - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
- Jinarc - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd"
olkavarren hartialihas | pakaralihas |
Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä. Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.
Vaihe 5: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Aseta neulansuojuslaite paikalleen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla (e). Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.

Aseta suojus | Hävitä |
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Abilify Maintena 300 mg
Abilify Maintena 400 mg
aripipratsoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena
3.Miten Abilify Maintena
4.Mahdolliset haittavaikutukset
5.Abilify Maintena
6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Abilify Maintena
Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena
Älä käytä Abilify Maintena
-jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena - valmistetta.
Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt
Ennen Abilify Maintena
•korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
•kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
•tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
•sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus
tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
•ollut tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia
•aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)
•vakavia maksaongelmia.
Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa käyttää alle
Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Käytettäessä Abilify Maintena
•rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
•masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)
•
•tiettyjä
•epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)
•eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena
Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön,
•triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön,
•
•muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään
•trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
•mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdos, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
•kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
•triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon
Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena
Abilify Maintena alkoholin kanssa
Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.
Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena
Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena
Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Jos sinulle annetaan Abilify Maintena
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka Abilify Maintena
3. Miten Abilify Maintena
Abilify Maintena toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa. Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi. Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa. Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin. Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.
Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena
Jos saat enemmän Abilify Maintena
Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena
Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:
•nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
•epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.
Muita oireita voivat olla
•äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
•lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriö.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.
Jos Abilify Maintena
On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos lopetat Abilify Maintena
Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Abilify Maintena - hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
•joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen
•epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
•jos sinulla turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
•seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
•tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.
Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
•painonnousu, painonlasku
•ahdistuneisuus, unettomuus
•levottomuus ja vaikeus pysyä paikoillaan, vapina, hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet, levottomat jalat
•vireyden muutokset, uneliaisuus
•hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa. Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.
•parkinsonismi; tämä on lääketieteellinen termi, ja tarkoittaa oireita, kuten lihasjäykkyyttä, nykäyksiä raajoja taivuttaessa, kehon liikkeiden häiriöitä tai hitautta, kasvonilmeiden puuttumista, lihasten kireyttä, laahustamista, nopeita askeleita ja tavanomaisten kädenliikkeiden puuttumista kävellessä
•nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen
voimakas lihasjännitys, lihasjäykkyys, hitaat kehon liikkeet
•huimaus, päänsärky
•suun kuivuminen
•kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa
•heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
•
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
•ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen, maku- ja hajuaistin vääristyminen
•tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
•allergiset reaktiot (yliherkkyys)
•pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
•korkea tai matala verensokeriarvo
•kohonneet veren
•kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
•
- Aripiprazole zentiva - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Abilify - N05AX12
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "N05AX12"
•mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju, aistiharhoja, harhaluuloja
•muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto
•paniikkireaktio, masennus, mielialan epävakaisuus, välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo, mielialan muutokset
•unihäiriö
•hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely
•nikotus
•kohtaus, johon kuuluu silmämunien kiinnittymistä yhteen asentoon, näön hämärtymistä,kipua silmässä, kahtena näkeminen
•epänormaali sydämen syke, hidas tai nopea sydämen syke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)
•pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai
•yskä
•mahavaivat, ruuansulatusvaivat, kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus, mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, lisääntynyt ulostustarve
•epänormaalit
•epätavallinen hiustenlähtö
•akne, kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen
•lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu, kävelyvaikeudet, nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
•munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa
•rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen
•voimattomuus
•epämukava tunne rinnassa
•pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina
•kasvanut vyötärön ympärysmitta.
Suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta:
•veren valkosolujen vähäinen määrä

•epätavallinen sydämen syke, äkkilkuolema, sydänkohtaus
•allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma
•ketoasidoosi (ketoaineiden esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma, matala natriumin määrä veressä
•ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
•aggressiivisuus
•hermostuneisuus, pelihimo, itsemurhayritys ja itsemurha; puheen häiriö, kouristuskohtaus, serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä); seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason aleneminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)
•pyörtyminen, äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus, tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski, haimatulehdus
•maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja silmien valkoisten osien keltaisuus, valoherkkyys, voimakas hikoilu, jäykkyys tai kouristukset, lihaskipu, heikotus
•tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi), virtsaamisvaikeudet
•pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
•kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö, rintakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5. Abilify Maintena
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Säilytä esitäytettyä ruiskua ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ruiskua voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Abilify Maintena sisältää
-Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg aripipratsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mg aripipratsolia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.

-Muut aineet ovat
Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista
Kertapakkaus
Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 50 mm:n 21 gaugen neulan.
Monipakkaus
3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ -
Valmistaja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Tanska
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis
06550 Valbonne Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S |
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 | Tel: +45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 535 79 79 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Otsuka Pharma Scandinavia AB | H. Lundbeck A/S |
Tel: +46 8 54528660 | Tel: +45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Otsuka Pharma GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 69 1700860 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +45 36301311 | Tel: +46 8 54528660 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 91 08 |
España | Polska |
Otsuka Pharmaceutical S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 208 10 20 | Tel.: +48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Otsuka Pharmaceutical France SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: +385 1 644 82 63 | Reprezentanta din Romania |
| Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +39 02 00 63 27 10 | Tel: +46 8 54528660 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 8 54528660 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S | Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. |
Tel: +45 36301311 | Tel: +44 203 747 5300 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Abilify Maintena 300 mg
Abilify Maintena 400 mg
aripipratsoli
Vaihe 1: Valmistelut ennen
Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:
-Abilify Maintena
-Yksi esitäytetty Abilify Maintena
-Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
-Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
-Yksi 50 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula
-Ruiskun ja neulan käyttöohjeet
Vaihe 2:
a)Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin. Kierrä laimentimen vapauttamiseksi mäntää, kunnes se ei enää kierry enempää. Kun mäntä on päätepisteessään, keskimmäinen stopperi on osoitinviivan kohdalla.
Mäntä
b)Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu suspensio näyttää tasaiselta. Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Tasainen luonnonvalkoinen
20sekuntia
c)Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Käyttökuntoon saatettu valmiste on kauttaaltaan homogeenista, väriltään valkoista tai luonnonvalkoista nestesuspensiota.

d)Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan. Jos käyttökuntoon saatettu injektio on ollut valmiina yli 15 minuutin ajan, ravista ruiskua voimakkaasti vähintään 20 sekunnin ajan suspension muodostamiseksi uudelleen ennen injektion antamista.
Vaihe 3: Injektiotoimenpide |
| |
a) | Poista ruiskun korkki ja kärkikorkki. |
|
| Kierrä ja |
|
| vedä irti |
|
| Ruiskun korkki |
|
| Kärkikorkki | Kierrä ja vedä irti |
b)Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan.
Vartalotyyppi | Injektiokohta | Neulan koko |
Normaalipainoinen | Olkavarren hartialihas | 25 mm 23 gaugea |
| Pakaralihas | 38 mm 22 gaugea |
|
|
|
Ylipainoinen | Olkavarren hartialihas | 38 mm 22 gaugea |
| Pakaralihas | 50 mm 21 gaugea |
|
|
|
c)Pidä kiinni neulansuojuksesta ja varmista työntämällä, että neula on kiinnittynyt tukevasti neulansuojuslaitteeseen. Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.
Neulansuojus
d)Irrota neulansuojus vetämällä sitä suoraan ylöspän.

Neulansuojus | Vedä |
e)Pidä ruiskua pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin. Jos männän painaminen ilman poistamiseksi ei onnistu, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka. Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on poistettu ilma.
Poista ilmaa, kunnes suspensio yltää neulan kantaan*
*Jos tunnet vastusta ilman poistamisessa tai jos se on hankalaa, tarkista, että mäntä on
kierretty päätepisteeseensä saakka.
f)Injisoi lääke hitaasti pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen. Injektiokohtaa ei saa hieroa. Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään injisoimasta verisuoneen. Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.
Injisoi vain syvään pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
olkavarren hartialihas | pakaralihas |
Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä. Etsi vahingossa tapahtuneen suoneen annon merkkejä tai oireita.

Vaihe 4: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Aseta neulansuojuslaite paikalleen. Hävitä neula ja esitäytetty ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Aseta suojus | Hävitä |
LIITE IV
TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN
MUUTTAMISELLE
Tieteelliset päätelmät
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aripipratsolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Turvallisuustietokantojen, kliinisen tietokannan ja kirjallisuuden perusteella tehdyn arvioinnin perusteella useimmat nikotukseen liittyvät ilmoitukset eivät olleet vakavia, ja nikotus hävisi itsestään ilman toimenpiteitä. Kun otetaan huomioon aripipratsolin (ensisijaisesti suun kautta otettavan valmisteen) käyttöön liittyvästä nikotuksesta tehtyjen tapausselosteiden määrä, aripipratsolihoidon aloittamisesta nikotuksen alkamiseen kulunut aika sekä useat ilmoitukset, joiden mukaan haittavaikutus hävisi lääkkeelle altistumisen päätyttyä ja palasi altistumisen alettua uudelleen, aripipratsolille altistumisen ja nikotuksen välillä näyttää olevan jonkinasteinen kausaalinen yhteys. Lisäksi Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n Adverse Event Reporting System (FAERS) - haittavaikutusrekisterin ja
Arvioiduissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että muutosten tekeminen aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on perusteltua.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Myyntilupien ehtojen muuttamisen perusteet
Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.
Kommentit