Bulgarian 
Czech 
Danish
English
German
Greek
Hungarian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelin sisältö
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIENmyyntilupaaHALTIJAT
- Zimulti - rimonabant
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Rimonabant"
Sanofi Winthrop Industrie,
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
- Fasturtec - Sanofi-aventis groupe
- Toujeo (optisulin) - sanofi-aventis Deutschland GmbH
- Jevtana - sanofi-aventis groupe
- Iscover - Sanofi-aventis groupe
- Karvea - Sanofi-aventis groupe
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Sanofi-aventis"
B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
• MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
- Zimulti - A08AX01
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "A08AX01"
Reseptilääke.
EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Ei oleellinen. |
|
|
• MUUT EHDOT |
|
|
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääketurvajärjestelmäenää | on olemassa ja toiminnassa | |
ennenkuin tuote tuodaan kauppaan. | ei |
|
Lääkevalmisteella |
| |
Myyntiluvan haltija sitoutuu kliiniseen tutkimusohjelmaan sekä lääketurvatoimintaan liittyviin toimiin, jotka on mainittu lääketurvasuunnitelmassa.
Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa CHMP:n ihmislääkkeitä koskevan riskinhalintaohjeen mukaisesti.
Kommentit
