Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Pakkausseloste - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu loksapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea

3.Miten Adasuvea käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Adasuven säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia. Tämä tyynnyttää ja rauhoittaa aggressiivista käyttäytymistä.

Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla. Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:

(Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus. Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

(Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea

Älä käytä Adasuvea

jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille

jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita

jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä ”COPD”).

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tai hoitaja keskustelee kanssasi ennen Adasuven käyttöä sen määrittämiseksi, onko se sinulle sopiva lääke.

Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta. Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien. Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume,

lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi. Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan. Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.

Adasuven kaltaiset psykoosilääkkeet voivat aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet. Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.

Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.

Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos

sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma

sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus

sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine

sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia

sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)

sinulla on tai on ollut virtsaumpi (rakon epätäydellinen tyhjeneminen)

olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita

sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä, lihasjänteyshäiriöitä tai olet kokenut levottomuutta tai kykenemättömyyttä istua paikallasi

olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista Adasuven käyttämisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Adasuve

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:

adrenaliini

hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet

kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)

Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet

loratsepaami tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet

viihdekäyttöön tarkoitetut (laittomat) päihteet

fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450 1A2 -nimistä maksaentsyymiä

skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski

saada kouristuskohtauksia.

Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.

Adasuve ja alkoholi

Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.

Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta,

levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.

3.Miten Adasuvea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Lääkäri voi määrätä toisen annoksen kahden tunnin kuluttua arvioituaan tilanteesi huolellisesti. Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.

Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.

Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi. Kun lääkäri tai hoitaja on valmistellut Adasuven käyttöösi, sinua pyydetään ottamaan laite käteesi. Sen jälkeen sinua pyydetään hengittämään ulos, asettamaan suukappale suuhusi, inhaloimaan lääke laitteen kautta ja pidättämään hengitystäsi hetken ajan.

Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi

Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.

Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).

Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);

Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista). Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys. 46

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.

5.Adasuven säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä lääke alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.

Älä käytä Adasuvea, jos huomaat, että pussi on avattu tai repeytynyt tai jos tuotteessa on merkkejä fyysisestä vauriosta.

Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adasuve sisältää

Vaikuttava aine on loksapiini. Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 5 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 4,5 mg loksapiinia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Adasuve 4,5 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia. Adasuve on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä inhalaattori. Adasuve 4,5 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 inhalaattoria sisältävässä rasiassa.

Myyntiluvan haltija

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja

Valmistaja

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46

18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44

(0)28 38334974

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vain inhalaatioon.

Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä. Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.

suukappale

inhalaatiojauhe, loksapiini

merkkivalo

vetäisy- liuska

Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.

Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.

Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti. Nyt inhalaattori on käyttövalmis.

Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.

Lue käyttöohjeen 5 kohtaa, ennen kuin annat Adasuvea potilaalle.

1. Avaa pussi.

Avaa pussi vasta käyttöhetkellä. Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.

2. Vedä vetäisyliuska irti.

Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti. Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.

Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu). Muuten inhalaattori kytkeytyy automaattisesti pois päältä.

Anna potilaalle seuraavat ohjeet:

3. Hengitä ulos.

Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.

4. Inhaloi.

Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.

TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.

5. Pidätä hengitystäsi.

Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.

HUOMAUTUS: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3–5.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Adasuve 9,1 mg inhalaatiojauhe, annosteltu loksapiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea

3.Miten Adasuvea käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Adasuven säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään

Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia. Tämä tyynnyttää ja rauhoittaa aggressiivista käyttäytymistä.

Adasuvella hoidetaan äkillisiä lievän tai keskivaikean agitaation eli kiihtyneisyyden oireita, joita voi ilmetä skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuisilla. Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:

(Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus. Tästä sairaudesta kärsivät ihmiset voivat tuntea myös masentuneisuutta, syyllisyyttä, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.

(Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea

Älä käytä Adasuvea

jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille

jos sinulla on hengityksen vinkumisen tai hengenahdistuksen kaltaisia oireita

jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä ”COPD”).

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tai hoitaja keskustelee kanssasi ennen Adasuven käyttöä sen määrittämiseksi, onko se sinulle sopiva lääke.

Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta. Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.

Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien. Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume,

lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi. Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan. Jos sinulle tulee neuroleptioireyhtymä, älä käytä Adasuvea uudestaan.

Adasuven kaltaiset psykoosilääkkeet voivat aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä. Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet. Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.

Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.

Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos

sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma

sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus

sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine

sinulla on tai on ollut kouristuskohtauksia

sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)

sinulla on tai on ollut virtsaumpi (rakon epätäydellinen tyhjeneminen)

olet jo käyttänyt Adasuvea ja saanut hengityksen vinkumisen kaltaisia tai hengenahdistukseen viittaavia oireita

sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä, lihasjänteyshäiriöitä tai olet kokenut levottomuutta tai kykenemättömyyttä istua paikallasi

olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista Adasuven käyttämisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Adasuve

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:

adrenaliini

hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet

kouristuskohtausten riskiä lisäävät lääkkeet (kuten klotsapiini, trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, tramadoli, meflokiini)

Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet

loratsepaami tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (ahdistuneisuuden, masennuksen, kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet

viihdekäyttöön tarkoitetut (laittomat) päihteet

fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450 1A2 -nimistä maksaentsyymiä

skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski

saada kouristuskohtauksia.

Adasuven ja adrenaliinin samanaikainen käyttö saattaa laskea verenpainettasi.

Adasuve ja alkoholi

Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.

Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta,

levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.

3. Miten Adasuvea käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai hoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Lääkäri voi määrätä toisen annoksen kahden tunnin kuluttua arvioituaan tilanteesi huolellisesti. Annoksesi voidaan pienentää 4,5 milligrammaan, jos lääkäri katsoo, että se on sinulle sopivampi annos.

Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.

Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi. Kun lääkäri tai hoitaja on valmistellut Adasuven käyttöösi, sinua pyydetään ottamaan laite käteesi. Sen jälkeen sinua pyydetään hengittämään ulos, asettamaan suukappale suuhusi, inhaloimaan lääke laitteen kautta ja pidättämään hengitystäsi hetken ajan.

Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi

Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.

Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).

Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);

Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista). Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta): lihasten tai silmien pakkoliikkeet, liikehäiriöt, lihasjänteyshäiriö tai levottomuuden tunne tai kyvyttömyys istua paikallaan.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.

5. Adasuven säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä lääke alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.

Älä käytä Adasuvea, jos huomaat, että pussi on avattu tai repeytynyt tai jos tuotteessa on merkkejä fyysisestä vauriosta.

Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Adasuve sisältää

Vaikuttava aine on loksapiini. Kerta-annoksen sisältävä inhalaattori sisältää 10 mg loksapiinia, ja siitä vapautuu 9,1 mg loksapiinia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot).

Adasuve 9,1 mg, inhalaatiojauhe, annosteltu -valmiste koostuu kerta-annoksen sisältävästä kertakäyttöisestä valkoisesta muovisesta inhalaattorista, joka sisältää loksapiinia. Adasuve on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on yhden kerta-annoksen sisältävä inhalaattori. Adasuve 9,1 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 inhalaattoria sisältävässä rasiassa.

Myyntiluvan haltija

Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja

Valmistaja

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46

18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44

(0)28 38334974

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Vain inhalaatioon.

Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä. Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.

suukappale

inhalaatiojauhe, loksapiini

merkkivalo

vetäisyliuska

Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.

Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.

Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti. Nyt inhalaattori on käyttövalmis.

Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.

Lue käyttöohjeen 5 kohtaa, ennen kuin annat Adasuvea potilaalle.

1. Avaa pussi.

Avaa pussi vasta käyttöhetkellä. Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.

2. Vedä vetäisyliuska irti.

Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti. Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.

Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu). Muuten inhalaattori kytkeytyy automaattisesti pois päältä.

Anna potilaalle seuraavat ohjeet:

3. Hengitä ulos.

Ennen kuin laitat inhalaattorin suuhusi, hengitä voimakkaasti ulos, jotta keuhkosi tyhjentyvät.

4. Inhaloi.

Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.

TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.

5. Pidätä hengitystäsi.

Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.

HUOMAUTUS: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3–5.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä