Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) – Pakkausseloste - A08AX01

Updated on site: 11-Jul-2017

Lääkkeen nimiAcomplia
ATC-koodiA08AX01
Lääkeainerimonabant
Valmistajasanofi-aventis
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

 

PAKKAUSSELOSTE

 

 

ACOMPLIA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

 

(rimonabantti)

 

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

-

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

 

-

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

 

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.

-

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

 

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.

-

Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.

Tässä selosteessa esitetään:

 

myyntilupaa

1.

Mitä ACOMPLIA on ja mihin sitä käytetään

enää

2.

Ennen kuin käytät ACOMPLIA-valmistetta

3.

Miten ACOMPLIA-valmistetta käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

ACOMPLIA-valmisteen säilyttäminen

 

6.

Muuta tietoa

 

 

 

 

1. MITÄ ACOMPLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

ACOMPLIAn vaikuttava aine on rimonabantti. Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa

Ole erityisen varovainen ACOMPLIA-valmisteen suhteen:

CB1-reseptoreja. ACOMPLIA on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on

muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja

(dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.

 

 

ei

2.

ENNEN KUIN KÄYTÄT ACOMPLIA-VALMISTETTA

Älä käytä ACOMPLIA-valmistetta

 

-

jos kärsit masennuksesta

 

-

jos saat masennukseen hoitoa

 

-

jos olet allerginen (yliherkkä) rimonabantille tai ACOMPLIAn jollekin muulle aineelle

-

jos imetät.

 

 

Lääkevalmisteella

 

Kerro lääkärillesi ennenkuin aloitat lääkkeen käyttämisen:

- jos olet aiemmin kärsinyt masennuksesta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on maksan vajaatoimintaa

- jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on diabetes (katso kohta 4)

- jos sinulla on epilepsialääkitys

- jos olet alle 18-vuotias. Tietoja ACOMPLIA-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.

Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).

Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:

samanaikaisesti. Näitä ovat:

myyntilupaa

Masennukseen liittyviä oireita ja merkkejä voivat olla:

 

Surullisuus, masentunut mieliala; kiinnostuksen menettäminen aiemmin mielihyvää tuottaneeseen toimintaan; ahdistuneisuuteen liittyvä motorinen levottomuus; ärtyvyys; hidastunut, estoinen toiminta; huono keskittymiskyky; levottomuus; univaikeudet (unettomuus); itsemurhaa tai kuolemaa koskevat ajatukset tai puheet.

Kerro lääkärillesi, jos joku edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.

ACOMPLIA-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään

-itrakonatsoli (sienilääke)

-ketokonatsoli (sienilääke)

-ritonaviiri (HIV-lääke)

-telitromysiini (antibiootti)

-klaritromysiini (antibiootti)

-nefatsodoni (masennuslääke)

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten mäkikuisma, rifampisiini (antibiootti) laihdutuslääkkeet, veren rasva-arvoja parantavat valmisteet, sokeritautilääkkeet sekä epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) tai masennuslääkkeet.

Raskaus ja imetys

 

 

ACOMPLIA-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.

 

 

enää

Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ACOMPLIA-hoidon aikana, ota

välittömästi yhteys lääkäriisi.

ei

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana. Kerro lääkärillesi jos imetät tai suunnittelet lapsesi

imettämistä.

 

 

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Suositelluilla annoksilla ACOMPLIA-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa ACOMPLIA-valmisteen sisältämistä aineista:

ACOMPLIA-valmiste sisältää laktoosia. Jos et siedä tiettyjä sokereita (galaktoosi, glukoosi, laktoosi) ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3. MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN

Käytä ACOMPLIA-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista. Tabletti on nieltävä kokonaisena.

Sinun tulee aloittaa ja jatkaa vähäkalorista ruokavaliota sekä liikuntaohjelmaa parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Lääkärisi neuvoo tarvittavan ruokavalion ja liikunnan määrän, jotka sopivat sinun terveydentilaasi.

Lääkevalmisteella

 

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi
ACOMPLIA-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa:

ACOMPLIA tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.myyntilupaa

Jos otat enemmän ACOMPLIA-valmistetta kuin Sinun pitäisi

Jos otat enemmän ACOMPLIA-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Jos unohdat ottaa ACOMPLIA-valmistetta

Ota lääke niin pian kuin muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.

tai apteekin puoleen.

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, ACOMPLIA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti,

ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat:

enää

 

pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.

Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen

tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt

 

ei

herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat aallot, kaatuminen,

influenssa, ja nivelten nyrjähdykset.

 

Lääkevalmisteella

 

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat:

uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).

Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ACOMPLIA- hoidossa ovat: hallusinaatiot.

Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.

5. ACOMPLIA-VALMISTEEN

SÄILYTTÄMINEN

Mitä ACOMPLIA sisältäämyyntilupaa

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. -lyhenne) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Valmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekissa. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. MUUTA TIETOA

Vaikuttava aine on rimonabantti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia. Muut aineet ovat :

Tabletin ydin: maissitärkkelys, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti

Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171),

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

makrogoli 3000

enää

Tabletin kiillote: karnaubavaha (E903)

 

ACOMPLIA 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella

merkintä ”20”.

ei

 

ACOMPLIA-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90, ja 98

Lääkevalmisteella

 

tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija sanofi-aventis

174, avenue de France F-75013 Paris Ranska

Valmistajat

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2

Ranska

sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34Lääkevalmisteella93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Luxembourg/Luxemburgmyyntilupaa sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47enää67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugalei

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige sanofi-aventis AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Latvija

 

United Kingdom

 

sanofi-aventis Latvia SIA

sanofi-aventis

 

Tel: +371

67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

 

 

myyntilupaa

 

 

 

UAB sanofi-aventis Lietuva

 

 

Tel: +370

5 2755224

 

 

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/

 

ei

enää

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä