Bulgarian 
Czech 
Danish
English
German
Greek
Hungarian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
Swedish
Finnish Artikkelin sisältö
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIENmyyntilupaaHALTIJAT
Sanofi Winthrop Industrie,
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Ei oleellinen. |
|
|
• MUUT EHDOT |
|
|
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmäenää | on olemassa ja toiminnassa | |
ennenkuin tuote tuodaan kauppaan. | ei |
|
Lääkevalmisteella |
| |
Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Kommentit
