Abilify Maintena (aripiprazole) – Pakkausseloste - N05AX12

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

3.Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:

-jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena - valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on

•korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

•kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

•tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

•sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

•ollut tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön

yhteydessä voi tulla veritulppia

•aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)

•vakavia maksaongelmia.

Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

•rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

•masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

•sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

•tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini, proteaasin estäjiä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

•epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)

•eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

•triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon

•SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini) käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

•muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon

•trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

•mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdos, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

•kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

•triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

•

•suun kuivuminen

•kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa

•heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys

•kreatiinifosfokinaasi-nimisen entsyymin korkea pitoisuus veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

•ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen, maku- ja hajuaistin vääristyminen

•tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä

•allergiset reaktiot (yliherkkyys)

•pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä

•korkea tai matala verensokeriarvo

•kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo, korkea triglyseridiarvo tai matala kolesteroliarvo ja triglyseridiarvot

•kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni

•itsemurha-ajatukset

•mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju, aistiharhoja, harhaluuloja

•muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

•paniikkireaktio, masennus, mielialan epävakaisuus, välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo, mielialan muutokset

•unihäiriö

•hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely

•nikotus

•kohtaus, johon kuuluu silmämunien kiinnittymistä yhteen asentoon, näön hämärtymistä,kipua silmässä, kahtena näkeminen

•epänormaali sydämen syke, hidas tai nopea sydämen syke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)

•pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen, korkea verenpaine

•yskä

•mahavaivat, ruuansulatusvaivat, kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus, mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, lisääntynyt ulostustarve

•epänormaalit maksa-arvot veressä

•epätavallinen hiustenlähtö

•akne, kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen

•lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu, kävelyvaikeudet, nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen

•munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa

•rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen

•voimattomuus

•epämukava tunne rinnassa

•pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina

•kasvanut vyötärön ympärysmitta.

Suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta:

•veren valkosolujen vähäinen määrä

•epätavallinen sydämen syke, äkkilkuolema, sydänkohtaus

•allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma),

ihottuma

•ketoasidoosi (ketoaineiden esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma, matala natriumin määrä veressä

•ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet

•aggressiivisuus

•hermostuneisuus, pelihimo, itsemurhayritys ja itsemurha; puheen häiriö, kouristuskohtaus, serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä); seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason aleneminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)

•pyörtyminen, äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus, tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski, haimatulehdus

•maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja silmien valkoisten osien keltaisuus, valoherkkyys, voimakas hikoilu, jäykkyys tai kouristukset, lihaskipu, heikotus

•tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi), virtsaamisvaikeudet

•pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

•kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö, rintakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa. Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abilify Maintena sisältää

-Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Yksi injektiopullo sisältää 300 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia. Yksi injektiopullo sisältää 400 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.

-Muut aineet ovat Kuiva-aine

Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.

Abilify Maintena on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Abilify Maintena -valmisteen liuotin on kirkasta liuosta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Lääkäri tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta suspension, joka annetaan pistoksena.

Kertapakkaus

Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden

25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 50 mm:n 21 gaugen neulan.

Monipakkaus

3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Iso-Britannia

Valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten aripipratsoli

Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon.

Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:

-Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle

-Kuiva-aineen sisältävä injektiopullo

-2 ml:n injektiopullo liuotinta

Tärkeää: liuotinpullo sisältää ylitäytön.

-Yksi 3 ml:n luer-lukollinen ruisku, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen neulansuojuslaitteella varustettu hypoderminen turvaneula

-Yksi 3 ml:n luer-lukkopäällä varustettu kertakäyttöruisku

-Yksi injektiopullon adapteri

-Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

-Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

-Yksi 50 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

-Ruiskun ja neulan käyttöohjeet

Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

a)Poista liuottimen ja kuiva-aineen sisältävien injektiopullojen korkit ja pyyhi päällysosat steriilillä alkoholipyyhkeellä.

b)Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä neulalla varustettua ruiskua.

300 mg injektiopullo:

Lisää 1,5 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon. 400 mg injektiopullo:

Lisää 1,9 ml liuotinta kuiva-aineen saattamiseksi käyttökuntoon.

Liuotinta jää pieni määrä injektiopulloon vetämisen jälkeen. Käyttämättä jäävä liuotin on hävitettävä.

Vesi

c)Injisoi liuotin hitaasti kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon.

d)Vedä ruiskuun ilmaa tasataksesi injektiopullossa oleva paine vetämällä mäntää hieman taaksepäin.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa

Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

3.Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään

Abilify Maintena -valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon, jonka oireisiin kuuluvat kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, virheelliset uskomukset, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofreniaa sairastaville aikuisille, joiden tila on vakautunut riittävästi suun kautta otettavan aripipratsolihoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta

Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:

-jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena - valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on

•korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

•kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

•tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

•sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus

tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

•ollut tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia

•aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo)

•vakavia maksaongelmia.

Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja Abilify Maintena

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainetta alentavat lääkkeet: Abilify Maintena saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

•rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)

•masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä yrttiä (mäkikuisma)

•sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)

•tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini, proteaasin estäjiä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)

•epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)

•eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini)

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Abilify Maintena -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

•triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon

•SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini) käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon

•muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon

•trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon

•mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdos, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon

•kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen

•triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Abilify Maintena -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Abilify Maintena alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Sinulle ei saa antaa Abilify Maintena -valmistetta, jos olet raskaana ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.

Jos äiti on käyttänyt Abilify Maintena -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.

Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi. Et saa tehdä molempia. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta järjestää lapsesi ruokinta, jos sinulle annetaan Abilify Maintena - valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka Abilify Maintena -valmiste vaikuttaa sinuun. Huimausta, rauhoittavaa vaikutusta, kahtena näkeminen ja uneliaisuutta on ilmoitettu tämän lääkkeen mahdollisina haittavaikutuksina.

3. Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan

Abilify Maintena toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa. Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi. Saatat kokea pientä kipua pistosta annettaessa. Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin. Näitä pistoksia ei anneta suonensisäisesti.

Lääkäri päättää tarvitsemasi Abilify Maintena -annoksen. Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg). Suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 14 vuorokauden ajan ensimmäisen injektion jälkeen. Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -injektioina, ellei lääkäri toisin määrää.

Jos saat enemmän Abilify Maintena -valmistetta kuin sinun pitäisi

Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.

Potilailla, jotka ovat saaneet liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

•nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet

•epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

•äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu

•lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriö.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos Abilify Maintena -pistos jää väliin

On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat Abilify Maintena - hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

•joidenkin seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: voimakas uneliaisuus, huimaus, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, puhevaikeus, kävelyvaikeus, lihasten jäykkyys tai vapina, kuume, heikotus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, ahdistuneisuus, verenpaineen nousu tai kouristuskohtaukset, jotka voivat johtaa tajuttomuuteen

•epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi

•jos sinulla turvotusta, kipua ja punoitusta jalassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta, joka saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

•seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, koska nämä oireet voivat olla merkkejä tilasta, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.

•tavallista voimakkaampi janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, voimakas nälän tunne, heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi, sekavuuden tunne tai hengityksen hedelmäinen haju, koska nämä voivat olla sokeritaudin oireita.

Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

•painonnousu, painonlasku

•ahdistuneisuus, unettomuus

•levottomuus ja vaikeus pysyä paikoillaan, vapina, hallitsemattomat nykimis- tai vääntelehtimisliikkeet, levottomat jalat

•vireyden muutokset, uneliaisuus

•hallitsemattomat lihasliikkeet, kuten virnistely, maiskuttelu ja kielen liikkeet. Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa. Nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöstä, jota kutsutaan tardiiviksi dyskinesiaksi.

•parkinsonismi; tämä on lääketieteellinen termi, ja tarkoittaa oireita, kuten lihasjäykkyyttä, nykäyksiä raajoja taivuttaessa, kehon liikkeiden häiriöitä tai hitautta, kasvonilmeiden puuttumista, lihasten kireyttä, laahustamista, nopeita askeleita ja tavanomaisten kädenliikkeiden puuttumista kävellessä

•nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen

voimakas lihasjännitys, lihasjäykkyys, hitaat kehon liikkeet

•huimaus, päänsärky

•suun kuivuminen

•kipu pistoskohdassa, ihon kovettuminen pistoskohdassa

•heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys

•kreatiinifosfokinaasi-nimisen entsyymin korkea pitoisuus veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

•ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen, maku- ja hajuaistin vääristyminen

•tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä

•allergiset reaktiot (yliherkkyys)

•pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä

•korkea tai matala verensokeriarvo

•kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo, korkea triglyseridiarvo tai matala kolesteroliarvo ja triglyseridiarvot

•kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni

•itsemurha-ajatukset

•mielenterveyden häiriö, jossa on puutteellinen tai hävinnyt todellisuudentaju, aistiharhoja, harhaluuloja

•muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto

•paniikkireaktio, masennus, mielialan epävakaisuus, välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo, mielialan muutokset

•unihäiriö

•hampaiden narskuttelu tai leukojen kiristely

•nikotus

•kohtaus, johon kuuluu silmämunien kiinnittymistä yhteen asentoon, näön hämärtymistä,kipua silmässä, kahtena näkeminen

•epänormaali sydämen syke, hidas tai nopea sydämen syke, epänormaali sydämen sähköinen johtuminen, poikkeava sydänsähkökäyrä (EKG)

•pyörrytyksen tunne noustessa ylös makuu- tai istuma-asennosta verenpaineen laskusta johtuen, korkea verenpaine

•yskä

•mahavaivat, ruuansulatusvaivat, kuolaaminen, lisääntynyt syljeneritys, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ummetus, mahakipu tai epämiellyttävät tuntemukset vatsassa, lisääntynyt ulostustarve

•epänormaalit maksa-arvot veressä

•epätavallinen hiustenlähtö

•akne, kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen

•lihasjäykkyys, lihaskouristukset, lihasten nykiminen, lihaskireys, lihaskipu (myalgia), raajakipu, kävelyvaikeudet, nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen

•munuaiskivet, sokeria (glukoosia) virtsassa

•rintojen suureneminen miehillä, rintojen arkuus, emättimen kuivuminen

•voimattomuus

•epämukava tunne rinnassa

•pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, epämukava tunne ja pistoskohdan kutina

•kasvanut vyötärön ympärysmitta.

Suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta:

•veren valkosolujen vähäinen määrä

•epätavallinen sydämen syke, äkkilkuolema, sydänkohtaus

•allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen ja nielun turvotus, kutina, nokkosihottuma), ihottuma

•ketoasidoosi (ketoaineiden esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma, matala natriumin määrä veressä

•ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet

•aggressiivisuus

•hermostuneisuus, pelihimo, itsemurhayritys ja itsemurha; puheen häiriö, kouristuskohtaus, serotoniinioireyhtymä (reaktio joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasten jäykkyyttä); seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason aleneminen ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä)

•pyörtyminen, äänihuulten ympärillä olevien lihasten kouristus, tapaturmainen ruuan joutuminen henkitorveen, johon liittyy keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski, haimatulehdus

•maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, ihon ja silmien valkoisten osien keltaisuus, valoherkkyys, voimakas hikoilu, jäykkyys tai kouristukset, lihaskipu, heikotus

•tahaton virtsan karkailu (inkontinenssi), virtsaamisvaikeudet

•pitkittynyt ja/tai kivulias erektio

•kehon ydinlämpötilan säätelyn vaikeudet tai ylilämpö, rintakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Abilify Maintena -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä esitäytettyä ruiskua ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.

Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ruiskua voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abilify Maintena sisältää

-Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 400 mg aripipratsolia.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 200 mg aripipratsolia.

-Muut aineet ovat Kuiva-aine

Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abilify Maintenaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta etummaisessa kammiossa ja kirkasta liuotinta takimmaisessa kammiossa. Lääkärisi valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.

Kertapakkaus

Kertapakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 50 mm:n 21 gaugen neulan.

Monipakkaus

3 kertapakkauksen yhdistelmäpakkaus

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Iso-Britannia

Valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Tanska

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Abilify Maintena 300 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa

Abilify Maintena 400 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa

aripipratsoli

Vaihe 1: Valmistelut ennen kuiva-aineen saattamista käyttökuntoon.

Ota esille kaikki alla luetellut osat ja tarkista että ne löytyvät:

-Abilify Maintena -valmisteen pakkausseloste ja ohjeita hoitohenkilökunnalle

-Yksi esitäytetty Abilify Maintena -ruisku

-Yksi 25 mm:n 23 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

-Yksi 38 mm:n 22 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

-Yksi 50 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula

-Ruiskun ja neulan käyttöohjeet

Vaihe 2: Kuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon

a)Työnnä mäntä kevyesti kierteisiin. Kierrä laimentimen vapauttamiseksi mäntää, kunnes se ei enää kierry enempää. Kun mäntä on päätepisteessään, keskimmäinen stopperi on osoitinviivan kohdalla.

Osoitin-viiva

Mäntä

b)Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekuntia, kunnes käyttökuntoon saatettu suspensio näyttää tasaiselta. Suspensio on injektoitava välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

Tasainen luonnonvalkoinen

20sekuntia

c)Tarkista ennen lääkkeen antoa silmämääräisesti, ettei suspensiossa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Käyttökuntoon saatettu valmiste on kauttaaltaan homogeenista, väriltään valkoista tai luonnonvalkoista nestesuspensiota.

Vaihe 4: Injektion jälkeiset toimenpiteet

Aseta neulansuojuslaite paikalleen. Hävitä neula ja esitäytetty ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aripipratsolia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Turvallisuustietokantojen, kliinisen tietokannan ja kirjallisuuden perusteella tehdyn arvioinnin perusteella useimmat nikotukseen liittyvät ilmoitukset eivät olleet vakavia, ja nikotus hävisi itsestään ilman toimenpiteitä. Kun otetaan huomioon aripipratsolin (ensisijaisesti suun kautta otettavan valmisteen) käyttöön liittyvästä nikotuksesta tehtyjen tapausselosteiden määrä, aripipratsolihoidon aloittamisesta nikotuksen alkamiseen kulunut aika sekä useat ilmoitukset, joiden mukaan haittavaikutus hävisi lääkkeelle altistumisen päätyttyä ja palasi altistumisen alettua uudelleen, aripipratsolille altistumisen ja nikotuksen välillä näyttää olevan jonkinasteinen kausaalinen yhteys. Lisäksi Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n Adverse Event Reporting System (FAERS) - haittavaikutusrekisterin ja VigiBase-tietokantojen painottamattoman otannan analyysin pistemäärien mukaan aripipratsolin ja nikotuksen välillä näyttää olevan mahdollinen suhde. PRAC katsoi, että aripipratsolin valmistetietoja on päivitettävä lisäämällä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 haittavaikutukseksi ”nikotus”, koska aripipratsolin vaikutusta nikotuksen alkamiseen ilmoitetuissa tapauksissa ei voitu sulkea pois. Pakkausselostetta on päivitettävä vastaavasti.

Arvioiduissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että muutosten tekeminen aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin on perusteltua.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.

Myyntilupien ehtojen muuttamisen perusteet

Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.