Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Pakkausseloste - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten paklitakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea

3.Miten Abraxanea käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Abraxanen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään

Mitä Abraxane on

Abraxane sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi. Paklitakseli kuuluu ”taksaaneiksi” kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.

Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisen

– tämä tarkoittaa, että ne kuolevat.

Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen. Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.

Mihin Abraxanea käytetään

Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:

Rintasyöpä

muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)

Abraxanea käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun ainakin yhtä muuta hoitoa on käytetty, mutta se ei ole tehonnut, eikä sinulle voi antaa antrasykliineiksi kutsuttuja lääkkeitä

metastaattista rintasyöpää sairastavilla Abraxane-hoitoa saaneilla potilailla, joille jokin toinen annettu hoito ei ole tehonnut, kasvaimen koko pieneni todennäköisemmin ja he elivät pitempään kuin muuta hoitoa saaneet.

Haimasyöpä

Abraxanea käytetään yhdistelmänä gemsitabiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on metastaattinen haimasyöpä. Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.

Keuhkosyöpä

Abraxanea käytetään myös yhdistelmänä karboplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on keuhkosyövän yleisin tyyppi.

Abraxanea käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito eivät sovellu sen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea

Älä käytä Abraxanea

jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Abraxanen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos imetät

jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea

jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä

jos sinulla on vakavia maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on sydänvaivoja.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista Abraxane-hoidon aikana. Lääkäri saattaa katsoa parhaaksi lopettaa hoidon tai pienentää annosta

jos sinulla esiintyy mitä tahansa poikkeavia mustelmia, verenvuotoa tai infektioon viittaavia oireita, kuten kurkkukipua tai kuumetta

jos sinulla esiintyy puutumista, kihelmöintiä, pistelyn tunnetta, kosketusarkuutta tai lihasheikkoutta

jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, esim. hengenahdistusta tai kuivaa yskää.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Abraxane

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, esim. rohdosvalmisteita, koska Abraxane voi muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta. Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.

Kerro lääkärille, jos sinulle annetaan Abraxanea samanaikaisesti jonkin seuraavan kanssa:

infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit, kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma siitä, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli)

mielialan tasapainottamiseen käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan joskus myös masennuslääkkeiksi (esim. fluoksetiini)

kouristusten (epilepsian) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)

veren rasvapitoisuuden alentamiseen käytettävät lääkkeet (esim. gemfibrotsiili)

närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)

HIVin tai AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)

verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Paklitakseli saattaa aiheuttaa vakavia synnynnäisiä vaurioita, eikä sitä sen vuoksi tule käyttää raskausaikana.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.

Älä imetä kun saat Abraxanea, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.

Paklitakselilla hoidettavia miespotilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen ja heidän tulisi kysyä neuvoa sperman varastoimisesta ennen hoitoa, koska Abraxanen käyttö aiheuttaa mahdollisesti pysyvää hedelmättömyyttä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.

Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.

Abraxane sisältää natriumia

Yksi ml Abraxanea sisältää noin 4,2 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.Miten Abraxanea käytetään

Lääkäri tai hoitaja antaa Abraxanen laskimoosi suonensisäisenä infuusiona. Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin. Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona. Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona. Tavanomainen annos ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa on 100 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona.

Kuinka usein saan Abraxanea?

Metastaattisen rintasyövän hoitoon Abraxanea annetaan tavallisesti kolmen viikon välein (21 vuorokauden pituisen hoitosyklin 1. päivänä).

Pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon Abraxanea annetaan kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15, jolloin gemsitabiinia annetaan välittömästi Abraxanen jälkeen.

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Abraxanea annetaan kerran viikossa (kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15). Lisäksi annetaan karboplatiinia kerran kolmessa viikossa (kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1) välittömästi Abraxane-annoksen antamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:

Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta. Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)

Ihottuma

Tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien, lymfosyyttien tai leukosyyttien) määrän epänormaali lasku

Veren punasolujen vähäisyys

Verihiutaleiden määrän lasku

Ääreishermovaikutukset (kipu, puutuminen, kihelmöinti tai tunnottomuus)

Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä

Lihaskipu

Pahoinvointi, ripuli, ummetus, kipeä suu, ruokahaluttomuus

Oksentelu

Heikkous ja väsymys, kuume

Elimistön kuivuminen, makuhäiriö, painon lasku

Veren pieni kaliumpitoisuus

Masennus, unihäiriöt

Päänsärky

Vilunväristykset

Hengitysvaikeudet

Heitehuimaus

Limakalvojen ja pehmytkudosten turvotus

Maksan toimintakoetulosten kohonneet arvot

Kipu raajoissa

Yskä

Vatsakipu

Nenäverenvuoto

Yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä:

Kutina, kuiva iho, kynsimuutokset

Infektio, kuume johon liittyy tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) alentunut määrä, punastuminen, sammas, vaikea infektio veressä, joka saattaa aiheutua vähentyneestä veren valkosolumäärästä

Kaikkien verisolujen vähentynyt määrä

Rinta- tai kurkkukipu

Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat

Nenän tukkoisuus

Selkäkipu, luukipu

Heikentynyt lihaskoordinaatio tai lukemisvaikeudet, lisääntynyt tai vähentynyt kyynelvuoto, silmäripsien häviäminen

Sydämen syke- tai rytmimuutokset, sydämen vajaatoiminta

Alentunut tai kohonnut verenpaine

Punoitus tai turvotus pistopaikan ihossa

Ahdistuneisuus

Keuhkoinfektio

Virtsatieinfektio

Suolitukos, paksusuolen tulehdus, sappitietulehdus

Akuutti munuaisten vajaatoiminta

Kohonneet veren bilirubiiniarvot

Veren yskiminen

Suun kuivuminen, nielemisvaikeudet

Lihasheikkous

Näön hämärtyminen

Melko harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta:

Painon nousu, lisääntynyt laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veressä, heikentynyt munuaistoiminta, kohonnut verensokeri, lisääntynyt fosforin pitoisuus veressä

Heikentyneet tai puuttuvat refleksit, tahattomat liikkeet, hermokipu, pyörtyminen, huimaus seistessä, vapina, kasvohermon halvaus

Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)

Korvakipu, korvien soiminen

Limaa tuottava yskä, hengästyneisyys kävellessä tai portaita kiivetessä, vuotava tai kuiva nenä, heikentyneet hengitysäänet, vettä keuhkossa, äänen menetys, verihyytymä keuhkoissa, nielun kuivuminen

Kaasuvaivat, vatsakrampit, kipeät tai arat ikenet, peräaukon verenvuoto

Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa

Sormenkynsien kipu, sormenkynsien vaivat tai kynsien irtoaminen, nokkosrokko, ihokipu, punainen iho auringonvalosta, ihon värinmuutos, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, valkoiset iholäikät, haavat, kasvojen turvotus

Vähentynyt fosforin pitoisuus veressä, nesteen kertyminen, alhainen veren albumiinin pitoisuus, lisääntynyt jano, vähentynyt veren kalsiumin pitoisuus, vähentynyt verensokeri, vähentynyt natriumin pitoisuus veressä

Nenän kipu ja turpoaminen, ihotulehdukset, katetriletkun aiheuttama infektio

Mustelmat

Kipu kasvainkohdassa, kasvaimen aiheuttama kuolema

Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys

Kävelyvaikeudet, turvotus

Allerginen reaktio

Heikentynyt maksan toiminta, maksan laajentuminen

Rintakipu

Rauhattomuus

Verihyytymien aiheuttamia pieniä verenvuotoja ihossa

Sairaus, johon liittyy veren punasolujen tuhoutumista ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa

Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta:

Ihoreaktio toiseen aineeseen tai keuhkotulehdus sädehoidon jälkeen

Veritulppa

Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus

Lääkkeen vuoto laskimon ulkopuolelle

Sydämen sähköisen toiminnan häiriö (eteiskammiokatkos)

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta:

Vakava tulehdus/iho- ja limakalvo-oireiden puhkeaminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Abraxanen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi. Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 8 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.

Käyttökuntoon saatettua suspensiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa enintään 8 tunnin ajan alle 25ºC:n lämpötilassa.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxanen hävittämisestä oikealla tavalla.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Abraxane sisältää

Vaikuttava aine on paklitakseli.

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.

Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DL- tryptofanaattia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Abraxane on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine suspensiota varten. Abraxane toimitetaan 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona sisältävissä lasisissa injektiopulloissa.

Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hoitoalan ammattilaiset

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje

Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet

Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Abraxanea on käsiteltävä varoen. Käsittelyssä on käytettävä silmäsuojuksia ja suojavaatteita. Jos Abraxane-suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese iho heti perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos Abraxane-suspensiota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa huolellisesti vedellä.

Vain sytotoksisten aineiden käsittelyyn asianmukaisesti koulutettu henkilö saa valmistaa ja antaa Abraxanea. Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Abraxanea.

Koska ekstravasaation mahdollisuus on olemassa, infuusiopaikan huolellista tarkkailua lääkevalmisteen annon aikana suositellaan mahdollisen infiltraation varalta. Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.

Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto

Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.

Abraxane toimitetaan steriilinä lyofilisoituna jauheena, joka saatetaan käyttökuntoon ennen käyttöä. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona. Käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.

100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:

Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 100 mg:n Abraxane-injektiopulloon.

250 mg:n käyttökuntoon saattaminen:

Ruiskuta steriilillä ruiskulla hitaasti, vähintään yhden minuutin ajan, 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä 250 mg:n Abraxane-injektiopulloon.

Suuntaa liuos injektiopullon sisäseinämään. Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.

Kun kaikki liuos on lisätty injektiopulloon, anna injektiopullon seistä vähintään 5 minuuttia, jotta kiinteä aine kostuu kunnolla. Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin. Vaahdon muodostumista on vältettävä. Jos liuoksessa on vaahtoa tai kokkareita, seisota sitä vähintään 15 minuuttia, kunnes vaahto häviää.

Käyttökuntoon saatetun suspension tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa. Käyttökuntoon saatetussa suspensiossa saattaa olla hieman sakkaa. Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos suspendoituu uudelleen ennen käyttöä.

Tarkista, onko injektiopullossa olevassa suspensiossa hiukkasia. Jos injektiopullossa näkyy hiukkasia, älä anna käyttökuntoon saatettua suspensiota.

Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.

Silikoniöljyä liukastimena sisältävien lääketieteellisten laitteiden (ruiskujen ja infuusionestepussien) käyttäminen Abraxanen käyttökuntoon saattamiseen ja antamiseen saattaa johtaa proteiinimaisten ainesosien muodostumiseen. Anna Abraxane infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen. 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.

Jos suodattimen huokoskoko on alle 15 µm, suodatin saattaa tukkeutua.

Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.

Laskimokatetri suositellaan huuhtelemaan annon jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektioliuoksella, millä varmistetaan, että potilas on saanut koko annoksen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Säilyvyys

Avaamattomat Abraxane-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa. Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa:

Suspensio tulee siirtää ensimmäisen käyttökuntoon saattamisen jälkeen välittömästi infuusiopussiin. Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa ja suojassa valolta.

Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys infuusionestepussissa:

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen infuusionestepussissa oleva suspensio tulee käyttää välittömästi. Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia korkeintaan 25 °C:een lämpötilassa.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

CYP2C8:aa koskevat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa:

Paklitakseli metaboloituu CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta. Näiden entsyymien estäminen voi aiheuttaa paklitakselialtistuksen suurentumisen ja siten suurentaa paklitakselin toksisuutta. Klopidogreelin metaboliitin klopidogreeli-asyyli-β-D-glukuronidin voimakkaat, ajasta riippuvat CYP2C8-enstsyymin estovaikutukset ihmisissä havaittiin vasta äskettäin nykyisen PSUR- tarkastusjakson aikana. Ensimmäisen kuvauksen paklitakselin ja klopidogreelin välisen yhteisvaikutuksen kliinisestä merkittävyydestä julkaisivat Bergmann et al. (Br J Clin Pharmacol. 2016), ja lisäksi tätä yhteisvaikutusta on kuvattu myös artikkelissa Shinoda et al., Biomed Tep 2016.

Tästä syystä tarkastetuissa PSUR-raporteissa esitettyjen tietojen valossa PRAC piti paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen muuttamista perusteltuna. Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Paklitakselialbumiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä