Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAblavar (Vasovist)
ATC-koodiV08CA
Lääkeainegadofosveset trisodium
ValmistajaTMC Pharma Services Ltd.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Saksa

B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT

MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4.2).

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Ei oleellinen.

 

 

• MUUT EHDOT

 

myyntilupaa

Riskinhallintasuunnitelma

enää

 

Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 2.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.

 

 

ei

CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärj st lmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt

Lääkevalmisteella

RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seur

n määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR)

kanssa.

 

Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa:

 

Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety

Specification), lääketurva uunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin

60 päivän kuluessa merk ttävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)

tavoitteen saavutta isesta

 

Euroopan lääkevir ston pyynnöstä

 

PSUR:t

Myyntiluvan haltija jatkaa vuotuisten PSUR-turvallisuuskatsausten toimittamista ellei CHMP määrää toisin.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä