Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Pakkausseloste - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actrapid 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1.Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

Actrapid on lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini.

Actrapid-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Actrapid-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actrapid alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Älä käytä Actrapid-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Jos muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa, kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actrapid-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Poista suojaava muovihattu.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actrapid

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski- ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Actrapid alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actrapid-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Actrapid-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actrapid sisältää natriumia

Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actrapid on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Actrapid-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä aina insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actrapid-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actrapid-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää itse insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Tarvittaessa Actrapid- insuliini voidaan antaa suoraan laskimoon, mutta sen saa tehdä vain terveydenhoidon ammattilainen.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi ja reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten otat Actrapid-insuliinin

Actrapid-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Jos käytät vain yhtä insuliinivalmistetta

1.Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma injektiopulloon.

2.Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula ulos pullosta. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea.

Jos sekoitat kahta eri insuliinivalmistetta

1.Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä pitkä- tai ylipitkävaikutteista (läpinäkymätöntä) insuliinia sisältävää injektiopulloa käsien välissä, kunnes insuliini on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

2.Vedä ruiskuun pitkä- tai ylipitkävaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma pitkä- tai ylipitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.

3.Vedä ruiskuun Actrapid-insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma Actrapid- injektiopulloon. Käännä tämän jälkeen injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä annos Actrapidia. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea.

4.Työnnä neula pitkä- tai ylipitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea. Pistä insuliiniseos välittömästi.

5.Sekoita Actrapid-insuliini ja pitkä- tai ylipitkävaikutteinen insuliini aina yllä mainitussa järjestyksessä.

Miten pistät Actrapid-insuliinin

Pistä insuliini ihosi alle. Käytä pistostekniikkaa, jonka lääkärisi tai sairaanhoitaja on neuvonut.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actrapid alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actrapid-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta, nokkkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5.Actrapid-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullonetiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25°C) korkeintaan 4 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actrapid sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Jokainen ml sisältää 40 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia. Jokainen injektiopullo sisältää 400 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia 10 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Actrapid-insuliinin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actrapid on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas, väritön vesiliuos.

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

jos toinen ja kolmas merkki on S6 tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Tanska.

jos toinen ja kolmas merkki on A7, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actrapid 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1. Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

Actrapid on lyhytvaikutteinen insuliini.

Actrapid-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Actrapid-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actrapid alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Älä käytä Actrapid-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu. Kaikissa injektiopulloissa on suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta. Jos muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa, kun saat pullon, palauta pullo apteekkiin.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actrapid-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Poista suojaava muovihattu.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja ruiskuja kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actrapid

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi on muutettava. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia tai lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski- ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Actrapid alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actrapid-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Actrapid-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actrapid sisältää natriumia

Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actrapid on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Actrapid-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä aina insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actrapid-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actrapid-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää itse insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Tarvittaessa Actrapid- insuliini voidaan antaa suoraan laskimoon, mutta sen saa tehdä vain terveydenhoidon ammattilainen.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa

(vatsa), pakarat, olkavarsi ja reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten otat Actrapid-insuliinin

Actrapid-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Jos käytät vain yhtä insuliinivalmistetta

1.Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma injektiopulloon.

2.Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun oikea annos insuliinia. Vedä neula ulos pullosta. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea.

Jos sekoitat kahta eri insuliinivalmistetta

1.Juuri ennen pistoksen ottamista, pyöritä pitkä- tai ylipitkävaikutteista (läpinäkymätöntä) insuliinia sisältävää injektiopulloa käsien välissä, kunnes insuliini on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä.

2.Vedä ruiskuun pitkä- tai ylipitkävaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma pitkä- tai ylipitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta.

3.Vedä ruiskuun Actrapid-insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma Actrapid- injektiopulloon. Käännä tämän jälkeen injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun lääkärin määräämä annos Actrapidia. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea.

4.Työnnä neula pitkä- tai ylipitkävaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon, käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin ja vedä ruiskuun sinulle määrätty annos. Poista ilma ruiskusta ja tarkista, että annos on oikea. Pistä insuliiniseos välittömästi.

5.Sekoita Actrapid-insuliini ja pitkä- tai ylipitkävaikutteinen insuliini aina yllä mainitussa järjestyksessä.

Miten pistät Actrapid-insuliinin

Pistä insuliini ihosi alle. Käytä pistostekniikkaa, jonka lääkärisi tai sairaanhoitaja on neuvonut.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actrapid alkoholin kanssa kohdassa 2).

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actrapid-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun

on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät

muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5. Actrapid-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varapullo: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 25°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula ja ruisku jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actrapid sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia. Jokainen injektiopullo sisältää 1000 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia 10 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actrapid on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1 tai 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas, väritön vesiliuos.

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

jos toinen ja kolmas merkki on S6 tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Tanska.

jos toinen ja kolmas merkki on A7, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actrapid Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos säiliössä ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

3.Miten Actrapid-insuliinia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Actrapid-insuliinin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

Actrapid on lyhytvaikutteinen insuliini.

Actrapid insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Actrapid-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actrapid alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen pistämisestä ja sen vaikutus kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Älä käytä Actrapid-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6 .

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos säiliö tai laite, jossa säiliö on sisällä, putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actrapid-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Tarkista aina säiliö, myös säiliön pohjassa oleva kumimäntä. Älä käytä säiliötä, jos siinä näkyy vaurioita tai jos kumimäntä on vetäytynyt säiliön alaosassa olevan valkoisen viivakoodinauhan yläpuolelle. Tämä voi johtua siitä, että säiliöstä on vuotanut insuliinia. Jos epäilet, että säiliö on vahingoittunut, palauta se apteekkiin. Katso lisäohjeita insuliinikynäsi käyttöohjeesta.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actrapid Penfill -säiliöitä kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actrapid

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia tai lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski- ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro

lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Actrapid alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actrapid-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Actrapid-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actrapid sisältää natriumia

Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actrapid on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Actrapid-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä aina insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actrapid-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actrapid-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää itse insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Tarvittaessa Actrapid- insuliini voidaan antaa suoraan laskimoon, mutta sen saa tehdä vain terveydenhoidon ammattilainen.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa (vatsa), pakarat, olkavarsi ja reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Älä täytä säiliötä uudelleen.

Actrapid Penfill -säiliöt on tarkoitettu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Jos käytät Actrapid Penfill -insuliinia ja jotain toista Penfill-insuliinia, sinun tulee käyttää kummallekin valmisteelle omaa insuliinin antolaitetta.

Pidä varmuuden vuoksi aina mukanasi ylimääräinen Penfill-insuliinisäiliö siltä varalta, että käytössä oleva säiliösi katoaa tai vahingoittuu.

Miten pistät Actrapid-insuliinia

Pistä insuliini ihosi alle. Ota pistos lääkärin tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan ja insuliinikynän käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, kunnes vedät neulan pois ihosta. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen ja rajoitat mahdollista veren virtausta neulaan tai insuliinisäiliöön.

Varmistu siitä, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät Actrapid- valmisteen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actrapid alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actrapid-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiaoireet leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuvaa kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen). Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5. Actrapid-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä säiliön etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varasäiliö: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Kun et käytä säiliötä, pidä se aina ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actrapid sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia. Jokainen säiliö sisältää 300 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actrapid on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 säiliötä à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas, väritön vesiliuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actrapid InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

3.Miten Actrapid-insuliinia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Actrapid-insuliinin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

Actrapid on lyhytvaikutteinen insuliini.

Actrapid-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Actrapid-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actrapid alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen ottamisesta ja sen vaikutus kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä pitkä- ja ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Älä käytä Actrapid-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks.Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos InnoLet-kynä putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actrapid-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actrapid InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actrapid

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia tai lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski- ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Actrapid alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actrapid-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Actrapid-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Pidä mielessäsi, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actrapid sisältää natriumia

Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actrapid on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Actrapid-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä aina insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actrapid-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actrapid-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää itse insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Tarvittaessa Actrapid- insuliini voidaan antaa suoraan laskimoon, mutta sen saa tehdä vain terveydenhoidon ammattilainen.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa (vatsa), pakarat, olkavarsi ja reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Actrapid InnoLet -kynää

Actrapid InnoLet on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje. Sinun täytyy käyttää kynää käyttöohjeen mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actrapid alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actrapid-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiset oireet leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen). Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5. Actrapid-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä InnoLet-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Suojaa InnoLet valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actrapid sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actrapid on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Kirkas, väritön vesiliuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka InnoLet-kynää käytetään.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

ACTRAPID injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. InnoLet. KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät Actrapid InnoLet -kynää.

InnoLet on helppokäyttöinen, kätevän kokoinen, esitäytetty insuliinikynä. Voit valita 1– 50 yksikön annoksia yhden yksikön välein.

InnoLet on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Pidä aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että käytössä oleva InnoLet-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Pistoksen valmistelu

Tarkista nimilipusta, että InnoLet sisältää oikeantyyppistä insuliinia. Poista kynän suojus (nuolen osoittamalla tavalla).

Neulan kiinnittäminen

Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta, kertakäyttöistä

NovoFine- tai NovoTwist-neulaa.

Ota uusi neula ja repäise suojapaperi irti.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni InnoLet–kynään (kuva 1A)

Älä taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Poista suuri, ulompi ja sisempi neulansuojus. Halutessasi voit säilyttää suuren, ulomman neulansuojuksen neulalokerossa.

Kynän laittaminen käyttökuntoon ilman poistamiseksi ennen jokaista pistosta

Neulaan ja insuliinisäiliöön voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa. Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat oikean annoksen:

Valitse 2 yksikköä kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään.

Pidä InnoLet-kynääsi neula ylöspäin ja napauta säiliötä kevyesti sormella muutama kerta (kuva 1B), jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan.

Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppia, jolloin annosvalitsin palautuu nollaan.

Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia (kuva 1B). Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan 6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen eikä sitä saa käyttää.

Annoksen valinta

Tarkista aina, että painonuppi on painettu pohjaan asti ja annosvalitsin on nollan kohdalla.

Valitse tarvitsemasi yksikkömäärä kiertämällä annosvalitsinta myötäpäivään (kuva 2). Älä käytä säiliössä olevaa asteikkoa pistettävän insuliinimäärän valitsemiseen.

Kuulet napsahduksen jokaista valitsemaasi yksikköä kohden. Annosta voidaan korjata kiertämällä valitsinta haluttuun suuntaan. Älä käännä valitsinta annosta korjataksesi, kun neula on ihon alla.

Et voi valita säiliössä jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

Insuliinin pistäminen

Työnnä neula ihon alle. Noudata hoitavan lääkärin neuvomaa pistostekniikkaa.

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti (kuva 3). Kuulet napsahduksia, kun annosvalitsin palautuu nollaan.

Neulaa tulisi pitää pistoksen jälkeen ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistuaksesi, että olet saanut koko annoksen.

Varmista, ettet estä annosvalitsimen liikkumista kun otat pistoksen, sillä annosvalitsimen täytyy saada vapaasti palautua nollaan, kun painat painonuppia.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Neulan poistaminen

Laita suuri, ulompi neulansuojus paikoilleen ja kierrä neula irti (kuva 4). Hävitä neula huolellisesti.

Käytä uutta neulaa jokaista pistosta varten.

Varmista, että poistat ja hävität neulan jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytät InnoLet-kynäsi ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen.

Terveydenhoidon ammattilaisten, sukulaisten ja muiden hoitajien tulisi noudattaa yleisiä varotoimenpiteitä neulan poistamisessa ja hävittämisessä. Näin vältytään siltä vaaralta, että neulalla vahingossa pistettäisiin ihoon.

Hävitä käytetty InnoLet huolellisesti ilman neulaa.

Älä anna neuloja ja Actrapid InnoLet -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Käsittely ja puhdistus

InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti. Sitä täytyy käsitellä huolellisesti. Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos.

Älä täytä InnoLet-kynää uudelleen.

Voit puhdistaa InnoLet-kynän ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää mihinkään nesteeseen äläkä pese tai voitele sitä, koska se voi vaurioittaa kynän.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Actrapid FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä ihmisinsuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

3.Miten Actrapid-insuliinia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Actrapid-insuliinin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Actrapid on ja mihin sitä käytetään

Actrapid on lyhytvaikutteinen insuliini.

Actrapid-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien potilaiden korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn. Actrapid-hoidon avulla ehkäistään diabeteksen liitännäissairauksia.

Actrapid alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen ottamisesta ja sen vaikutus kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä pitkä- tai ylipitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Älä käytä Actrapid-insuliinia

Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, ks. kohta 6.

Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks.Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Insuliini-infuusiopumpuissa.

Jos FlexPen-kynä putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu.

Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta 5.

Jos insuliiniliuos ei ole väritöntä ja kirkasta kuin vesi.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä Actrapid-valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

Ennen kuin käytät Actrapid-insuliinia

Tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia.

Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa välttääksesi kontaminoitumisen.

Älä anna neuloja ja Actrapid FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltä:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.

Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.

Jos olet sairas jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua.

Muut lääkevalmisteet ja Actrapid

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

Muita diabeteslääkkeitä

Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)

Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)

Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)

Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)

Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)

Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)

Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)

Glukokortikoideja (kuten ”kortisoni”, käytetään tulehduksen hoitoon)

Kilpirauhashormonia (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)

Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)

Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)

Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia tai lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski- ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)

Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos olet ottanut mitä tahansa tässä lueteltua lääkettä, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Actrapid alkoholin kanssa

Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Actrapid-insuliinia voi käyttää raskauden aikana. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.

Actrapid-valmisteen käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltä, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

Jos sinulla on usein matala verensokeri.

Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Pidä mielessäsi, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Actrapid sisältää natriumia

Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actrapid on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Actrapid-insuliinia käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä aina insuliiniasi ja säädä annostasi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Nauti hiilihydraattipitoinen ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin.

Älä vaihda insuliiniasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Actrapid-insuliinia voidaan antaa lapsille ja nuorille.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai olet yli 65-vuotias, sinun on seurattava verensokeriasi säännöllisemmin ja keskusteltava insuliiniannoksen muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

Actrapid-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Et saa koskaan pistää itse insuliinia suoraan laskimoon (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). Tarvittaessa Actrapid- insuliini voidaan antaa suoraan laskimoon, mutta sen saa tehdä vain terveydenhoidon ammattilainen.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia, ks. kohta 4. Parhaat pistosalueet ovat vyötärön etuosa (vatsa), pakarat, olkavarsi ja reiden etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle (vatsaan). Sinun tulee aina mitata verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet Actrapid FlexPen -kynää

Actrapid FlexPen on esitäytetty, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää ihmisinsuliinia.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje. Sinun täytyy käyttää kynää käyttöohjeen mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos lopetat insuliinin ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vakava hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Pistät liian paljon insuliinia.

Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.

Liikut tavallista enemmän.

Juot alkoholia, ks. Actrapid alkoholin kanssa kohdassa 2.

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus, keskittymisvaikeudet.

Vakava hypoglykemia saattaa johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai sokeripitoista välipalaa.

Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.

Vakava allerginen reaktio (nk. systeeminen allerginen reaktio), joka johtuu Actrapid-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta, on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka saattaa olla hengenvaarallinen. Sitä saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.

Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita (kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä tai jos allergiset oireet leviävät koko kehoon, kerro niistä välittömästi lääkärille. Ks. myös yllä kohta Vakava allerginen reaktio.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia): Ihonalainen rasvakudos pistosalueella saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa auttaa vähentämään tällaisten ihomuutosten muodostumisriskiä. Jos havaitset iholla pistoskohdassa kuoppaisuutta tai paksuuntumista, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle. Nämä ihoreaktiot saattavat vaikeutua tai ne voivat muuttaa insuliinin imeytymistä, jos pistät tällaiseen kohtaan.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää. Jos oireet eivät mene ohi, kerro niistä lääkärille.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan akuutiksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja yleensä se on ohimenevää.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen). Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeriarvosi paranevat hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltäsi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.

Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.

Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.

Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.

Syöt tavallista enemmän.

Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:

Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

5. Actrapid-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä FlexPen-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Käytön aikana tai mukana kuljetettava varakynä: Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) korkeintaan 6 viikkoa.

Suojaa FlexPen valolta pitämällä kynän suojus aina paikoillaan, kun et käytä kynää.

Hävitä neula jokaisen pistoksen jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Actrapid sisältää

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini. Jokainen ml sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Actrapid on injektioneste, liuos.

Pakkauskoot: 1, 5 ja 10 esitäytettyä kynää à 3 ml. Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.

Kirkas, väritön vesiliuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/

Lue tämän selosteen kääntöpuolelta kuinka FlexPen-kynää käytetään.

ACTRAPID injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä. FlexPen. KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Actrapid FlexPen -kynääsi.

FlexPen-insuliinikynäsi on ainutlaatuinen insuliinikynä, jolla annos on helppo valita. Voit valita 1–60 yksikön annoksen yhden yksikön välein.

FlexPen on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten kertakäyttöisten NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa.

Pidä aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että käytössä oleva FlexPen-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Käsittely ja puhdistus

FlexPen-kynäsi on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti. Sitä täytyy käsitellä huolellisesti. Jos se putoaa, vahingoittuu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos.

Voit puhdistaa FlexPen-kynäsi ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää mihinkään nesteeseen, äläkä pese tai voitele sitä, koska kynä voi vaurioitua.

Älä täytä FlexPen-kynää uudelleen.

Pistoksen valmistelu

Tarkista nimilipusta, että FlexPen-kynäsi sisältää oikeantyyppistä insuliinia.

A

Ota kynän suojus pois.

Neulan kiinnittäminen

B

Ota uusi neula ja repäise suojapaperi irti.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni FlexPen-kynääsi.

C

Poista suuri, ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.

D

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.

Varo ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Vähentääksesi riskiä, että neula vahingossa pistäisi sinua, älä koskaan laita sisempää neulansuojusta takaisin, kun olet ottanut sen pois neulasta.

Insuliinin virtauksen tarkistaminen

Ennen jokaista pistosta neulaan ja insuliinisäiliöön voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa. Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

E

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä.

F

Pidä FlexPen-kynää neula ylöspäin ja napauta säiliötä kevyesti sormella muutama kerta, jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät säiliön yläosaan.

G

Pidä FlexPen-kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti. Annosvalitsin palautuu nollaan.

Neulan kärjessä tulee näkyä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan 6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen. Ota uusi kynä käyttöön.

Annoksen valinta

Tarkista, että annosvalitsin on nollan kohdalla.

H

Kierrä annosvalitsin pistosta varten tarvitsemasi yksikkömäärän kohdalle.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan suuntaan kunnes oikea annos on osoittimen kohdalla. Kun kierrät valitsinta, varo painamasta painonuppia, koska tällöin neulasta tulee insuliinia ulos.

Et voi valita säiliössä jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

Älä käytä säiliössä olevaa asteikkoa insuliiniannoksen mittaamiseen.

Pistoksen ottaminen

Työnnä neula ihon alle. Noudata hoitavan lääkärin tai hoitajan neuvomaa pistostekniikkaa.

I

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes osoittimen kohdalla on nolla. Varo painamasta painonuppia muulloin kuin ottaessasi pistoksen.

Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia.

J

Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna ja anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.

Vedä neula pois ihosta ja vapauta sitten painonuppi.

K

Laita neulan kärki suureen, ulompaan neulansuojukseen koskematta siihen. Kun neula on suojassa, paina neulansuojus varovasti kiinni ja kierrä neula irti.

Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen FlexPen-kynääsi.

Poista neula aina jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä FlexPen ilman neulaa. Ellet poista neulaa, neste saattaa tihkua neulan kautta ulos, mikä voi johtaa epätarkkaan annostukseen.

Välttyäkseen neulanpistoilta hoitajien tulee olla erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja.

Hävitä käytetty FlexPen huolellisesti ilman neulaa.

Älä anna neuloja ja Actrapid FlexPen -kyniä kenenkään toisen käyttöön.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä