Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Pakkausseloste - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAblavar (Vasovist)
ATC-koodiV08CA
Lääkeainegadofosveset trisodium
ValmistajaTMC Pharma Services Ltd.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

Ablavar 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos

Gadofosveseetti

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinulle annetaan tätä lääkettä.

-Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Ablavar-valmistetta sinulle antavan lääkärin (radiologin), sairaalan tai MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.

Tässä selosteessa esitetään:

myyntilupaa

 

1.

Mitä Ablavar on ja mihin sitä käytetään

 

2.

Ennen Ablavar-valmisteen käyttöä

 

3.

Miten Ablavar-valmistetta käytetään

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

Ablavar-valmisteen säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

1.

MITÄ ABLAVAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

 

verisuonten muutoksia, joiden tiedetään tai epäillään olevanenääepänormaaleja. Tämän lääkkeen avulla

Ablavar on laskimoon annettava varjoaine, jota käytetään selvent m än vatsan tai raajojen alueen verisuonista otettua diagnostista kuvaa. Valmiste on tarkoitettu k ytettäväksi vain aikuisille.

ei

käyttöön. Sitä käytetään etsittäessä

Ablavar-valmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnost s

diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.

TämäLääkevalmisteellalääke on magneettisia ominaisuuksia omaava varjoaine, joka auttaa havainnollistamaan veren

kulkua suonissa. Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.

Jos Sinulla on kysymyksiä tai et ole varma jostakin asiasta, käänny lääkärisi tai kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.

2.

ENNEN ABLAVAR-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ

Älä käytä Ablavar-valmistetta:

Älä

ytä Ablavar-valmistetta, jos olet allerginen (yliherkkä) gadofosveseetille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (ks. tämän selosteen kohta 6).

Ole erityisen varovainen Ablavar-valmisteen suhteen:

Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa. Kerro välittömästi lääkärillesi,

jos huomaat kutinaa tai tunnet kurkkusi tai kielesi turpoavan lievästi. Ne voivat olla ensimmäisiä oireita allergisista reaktioista. Lääkärisi on tietoinen myös muista allergisten reaktioiden oireista.

Kerro lääkärillesi jos:

Sinulla on sydämentahdistin tai jokin ferromagneettinen implantti tai metallinen tukiputki verisuonessa.

Sinulla on allergia (esim. heinänuha, nokkosihottuma) tai astma.

Olet reagoinut allergisesti aiempiin varjoaineinjektioihin.

Sairastat munuaisten vajaatoimintaa.

Sinulle on hiljakkoin tehty maksansiito tai se tullaan tekemään piakkoin.

Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.

Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret

Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä,

lääkettä.

myyntilupaa

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

 

Lääkärisi antaa Sinulle menettelyohjeet.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä raskauden aikana ei ole todisteita. Lääkärisi tai radiologisi harkitsee tarkoin, onko Ablavar-valmisteen käyttö välttämätöntä kohdallasi. Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

Kerro lääkärille, jos imetät tai olet juuri aloittamassa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä,

tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä

Ajaminen ja koneiden käyttö

enää

 

Valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.

 

ei

Tämä lääke voi aiheuttaa melko harvoin huimausta tai näköongelmia. Mikäli sinulla esiintyy näitä vaikutuksia, ei sinun pidä ajaa autoa tai käyttää kon ta.

TärkeääLääktietoaevalmisteellaAblavar-valmisteen sisä tämistä aineista

Tämä lääke sisältää 6,3 mmol natriumia (tai 145 mg) per annos. Tämä tulee ottaa huomion potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.

3. MITEN ABLAVAR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Sinua pyydetään asettum an makuulle magneettikuvantamisessa käytetylle tutkimuspöydälle. Magneettikuvaus oid n aloittaa välittömästi Ablavar-injektion jälkeen. Injektion jälkeen Sinua tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.

Tavanomainen annos

Täm n kkeen annoksen suuruus riippuu painostasi. Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan. Annoksen suuruus on 0,12 ml/kg (vastaa 0,03 mmol/kg). Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.

Antotapa

Tämä lääke annetaan nopeasti suoraan laskimoon ainoastaan terveydenhuollon ammattihenkilöstön toimesta. Tavallinen injektiopaikka on käden selkäpuolella tai juuri ennen kyynärtaivetta.

Annos erityisryhmillä

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on hiljakkoin tehty maksansiirtoleikkaus tai joille se tullaan piakkoin tekemään. Jos

MRI-kuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.

tämän lääkkeen käyttöä ei kuitenkaan voida välttää, saat sitä vain yhden annoksen kuvauksen aikana eikä sinulle voida antaa toista annosta vähintään 7 päivään.

Iäkkäät potilaat

Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos olet yli 65-vuotias, mutta sinulta voidaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.

Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:

Jos epäilet, että olet saanut yliannoksen, puhu asiasta välittömästi lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle hoitoa, jos olet saanut yliannoksen. Tämä lääke voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä High- Flux -suodatinta käyttävän hemodialyysin avulla.

Jos sinulla on tämän lääkkeen käyttöä koskevia lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, radiologisi i

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, tulee sinun kertoa siitä välittö ästi lääkärille:

Kuten kaikki lääkkeet, Ablavar-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.myyntilupaaKaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita (anafylaktiset reaktiot / yliherkkyysreaktiot), joille ovat ominaista:-

ihon reaktiot

 

 

enää

hengitysvaikeudet ja/tai sydämen, pulssin ja v r paineen häiriöt, jotka voivat johtaa

 

 

ei

 

tajunnan häiriöihin (hengityselinten reakt ot ja / tai sydämen ja verisuonten oireet, jotka

 

voivat johtaa shokkiin).

 

 

Lääkevalmisteella

 

Suurin osa haittavaikutuksista on vaikeus steelt n lieviä tai kohtalaisia. Suurin osa haittavaikutuksista (80 %) esiintyy kahden tunnin sisällä valmisteen annosta. Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).

Alla on luettelo raportoiduista/koe uista haittavaikutuksista niiden esiintyvyyden mukaan:

Hyvin yleinen:

es ntyy u eammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Yleinen:

esiintyy 1

– 10 käyttäjällä 100:sta

Melko harvinainen:

esiintyy 1

– 10 käyttäjällä 1 000:sta

Harvinainen:

esiintyy 1

– 10 käyttäjällä 10 000:sta

Hyvin harvinainen:

esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin.

Seuraavassa on luettelo kliinisissä tutkimuksissa todetuista haittavaikutuksista:

Yleiset:

Päänsärky

Pistely tai käsien tai jalkojen tunnottomuus

Makuaistin muutos

Polttava tunne

Lämmön tunne (verisuonien laajeneminen) mukaan lukien punastuminen

Pahoinvointi

Kutina

Kylmän tunne.

Melko harvinaiset:

Vuotava nenä Kipeä kurkku Ahdistuksen tunne Sekavuus

Allergiaa muistuttava reaktio Makuaistin heikkeneminen Huimaus

Vapina

Tuntoherkkyyden heikentyminen (erityisesti iholla) Hajuaistin häiriö

Tahattomat lihassupistukset Näköhäiriö

Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen

Häiriö sydämen hermosignaaleissa (ensimmäinen aste)

Sydämen tiheälyöntisyys

 

 

Sydämen johtumishäiriöt (pitkä QT-aika)

 

 

Korkea verenpaine

 

 

Turvotus ja laskimoveritulppa

 

 

Sormien ja varpaiden kylmyys

 

 

Hengenahdistus

 

 

Yskä

 

 

Oksentelu

 

 

Yökkäily

 

enää

Ripuli

 

 

 

Vatsavaivat

 

 

Vatsakipu

 

 

Kipu nielussa

ei

 

Ruuansulatushäiriöt

 

 

 

Suun kuivuminen

 

 

Ilmavaivat

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

Huulien tuntoherkkyyden heikentyminen

 

 

Syljenerityksen lisääntyminen

 

 

Peräaukon kutina

 

 

Nokkosihottuma

 

 

Ihon punotus

 

 

Ihottuma

 

 

Hikoilun lisääntyminen

 

 

Lihaskrampit

 

 

Lihasspasmit

 

 

Niskakipu

 

 

Ylä- ja alaraajoj n kipu

 

 

Sukupuolielinten kutina

 

 

Sukupuolielinten polttava tunne

 

 

Kipu

 

 

Rintakipu

 

 

Väsymys

 

 

Epätavallinen tunne

 

 

Nivuskipu

 

 

Kuuman tunne

 

 

Injektiokohdan kipu

 

 

Injektiokohdan kylmyys

 

 

Injektiokohdan ihon punotus

 

 

Verivirtsaisuus

 

 

Proteinuria

 

 

Sokerivirtsaisuus

 

 

Kohonnut verensokeri

 

 

myyntilupaa

Alentunut veren kalsiumpitoisuus

Elimistön suolatasapainon häiriö.

Harvinaiset:

 

 

 

 

Ihotulehdus

 

 

 

 

Virtsatietulehdus

 

 

 

Epänormaalit unet

 

 

 

Näkö-, kuulo- tai tuntoharhat

 

 

 

Nuokahalun väheneminen

 

 

 

Näköhäiriöt

 

 

 

 

Epätavallinen tunne silmässä

 

 

 

Silmäkipu

 

 

 

myyntilupaa

Painon tunne

 

 

 

Sydämen epäsäännöllinen rytmi/kammion lisälyönnit (eteislepatus/eteisvärinä), sydämen

johtumishäiriöt (ST-väli ja T-aalto epänormaaleja)

 

 

Rintakipu

 

 

 

 

Sydämen hidas syke

 

 

 

Sydämentykytys

 

 

 

Kolesterolikertymistä johtuva valtimoiden kovettuminen

 

Alhainen verenpaine

 

 

 

Pinnallinen hengitys

 

 

 

Kasvojen turvotus

 

 

 

Hikoaminen

 

 

 

 

Lihaskireys

 

 

enää

 

Virtsapakko

 

 

 

 

 

 

 

Munuaiskipu

 

 

 

 

Tihentynyt virtsaamistarve

 

 

 

Alavatsan kipu

ei

 

 

Kuume

 

 

 

 

 

 

 

Vilunväreet

 

 

 

 

sisäelimiin)Lääkevalmisteella.

 

 

 

Heikkous

 

 

 

 

Rinnanahdistus

 

 

 

Injektiokohdan verihyytymä

 

 

 

Injektiokohdan mustelma

 

 

 

Injektiokohdan tulehdus

 

 

 

Injektiokohdan polttava tunne

 

 

 

Nesteen pääsy injektiokohdasta ympäröivään kudokseen

 

Injektiokohdan verenvuoto

 

 

 

Injektiokohdan kutina

 

 

 

Paineen tunne

 

 

 

 

Fantomisärky ylä- ja alaraajoissa

 

 

 

Alentunut tai

ohonnut veren kaliumpitoisuus,

 

 

 

Kohonnut veren natriumpitoisuus.

Muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (joka aiheuttaa ihon kovettumista ja saattaa myös vaikuttaa pehmytkudokseen ja

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologillesi.

5.Ablavar-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.

Alä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä vakavia värimuutoksia, hiukkasia tai jos säiliö on vaurioitunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

MUUTA TIETOA

 

 

 

Mitä Ablavar sisältää

 

 

 

-

Vaikuttava aine on gadofosveseetti, 1ml sisältää 227 mg gadofosveseettia, joka vastaa

 

244 mg/ml (0,25 mmol/ml) trinatriumgadofosveseettia

 

 

10 ml liuosta sisältää 2,27g, 15 ml liuosta sisältää 3,41g ja 20

liuosta sisältää 4,54g

 

gadofosveseettia injektiopullossa.

 

 

 

-

Muut aineet ovat fosveseetti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä

 

vesi.

 

enää

myyntilupaa

 

 

 

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

 

 

 

 

 

 

Ablavar on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen n st , joka toimitetaan kumitulpalla ja

alumiinisinetöidyllä korkilla varustetussa injektiopullossa erillisissä rasioissa. Pakkauskoot:

 

 

ei

 

 

1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 10 ml injektionestettä, liuosta (10 ml:n lasinen injektiopullo)

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 15 ml inj ktionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)

1, 5 ja 10 injektiopulloa, jossa on 20 ml injektionestettä, liuosta (20 ml:n lasinen injektiopullo)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

 

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

TMC Pharma S r ices Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Iso-Britannia Puh: 01252 842255

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.

Ennen Ablavar -valmisteen antamista suositellaan, että potilaan munuaisten toiminta tarkastetaan vajaatoiminnan varalta laboratoriokokeilla.

Joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä on raportoitu nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF), kun potilaalla on akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodattumisnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2). Potilaat, joille tehdään maksansiirto, ovat erityisen riskialttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys on suuri tässä ryhmässä. Koska on mahdollista, että nefrogeenistä systeemistä fibroosia voi esiintyä Ablavar-valmisteen käytön yhteydessä, sitä tulee sen takia välttää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä maksansiirtopotilailla siirtoa edeltävänä jaksona, ellei tarvittava tutkimustulos ole välttämätön eikä sitä saavuteta ilman varjoainetta tehtävällä magneettikuvauksella. Jos Ablavar-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annos ei saa ylittää 0,03 mmol/painokilo. Yhtä enempää annosta ei tule käyttää kuvauksen aikana. Koska tiedot toistuvasta annostelusta puuttuvat, Ablavar-injektioita ei tule antaa uudelleen, ellei injektioiden välillä ole vähintään 7 päivää

tulisi tapahtua lääkärin ja imettävän äidin harkinnan mukaan.

myyntilupaa

Koska gadofosveseetin puhdistuma saattaa olla heikentynyt iäkkäillä potilailla, on erityisen tärkeätä tarkistaa yli 65-vuotiailta potilailta, että heillä ei ole munuaisten vajaatoimintaa.

Hemodialyysi pian Ablavar-valmisteen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Ablavar-valmisteen elimistöstä.. Ei ole olemassa mitään todisteita, jotka tukevat hemodialyysin aloittam sta nefrogeenisen systeemisen fibroosin estämiseksi tai hoitamiseksi potilailla, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.

Ablavar-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi gadofosveseetin käyttöä

Imetyksen jatkaminen tai tilapäinen lopettaminen 24 tunnin ajaksi Ablavar-valmisteen annon jälkeen

 

 

enää

Injektiopullojen mukana oleva seurantaan tarkoitettu irrotettava tarralappu tulee kiinnittää potilaan

potilastietoihin, jotta gadoliniumia sisältävän varjoain

käyttö merkitään tarkasti muistiin. Käytetyn

annoksen määrä tulee myös merkitä muistiin.

ei

 

 

 

Ablavar on käyttövalmis kirkas, väritön tai vaal ank ltainen liuos. VarjoainettaLääkevalmisteellaei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.

Ablavar-valmistetta sisältävät inj iopullot on tarkoitettu ainoastaan yhtä antokertaa varten. Injektiopullon kumitulpan saa lävi tää vain yhden kerran. Valmiste on käytettävä välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu injekt opullosta.

Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä