Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Adcetris

brentuksimabivedotiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adcetris- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Adcetris on?

Adcetris on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini. Adcetris on kuiva-aine infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon).

Mihin Adcetrisia käytetään?

Adcetrisia käytetään Hodgkinin lymfoomaa (HL, immuunijärjestelmään kuuluvan imusuoniston verisoluista lähtöisin oleva syöpä) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun syöpäsolut ovat CD30- positiivisia (niiden pinnalla on proteiini nimeltä CD30). Sitä käytetään

kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut autologiseen kantasolusiirtoon (potilaan omien kantasolujen siirto);

kun autologinen kantasolusiirto on tehty, mutta potilaalla katsotaan olevan kasvanut riski siitä, että syöpä uusiutuu tai ettei hoito tehoa;

kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut vähintään kahteen muuhun hoitoon ja kun autologista kantasolusiirtoa tai sytostaattihoitoa usealla lääkeaineella (syöpälääkkeiden yhdistelmä) ei voida antaa.

Adcetrisia käytetään myös systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman (sALCL, CD30- positiivinen T-lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen syöpä) hoitoon, kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut muihin hoitoihin.

Koska HL- ja sALCL-potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Adcetris nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. tammikuuta 2009.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Adcetrisia käytetään?

Adcetrisia on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu annos on 1,8 mg painokiloa kohti 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona (tiputuksena) kolmen viikon välein. Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta, ja potilaan täydellinen verenkuva on testattava ennen jokaista Adcetris- annosta. Hoitoa on jatkettava enintään vuoden ajan, ellei sairaus pahene tai potilaalle kehity vakavia sivuvaikutuksia.

Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Adcetris vaikuttaa?

Adcetrisin vaikuttava aine, brentuksimabivedotiini, koostuu CD30:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (proteiini, joka sitoutuu CD30:een). Monoklonaalinen vasta-aine sitoutuu monometyyliauristatiini E:hen, joka on sytotoksinen (soluja tappava) molekyyli. Monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa monometyyliauristatiini E:n CD30-positiivisiin syöpäsoluihin. Syöpäsolujen sisällä se estää niitä jakautumasta, ja lopulta syöpäsolut kuolevat.

Miten Adcetrisia on tutkittu?

Adcetrisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.

HL:n hoidossa Adcetrisia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 102 potilaalla, joilla oli CD30- positiivinen HL, joille oli tehty autologinen kantasolusiirto ja joiden syöpä oli uusiutunut tai se ei ollut reagoinut aiempiin hoitoihin. Lisäksi yhtiö toimitti tiedot 40 potilaasta, joilla oli CD30-positiivinen HL. Näillä potilailla syöpä oli uusiutunut tai se ei ollut reagoinut vähintään kahteen aiempaan hoitoon, ja heille ei voitu tehdä autologista kantasolusiirtoa tai antaa usean lääkeaineen sytostaattihoitoa. Adcetrisia verrattiin myös lumelääkkeeseen 329 potilaalla, joilla oli CD30-positiivinen HL ja joille oli tehty autologinen kantasolusiirto ja joilla oli kasvanut syövän etenemisen tai uusiutumisen riski.

Adcetrisia on tutkittu sALCL:n hoidossa yhdessä päätutkimuksessa 58 sALCL-potilaalla, joilla syöpä oli uusiutunut tai se ei ollut reagoinut hoitoon.

Tehon pääasiallisena mittana ensimmäisessä HL-tutkimuksessa ja sALCL-tutkimuksessa, joissa molemmissa oli potilaita, joiden sairaus oli jo uusiutunut tai ei ollut vastannut hoitoon, oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon täysin tai osittain. Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella. Vaste on täydellinen silloin, kun potilaan kehossa ei ole merkkejä syövästä. Toisessa HL-tutkimuksessa (HL-potilailla, joilla oli kasvanut sairauden etenemisen ja uusiutumisen riski) tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.

Mitä hyötyä Adcetrisista on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä HL-tutkimuksessa 75 %:lle potilaista (76 potilasta 102:sta) saatiin osittainen tai täydellinen hoitovaste. Täydellinen vaste todettiin 33 %:lla potilaista (34 potilaalla 102:sta). Tiedot 40 potilaasta osoittivat, että 55 %:lle potilaista (22 potilasta 40:stä) saatiin hoitovaste. Näistä potilaista 23 %:lla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste. Toisessa HL-tutkimuksessa (HL-potilailla, joilla oli kasvanut sairauden uusiutumisen riski) keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista, oli Adcetrisia saaneilla noin 43 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla oli 24 kuukautta. Hyöty jatkui kolmen vuoden seurannan jälkeen.

Mainitussa sALCL-tutkimuksessa 86 % potilaista (50 potilasta 58:sta) saavutti osittaisen tai täydellisen hoitovasteen, ja heistä 59 %:lla (34 potilaalla 58:sta) vaste oli täydellinen.

Mitä riskejä Adcetrisiin liittyy?

Adcetrisin vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa keuhkokuume, muut tulehdukset (mukaan lukien vesirokko ja vyöruusu), akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (tila, jossa tulehdus ja neste keuhkoissa johtavat hengitysvaikeuksiin), päänsärky, neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), ummetus, ripuli, oksentelu, kuume, perifeerinen motorinen neuropatia (liikkeiden koordinointia vaikeuttava hermojen vaurioituminen) ja perifeerinen sensorinen neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa tuntoon käsissä ja jaloissa), hyperglykemia (korkea verensokeri), demyelinoiva polyneuropatia (neurologinen sairaus, jolle on ominaista hitaasti etenevä voimattomuus sekä tunnon häviäminen jaloissa ja käsissä), tuumorilyysioireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu syöpäsolujen hajoamisesta) ja Stevens- Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen allerginen reaktio, joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin). Yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia, väsymys, pahoinvointi, ripuli, neutropenia, oksentelu, kuume, infektiot ja yskä.

Adcetrisia ei saa käyttää yhdessä bleomysiinin (toinen syöpälääke) kanssa, koska tämä yhdistelmä vahingoittaa keuhkoja. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetris-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Adcetris on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että huolimatta tietojen vähyydestä ja siitä, että tutkimuksissa Adcetrisia ei ollut verrattu kontrollihoitoon, Adcetrisista on hyötyä potilaille, joilla on HL tai sALCL ja joiden syöpä on uusiutunut tai ei reagoi hoitoon. Näillä potilailla, joiden ennuste on yleensä huono ja joille ei ole sopivia hoitoja, Adcetris saattoi johtaa parantumiseen tai mahdollistaa muut potentiaaliset parantavat hoidot. Lisäksi Adcetrisin antamisesta oli selvää kliinistä hyötyä potilaille, joille oli tehty kantasolusiirto ja joilla katsotaan olevan syövän etenemisen tai uusimisen riski. Lisäksi komitea katsoi, että Adcetrisin yleinen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä näillä potilailla. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Adcetrisin edut ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Adcetrisia varten.

Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä. Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista, kuten vasteen kestosta ja elinajasta, on odotettavissa lisätietoja, joita tarvitaan myönteisen hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi. Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.

Mitä tietoja Adcetrisista odotetaan vielä saatavan?

Lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa vielä tietoja HL:n ja sALCL:n hoidossa tehtyihin päätutkimuksiin osallistuneiden potilaiden elinajasta. Lisäksi yhtiö toteuttaa kaksi lisätutkimusta lääkevalmisteen hyödystä ja turvallisuustutkimuksen suuremmalla määrällä HL- ja sALCL-potilaita.

Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?

Adcetrisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Adcetrisista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adcetrisia varten 25. lokakuuta 2012.

Adcetrisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Adcetris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Adcetrisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla:

Hodgkin lymphoma;

Anaplastic large cell lymphoma.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä