Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Pakkausseloste - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABILIFY 5 mg tabletit

ABILIFY 10 mg tabletit

ABILIFY 15 mg tabletit

ABILIFY 30 mg tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä ABILIFY-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-tabletteja

3.Miten ABILIFY-tabletteja otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.ABILIFY-tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä ABILIFY-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

ABILIFY -tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

ABILIFY-tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin ABILIFY-hoito on tehonnut.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-tabletteja

Älä ota ABILIFY-tabletteja,

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat ABILIFY-tabletteja, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus

tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY-tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: ABILIFY-tabletit saattavat voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

ABILIFY-tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää ABILIFY- annoksen muuttamista. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä

masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon

sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet).

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja venlafaksiini. Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ABILIFY- valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

ABILIFY-tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

ABILIFY voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Jos äiti on käyttänyt ABILIFY-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita heti lääkärille, jos imetät.

Jos käytät ABILIFY-tabletteja, sinun ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka ABILIFY vaikuttaa sinuun.

ABILIFY-tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten ABILIFY-tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella ABILIFY-oraaliliuosta (nestemäinen lääkemuoto).

Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY-tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan ABILIFYtabletit joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Ota tabletti aina veden kanssa ja niele se kokonaisena.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä ABILIFY-annostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän ABILIFY-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos huomaat, että olet ottanut enemmän ABILIFY-tabletteja kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut ABILIFY-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriin. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa ABILIFY-tablettisi

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.

Jos lopetat ABILIFY-tablettien ottamisen

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat ABILIFY-hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

diabetes mellitus,

univaikeudet,

ahdistuneisuus,

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,

vapina,

päänsärky,

väsymys,

uneliaisuus,

huimaus,

vapina ja näön hämärtyminen,

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

lisääntynyt syljeneritys,

oksentelu,

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,

kohonnut verensokeripitoisuus,

masennus,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

kahtena näkeminen,

nopea sydämen syke,

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen,

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

valkosolujen määrän väheneminen,

verihiutaleiden määrän väheneminen,

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

korkea verensokeri,

natriumin vähyys veressä,

ruokahaluttomuus (anoreksia),

painonlasku,

painonnousu,

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

liiallinen pelaaminen,

aggressiivisuus,

kiihtyneisyys,

hermostuneisuus,

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,

kouristuskohtaukset,

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),

puheen häiriöt,

äkkikuolema,

hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

sydänkohtaus,

sydämensykkeen hidastuminen,

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

korkea verenpaine,

pyörtyminen,

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,

lihaskouristukset äänihuulten alueella,

haimatulehdus,

nielemisvaikeudet,

ripuli,

vatsavaivat,

mahavaivat,

maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus,

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

poikkeavat maksa-arvot,

ihottuma,

valoherkkyys,

kaljuus,

runsas hikoilu,

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

lihaskipu,

jäykkyys,

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

virtsaamisvaikeudet,

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

rintakehän kipu,

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.ABILIFY-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. Viim) tai jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABILIFY-tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällys ABILIFY 5 mg tabletit: ABILIFY 10 mg tabletit: ABILIFY 15 mg tabletit: ABILIFY 30 mg tabletit:

indigokarmiini (E 132), alumiinilakka punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABILIFY 5 mg tabletit ovat suorakulmaisia ja sinisiä, ja niissä on toisella puolella merkintä ’A-007’ ja ’5’.

ABILIFY 10 mg tabletit ovat suorakulmaisia ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ’A-008’ ja ’10’.

ABILIFY 15 mg tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ’A-009’ ja ’15’.

ABILIFY 30 mg tabletit ovat pyöreitä ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ’A- 011’ ja ’30’.

ABILIFY toimitetaan yksittäispakattuna läpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin. Läpipainopakkaukset on pakattu 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ja 98 x 1 tabletin pahvikoteloihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Iso-Britannia

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Iso-Britannia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABILIFY 10 mg suussa hajoavat tabletit

ABILIFY 15 mg suussa hajoavat tabletit

ABILIFY 30 mg suussa hajoavat tabletit

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä ABILIFY suussa hajoavat tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFYsuussa hajoavia tabletteja

3.Miten ABILIFY suussa hajoavia tabletteja otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.ABILIFYsuussa hajoavien tablettien säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä ABILIFYsuussa hajoavat tabletit ovat ja mihin niitä käytetään

ABILIFY suussa hajoavien tablettien vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

ABILIFY suussa hajoavien tabletteja käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin ABILIFY-hoito on tehonnut.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY suussa hajoavia tabletteja

Älä ota ABILIFY suussa hajoavia tabletteja,

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat ABILIFY suussa hajoavia tabletteja, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus

tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY suussa hajoavat tabletit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: ABILIFY suussa hajoavat tabletit saattavat voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

ABILIFY suussa hajoavien tablettien käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää ABILIFY-annoksen muuttamista. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä

masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon

sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet).

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja venlafaksiini. Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ABILIFY- valmisteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

ABILIFY suussa hajoavat tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

ABILIFY voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Jos äiti on käyttänyt ABILIFY suussa hajoavia tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita heti lääkärille, jos imetät.

Jos käytät ABILIFY suussa hajoavia tabletteja , sinun ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka ABILIFY vaikuttaa sinuun.

ABILIFY suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia

Potilaiden, joiden on vältettävä fenyylialaniinia, tulee huomioida, että ABILIFY suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

ABILIFY suussa hajoavat tabletit sisältävät laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten ABILIFY suussa hajoavia tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tämän lääkevalmisteen ottaminen voidaan aloittaa pienellä annoksella ABILIFY-oraaliliuosta, (nestemäinen lääkemuoto).

Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltavaan päiväannokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.

Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY suussa hajoavien tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan ABILIFY suussa hajoavia tabletteja joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin otat lääkkeen. Ottaaksesi tabletin avaa pakkaus ja vedä alumiinifolio varovasti auki tabletin kohdalta. Älä paina tablettia folion läpi, koska tämä voi vaurioittaa tablettia. Ota tabletti liuskasta kuivin käsin heti folion avaamisen jälkeen ja laita se suuhun kielen päälle. Tabletti liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta ja se voidaan ottaa joko nesteen kanssa tai ilman nestettä.

Tabletin voi vaihtoehtoisesti sekoittaa veteen ja juoda muodostuneen suspension.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä ABILIFY-annostasi äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän ABILIFY suussa hajoavia tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos huomaat, että olet ottanut enemmän ABILIFY-valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut ABILIFY-lääkettäsi), ota heti yhteys lääkäriin. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa ABILIFYsuussa hajoavat tablettisi

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.

Jos lopetat ABILIFY suussa hajoavien tablettien ottamisen

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat ABILIFY-hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

diabetes mellitus,

univaikeudet,

ahdistuneisuus,

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,

vapina,

päänsärky,

väsymys,

uneliaisuus,

huimaus,

vapina ja näön hämärtyminen,

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

lisääntynyt syljeneritys,

oksentelu,

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,

kohonnut verensokeripitoisuus,

masennus,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

kahtena näkeminen,

nopea sydämen syke,

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen,

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

valkosolujen määrän väheneminen,

verihiutaleiden määrän väheneminen,

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

korkea verensokeri,

natriumin vähyys veressä,

ruokahaluttomuus (anoreksia),

painonlasku,

painonnousu,

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

liiallinen pelaaminen,

aggressiivisuus,

kiihtyneisyys,

hermostuneisuus,

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,

kouristuskohtaukset,

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),

puheen häiriöt,

äkkikuolema,

hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

sydänkohtaus,

sydämensykkeen hidastuminen,

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

korkea verenpaine,

pyörtyminen,

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,

lihaskouristukset äänihuulten alueella,

haimatulehdus,

nielemisvaikeudet,

ripuli,

vatsavaivat,

mahavaivat,

maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus,

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

poikkeavat maksa-arvot,

ihottuma,

valoherkkyys,

kaljuus,

runsas hikoilu,

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

lihaskipu,

jäykkyys,

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

virtsaamisvaikeudet,

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

rintakehän kipu,

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja

tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.ABILIFY suussa hajoavientablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. Viim) tai jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABILIFY suussa hajoavat tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on aripipratsoli.

Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat kalsiumsilikaatti, natriumkroskarmelloosi, krospovidoni, piidioksidi, ksylitoli, mikrokiteinen selluloosa, aspartaami, kaliumasesulfaami, vanilja-aromi, viinihappo, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällys

ABILIFY 10 mg suussa hajoavat tabletit: ABILIFY 15 mg suussa hajoavat tabletit: ABILIFY 30 mg suussa hajoavat tabletit:

punainen rautaoksidi (E 172) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABILIFY 10 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ”640” ja sen yläpuolella merkintä ”A”, toisella puolella merkintä ”10”.

ABILIFY 15 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ”641” ja sen yläpuolella merkintä ”A”, toisella puolella merkintä ”15”.

ABILIFY 30 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä ”643” ja sen yläpuolella merkintä ”A”, toisella puolella merkintä ”30”.

ABILIFY suussa hajoavat tabletit toimitetaan yksittäispakattuna läpipainopakkauksissa, joista ne voidaan irrottaa repäisykohtaa pitkin. Läpipainopakkaukset on pakattu 14 x 1, 28 x 1 ja 49 x 1 suussa hajoavat tabletit.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Iso-Britannia

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABILIFY 1 mg/ml oraaliliuos

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä ABILIFY-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-oraaliliuosta

3.Miten ABILIFY-oraaliliuosta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.ABILIFY-oraaliliuoksen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä ABILIFY-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

ABILIFY-oraaliliuoksen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

ABILIFY-oraaliliuosta käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys. Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin hoito ABILIFY-oraaliliuoksella on tehonnut.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ABILIFY-oraaliliuosta

Älä ota ABILIFY-oraaliliuosta

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat ABILIFY-oraaliliuosta, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 13-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY-oraaliliuos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Verenpainelääkkeet: ABILIFY-oraaliliuos saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

ABILIFY-oraaliliuoksen käyttö samanaikaisesti jonkin muun lääkkeen kanssa voi edellyttää ABILIFY-oraaliliuoksen annoksen muuttamista. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

rytmihäiriölääkkeitä

masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon

sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet).

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja venlafaksiini. Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ABILIFY- oraaliliuoksen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

ABILIFY-oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

ABILIFY-oraaliliuos voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta. Oraaliliuosta ei saa kuitenkaan laimentaa muilla nesteillä eikä sekoittaa mihinkään ruokaan ennen ottamista.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Jos äiti on käyttänyt ABILIFY-oraaliliuosta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita heti lääkärille, jos imetät.

Jos käytät ABILIFY-oraaliliuosta, sinun ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tiedät, kuinka ABILIFY-oraaliliuos vaikuttaa sinuun.

ABILIFY-oraaliliuos sisältää fruktoosia, sakkaroosia ja parahydroksibentsoaattia

1 ml ABILIFY-oraaliliuosta sisältää 200 mg fruktoosia ja 400 mg sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Parahydroksibentsoaatit voivat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.

3.Miten ABILIFY-oraaliliuosta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on 15 ml liuosta (vastaa 15 mg aripipratsolia) kerran vuorokaudessa.

Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 mg (eli 30 ml) kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Nuorille suositeltu annos on 10 ml liuosta (joka vastaa 10 mg:aa aripipratsolia) kerran päivässä.

Lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pienemmän tai suuremman annoksen, ja enimmäisannos on 30 ml (eli 30 mg) kerran vuorokaudessa.

ABILIFY-oraaliliuoksen annos on mitattava mitta-asteikollisella lääkemitalla tai mitta-asteikollisella 2 ml:n tiputtimella, jotka ovat mukana pakkauksessa.

Jos sinusta tuntuu, että ABILIFY-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Pyri ottamaan ABILIFY-oraaliliuos joka päivä samaan aikaan. Voit ottaa sen joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Älä kuitenkaan laimenna ABILIFY-oraaliliuosta muilla nesteillä äläkä sekoita sitä ruokaan ennen ottamista.

Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä ABILIFY-annostasi äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän ABILIFY-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Jos huomaat, että olet ottanut enemmän ABILIFY-oraaliliuosta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut ABILIFY-oraaliliuostasi), ota heti yhteys lääkäriin. Ellet tavoita omaa lääkäriäsi, mene lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa ABILIFY-oraaliliuosannoksen

Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.

Jos lopetat ABILIFY-oraaliliuoksen ottamisen

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat ABILIFY-oraaliliuos niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

diabetes mellitus,

univaikeudet,

ahdistuneisuus,

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,

vapina,

päänsärky,

väsymys,

uneliaisuus,

huimaus,

vapina ja näön hämärtyminen,

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

lisääntynyt syljeneritys,

oksentelu,

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,

kohonnut verensokeripitoisuus,

masennus,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

kahtena näkeminen,

nopea sydämen syke,

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen,

nikotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

valkosolujen määrän väheneminen,

verihiutaleiden määrän väheneminen,

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

korkea verensokeri,

natriumin vähyys veressä,

ruokahaluttomuus (anoreksia),

painonlasku,

painonnousu,

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

liiallinen pelaaminen,

aggressiivisuus,

kiihtyneisyys,

hermostuneisuus,

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,

kouristuskohtaukset,

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),

puheen häiriöt,

äkkikuolema,

hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

sydänkohtaus,

sydämensykkeen hidastuminen,

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

korkea verenpaine,

pyörtyminen,

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,

lihaskouristukset äänihuulten alueella,

haimatulehdus,

nielemisvaikeudet,

ripuli,

vatsavaivat,

mahavaivat,

maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus,

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

poikkeavat maksa-arvot,

ihottuma,

valoherkkyys,

kaljuus,

runsas hikoilu,

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

lihaskipu,

jäykkyys,

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

virtsaamisvaikeudet,

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

rintakehän kipu,

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.ABILIFY-oraaliliuoksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käytä 6 kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABILIFY-oraaliliuos sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi ml sisältää 1 mg aripipratsolia.

Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, fruktoosi, glyseriini, maitohappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyleeniglykoli, propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), natriumhydroksidi, sakkaroosi, puhdistettu vesi ja luontainen appelsiiniaromi ja muut luontaiset makuaineet.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABILIFY 1 mg/ml oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, ja se toimitetaan pulloissa, joissa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, ja yhdessä pullossa on 50, 150 tai 480 ml.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo ja sekä polypropyleenistä valmistettu mitta-asteikollinen lääkemitta että polypropyleenistä ja matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu mitta-asteikollinen tiputin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Iso-Britannia

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

ABILIFY 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä ABILIFY-injektioneste on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABILIFY-injektionestettä

3.Miten ABILIFY-injektionestettä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.ABILIFY-injektionesteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä ABILIFY-injektioneste on ja mihin sitä käytetään

ABILIFY-injektionesteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. ABILIFY-injektionestettä käytetään kiihtymysoireiden ja hankalien käytösoireiden nopeaan lievitykseen. Näitä oireita voi esiintyä sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat:

harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä

poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksen riento ja joskus voimakas ärtyisyys.

ABILIFY injektionestettä annetaan tilanteissa, joissa suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää. Lääkäri vaihtaa hoidon suun kautta otettavaan ABILIFY-valmisteeseen heti, kun se on mahdollista.

2.Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät ABILIFY-injektionestettä

Älä käytä ABILIFY-injektionestettä,

jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin sinulle annetaan ABILIFY-injektionestettä.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan ABILIFY-injektionestettä, jos sinulla on

korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta

kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin

tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella

sydän- ja verisuonisairaus tai suvussasi on esiintynyt sydän- ja verisuonisairauksia, aivohalvaus

tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine

verihyytymiä tai suvussasi on esiintynyt verihyytymiä, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista

aiempaa kokemusta liiallisesta pelaamisesta.

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää injektion (pistoksen) antamisen jälkeen. Sinun olisi ehkä hyvä asettua makuulle, kunnes olosi paranee. Lääkäri saattaa myös mitata verenpaineesi ja sydämesi syketiheyden (pulssin).

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Lapset ja nuoret

ABILIFY-injektionestettä ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin käytät ABILIFY-injektionestettä.

Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY-injektioneste

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Verenpainelääkkeet: ABILIFY-injektioneste saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

ABILIFY-injektionesteen käyttö samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi edellyttää ABILIFY-injektioneste annoksen muuttamista. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät

rytmihäiriölääkkeitä

masennuslääkkeitä tai luontaistuotteita, jotka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon

sieni-infektioon tarkoitettuja lääkkeitä

joitakin HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä

epilepsian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kouristuksia ehkäisevät lääkkeet)

Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja venlafaksiini. Nämä lääkkeet suurentavat haittavaikutusriskiä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ABILIFY- injektionesteen kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos ABILIFY-injektionestettä annetaan yhtaikaa ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. Älä ota muita lääkkeitä yhtaikaa ABILIFY-injektionestehoidon kanssa ilman lääkärin suostumusta.

ABILIFY-injektioneste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

ABILIFY-injektioneste voidaan antaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Jos äiti on käyttänyt ABILIFY-injektionestettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim: vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ilmoita heti lääkärille, jos imetät.

Jos käytät ABILIFY-injektionestettä, sinun ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi uneliaaksi sen jälkeen, kun olet saanut ABILIFY-injektion.

3.Miten ABILIFY-injektionestettä käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon ja kuinka pitkään tarvitset ABILIFY injektionestettä. Suositeltu annos ensimmäisenä injektiona on 9,75 mg (1,3 ml). Enintään kolme injektiota voidaan antaa 24 tunnin aikana. ABILIFY-valmisteen kokonaisannos (kaikki lääkemuodot mukaan luettuina) ei saa olla yli 30 mg vuorokaudessa.

ABILIFY injektioneste on käyttövalmis. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle oikean määrän lääkettä injektiona (pistoksena) lihakseen.

Jos saat enemmän ABILIFY-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan ABILIFY-injektionestettä.

Jos ABILIFY-injektionestettä -pistos jää väliin

On tärkeää, ettei hoitosuunnitelman mukainen annos jää väliin. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.

Jos lopetat ABILIFY-injektionestettä oton

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat ABILIFY- injektionestettä -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

diabetes mellitus,

univaikeudet,

ahdistuneisuus,

levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan,

hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet, levottomat jalat,

vapina,

päänsärky,

väsymys,

uneliaisuus,

huimaus,

vapina ja näön hämärtyminen,

ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet,

ruoansulatushäiriöt,

pahoinvointi,

lisääntynyt syljeneritys,

oksentelu,

väsyneisyys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

kohonnut prolaktiinihormonipitoisuus,

kohonnut verensokeripitoisuus,

masennus,

muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu,

suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)

lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia),

kahtena näkeminen,

nopea sydämen syke,

verenpaineen alapaineen kohoaminen,

verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen,

nikotus,

suun kuivuminen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

valkosolujen määrän väheneminen,

verihiutaleiden määrän väheneminen,

allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma),

diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,

korkea verensokeri,

natriumin vähyys veressä,

ruokahaluttomuus (anoreksia),

painonlasku,

painonnousu,

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha,

liiallinen pelaaminen,

aggressiivisuus,

kiihtyneisyys,

hermostuneisuus,

pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,

kouristuskohtaukset,

serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),

puheen häiriöt,

äkkikuolema,

hengenvaaralliset rytmihäiriöt,

sydänkohtaus,

sydämensykkeen hidastuminen,

verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),

korkea verenpaine,

pyörtyminen,

ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion) riski,

lihaskouristukset äänihuulten alueella,

haimatulehdus,

nielemisvaikeudet,

ripuli,

vatsavaivat,

mahavaivat,

maksan vajaatoiminta,

maksatulehdus,

ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus,

poikkeavat maksa-arvot,

ihottuma,

valoherkkyys,

kaljuus,

runsas hikoilu,

lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia,

lihaskipu,

jäykkyys,

tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi),

virtsaamisvaikeudet,

vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,

pitkittynyt ja/tai kivulias erektio,

ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,

rintakehän kipu,

käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,

verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

13-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret kokivat haittavaikutuksia, jotka olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla. Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.ABILIFY-injektionesteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. Viim) tai jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä ABILIFY-injektioneste sisältää

Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi ml sisältää 7,5 mg aripipratsolia.

Yksi injektiopullo sisältää 9,75 mg (1,3 ml) aripipratsolia.

Muut aineet ovat sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriini (SBECD), viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABILIFY-injektioneste on kirkas, väritön vesiliuos.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja läpällinen alumiinisuojus.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen, tyypin I lasista valmistetun injektiopullon, jossa on butyylikumitulppa ja repäistävä alumiinisinetti.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Iso-Britannia

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Italia

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) - Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä