Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Abseamed

epoetiini alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abseamed- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Abseamedin käytön ehdoista.

Mitä Abseamed on?

Abseamed on injektioneste, liuos. Sitä saa esitäytettyinä ruiskuina, jotka sisältävät 1 000–40 000 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta epoetiini alfaa.

Abseamed on biosimilaari lääke. Se merkitsee sitä, että Abseamed on samankaltainen ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen biologinen lääke, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella (alkuperäisvalmiste). Abseamedin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Abseamedia käytetään?

Abseamedia käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoitaminen potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia;

anemian hoitaminen kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen;

luovutettavan veren määrän lisääminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen anemia ja normaali veren rautapitoisuus ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan (autologinen verensiirto);

verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus. Sitä

annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja kasvanut verensiirtokomplikaatioiden riski, jos he eivät voi luovuttaa verta ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900–1 800 ml:n verenhukka.

Lääkevalmiste on reseptilääke.

Miten Abseamedia käytetään?

Abseamed-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta niiden tautien hoitamisesta, joihin tätä lääkettä käytetään. Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta ennen hoitoa sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaan on saatava rautalisää koko hoidon ajan.

Abseamedia annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan. Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle asianmukaisen opastuksen saatuaan. Abseamedin annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat myös käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annokset säädetään potilaan vasteen mukaan.

Kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10–12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5–11 g/dl lapsilla). Hemoglobiini on se punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa. Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annostusta, jolla oireet saadaan riittävästi hallintaan.

Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä.

Miten Abseamed vaikuttaa?

Abseamedin vaikuttava aine epoetiini alfa on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii täsmälleen luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä. Erytropoietiinia tuottavat munuaiset. Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään luontaisesti tuotettua erytropoietiinia. Näissä tapauksissa epoetiini alfaa käytetään korvaamaan puuttuva hormoni tai lisäämään punaisten verisolujen määrää. Epoetiini alfaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja avuksi minimoimaan verenhukan seurauksia.

Miten Abseamedia on tutkittu?

Abseamedia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa alkuperäislääke Eprex/Erypoon. Laskimonsisäisesti annettuna Abseamedia verrattiin alkuperäislääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta. Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypoa ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Abseamedia tai jatkoivat Eprex/Erypon käyttöä. Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksen alun ja arviointijakson (25–29 viikkoa) välinen muutos hemoglobiinipitoisuudessa. Yhtiö esitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa Abseamedin vaikutuksia ihon alle injektoituna verrattiin Eprex/Erypon vaikutuksiin 114 syöpäpotilaalla, jotka saivat kemoterapiaa.

Lisätutkimuksessa tarkasteltiin ihon alle annetun Abseamedin vaikutuksia 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Mitä hyötyä Abseamedista on havaittu tutkimuksissa?

Abseamed lisäsi veren punasolujen määrää ja ylläpiti sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo.

Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttamaa anemiaa sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa Abseamediin vaihtaneiden potilaiden hemoglobiinitaso säilyi samanlaisena kuin Eprex/Erypo-hoitoa jatkaneiden potilaiden. Tutkimus kemoterapiaa saavilla potilailla osoitti Abseamedin olevan myös ihon alle injisoituna yhtä tehokas kuin Eprex/Erypo.

Tutkimus kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla osoitti Abseamedin olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä annetaan ihon alle.

Mitä riskejä Abseamed-valmisteeseen liittyy?

Abseamedin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky. Flunssankaltaisia oireita voi esiintyä varsinkin hoidon alussa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abseamedin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Abseamedia ei saa antaa seuraaville ryhmille:

potilaat, joille on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena;

potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa;

leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä.

Kun Abseamedia annetaan autogeenisessa verensiirrossa, on otettava huomioon normaalisti tämäntyyppiseen verensiirtoon liittyvät rajoitukset.

Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat menossa suureen ortopediseen leikkaukseen ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus hiljattain.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Abseamed on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Abseamedin on osoitettu olevan laatu- , turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan verrattavissa Eprex/Erypoon. Näin ollen komitea katsoi, että Eprex/Erypon tavoin Epoetin Alfa Hexalin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Abseamedille.

Miten voidaan varmistaa Abseamedin turvallinen ja tehokas käyttö?

Abseamedin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti Abseamedin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Abseamedista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abseamedia varten 28. elokuuta 2007.

Abseamedia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Abseamed-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä